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Controllo cognitivo e allenamento della metacognizione (CoMeT)

22 aprile 2026 aggiornato da: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Sviluppare il controllo cognitivo e la metacognizione per ridurre l'impatto funzionale dei comportamenti limitati e ripetitivi nell'autismo

95 bambini autistici (età 8-11 anni) saranno assegnati in modo casuale a un nuovo allenamento di controllo cognitivo basato su computer combinato con il coaching della metacognizione o a un gruppo di confronto che riceve l'intervento dopo un ritardo. Prima e dopo l'intervento, l'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per esaminare l'impegno delle risposte neurali target.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi efficaci per ridurre l'impatto funzionale delle caratteristiche fondamentali del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini in età scolare sono necessari criticamente. Questo studio verificherà se l'addestramento per computer di persona fornita individualmente da un allenatore coinvolge un biomarcatore elettroencefalografico (EEG) del controllo cognitivo (ampiezza del potenziale [ERP] correlato agli eventi N2). Si prevede che lo sviluppo di un controllo cognitivo, metacognizione e memoria di lavoro più efficaci migliorano le risposte neurali alle informazioni contrastanti (cioè un marker neurale di un efficace controllo cognitivo). Lo studio assegnerà casualmente 95 bambini autistici (età 8-11 anni) a un nuovo allenamento di controllo cognitivo basato su computer combinato con il coaching della metacognizione o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Prima e dopo l'intervento, l'EEG verrà utilizzato per esaminare il coinvolgimento delle risposte neurali target. Prevediamo che il gruppo assegnato al controllo cognitivo del controllo + coaching della metacognizione mostri cambiamenti significativamente maggiori nell'ampiezza ERP N2 in incongruenti rispetto alle prove congruenti rispetto al gruppo di waitlist. Prima e dopo l'intervento, raccoglieremo risposte neurali e misure comportamentali del controllo cognitivo e della memoria di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doo-yun Her
  • Numero di telefono: 617-919-4108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini dovrebbero avere 8-11 anni
  • I bambini dovrebbero avere una diagnosi esistente di un disturbo dello spettro autistico, che sarà confermato utilizzando misure di ricerca e criteri
  • I bambini devono avere un'abilità cognitiva generale nell'intervallo medio o superiore (sopra 80 usando la scala abbreviata di Wechsler di IQ a fondo intelligenza-2)
  • I caregiver e i bambini devono essere fluenti in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • I bambini non devono avere una condizione genetica nota correlata all'autismo (ad es. Fragile X)
  • I bambini non devono avere condizioni/lesioni mediche, esposizione a sostanze o significative privazioni con implicazioni per il sistema nervoso centrale o che richiedono farmaci psicoattivi regolari che alterano le risposte EEG (anticonvulsiranti, barbiturici) *
  • I bambini non devono avere convulsioni o un disturbo convulsivo (diverso dalla storia delle convulsioni febbrili)
  • I bambini non devono avere una significativa determinazione sensoriale o motoria o principali anomalie fisiche che limiterebbero la capacità di partecipare ai test top o EEG o rendere difficile la risposta durante le attività del computer
  • I bambini non devono avere uno screening fallito per il daltonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento del controllo cognitivo + coaching metacognitivo
L'intervento verrà consegnato individualmente di persona. L'allenamento al computer di controllo cognitivo (CC) è costituito da quattro giochi che richiedono più aspetti di CC (pensiero flessibile, controllo inibitorio) e memoria di lavoro. Ogni gioco ha circa 20 livelli di crescente difficoltà. I parametri che contribuiscono alla difficoltà e al passaggio dei criteri sono fissi, ma i bambini progrediscono da un livello a livello al proprio ritmo. Il coaching metacognitivo impiega strategie manualizzate che: coinvolgere in modo significativo i bambini con i compiti di formazione; semplificare le attività per renderle più gestibili; sostenere lo sforzo sostenuto; Enfatizzare le competenze chiave CC necessarie per le attività; Fornire strategie di coping per ridurre la frustrazione associata a aspetti impegnativi dei giochi; E usa conversazioni guidate per aiutare i bambini a padroneggiare ogni partita. Per supportare le esigenze dei bambini con ASD, i concetti chiave sono descritti utilizzando supporti linguistici e visivi coerenti durante le sessioni di allenamento.
Comportamentale: Allenamento del controllo cognitivo + coaching metacognitivo
La formazione al computer viene consegnata di persona da un allenatore. L'allenamento è composto da quattro giochi; Ognuno richiede molteplici aspetti del controllo cognitivo. I livelli di allenamento progrediscono in difficoltà aumentando il numero di articoli o dimensioni simultanee, diminuendo il tempo di risposta disponibile, richiedendo una maggiore precisione o regolando la proporzione di distrattori o la loro complessità. I parametri che influenzano la difficoltà di ciascun livello e i criteri di passaggio sono fissi, ma i bambini progrediscono da un livello a livello al proprio ritmo. La formazione è accompagnata da un coaching metacognitivo manualizzato per fornire strategie per impegnarsi in modo significativo con i compiti, semplificare i compiti, supportare lo sforzo prolungato, enfatizzare le principali capacità di controllo cognitivo necessarie, fornire strategie di coping per ridurre la frustrazione associate agli aspetti impegnativi dei giochi e utilizzare conversazioni guidate per evidenziare la metacognizione.
Nessun intervento: ELLISTA DI WAIT
Il gruppo Waitlist continuerà con tutti gli interventi in corso (trattamento come al solito) e inizialmente non riceverà il programma di formazione. Alla fine dello studio, al gruppo Waitlist verrà offerto una formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flanker N2 ERP Ampiezza media (misura primaria dell'impegno target)
Lasso di tempo: Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)

La parte flanker del compito della rete di attenzione del bambino (ANT) misura la risposta neurale al monitoraggio e all'inibizione CC. Include 12 prove di pratica e 108. Ogni prova inizia con un segnale acustico di 150 ms abbinato a una croce di fissazione di 450 ms al centro dello schermo. Quindi, un bersaglio e fiancheggiatori vengono presentati per 2000 ms. Le prove congruenti (50%) includono un animale bersaglio centrale affiancato da due animali su ciascun lato con lo stesso orientamento e dimensioni del bersaglio. Le prove incongruenti (50%) sono identiche tranne per il fatto che il bersaglio e i fianchi affrontano direzioni opposte.

I bambini usano due pulsanti per mostrare la direzione che ogni obiettivo è rivolto (50% a sinistra, 50% a destra) e ricevono feedback.
Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività di modifica - Stop Signal Reaction Time
Lasso di tempo: Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)
Ha quattro blocchi di test con GO (75%) e prove di cambiamento (25%). Le prove di modifica sono costituite da un segnale visivo per fermare l'attività dominante (cioè la pressione del pulsante sinistro/destro) e modificare la risposta (cioè barra spaziale). Le differenze individuali nel tempo di reazione (RT) sono controllate usando la RT corretta media dal blocco precedente; I segnali di arresto si verificano ugualmente a 50, 200, 350 e 500 ms prima di ogni bambino RT. Il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) viene calcolato tramite il metodo medio e stima la latenza per inibire una risposta dominante.
Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)
Schermo di cambio dimensionale ordinamento t-Score
Lasso di tempo: Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)
Il National Institute of Health (NIH) Toolbox Dimensional Change Card Sord (DCCS) misura il set di controllo cognitivo. Quattro blocchi (pratica, pre-switch, post-switch e misto) sono presentati su un tablet. In un blocco pre-switch di 5 prove, i bambini ordinano per una dimensione (ad es. Colore). Se l'80% delle prove è corretta, ordina per una dimensione diversa (ad esempio, forma) per 5 prove post-switch. Se i bambini passano il blocco post-switch, passano avanti e indietro tra le dimensioni per 50 prove miste (80% "dominante") presentate in un ordine pseudorandom (con 2-5 prove dominanti che precedono ogni prova non dominante). La dimensione dominante è sempre la dimensione di smistamento utilizzata nel blocco post-switch. Il punteggio si basa sul numero di prove amministrate e integra sia l'accuratezza che la RT in un singolo punteggio.
Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)
Elenco Sording Test di memoria di lavoro T-Score
Lasso di tempo: Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)
L'elenco della cassetta degli attrezzi NIH Ordinamento del test di memoria di lavoro richiede ai bambini di ordinare immagini di animali e cibo. Gli stimoli appaiono per 2s mentre il nome dello stimolo viene letto da una voce registrata. I bambini devono ricordare ogni stimolo in una serie, riorderli mentalmente dal più piccolo a più grande e dire i nomi nel nuovo ordine. La sezione "1-list" presenta solo un tipo di stimolo. Nella sezione "2-list", i bambini devono prima ordinare per categoria (animale o cibo) e quindi dimensioni. Il punteggio combina gli oggetti totali corretti nelle sezioni a 1 e 2 elenchi.
Baseline (fase di addestramento pre-addestramento) e a 15-17 settimane (fase post-allenamento/lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP01034542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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