- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06883773
Digitální odměny a udržení v aplikaci M-Health (DIGITALRCT)
Zvyšuje se zapojení do počítačové intervence M-Health s digitálními odměnami?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když efektivní, eHealth intervence trpí velmi vysokou mírou předčasného ukončování školní docházky. Nalezení nových způsobů, jak maximalizovat udržení uživatele a zapojení do takového prostředí může být prospěšné a zkoumání kryptoměny jako potenciální odměny může být užitečné, protože se zdá, že se motivace zvyšuje, protože odměna je vnímána jako smysluplnější příjemcem.
Konstrukce je experimentální, mezi subjekty, s jednou nezávislou proměnnou (typ nabízené odměny) a duševním zdravím (např. Deprese, úzkost, stres a transdiagnostické konstrukty), jakož i výsledky zapojení a zadržování. Budou tedy vytvořeny tři skupiny: dva, ve kterých budou účastníci zapsáni do intervence modulárního moto a obdrží různé odměny a jeden, ve kterém nebudou dostávat žádný zásah ani odměnu, ale budou hodnoceni jako součást kontrolní skupiny čekací listiny. Modulární intervence Moto zahrnuje kromě zmíněných hodnocení dokončení šesti týdenních modulů, z nichž každá byla zaměřena na specifické aspekty duševního zdraví a obsahující cvičení, která mohou zlepšit psychologickou pohodu. Tyto moduly jsou automatizované a nevyžadují žádnou interakci s ostatními (s výjimkou komunikace mezi účastníky a výzkumným týmem). Každý z těchto modulů obsahuje následující: Psychoedukační oddíly, které musí účastníci dokončit; Krátký test 5-10 otázek po každé sekci k posouzení porozumění materiálu; (pouze pro první dvě skupiny); odkaz, kde mohou získat své odměny; cvičení odpovídající tomuto modulu; Hodnocení odpovídající tomuto modulu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cezar Giosan, PhD
- Telefonní číslo: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonní číslo: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky řeč
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krypto odměn
Účastníci budou zapsáni do týdenního intervence modulů, což bude vyžadovat, aby si přečetli psychoedukační materiály, dokončili kvízy týkající se těchto materiálů, dokončili cvičení specifické pro modul a poté se odměnili v kryptoměně.
Účastníci budou hodnoceni před, během a po intervenci.
|
Intervence se skládá ze 6 psychoedukačních modulů na výukové platformě plátna.
Jsou automatizované a nevyžadují žádnou interakci s ostatními (s výjimkou komunikace mezi účastníky a týmem).
Účastníci procházejí psychoedukačními moduly, poté provedou odpovídající cvičení a poté mají přístup k jejich odměnám (pokud patří do experimentálních nebo srovnávacích skupin).
|
|
Aktivní komparátor: Group Sweepstakes Reward Group
Účastníci budou zapsáni do týdenního intervence 6 modulů, který bude vyžadovat, aby si přečetli psychoedukační materiály, dokončili kvízy týkající se těchto materiálů, dokončili cvičení specifické pro modul a poté získali šanci vyhrát vouchery za internetový obchod.
Účastníci budou hodnoceni před, během a po intervenci.
|
Intervence se skládá ze 6 psychoedukačních modulů na výukové platformě plátna.
Jsou automatizované a nevyžadují žádnou interakci s ostatními (s výjimkou komunikace mezi účastníky a týmem).
Účastníci procházejí psychoedukačními moduly, poté provedou odpovídající cvičení a poté mají přístup k jejich odměnám (pokud patří do experimentálních nebo srovnávacích skupin).
|
|
Jiný: Čekácí list
Účastníci budou zapsáni na platformu, ale pouze pro dokončení hodnocení.
|
Účastníci budou hodnoceni, ale bez jakéhokoli zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce šestidenního zásahu
|
Počet účastníků, kteří dokončí celý zásah
|
Od zápisu do konce šestidenního zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko zapojení uživatelů - krátká verze (UES -SF)
Časové okno: Od prvního modulu do posledního (od 1. do 6. týdne)
|
Skóre toho, jak se angažovaní uživatelé cítí při účasti na intervenci - jak spokojeni a jak moc si cení každého intervenčního modulu. Minimální hodnota = 1 maximální hodnota = 5 Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. Vyšší zapojení uživatele). |
Od prvního modulu do posledního (od 1. do 6. týdne)
|
|
Měřítko deprese, úzkosti a stresu (DASS -21) - deprese
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Uživatelé budou posouzeni, zda zásah snižuje příznaky deprese. Minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 21 (RAW skóre); Vezměte prosím na vědomí, že skóre se obvykle zdvojnásobí, aby se udržela konzistence s DASS-42, což by mělo za následek maximálně 42. Vyšší skóre v této dílčí škálu jsou spojeny s horším výsledkem (tj. Symptomy deprese) a celkové skóre lze umocnit ve všech 3 dílčích stupnicích po zdvojnásobení jejich syrového skóre. Toto celkové skóre je obecné skóre psychologické tísně. |
1. a 6. týden intervence
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS -21) - úzkost
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Uživatelé budou hodnoceni, aby zjistili, zda zásah snižuje příznaky úzkosti. Minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 21 (RAW skóre); Vezměte prosím na vědomí, že skóre se obvykle zdvojnásobí, aby se udržela konzistence s DASS-42, což by mělo za následek maximálně 42. Vyšší skóre v této dílčí škálu jsou spojeny s horším výsledkem (tj. Symptomy úzkosti) a celkové skóre lze umocnit ve všech 3 dílčích stupnicích po zdvojnásobení jejich syrového skóre. Toto celkové skóre je obecné skóre psychologické tísně. |
1. a 6. týden intervence
|
|
Měřítko deprese, úzkosti a stresu (DASS -21) - stres
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Uživatelé budou hodnoceni, zda zásah snižuje příznaky stresu. Minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 21 (RAW skóre); Vezměte prosím na vědomí, že skóre se obvykle zdvojnásobí, aby se udržela konzistence s DASS-42, což by mělo za následek maximálně 42. Vyšší skóre v této dílčí škálu jsou spojeny s horším výsledkem (tj. Stresové příznaky) a celkové skóre lze umocnit ve všech 3 dílčích stupnicích po zdvojnásobení jejich syrového skóre. Toto celkové skóre je obecné skóre psychologické tísně. |
1. a 6. týden intervence
|
|
DSM-5 se hodnocením 1 úrovně 1 křížové stříhání symptomových opatření-dospělý
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Jedná se o screener DSM-5-TR pro příznaky, který poskytuje další informace nad rámec ostatních sekundárních opatření. Minimální skóre = 0 maximální skóre = 8 (deprese, mánie, somatické příznaky, psychóza, opakující se myšlenky a chování, fungování osobnosti); 4 (hněv, sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, paměť, disociace); 12 (úzkost, použití látky). Hodnocení mírného (tj. 2) nebo většího u jakékoli položky v doméně (s výjimkou užívání návykových látek, sebevražedných myšlenek a psychózy) může sloužit jako vodítko pro další šetření a následovat, aby určilo, zda je nutné podrobnější hodnocení pro tuto doménu. Pro užívání látek, sebevražedné myšlenky a psychózu může hodnocení mírného (tj. 1) nebo většího u jakékoli položky v doméně sloužit jako vodítko pro další šetření a sledování, aby se zjistilo, zda je zapotřebí podrobnější hodnocení. Větší skóre je spojeno s horším výsledkem. |
1. a 6. týden intervence
|
|
Nesnášenlivost stupnice nejistoty: krátká verze (IUS-12)
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Jedná se o transdiagnostický faktor duševního zdraví, který popisuje úzkost a schopnost jednotlivce negativně vnímat nejistotu jako celku. Minimální skóre = 12 maximální skóre = 60 Větší skóre je spojeno s horším výsledkem (tj. Intenzivnější nesnášenlivost nejistoty) |
1. a 6. týden intervence
|
|
Problémy v regulaci emocí: krátká verze (DERS-16)
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Jedná se o transdiagnostický faktor, který popisuje řízení a kontrolu emocionálních stavů člověka. Minimální skóre = 16 maximální skóre = 80 Větší skóre je spojeno s horším výsledkem (tj. Obtížnost při regulaci emocí) |
1. a 6. týden intervence
|
|
Měřítko přežvýkavé odezvy (RRS-10)
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Jedná se o transdiagnostický faktor, který popisuje tendenci člověka neustále se zaměřovat na negativní emoce, zkušenosti a myšlenky. Minimální skóre = 10 maximální skóre = 40 Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem (tj. Intenzivnější přemístění) |
1. a 6. týden intervence
|
|
Dotazník automatických myšlenek (krátká verze) - ATQ -8
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Jedná se o transdiagnostický úder, který popisuje myšlenky, které se vyskytují spontánně, vyvolané buď vnějšími nebo vnitřními stavy událostí. Minimální skóre = 8 maximální skóre = 40 Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem (tj. Větší frekvence negativních automatických myšlenek) |
1. a 6. týden intervence
|
|
Dotazník kognitivní fúze (CFQ-7)
Časové okno: 1. a 6. týden intervence
|
Jedná se o transdiagnostický konstrukt, který měří, kolik lidí se zamotá a ponoří se do svých myšlenek a přesvědčení. Minimální skóre = 7 maximální skóre = 49 Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem (tj. Silnější tendence k kognitivní fúzi, která se více zamotává s vlastními vnitřními zkušenostmi a myšlenkami) |
1. a 6. týden intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIGITALGAMINGRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Víceúčelový online nástroj
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaDokončeno
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy