Modulação da microbiota intestinal e metabolismo em idosos por produtos de algas.
18 de março de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um suplemento fermentado de soja preta e adlay pode melhorar a fragilidade. As principais perguntas que ele procura responder são:
- O suplemento fermentado de soja preta e adlay melhora o desempenho físico?
- Qual é o efeito do suplemento fermentado de soja preta e adlay na microbiota intestinal? Os pesquisadores compararão o suplemento fermentado de soja e adlay preto com um placebo (um suplemento de soja e adlay preto não fermentado) para avaliar seu impacto no desempenho físico.
Os participantes irão:
- Pegue o suplemento fermentado de soja preta e adlay ou um placebo diariamente por 12 semanas.
- Visite a clínica para verificações e testes antes e depois de consumir o produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de suplementos fermentados de soja e adlay pretos na fragilidade e microbiota intestinal em adultos mais velhos.
Os participantes mais velhos são recrutados no National Taiwan University Hospital.
Os parcitiadores serão estratificados randomização em grupos experimentais e placebo com base em seu status de robustez.
Os participantes mais velhos levarão o suplemento fermentado de soja e adlay preto ou um placebo diariamente por 12 semanas.
As características da linha de base dos participantes, incluindo dados demográficos, histórico crônico de doenças e dados antropométricos, serão coletados.
A função cognitiva será avaliada usando o exame de status mini-mental.
Uma versão de 15 itens da escala de depressão geriátrica será usada para identificar sintomas depressivos.
O estado nutricional será avaliado com a mini avaliação nutricional.
Amostras de sangue e fecais, bem como dados sobre desempenho físico e status de fragilidade, serão coletados antes e depois do consumo do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Independente em atividades de vida diária
Critérios de exclusão:
- Estar acamado ou residir em um lar de idosos
- Tendo uma expectativa de vida em menos de 6 meses
- Tendo distúrbios graves de audição ou comunicação
- Tendo hiperuricemia, artrite gotosa ou disfunção de engolir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Suplemento de soja preta e adlay não fermentados
O produto do placebo foi preparado usando a soja preta autoclavada e não inoculada e o adlay dessulso.
As amostras foram fornecidas como alimentos congelados e exigiam microondas por 30 segundos antes de servir.
Os participantes designados para o grupo placebo levarão o suplemento de soja e adlay não fermentados diariamente por 12 semanas.
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O produto do placebo foi preparado usando a soja preta autoclavada e não inoculada e o adlay dessulso.
As amostras foram fornecidas como alimentos congelados e exigiam microondas por 30 segundos antes de servir.
Os participantes designados para o grupo placebo levarão o suplemento de soja e adlay não fermentados diariamente por 12 semanas.
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Experimental: Suplemento de soja preta e adlay fermentada
A preparação do suplemento fermentado de soja preta e adlay envolve a soja preta autoclavada e o adlay dessulso, que são inoculados com Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) e incubados por 43 horas a 28 ° C.
Os participantes designados para o grupo experimental levarão o suplemento fermentado de soja preta e adlay diariamente por 12 semanas.
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A preparação do suplemento fermentado de soja preta e adlay envolve a soja preta autoclavada e o adlay dessulso, que são inoculados com Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) e incubados por 43 horas a 28 ° C.
Os participantes designados para o grupo experimental levarão o suplemento fermentado de soja preta e adlay diariamente por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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status de fragilidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O status de fragilidade será avaliado usando os critérios da Modified Fried antes e depois de consumir o produto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A microbiota intestinal será analisada por coleta de amostras fecais antes e depois do consumo do produto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Desempenho físico: velocidade de caminhada de 5 metros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A velocidade de caminhada de 5 metros será avaliada antes e depois de consumir o produto.
O participante será solicitado a caminhar em seu ritmo confortável normal até chegar ao final da marca de 5 metros.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Desempenho físico: Teste de tempo para cima e ir
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O teste de tempo para cima e Go será avaliado antes e depois de consumir o produto.
O teste cronometrado e Go mede a mobilidade funcional, cronometrando um participante enquanto elas se elevam de uma cadeira, caminham a 3 metros, viram -se, voltem e sentam -se.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Desempenho físico: teste de suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O teste de 3 segundos de cadeira será avaliado antes e depois de consumir o produto. O teste de suporte de cadeira de 30 segundos mede a força e a resistência da parte inferior do corpo, contando o número de vezes que um participante pode se levantar completamente de uma cadeira e sentar-se em 30 segundos. |
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Desempenho físico: força de aderência
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A força de aderência será medida antes e depois de consumir o produto.
A medição da força de aderência avalia a força do músculo da parte superior do corpo usando um dinamômetro para medir a força máxima exercida quando um participante aperta o dispositivo com a mão dominante.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Número de participantes com exames de sangue de bioquímica.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os dados bioquímicos de amostras de sangue dos 141 participantes serão analisados antes e depois do consumo do produto.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201804003RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .