Modulatie van de darmmicrobiota en metabolisme bij ouderen door algenproducten.
18 maart 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een gefermenteerd zwarte sojabonen en adlay -supplement de kwetsbaarheid kunnen verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het gefermenteerde zwarte sojabonen en adlay -supplement de fysieke prestaties?
- Wat is het effect van het gefermenteerde zwarte sojabonen en adlay -supplement op darmmicrobiota? Onderzoekers vergelijken het gefermenteerde zwarte sojabonen- en adlay-supplement met een placebo (een niet-gefermenteerd zwarte sojabonen en adlay-supplement) om de impact op fysieke prestaties te beoordelen.
Deelnemers zullen:
- Neem de gefermenteerde zwarte soja- en Adlay -supplement of een placebo dagelijks gedurende 12 weken.
- Bezoek de kliniek voor controles en tests voor en na het consumeren van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effecten van gefermenteerde zwarte soja- en adlay -supplementen op kwetsbaarheid en darmmicrobiota bij oudere volwassenen te evalueren.
Oudere deelnemers worden aangeworven van het National Taiwan University Hospital.
Parcitipants zullen gerandomiseerde randomisatie worden in placebo- en experimentele groepen op basis van hun robuustheidsstatus.
Oudere deelnemers nemen het gefermenteerde zwarte sojabonen- en Adlay -supplement of een placebo dagelijks gedurende 12 weken.
Baseline -kenmerken van de deelnemers, inclusief demografische gegevens, geschiedenis van chronische ziekten en antropometrische gegevens, zullen worden verzameld.
Cognitieve functie wordt geëvalueerd met behulp van het mini-mentale statusonderzoek.
Een versie van 15 items van de Geriatric Depression-schaal zal worden gebruikt om depressieve symptomen te identificeren.
De voedingsstatus zal worden beoordeeld met de Mini Nutritional Assessment.
Bloed- en fecale monsters, evenals gegevens over fysieke prestaties en kwetsbaarheidsstatus, worden verzameld voor en na het consumeren van het product.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 65 jaar of ouder
- Onafhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerig zijn of in een verpleeghuis wonen
- Een levensverwachting van minder dan 6 maanden hebben
- Ernstige gehoor- of communicatiestoornissen hebben
- Met hyperurikemie, jichtartritis of slikdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Niet-gefermenteerd zwarte soja- en adlay-supplement
Het placebo -product werd bereid met behulp van niet -ingerichte geautoclaveerde zwarte soja en dehulled adlay.
De monsters werden verstrekt als bevroren voedsel en vereisten 30 seconden voor het opdienen gedurende 30 seconden.
Deelnemers die aan de placebo-groep zijn toegewezen, nemen de niet-gefermenteerde zwarte sojabonen en Adlay dagelijks gedurende 12 weken aan.
|
Het placebo -product werd bereid met behulp van niet -ingerichte geautoclaveerde zwarte soja en dehulled adlay.
De monsters werden verstrekt als bevroren voedsel en vereisten 30 seconden voor het opdienen gedurende 30 seconden.
Deelnemers die aan de placebo-groep zijn toegewezen, nemen de niet-gefermenteerde zwarte sojabonen en Adlay dagelijks gedurende 12 weken aan.
|
|
Experimenteel: Gefermenteerde zwarte soja- en adlay -supplement
De bereiding van het gefermenteerde zwarte sojabonen en het adlay -supplement omvat geautoclaveerde zwarte soja en ontgekleed adlay, die worden geïnoculeerd met Bacillus subtilis natto (1,3 x 10⁶ CFU/g) en 43 uur bij 28 ° C geïncubeerd.
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, nemen de gefermenteerde zwarte sojabonen en adlay dagelijks gedurende 12 weken aan.
|
De bereiding van het gefermenteerde zwarte sojabonen en het adlay -supplement omvat geautoclaveerde zwarte soja en ontgekleed adlay, die worden geïnoculeerd met Bacillus subtilis natto (1,3 x 10⁶ CFU/g) en 43 uur bij 28 ° C geïncubeerd.
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, nemen de gefermenteerde zwarte sojabonen en adlay dagelijks gedurende 12 weken aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschadigingstoestand
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De brakke status wordt beoordeeld met behulp van de criteria van Modified Fried voor en na het consumeren van het product.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Darmmicrobiota wordt geanalyseerd via fecale monsterverzameling voor en na het consumeren van het product.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Fysieke prestaties: 5-meter loopsnelheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
5-meter loopsnelheid wordt geëvalueerd voor en na het consumeren van het product.
De deelnemer zal worden gevraagd om in hun normale comfortabele tempo te lopen totdat ze het einde van de 5-meter merken bereiken.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Fysieke prestaties: Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Timed Up en Go Test wordt geëvalueerd voor en na het consumeren van het product.
De getimede en GO -testmaatregelen meet functionele mobiliteit door een deelnemer te timen terwijl ze uit een stoel opstaan, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Fysieke prestaties: 30-seconden stoelstandstest
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Dertig-seconden stoelstandtest wordt geëvalueerd voor en na het consumeren van het product. De 30-seconden stoelstandstestmaatregelen met lagere lichaamssterkte en uithoudingsvermogen door het aantal keren te tellen dat een deelnemer volledig kan opstaan vanaf een stoel en binnen 30 seconden terug kan gaan zitten. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Fysieke prestaties: greepsterkte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gripsterkte wordt gemeten voor en na het consumeren van het product.
Gripsterkte meting beoordeelt de spiersterkte van het bovenlichaam door een dynamometer te gebruiken om de maximale kracht te meten die wordt uitgeoefend wanneer een deelnemer het apparaat met zijn dominante hand knijpt.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bloedtesten in biochemie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Biochemische gegevens van bloedmonsters van de 141 deelnemers worden geanalyseerd voor en na het consumeren van het product.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201804003RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .