Modulazione del microbiota intestinale e del metabolismo negli anziani da parte dei prodotti alghe.
18 marzo 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se una soia nera fermentata e un supplemento adlay possono migliorare la fragilità. Le domande principali a cui cerca di rispondere sono:
- Il supplemento di soia neri fermentati e supplemento Adlay migliora le prestazioni fisiche?
- Qual è l'effetto del supplemento di soia e adlay fermentato sul microbiota intestinale? I ricercatori confronteranno il supplemento di soia e Adlay fermentato con un placebo (un supplemento di soia e Adlay non fermentato) per valutarne l'impatto sulle prestazioni fisiche.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi il soybean nero fermentato e il supplemento Adlay o un placebo ogni giorno per 12 settimane.
- Visita la clinica per controlli e test prima e dopo aver consumato il prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare gli effetti degli integratori di soia neri fermentati e adlay su fragilità e microbiota intestinale negli adulti più anziani.
I partecipanti più anziani sono reclutati dal National Taiwan University Hospital.
I Parcitipants saranno randomizzati stratificati nei gruppi di placebo e sperimentali in base al loro stato di robustezza.
I partecipanti più anziani prendono il soybean nero fermentato e il supplemento Adlay o un placebo ogni giorno per 12 settimane.
Verranno raccolte le caratteristiche di base dei partecipanti, compresi i dati demografici, la storia delle malattie croniche e i dati antropometrici.
La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando l'esame di stato mini-mentale.
Una versione di 15 elementi della scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per identificare i sintomi depressivi.
Lo stato nutrizionale sarà valutato con la mini valutazione nutrizionale.
I campioni di sangue e fecali, nonché dati sulle prestazioni fisiche e sullo stato di fragilità, saranno raccolti prima e dopo aver consumato il prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Indipendente nelle attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Essere costretto a letto o residente in una casa di cura
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Avere gravi disturbi dell'udito o della comunicazione
- Avere iperuricemia, artrite gottosa o disfunzione di deglutizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soybean nero non fermentato e supplemento Adlay
Il prodotto placebo è stato preparato utilizzando la soia nera autoclave non inoculata e il dehulld Adlay.
I campioni sono stati forniti come alimenti congelati e richiesti microonde per 30 secondi prima di servire.
I partecipanti assegnati al gruppo placebo prendono quotidianamente il supplemento di soia nera non fermentato e il supplemento Adlay per 12 settimane.
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Il prodotto placebo è stato preparato utilizzando la soia nera autoclave non inoculata e il dehulld Adlay.
I campioni sono stati forniti come alimenti congelati e richiesti microonde per 30 secondi prima di servire.
I partecipanti assegnati al gruppo placebo prendono quotidianamente il supplemento di soia nera non fermentato e il supplemento Adlay per 12 settimane.
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Sperimentale: Soia nera fermentata e supplemento adlay
La preparazione del supplemento di soia e adlay neri fermentati comporta la soia nera autoclave e l'adlay dehulld, che sono inoculati con Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) e incubati per 43 ore a 28 ° C.
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale prenderà quotidianamente il supplemento di soia nera fermentato e Adlay per 12 settimane.
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La preparazione del supplemento di soia e adlay neri fermentati comporta la soia nera autoclave e l'adlay dehulld, che sono inoculati con Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) e incubati per 43 ore a 28 ° C.
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale prenderà quotidianamente il supplemento di soia nera fermentato e Adlay per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato fragile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Lo stato di fragilità sarà valutato utilizzando i criteri di Fried modificati prima e dopo aver consumato il prodotto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il microbiota intestinale verrà analizzato tramite raccolta di campioni fecali prima e dopo aver consumato il prodotto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Prestazioni fisiche: velocità di camminata di 5 metri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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La velocità di camminata di 5 metri verrà valutata prima e dopo aver consumato il prodotto.
Al partecipante verrà chiesto di camminare al loro ritmo normale comodo fino a raggiungere la fine del segno di 5 metri.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Prestazioni fisiche: Time -up and Go Test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Timed Up and Go Test verrà valutato prima e dopo aver consumato il prodotto.
La mobilità funzionale TimeD Up and Go Test misura il cronometraggio di un partecipante mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano, camminano indietro e si siedono.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
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Prestazioni fisiche: test di stand di sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Trenta secondi verranno valutati il test dello stand della sedia prima e dopo aver consumato il prodotto. Il test dello stand della sedia di 30 secondi misura la resistenza e la resistenza della parte inferiore del corpo contando il numero di volte in cui un partecipante può alzarsi completamente da una sedia e sedersi indietro entro 30 secondi. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Prestazioni fisiche: forza di presa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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La forza di presa verrà misurata prima e dopo aver consumato il prodotto.
La misurazione della resistenza della presa valuta la forza del muscolo della parte superiore del corpo utilizzando un dinamometro per misurare la forza massima esercitata quando un partecipante stringe il dispositivo con la mano dominante.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Numero di partecipanti con esami del sangue di biochimica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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I dati biochimici dei campioni di sangue dei 141 partecipanti saranno analizzati prima e dopo aver consumato il prodotto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201804003RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .