Модуляция кишечной микробиоты и метаболизма у пожилых людей из продуктов водорослей.
18 марта 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, может ли ферментированная черная соевая добавка и адлай улучшить слабость. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли ферментированная черная добавка сои и Adlay с физической работоспособностью?
- Каково влияние ферментированной добавки черного сои и Adlay на кишечную микробиоту? Исследователи будут сравнивать добавку ферментированных черных соевых и адлай с добавлением с добавкой из сои и Adlay Black и Adlay), чтобы оценить его влияние на физическую работоспособность.
Участники будут:
- Возьмите либо ферментированную черную сою и добавку Adlay, либо плацебо ежедневно в течение 12 недель.
- Посетите клинику для осмотра и тестов до и после употребления продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку воздействия ферментированных добавок черного сои и Adlay на слабость и кишечную микробиоту у пожилых людей.
Пожилые участники набираются из Национальной университетской больницы Тайвань.
Парцитипанты будут стратифицированной рандомизацией в плацебо и экспериментальные группы на основе их статуса надежности.
Пожилые участники проведут либо ферментированную черную добавку сои и Adlay, либо ежедневно плацебо в течение 12 недель.
Будут собраны базовые характеристики участников, включая демографические данные, историю хронических заболеваний и антропометрические данные.
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием экзамена на мини-психический статус.
Для выявления депрессивных симптомов будет использоваться 15-элементная версия шкалы гериатрической депрессии.
Статус питания будет оцениваться с помощью мини -оценки питания.
Образцы крови и фекалий, а также данные о физической работоспособности и статусе слабости будут собираться до и после потребления продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Независимый в повседневной жизни
Критерии исключения:
- Быть прикованным к постели или проживание в доме престарелых
- Продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Тяжелые расстройства слуха или коммуникации
- Наличие гиперурикемии, подагри
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нефментированная черная соевая и адлайская добавка
Продукт плацебо готовили с использованием неинокулированного автоклавированного черного сои и Dehulled Adlay.
Образцы были предоставлены в виде замороженной пищи и требовали микроволновой перемещения в течение 30 секунд перед подачей на подачу.
Участники, назначенные в группу плацебо, ежедневно проведут нефментируемые черные сои и добавки сои и Adlay в течение 12 недель.
|
Продукт плацебо готовили с использованием неинокулированного автоклавированного черного сои и Dehulled Adlay.
Образцы были предоставлены в виде замороженной пищи и требовали микроволновой перемещения в течение 30 секунд перед подачей на подачу.
Участники, назначенные в группу плацебо, ежедневно проведут нефментируемые черные сои и добавки сои и Adlay в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Ферментированные черные сои и добавка Adlay
Подготовка ферментированной черной добавки из сои и Adlay включает в себя автоклавированную черную сою и обезвоженную Adlay, которые инокулированы Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ КОЕ/г) и инкубируются в течение 43 часов при 28 ° C.
Участники, назначенные в экспериментальную группу, будут ежедневно проходить сбрасываемые добавки из черных соевых и ADLAY в течение 12 недель.
|
Подготовка ферментированной черной добавки из сои и Adlay включает в себя автоклавированную черную сою и обезвоженную Adlay, которые инокулированы Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ КОЕ/г) и инкубируются в течение 43 часов при 28 ° C.
Участники, назначенные в экспериментальную группу, будут ежедневно проходить сбрасываемые добавки из черных соевых и ADLAY в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слабости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Статус хрупкости будет оцениваться с использованием модифицированных критериев Фрида до и после употребления продукта.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечная микробиота
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Микробиота кишечника будет проанализирована с помощью сбора фекальных образцов до и после употребления продукта.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Физическая производительность: 5-метровая скорость ходьбы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
5-метровая скорость ходьбы будет оценена до и после употребления продукта.
Участника попросят ходить в их обычном комфортном темпе, пока они не достигнут конца 5-метровой отметки.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Физическая производительность: время и пройти тест
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Тест времени и тест GO будет оцениваться до и после употребления продукта.
Времение и тестовые меры для тестирования функциональной мобильности, выходя из участника, когда они поднимаются со стула, ходят на 3 метра, поворачиваются, идите назад и садятся.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Физическая работоспособность: 30-секундный тест на стул
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Тест на тридцать второй подставки стула будет оцениваться до и после употребления продукта. Тест на 30-секунду на стуле измеряет прочность на более низкую силу и выносливость, подсчитывая количество раз, когда участник может полностью встать со стула и сесть в течение 30 секунд. |
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Физическая производительность: сила сцепления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Сила сцепления будет измерена до и после употребления продукта.
Измерение прочности сцепления оценивает мышечную силу верхней части тела с помощью динамометра для измерения максимальной силы, проявляемой, когда участник сжимает устройство своей доминирующей рукой.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Количество участников с анализом крови биохимии.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Биохимические данные из образцов крови 141 участника будут проанализированы до и после употребления продукта.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201804003RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .