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Kognitive Kontrolle und Metakognitionstraining (CoMeT)

22. April 2026 aktualisiert von: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Entwicklung kognitiver Kontrolle und Metakognition, um die funktionellen Auswirkungen von eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltensweisen bei Autismus zu verringern

95 Autistische Kinder (8-11 Jahre) werden zufällig einem neuartigen computergestützten kognitiven Kontrolltraining in Kombination mit Metakognitionscoaching oder einer Vergleichsgruppe zugeordnet, die die Intervention nach einer Verzögerung erhält. Vor und nach der Intervention wird die Elektroenzephalographie (EEG) verwendet, um das Engagement der neuronalen Antworten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effektive Interventionen zur Verringerung der funktionellen Auswirkungen von Kernmerkmalen der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kindern im schulpflichtigen Alter werden kritisch benötigt. In dieser Studie wird prüfen, ob persönliche Computertraining, die einzeln von einem Coach geliefert wird, einen elektroenzephalographischen (EEG) -Biomarker der kognitiven Kontrolle (N2-Ereignispotential [ERP] -Amplitude) einbezieht. Die Entwicklung einer effektiveren kognitiven Kontrolle, Metakognition und des Arbeitsgedächtnisses wird voraussichtlich die neuronalen Reaktionen auf widersprüchliche Informationen (d. H. Ein neuronaler Marker für eine effektive kognitive Kontrolle) verbessern. Die Studie wird zufällig 95 autistische Kinder (8-11 Jahre) einem neuartigen computergestützten kognitiven Kontrolltraining in Kombination mit Metacognition Coaching oder einer Warteliste-Kontrollgruppe zuweisen. Vor und nach der Intervention wird das EEG verwendet, um das Engagement der neuronalen Antworten zu untersuchen. Wir erwarten, dass die Gruppe, die dem kognitiven Kontrolltraining + Metacognition Coaching zugeordnet ist, signifikant größere Veränderungen der N2 -ERP -Amplitude in inkongruenten inkongruenten Verhältnissen zu kongruenten Versuchen als die Warteliste -Gruppe aufweist. Vor und nach der Intervention sammeln wir neuronale Reaktionen und Verhaltensmaßnahmen der kognitiven Kontrolle und des Arbeitsgedächtnisses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Doo-yun Her
  • Telefonnummer: 617-919-4108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder sollten 8 bis 11 Jahre alt sein
  • Kinder sollten eine vorhandene Diagnose einer Autismus -Spektrum -Störung haben, die anhand von Forschungsmaßnahmen und Kriterien bestätigt wird
  • Kinder müssen allgemeine kognitive Fähigkeiten im Durchschnittsbereich oder darüber haben (über 80 über die Wechsler-Abkürzung des Intelligenz-2-IQ)
  • Betreuer und Kinder müssen fließend Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder dürfen keinen bekannten genetischen Zustand mit Autismus haben (z. B. fragile x)
  • Kinder dürfen keine Erkrankungen/Verletzungen, keine Substanzen oder erhebliche Entbehrungen mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder regelmäßige psychoaktive Medikamente erfordern, die die EEG -Reaktionen (Antikonvulsiva, Barbiturate) verändern *
  • Kinder dürfen keine Anfälle oder eine Anfallsstörung haben (außer der Geschichte fieberhafter Anfälle)
  • Kinder dürfen keine signifikante sensorische oder motorische Beeinträchtigungen oder wichtige physische Anomalien haben, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Tischplatten oder EEG -Tests einschränken oder die Reaktion bei Computeraktivitäten erschweren würden
  • Kinder dürfen kein fehlgeschlagenes Screening auf Farbblindheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiver Kontrolltraining + Metakognitionscoaching
Die Intervention wird einzeln persönlich geliefert. Das CCC -Computertraining (Cognitive Control) besteht aus vier Spielen, die mehrere Aspekte des CC (flexibles Denken, inhibitorischer Kontrolle) und des Arbeitsgedächtnisses erfordern. Jedes Spiel hat ungefähr 20 Stufen an zunehmenden Schwierigkeiten. Parameter, die zu den Schwierigkeiten und dem Übergangskriterien beitragen, sind festgelegt, aber die Kinder entwickeln sich in ihrem eigenen Tempo von Level zu Niveau. Metacognition Coaching verwendet manuelle Strategien, die: Kinder sinnvoll mit den Schulungsaufgaben einbeziehen; Vereinfachen Sie die Aufgaben, um sie überschaubarer zu machen. Unterstützung anhaltender Anstrengungen; betonen wichtige CC -Fähigkeiten, die für Aufgaben erforderlich sind; Bereitstellung von Bewältigungsstrategien, um die Frustration zu verringern, die mit herausfordernden Aspekten der Spiele verbunden ist; und verwenden Sie geführte Gespräche, um Kindern bei der Beherrschung jedes Spiels zu helfen. Um die Bedürfnisse von Kindern mit ASD zu unterstützen, werden Schlüsselkonzepte unter Verwendung einer konsistenten Sprache und visuellen Unterstützung in den Trainingseinheiten beschrieben.
Verhalten: Kognitiver Kontrolltraining + Metakognitionscoaching
Das Computertraining wird persönlich von einem Trainer geliefert. Das Training besteht aus vier Spielen; Jedes erfordert mehrere Aspekte der kognitiven Kontrolle. Die Schulungsniveaus Fortschritte bei Schwierigkeiten durch Erhöhen der Anzahl der Elemente oder gleichzeitigen Dimensionen, Verringerung der verfügbaren Reaktionszeit, die Genauigkeit oder Anpassung des Anteils der Distraktoren oder ihrer Komplexität. Parameter, die die Schwierigkeit der einzelnen Ebenen und des Übergangskriteriens beeinflussen, sind festgelegt, aber die Kinder entwickeln sich in ihrem eigenen Tempo von Level zu Niveau. Das Training wird von manuellem Metakognitions -Coaching begleitet, um Strategien zur sinnvollen Beschäftigung mit den Aufgaben zu ermöglichen, die Aufgaben zu vereinfachen, nachhaltige Anstrengungen zu unterstützen, die erforderlichen kognitiven Kontrollfähigkeiten zu betonen, Bewältigungsstrategien zur Verringerung der Frustration im Zusammenhang mit herausfordernden Aspekten der Spiele zu liefern und geführte Gespräche zu nutzen, um die Metakognition hervorzuheben.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Wartelistegruppe wird mit laufenden Interventionen fortgesetzt (wie gewohnt behandelt) und erhalten das Schulungsprogramm zunächst nicht. Am Ende der Studie wird der Wartelistegruppe Schulungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flanker N2 ERP mittlere Amplitude (primäres Maß für das Ziel des Ziels)
Zeitfenster: Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)

Der Flanker -Teil des Child Aufmerksamkeitsnetzwerks (ANT) misst die neuronale Reaktion auf die Überwachung und Hemmung der CC. Es umfasst 12 Praxis und 108 Testversuche. Jeder Versuch beginnt mit einem 150 -ms -Piepton mit einem 450 -ms -Fixierungskreuz in der Mitte des Bildschirms. Dann werden ein Ziel und Flanker für 2000 ms vorgestellt. Kongruente Studien (50%) umfassen ein zentrales Zieltier, das von zwei Tieren auf jeder Seite mit der gleichen Ausrichtung und Größe wie das Ziel flankiert wird. Inkongruentversuche (50%) sind identisch, außer dass das Ziel und die Flanker entgegengesetzte Richtungen gegenüberstehen.

Kinder verwenden zwei Schaltflächen, um die Richtung anzuzeigen, mit der jedes Ziel ausgesetzt ist (50% links, 50% rechts) und Feedback erhalten.
Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsaufgabe - Stopp -Signalreaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)
Es hat vier Testblöcke mit GO (75%) und Änderungsversuche (25%). Änderungsversuche bestehen aus einem visuellen Signal, um die dominante Aufgabe zu stoppen (d. H. Links/rechts Taste drücken) und die Reaktion zu ändern (d. H. Space -Balken). Individuelle Unterschiede in der Reaktionszeit (RT) werden unter Verwendung des mittleren korrekten RT aus dem vorherigen Block gesteuert. Die Stoppsignale erfolgen gleichermaßen bei 50, 200, 350 und 500 ms vor der RT jedes Kindes. Die Signalreaktionszeit (SSRT) wird über die mittlere Methode berechnet und schätzt die Latenz, um eine dominante Reaktion zu hemmen.
Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)
Dimensional Change-Kartensortier-T-Score
Zeitfenster: Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)
Das National Institute of Health (NIH) Toolbox Dimensional Change Card Sorty (DCCS) misst kognitive Kontroll-Set-Verschiebung. Auf einem Tablet werden vier Blöcke (Übung, Vorabschalt, Nachschalter und gemischt) vorgestellt. In einem Vorabschaltblock von 5 Versuchen sortieren Kinder um eine Dimension (z. B. Farbe). Wenn 80% der Versuche korrekt sind, sortieren sie nach einer anderen Dimension (z. B. Form) für 5 Versuche nach dem Schalter. Wenn Kinder den Block nach dem Schweigen bestehen, wechseln sie zwischen den Dimensionen für 50 gemischte Versuche (80% 'dominant'), die in einer pseudorandom-Reihenfolge (mit 2-5 dominanten Versuchen vor jeder nicht dominanten Studie vorgegangen sind) vor und zurück). Die dominante Dimension ist immer die Sortierdimension, die im Post-Switch-Block verwendet wird. Das Tor basiert auf der Anzahl der verwalteten Versuche und integriert sowohl Genauigkeit als auch RT in eine einzige Punktzahl.
Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)
Listen-Sortierung des Arbeitsspeicher-Tests T-Score
Zeitfenster: Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)
Für die Sortierung des NIH -Toolbox -Listen -Sortier -Arbeitsgedächtnis -Tests müssen Kinder Bilder von Tieren und Nahrung sortieren. Stimuli erscheinen für 2s, während der Name des Stimulus von einer aufgezeichneten Stimme gelesen wird. Kinder müssen sich an jeden Anreiz in einer Serie erinnern, sie mental von kleinsten bis größtem anordnen und die Namen in der neuen Ordnung sagen. Der Abschnitt "1-list" enthält nur eine Art von Stimulus. Im Abschnitt "2-list" müssen Kinder zuerst nach Kategorie (Tier oder Nahrung) und dann nach Größe sortieren. Das Tor kombiniert insgesamt die korrekten Elemente in den Abschnitten 1- und 2-Liste.
Grundlinie (Phase vor dem Training/Warteliste) und nach 15-17 Wochen (Post-Training/Warteliste)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP01034542

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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