Modulering av tarmmikrobiota och metabolism hos äldre av algerprodukter.
18 mars 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om ett jäst svart sojabönor och adlay -tillägg kan förbättra svaghet. De viktigaste frågorna som den försöker besvara är:
- Förbättrar det fermenterade svarta sojabönor och adlay -tillskott fysisk prestanda?
- Vad är effekten av det fermenterade svarta sojabönor och adlay -tillskottet på tarmmikrobiota? Forskare kommer att jämföra det fermenterade svarta sojabönor och adlay-tillskottet till ett placebo (ett icke-fermenterat svart sojabönor och adlay-tillägg) för att bedöma dess påverkan på fysisk prestanda.
Deltagarna kommer:
- Ta antingen det fermenterade svarta sojabönor och adlay -tillägget eller ett placebo dagligen i 12 veckor.
- Besök kliniken för kontroller och tester före och efter att ha konsumerat produkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av jäsade svarta sojabönor och adlay -tillskott på svaghet och tarmmikrobiota hos äldre vuxna.
Äldre deltagare rekryteras från National Taiwan University Hospital.
Parcitipants kommer att bli stratifierad randomisering till placebo och experimentgrupper baserat på deras robusthetsstatus.
Äldre deltagare kommer att ta antingen det fermenterade svarta sojabönor och adlay -tillägget eller ett placebo dagligen i 12 veckor.
Baslinjegenskaperna hos deltagarna, inklusive demografiska data, kronisk sjukdomshistoria och antropometriska data, kommer att samlas in.
Kognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av mini-mental statusundersökning.
En version av 15-artiklar av Geriatric Depression Scale kommer att användas för att identifiera depressiva symtom.
Näringsstatus kommer att utvärderas med mini näringsbedömningen.
Blod- och fekala prover, såväl som data om fysisk prestanda och svaghetsstatus, kommer att samlas in före och efter att ha konsumerat produkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Oberoende i aktiviteter i det dagliga livet
Uteslutningskriterier:
- Att vara sängliggande eller bosatt på ett vårdhem
- Har en livslängd på mindre än 6 månader
- Att ha allvarliga hörsel- eller kommunikationsstörningar
- Att ha hyperuricemi, giktartrit eller svälja dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Icke-fermenterat svart sojabönor och adlay-tillägg
Placebo -produkten framställdes med användning av oinokulerade autoklaverade svarta sojabönor och dehullade adlay.
Proverna tillhandahölls som fryst mat och krävde mikrovåg i 30 sekunder innan servering.
Deltagare som tilldelats placebogruppen kommer att ta det icke-fermenterade svarta sojabönan och Adlay-tillägget dagligen i 12 veckor.
|
Placebo -produkten framställdes med användning av oinokulerade autoklaverade svarta sojabönor och dehullade adlay.
Proverna tillhandahölls som fryst mat och krävde mikrovåg i 30 sekunder innan servering.
Deltagare som tilldelats placebogruppen kommer att ta det icke-fermenterade svarta sojabönan och Adlay-tillägget dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Fermenterad svart sojabönor och adlay -tillägg
Beredningen av det fermenterade svarta sojabön- och adlay -tillägget involverar autoklaverat svart sojabönor och dehulled adlay, som är inokulerade med Bacillus subtilis Natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) och inkuberas i 43 timmar vid 28 ° C.
Deltagare som tilldelats den experimentella gruppen kommer att ta det fermenterade svarta sojabönan och Adlay -tillägget dagligen i 12 veckor.
|
Beredningen av det fermenterade svarta sojabön- och adlay -tillägget involverar autoklaverat svart sojabönor och dehulled adlay, som är inokulerade med Bacillus subtilis Natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) och inkuberas i 43 timmar vid 28 ° C.
Deltagare som tilldelats den experimentella gruppen kommer att ta det fermenterade svarta sojabönan och Adlay -tillägget dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svaghetsstatus
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Straily -status kommer att utvärderas med hjälp av modifierade Frieds kriterier före och efter att ha konsumerat produkten.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Gutmikrobiota kommer att analyseras via fekal provsamling före och efter att ha konsumerat produkten.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Fysisk prestanda: 5 meter gånghastighet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
5-meter gånghastighet kommer att utvärderas före och efter att ha konsumerat produkten.
Deltagaren kommer att bli ombedd att gå i sin normala bekväma takt tills de når slutet av 5-metermärket.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Fysisk prestanda: Tidsinställd och gå test
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Timed up and go -test utvärderas före och efter att ha konsumerat produkten.
De tidsinställda och gå testmäter funktionell rörlighet genom att tidpunkten för en deltagare när de stiger upp från en stol, går 3 meter, vänder, går tillbaka och sätter sig ner.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Fysisk prestanda: 30-sekunders stolstativtest
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Trettio sekunders stolstativ test kommer att utvärderas före och efter att ha konsumerat produkten. Den 30-sekunders stolen testet mäter lägre kroppsstyrka och uthållighet genom att räkna antalet gånger en deltagare helt kan stå upp från en stol och luta sig ner inom 30 sekunder. |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Fysisk prestanda: greppstyrka
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Greppstyrka mäts före och efter att ha konsumerat produkten.
Mätning av greppstyrkan bedömer överkroppsmuskelstyrkan genom att använda en dynamometer för att mäta den maximala kraften som utövas när en deltagare pressar enheten med sin dominerande hand.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Antal deltagare med blodtest av biokemi.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Biokemiska data från blodprover från de 141 deltagarna kommer att analyseras före och efter att ha konsumerat produkten.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201804003RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .