Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní kontrola a trénink metacognition (CoMeT)

22. dubna 2026 aktualizováno: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Rozvoj kognitivní kontroly a metacognition za účelem snížení funkčního dopadu omezeného a opakovaného chování v autismu

95 Autistické děti (ve věku 8-11 let) budou náhodně přiřazeny novému počítačovému tréninku kognitivní kontroly v kombinaci s trénováním metacognition nebo ke srovnávací skupině, která dostává zásah po zpoždění. Před a po intervenci bude použita elektroencefalografie (EEG) ke zkoumání zapojení cílových nervových odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinné intervence ke snížení funkčního dopadu základních rysů poruchy autistického spektra (ASD) u dětí ve školním věku jsou kriticky nutné. Tato studie bude testovat, zda osobní počítačový trénink doručený individuálně trenérem zabírá elektroencefalografický (EEG) biomarker kognitivní kontroly (amplitudy ERP) související s událostí N2). Předpokládá se, že vývoj účinnější kognitivní kontroly, metacognition a pracovní paměti zlepší nervové reakce na protichůdné informace (tj. Neurální marker účinné kognitivní kontroly). Studie náhodně přiřadí 95 autistických dětí (ve věku 8-11 let) novému počítačovému tréninku kognitivní kontroly v kombinaci s koučováním metacognition nebo ke kontrolní skupině čekací listiny. Před a po zásahu bude EEG použita ke zkoumání zapojení cílových nervových reakcí. Očekáváme, že skupina přidělená kognitivnímu kontrolnímu tréninku + koučování metakognizace vykazuje výrazně větší změny amplitudy N2 ERP v nesouhlasu s kongruentními pokusy než skupina čekací listiny. Před a po zásahu budeme shromažďovat nervové reakce a behaviorální opatření kognitivní kontroly a pracovní paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Doo-yun Her
  • Telefonní číslo: 617-919-4108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti by měly být ve věku 8 až 11 let
  • Děti by měly mít existující diagnózu poruchy autistického spektra, která bude potvrzena pomocí výzkumných opatření a kritérií
  • Děti musí mít obecnou kognitivní schopnost v průměrném rozsahu nebo vyšší (nad 80 pomocí Wechsler zkrácené stupnice inteligence-2 v plném měřítku IQ)
  • Pečovatelé a děti musí být plynule v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti nesmějí mít známý genetický stav související s autismem (např. Kragilní x)
  • Děti nesmí mít zdravotní stavy/zranění, vystavení látkám nebo významnou deprivaci s důsledky pro centrální nervový systém nebo které vyžadují pravidelné psychoaktivní léky, které mění reakce EEG (antikonvulzivy, barbituráty) *
  • Děti nesmí mít záchvaty ani poruchu záchvatů (jiná než historie febrilních záchvatů)
  • Děti nesmí mít významné smyslové nebo motorické poškození nebo hlavní fyzické abnormality, které by omezily schopnost účastnit se testování tabulky nebo EEG nebo ztěžovat reakci během počítačových aktivit
  • Děti nesmí mít neúspěšný screening na barvu slepého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní kontrolní trénink + koučování metacognition
Intervence bude poskytován jednotlivě osobně. Počítačový výcvik kognitivního ovládání (CC) se skládá ze čtyř her, které vyžadují více aspektů CC (flexibilní myšlení, inhibiční kontrola) a pracovní paměti. Každá hra má přibližně 20 úrovní rostoucích obtíží. Parametry, které přispívají k obtížím a kritériím předávání, jsou pevné, ale děti postupují od úrovně na úroveň vlastním tempem. Koučování metacognition využívá manuální strategie, které: smysluplně zapojují děti do výcvikových úkolů; Zjednodušte úkoly, aby byly lépe zvládnutelné; podpora trvalého úsilí; Zdůrazněte klíčové dovednosti CC potřebné pro úkoly; Poskytovat strategie zvládání ke snížení frustrace spojené s náročnými aspekty her; a používejte řízené konverzace, aby pomohli dětem zvládnout každou hru. K podpoře potřeb dětí s ASD jsou popsány klíčové koncepty pomocí konzistentního jazyka a vizuálních podpor během školení.
Behaviorální: Kognitivní kontrolní trénink + koučování metacognition
Počítačové školení je osobně dodáváno trenérem. Školení se skládá ze čtyř her; Každý vyžaduje více aspektů kognitivní kontroly. Úrovně tréninku postupují v obtížnosti zvýšením počtu položek nebo současných rozměrů, zkrácení dostupné doby odezvy, vyžadujícím větší přesnost nebo úpravou podílu distraktorů nebo jejich složitosti. Parametry, které ovlivňují obtížnost každé úrovně a kritéria předávání, jsou pevné, ale děti postupují od úrovně na úroveň na vlastní tempo. Školení je doprovázeno manualizovaným koučováním metacognition, aby poskytovalo strategie, které smysluplně zapojí do úkolů, zjednodušují úkoly, podporují trvalé úsilí, zdůrazňují klíčové potřebné dovednosti kognitivní kontroly, poskytují strategie zvládání ke snížení frustrace spojené s náročnými aspekty her a používání konverzací s průvodcem, aby bylo možné zdůraznit metacognition.
Žádný zásah: Čekácí list
Skupina čekací listiny bude pokračovat s jakýmikoli probíhajícími intervencemi (léčba jako obvykle) a zpočátku nebude obdržet výcvikový program. Na konci studie bude skupině čekací listiny nabídnuto školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná amplituda Flanker N2 ERP (primární míra cílového zapojení)
Časové okno: Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)

Část boku úlohy sítě pozornosti dítěte (ANT) měří nervovou reakci na monitorování a inhibici CC. Zahrnuje 12 praxe a 108 testovacích pokusů. Každá pokus začíná pípnutím 150 ms spárovaného s fixačním křížem 450 ms ve středu obrazovky. Poté jsou cíl a flankers prezentovány na 2000 ms. Shodné pokusy (50%) zahrnují centrální cíl zvíře lemované dvěma zvířaty na každé straně se stejnou orientací a velikostí jako cíl. Inkongruentní pokusy (50%) jsou identické, s výjimkou toho, že cíl a flankers čelí opačným směrům.

Děti používají dvě tlačítka k zobrazení směru, kterým každý cíl směřuje (50% vlevo, 50% vpravo) a dostávat zpětnou vazbu.
Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol změny - doba reakce signálu zastavení
Časové okno: Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)
Má čtyři testovací bloky s GO (75%) a změny pokusů (25%). Zkoušky změny se skládají z vizuálního signálu pro zastavení dominantního úkolu (tj. Stisknutím tlačítka doleva/pravé tlačítko) a změny odezvy (tj. Space). Jednotlivé rozdíly v reakční době (RT) jsou řízeny pomocí průměrného správného RT z předchozího bloku; Stop signály se vyskytují stejně při 50, 200, 350 a 500 ms před RT každého dítěte. Reakční doba stop signálu (SSRT) se vypočítá průměrnou metodou a odhaduje latence, která inhibuje dominantní odpověď.
Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)
Karta rozměrová změna třídění t-skóre
Časové okno: Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)
Karta pro rozměrové změny nástrojů Národního institutu zdravotnictví (NIH) měří kognitivní kontrolní posun. Na tabletu jsou uvedeny čtyři bloky (praxe, před přepínačem, post-přepínač a smíšené). V bloku před přepínačem 5 pokusů se děti třídí podle jedné dimenze (např. Barva). Pokud je 80% pokusů správné, třídí se podle jiné dimenze (např. Tvar) pro 5 pokusů po přepínání. Pokud děti projdou blokem po přepínači, přepnou sem a tam mezi rozměry pro 50 smíšených pokusů (80% „dominantní“) prezentovaných v pořadí pseudorandomu (s 2-5 dominantními studiemi před každou dominantním pokusem). Dominantní dimenzí je vždy třídicí rozměr používaná v bloku po přepnutí. Bodování je založeno na počtu provedených pokusů a integruje přesnost i RT do jediného skóre.
Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)
Seznam třídění pracovní paměti Test t-skóre
Časové okno: Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)
Test třídění seznamů NIH Toolbox Test Working Memory vyžaduje, aby děti třídily obrázky zvířat a jídla. Stimuly se objevují pro 2S, zatímco název stimulu je čten zaznamenaným hlasem. Děti si musí pamatovat každý stimul v sérii, mentálně je přeměnit z nejmenších po největší a říkat jména v novém pořadí. Sekce „1-list“ představuje pouze jeden typ stimulu. V sekci „2-list“ musí děti nejprve třídit podle kategorie (zvíře nebo jídlo) a poté velikost. Bodování kombinuje celkové položky správné napříč sekcemi 1- a 2 seznamu.
Základní linie (fáze před tréninkem/čekáním) a po 15-17 týdnech (po tréninku/čekací listině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP01034542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Kognitivní kontrolní trénink + koučování metacognition

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit