Modulering af tarmmikrobiota og metabolisme hos ældre af algeprodukter.
18. marts 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en gæret sort sojabønne- og Adlay -supplement kan forbedre skrøbeligheden. De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:
- Forbedrer den gærede sorte sojabønne- og Adlay -supplement fysisk ydeevne?
- Hvad er virkningen af den fermenterede sorte sojabønne- og adlay -supplement på tarmmikrobiota? Forskere vil sammenligne den fermenterede sorte sojabønne- og Adlay-supplement til en placebo (en ikke-fermenteret sort sojabønne og Adlay-supplement) for at vurdere dens indflydelse på fysisk ydeevne.
Deltagerne vil:
- Tag enten den fermenterede sorte sojabønne- og Adlay -supplement eller en placebo dagligt i 12 uger.
- Besøg klinikken for at kontrollere og tests før og efter at have indtaget produktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af gæret sort sojabønne- og Adlay -kosttilskud på skrøbelighed og tarmmikrobiota hos ældre voksne.
Ældre deltagere rekrutteres fra National Taiwan University Hospital.
Parcitipants vil blive stratificeret randomisering til placebo og eksperimentelle grupper baseret på deres robusthedsstatus.
Ældre deltagere vil enten tage den fermenterede sorte sojabønne- og Adlay -supplement eller en placebo dagligt i 12 uger.
Baselineegenskaber for deltagerne, herunder demografiske data, kronisk sygdomshistorie og antropometriske data, indsamles.
Kognitiv funktion evalueres ved hjælp af mini-mental statusundersøgelse.
En 15-punkts version af den geriatriske depression skala vil blive brugt til at identificere depressive symptomer.
Ernæringsstatus vurderes med mini -ernæringsvurderingen.
Blod- og fækale prøver, såvel som data om fysisk præstation og skrøbelighedsstatus, vil blive indsamlet før og efter indtaget produktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Uafhængig i aktiviteter i dagligdagen
Ekskluderingskriterier:
- At være sengeliggende eller bo på et plejehjem
- At have en forventet levealder på mindre end 6 måneder
- At have alvorlige hørings- eller kommunikationsforstyrrelser
- At have hyperuricæmi, gouty arthritis eller sluge dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-fermenteret sort sojabønne og Adlay-supplement
Placebo -produktet blev fremstillet under anvendelse af ikke -inokuleret autoklaveret sort sojabønner og dehulled Adlay.
Prøverne blev tilvejebragt som frosset mad og krævede mikrobølgeovn i 30 sekunder før servering.
Deltagerne, der er tildelt placebogruppen, vil tage den ikke-fermenterede sorte sojabønne- og Adlay-supplement dagligt i 12 uger.
|
Placebo -produktet blev fremstillet under anvendelse af ikke -inokuleret autoklaveret sort sojabønner og dehulled Adlay.
Prøverne blev tilvejebragt som frosset mad og krævede mikrobølgeovn i 30 sekunder før servering.
Deltagerne, der er tildelt placebogruppen, vil tage den ikke-fermenterede sorte sojabønne- og Adlay-supplement dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Fermenteret sort sojabønne og Adlay -supplement
Forberedelsen af den fermenterede sorte sojabønne- og ADLAY -supplement involverer autoklaveret sort sojabønne og dehulled adlay, som er inokuleret med Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) og inkuberet i 43 timer ved 28 ° C.
Deltagerne, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil tage den fermenterede sorte sojabønne- og Adlay -supplement dagligt i 12 uger.
|
Forberedelsen af den fermenterede sorte sojabønne- og ADLAY -supplement involverer autoklaveret sort sojabønne og dehulled adlay, som er inokuleret med Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) og inkuberet i 43 timer ved 28 ° C.
Deltagerne, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil tage den fermenterede sorte sojabønne- og Adlay -supplement dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrøbelighed status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Fraily -status vurderes ved hjælp af modificerede Fried's kriterier før og efter indtaget produktet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Tarmmikrobiota analyseres via fækal prøvekollektion før og efter indtagelse af produktet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Fysisk ydeevne: 5 meter gåhastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
5 meter gåhastighed vil blive evalueret før og efter indtaget produktet.
Deltageren bliver bedt om at gå i deres normale komfortable tempo, indtil de når slutningen af 5 meter-mærket.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Fysisk ydeevne: tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Tidsbestemt op og gå test vil blive evalueret før og efter indtagelse af produktet.
Tidsbestemt og gå testmålinger funktionel mobilitet ved at timere en deltager, når de stiger fra en stol, går 3 meter, drejer rundt, går tilbage og sætter sig ned.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Fysisk præstation: 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Tredtest på tredive sekunder evalueres før og efter indtagelse af produktet. Den 30-sekunders stolestandstest måler lavere kropsstyrke og udholdenhed ved at tælle antallet af gange, en deltager fuldt ud kan stå op fra en stol og læne sig tilbage inden for 30 sekunder. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Fysisk præstation: Gripstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gribestyrke måles før og efter indtaget produktet.
Måling af grebstyrke vurderer overkroppens muskelstyrke ved at bruge et dynamometer til at måle den maksimale kraft, der udøves, når en deltager presser på enheden med deres dominerende hånd.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Antal deltagere med biokemi blodprøver.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Biokemiske data fra blodprøver af de 141 deltagere vil blive analyseret før og efter indtagelse af produktet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201804003RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .