Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja mikroflory jelit i metabolizm u osób starszych przez produkty alg.

18 marca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy sfermentowany suplement czarnej soi i Adlay może poprawić kruchość. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy sfermentowany czarny suplement soi i Adlay poprawia wydajność fizyczną?
  • Jaki jest efekt sfermentowanego suplementu czarnej soi i Adlaya na mikroflorę jelit? Naukowcy porównają sfermentowany suplement czarnej soi i Adlaya do placebo (niezaresowany suplement czarnej soi i Adlay), aby ocenić jego wpływ na wydajność fizyczną.

Uczestnicy:

  • Weź sfermentowany suplement czarnej soi i Adlay lub placebo codziennie przez 12 tygodni.
  • Odwiedź klinikę, aby uzyskać kontrole i testy przed i po zużyciu produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skutków sfermentowanych suplementów czarnej soi i Adlay na kruchość i mikroflorę jelitową u starszych osób dorosłych. Starsi uczestnicy są rekrutowani z National Taiwan University Hospital. Parcitipanty będą randomizacja stratyfikowana do placebo i grup eksperymentalnych na podstawie ich statusu solidności. Starsi uczestnicy przyjmują sfermentowany suplement czarnej soi i Adlay, albo na placebo codziennie przez 12 tygodni. Zebrane zostaną podstawowe cechy uczestników, w tym dane demograficzne, historia choroby przewlekłej i dane antropometryczne. Funkcja poznawcza zostanie oceniona przy użyciu egzaminu stanu mini-mentalnego. 15-elementowa wersja geriatrycznej skali depresji zostanie wykorzystana do identyfikacji objawów depresyjnych. Status żywieniowy zostanie oceniony za pomocą mini oceny żywieniowej. Próbki krwi i kału, a także dane dotyczące wydajności fizycznej i kruchości, zostaną zebrane przed i po zużyciu produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat
  • Niezależny w codziennych czynnościach

Kryteria wykluczenia:

  • Bycie przykutym lub mieszkanie w domu opieki
  • Mając długość życia mniej niż 6 miesięcy
  • Posiadanie poważnych zaburzeń słuchu lub komunikacji
  • Posiadanie hiperurycemii, dnau zapalenia stawów lub zaburzeń połykania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplement niefierny czarny
Produkt placebo przygotowano przy użyciu niezaszczepionej autoklawowanej czarnej soi i dehulled Adlay. Próbki zapewniono jako mrożone jedzenie i wymagane mikrofalowe ratowanie przez 30 sekund przed podaniem. Uczestnicy przydzielani do grupy placebo przyjmą nieferyzowany suplement czarnej sojowej i Adlay codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Suplement niefierny czarny
Produkt placebo przygotowano przy użyciu niezaszczepionej autoklawowanej czarnej soi i dehulled Adlay. Próbki zapewniono jako mrożone jedzenie i wymagane mikrofalowe ratowanie przez 30 sekund przed podaniem. Uczestnicy przydzielani do grupy placebo przyjmą nieferyzowany suplement czarnej sojowej i Adlay codziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Sfermentowany suplement czarnej soi i adlay
Przygotowanie sfermentowanego suplementu czarnej soi i Adlay obejmuje autoklawed czarną soję i dehulled Adlay, które są zaszczepione Bacillus subtilis natto (1,3 x 10⁶ cfu/g) i inkubowane przez 43 godziny w 28 ° C. Uczestnicy przydzielani do grupy eksperymentalnej przyjmą sfermentowany suplement czarnej soi i Adlay codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Sfermentowany suplement czarnej soi i adlay
Przygotowanie sfermentowanego suplementu czarnej soi i Adlay obejmuje autoklawed czarną soję i dehulled Adlay, które są zaszczepione Bacillus subtilis natto (1,3 x 10⁶ cfu/g) i inkubowane przez 43 godziny w 28 ° C. Uczestnicy przydzielani do grupy eksperymentalnej przyjmą sfermentowany suplement czarnej soi i Adlay codziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
status kruchości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Status kruchości zostanie oceniony przy użyciu kryteriów zmodyfikowanych Fried przed i po zużyciu produktu.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Mikrobiota jelitowa będzie analizowana za pomocą pobierania próbek kału przed i po zużyciu produktu.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wydajność fizyczna: prędkość marszu 5 metrów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Prędkość marszu 5 metrów będzie oceniana przed i po zużyciu produktu. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie w normalnym wygodnym tempie, dopóki nie osiągnie końca 5-metrowego znaku.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wydajność fizyczna: Testowanie czasu i przejścia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Test terminowy i test zostanie oceniony przed i po zużyciu produktu. W czasach i przetestowaniu miar mobilności funkcjonalnej poprzez czas uczestnika, gdy wznoszą się z krzesła, chodzą 3 metry, obracają się, wracają i siadają.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wydajność fizyczna: 30-sekundowy test na stojak na krzesło
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Trzydzieści drugiego testu stojaka na krzesło zostanie ocenione przed i po zużyciu produktu.

Test 30-sekundowy stojak na krzesło mierzy niższą wytrzymałość ciała i wytrzymałość, zliczając liczbę razy, gdy uczestnik może w pełni wstać z krzesła i usiąść w ciągu 30 sekund.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wydajność fizyczna: siła chwytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Siła przyczepności będzie mierzona przed i po zużyciu produktu. Pomiar wytrzymałości na uchwyt ocenia wytrzymałość mięśni górnej części ciała za pomocą dynamometru do pomiaru maksymalnej siły wywieranej, gdy uczestnik ściska urządzenie dominującą ręką.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Liczba uczestników z badaniami krwi biochemii.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Dane biochemiczne z próbek krwi 141 uczestników zostaną przeanalizowane przed i po zużyciu produktu.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201804003RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj