Modulation der Darmmikrobiota und des Stoffwechsels bei älteren Menschen durch Algenprodukte.
18. März 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob eine fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay -Supplements die Schwäche verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert die fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay -Ergänzung die körperliche Leistung?
- Wie wirkt sich die fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay -Ergänzung auf Darmmikrobiota aus? Die Forscher werden die fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay-Ergänzung zu einem Placebo (eine nicht fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay-Ergänzung) vergleichen, um die Auswirkungen auf die körperliche Leistung zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie entweder die fermentierte schwarze Sojabohnen- und die Adlay -Ergänzung oder ein Placebo täglich für 12 Wochen.
- Besuchen Sie die Klinik für Untersuchungen und Tests vor und nach dem Verzehr des Produkts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen fermentierter schwarzer Sojabohnen- und Adlay -Nahrungsergänzungsmittel auf die Gebrechlichkeits- und Darmmikrobiota bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Ältere Teilnehmer werden vom National Taiwan University Hospital rekrutiert.
Parcitipants werden basierend auf ihrem Robustheitsstatus in Placebo- und Versuchsgruppen geschichtet.
Ältere Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang entweder die fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay -Ergänzung oder ein Placebo täglich.
Die Basismerkmale der Teilnehmer, einschließlich demografischer Daten, der Vorgeschichte chronischer Krankheiten und anthropometrischen Daten, werden gesammelt.
Die kognitive Funktion wird unter Verwendung der Mini-Mental-Statusuntersuchung bewertet.
Eine 15-Punkte-Version der Geriatrischen Depressionsskala wird verwendet, um depressive Symptome zu identifizieren.
Der Ernährungsstatus wird mit der Mini -Ernährungsbewertung bewertet.
Vor und nach dem Verzehr des Produkts werden Blut- und Fäkalproben sowie Daten zur körperlichen Leistung und zum Gebrechlichkeitsstatus gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Unabhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerig sein oder in einem Pflegeheim wohnen
- Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben
- Schwere Hör- oder Kommunikationsstörungen haben
- Hyperurikämie, Gicht Arthritis oder Schluckfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nicht fermentierter schwarzer Sojabohnen- und Adlay-Supplement
Das Placebo -Produkt wurde unter Verwendung von ungelarktem, autoklaviertem schwarzem Sojabohnen und Dehulled Adlay erstellt.
Die Proben wurden als gefrorenes Lebensmittel bereitgestellt und mussten vor dem Servieren 30 Sekunden lang Mikrowellen mikrowarten.
Die der Placebo-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich die nicht fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay-Ergänzung.
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Das Placebo -Produkt wurde unter Verwendung von ungelarktem, autoklaviertem schwarzem Sojabohnen und Dehulled Adlay erstellt.
Die Proben wurden als gefrorenes Lebensmittel bereitgestellt und mussten vor dem Servieren 30 Sekunden lang Mikrowellen mikrowarten.
Die der Placebo-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich die nicht fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay-Ergänzung.
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Experimental: Fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay -Supplement
Die Herstellung des fermentierten schwarzen Sojabohnen- und Adlay -Ergänzungsmittels umfasst autoklavierte schwarze Sojabohnen und Dehulled Adlay, die mit Bacillus subtilis natto (1,3 × 10 ° C cfu/g) inokuliert und 43 Stunden bei 28 ° C inkubiert werden.
Die der experimentellen Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich die fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay -Ergänzung.
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Die Herstellung des fermentierten schwarzen Sojabohnen- und Adlay -Ergänzungsmittels umfasst autoklavierte schwarze Sojabohnen und Dehulled Adlay, die mit Bacillus subtilis natto (1,3 × 10 ° C cfu/g) inokuliert und 43 Stunden bei 28 ° C inkubiert werden.
Die der experimentellen Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich die fermentierte schwarze Sojabohnen- und Adlay -Ergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Status der Schwächen wird anhand der Kriterien von Modified Fried vor und nach dem Verzehr des Produkts bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Darmmikrobiota wird vor und nach dem Verzehr des Produkts über eine Stuhlprobenerfassung analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Körperliche Leistung: 5-Meter-Gehwegsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die 5-Meter-Spaziergang wird vor und nach dem Verzehr des Produkts bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, in seinem normalen, komfortablen Tempo zu laufen, bis er das Ende der 5-Meter-Marke erreicht hat.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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körperliche Leistung: zeitgesteuert und go test test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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TOMED UP UND GO -Test wird vor und nach dem Verzehr des Produkts bewertet.
Der zeitgesteuerte und go -Test misst die funktionelle Mobilität, indem er einen Teilnehmer zeitlich durch einen Stuhl erhebt, 3 Meter geht, sich umdreht, zurückgeht und sich hinsetzte.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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körperliche Leistung: 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Vor und nach dem Verzehr des Produkts wird ein Vierunddreißig-Sekunden-Stuhl-Standtest bewertet. Der 30-Sekunden-Stuhlstand-Test misst die niedrigere Körperfestigkeit und -dauer, indem ein Teilnehmer aus einem Stuhl vollständig aufstehen und sich innerhalb von 30 Sekunden wieder zurücksetzen kann. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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körperliche Leistung: Griffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Grifffestigkeit wird vor und nach dem Verzehr des Produkts gemessen.
Die Messung der Griffstärke bewertet die Oberkörpermuskelfestigkeit, indem ein Dynamometer verwendet wird, um die maximale Kraft zu messen, die ausgeübt wird, wenn ein Teilnehmer das Gerät mit seiner dominanten Hand drückt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Biochemie -Blutuntersuchungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Biochemische Daten aus Blutproben der 141 Teilnehmer werden vor und nach dem Verzehr des Produkts analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201804003RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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