Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve controle en metacognitie training (CoMeT)

22 april 2026 bijgewerkt door: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Het ontwikkelen van cognitieve controle en metacognitie om de functionele impact van beperkt en repetitief gedrag bij autisme te verminderen

95 Autistische kinderen (leeftijd 8-11 jaar) worden willekeurig toegewezen aan een nieuwe computergebaseerde cognitieve controletraining in combinatie met metacognitiecoaching of aan een vergelijkingsgroep die de interventie na een vertraging ontvangt. Voor en na interventie zal elektro -encefalografie (EEG) worden gebruikt om de betrokkenheid van de doelneurale reacties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve interventies om de functionele impact van kernkenmerken van autismespectrumstoornis (ASS) bij kinderen van schoolgaande kinderen te verminderen, zijn van kritiek nodig. Deze studie zal testen of persoonlijke computertraining die individueel door een coach wordt geleverd, een elektro-encefalografische (EEG) biomarker van cognitieve controle (N2 gebeurtenisgerelateerde potentieel [ERP] -amplitude) inzet. Het ontwikkelen van effectievere cognitieve controle, metacognitie en werkgeheugen wordt voorspeld om neurale reacties op tegenstrijdige informatie te verbeteren (d.w.z. een neurale marker voor effectieve cognitieve controle). De studie zal willekeurig 95 autistische kinderen (leeftijd 8-11 jaar) toewijzen aan een nieuwe computergebaseerde cognitieve controletraining in combinatie met metacognitiecoaching of aan een wachtlijstcontrolegroep. Voor en na interventie zal EEG worden gebruikt om de betrokkenheid van de doelneurale reacties te onderzoeken. We verwachten dat de groep die is toegewezen aan cognitieve controletraining + metacognitiecoaching om aanzienlijk grotere veranderingen in N2 ERP -amplitude in incongruent te vertonen ten opzichte van congruente proeven dan de wachtlijstgroep. Voor en na interventie zullen we neurale reacties en gedragsmaten van cognitieve controle en werkgeheugen verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Doo-yun Her
  • Telefoonnummer: 617-919-4108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen moeten 8 tot 11 jaar oud zijn
  • Kinderen moeten een bestaande diagnose hebben van een autismespectrumstoornis, die zal worden bevestigd met behulp van onderzoeksmaatregelen en criteria
  • Kinderen moeten een algemeen cognitief vermogen hebben in het gemiddelde bereik of hoger (boven 80 met behulp van de Wechsler afgekort schaal van intelligentie-2 volledige schaal IQ)
  • Zorgverleners en kinderen moeten vloeiend Engels of Spaans vloeiend zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen mogen geen bekende genetische aandoening hebben die gerelateerd is aan autisme (bijv. Fragiel X)
  • Kinderen mogen geen medische aandoeningen/verwondingen, blootstelling aan stoffen of significante ontbering hebben met implicaties voor het centrale zenuwstelsel of die regelmatige psychoactieve medicijnen vereisen die EEG -reacties veranderen (anticonvulsiva, barbituraten) * *
  • Kinderen mogen geen aanvallen of een aanvalstoornis hebben (anders dan de geschiedenis van febriele aanvallen)
  • Kinderen mogen geen significante sensorische of motorische beperkingen of grote fysieke afwijkingen hebben die de mogelijkheid om deel te nemen aan tabel top- of EEG -testen zouden beperken, of het reageren tijdens computeractiviteiten moeilijk maken
  • Kinderen mogen geen mislukte screening hebben op kleurblindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve controletraining + metacognitie coaching
Interventie zal persoonlijk worden geleverd. Cognitive Control (CC) computertraining bestaat uit vier games die meerdere aspecten van CC (flexibel denken, remmende controle) en werkgeheugen vereisen. Elk spel heeft ongeveer 20 niveaus van toenemende moeilijkheidsgraad. Parameters die bijdragen aan de moeilijkheid en het passeren van criteria zijn vastgesteld, maar kinderen vorderen van niveau naar niveau in hun eigen tempo. Metacognition -coaching maakt gebruik van handmatige strategieën die: kinderen zinvol betrekken bij de trainingstaken; Vereenvoudig taken om ze beter beheersbaar te maken; ondersteunende inspanningen; benadrukken van belangrijke CC -vaardigheden die nodig zijn voor taken; bieden copingstrategieën om frustratie in verband met uitdagende aspecten van de spellen te verminderen; en gebruik begeleide gesprekken om kinderen te helpen bij het beheersen van elk spel. Om de behoeften van kinderen met ASS te ondersteunen, worden belangrijke concepten beschreven met behulp van consistente taal- en visuele ondersteuning tijdens trainingssessies.
Gedragsmatig: Cognitieve controletraining + metacognitie coaching
Computertraining wordt persoonlijk afgeleverd door een coach. Training bestaat uit vier spellen; Elk vereist meerdere aspecten van cognitieve controle. Trainingsniveaus vorderen in moeilijkheden door het aantal items of gelijktijdige dimensies te vergroten, de beschikbare responstijd te verminderen, een grotere nauwkeurigheid vereist of het aandeel van afleiders of hun complexiteit aan te passen. Parameters die de moeilijkheid van elk niveau en het passeren van criteria beïnvloeden, zijn vastgesteld, maar kinderen vorderen van niveau naar niveau in hun eigen tempo. Training gaat gepaard met handmatige metacognitiecoaching om strategieën te bieden om zinvol de taken aan te gaan, de taken te vereenvoudigen, duurzame inspanningen te ondersteunen, de nadruk te leggen op belangrijke cognitieve controlevaardigheden die nodig zijn, copingstrategieën bieden om frustratie in verband met uitdagende aspecten van de games te verminderen en begeleide gesprekken te gebruiken om metacognition te benadrukken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De wachtlijstgroep zal doorgaan met voortdurende interventies (behandeling zoals gewoonlijk) en zal het trainingsprogramma niet in eerste instantie ontvangen. Aan het einde van de studie krijgt de wachtlijstgroep training aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flanker N2 ERP gemiddelde amplitude (primaire maat voor doelbetrokkenheid)
Tijdsspanne: Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)

Het flankergedeelte van de Child Attention Network Task (ANT) meet de neurale respons op CC -monitoring en remming. Het omvat 12 praktijk- en 108 testproeven. Elke proef begint met een piep van 150 ms in combinatie met een 450ms fixatiekruis in het midden van het scherm. Vervolgens worden een doelwit en flankers gepresenteerd voor 2000ms. Congruente proeven (50%) omvatten een centraal doelwit geflankeerd door twee dieren aan elke kant met dezelfde oriëntatie en grootte als het doelwit. Incongruente onderzoeken (50%) zijn identiek, behalve dat het doel en flankers tegenover tegengestelde richtingen worden geconfronteerd.

Kinderen gebruiken twee knoppen om de richting aan te tonen waar elk doel voor staat (50% over, 50% rechts) en krijgen feedback.
Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijzigingstaak - Stop signaalreactietijd
Tijdsspanne: Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)
Het heeft vier testblokken met GO (75%) en veranderingen (25%). Veranderproeven bestaan ​​uit een visueel signaal om de dominante taak te stoppen (d.w.z. links/rechts knopdrukken) en de respons wijzigen (d.w.z. ruimtebalk). Individuele verschillen in reactietijd (RT) worden geregeld met behulp van de gemiddelde correcte RT uit het vorige blok; Stopsignalen komen gelijk op 50, 200, 350 en 500 ms voor de RT van elk kind. Stop -signaalreactietijd (SSRT) wordt berekend via de gemiddelde methode en schat dat de latentie om een ​​dominante respons te remmen.
Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)
Dimensionale veranderingskaart sorteer t-score
Tijdsspanne: Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)
Het National Institute of Health (NIH) Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) meet cognitieve controleset-shifting. Vier blokken (oefening, pre-switch, post-switch en gemengd) worden gepresenteerd op een tablet. In een pre-switch-blok van 5 proeven sorteren kinderen op één dimensie (bijv. Kleur). Als 80% van de proeven correct is, sorteren ze op een andere dimensie (bijvoorbeeld vorm) voor 5 proeven na de schakelaar. Als kinderen het post-switch-blok passeren, schakelen ze heen en weer tussen dimensies voor 50 gemengde proeven (80% 'dominant') gepresenteerd in een pseudorandomorde (met 2-5 dominante proeven voorafgaand aan elke niet-dominante studie). De dominante dimensie is altijd de sorteerdimensie die wordt gebruikt in het blok na de schakelaar. Scoren is gebaseerd op het aantal beheerde proeven en integreert zowel nauwkeurigheid als RT in een enkele score.
Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)
Lijst sorteren werkgeheugentest T-score
Tijdsspanne: Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)
De NIH Toolbox -lijst Sorteren van werkgeheugentest vereist dat kinderen foto's van dieren en voedsel sorteren. Stimuli verschijnen voor 2s terwijl de naam van de stimulus wordt gelezen door een opgenomen stem. Kinderen moeten elke stimulus in een serie onthouden, ze mentaal opnieuw ordenen van de kleinste naar de grootste en de namen in de nieuwe volgorde zeggen. De sectie '1-lijst' presenteert slechts één type stimulus. In het gedeelte '2-lijst' moeten kinderen eerst sorteren op categorie (dier of voedsel) en vervolgens de grootte. Scoren combineert totale items correct over de secties 1- en 2-lijst.
Baseline (pre-training/wachtlijstfase) en na 15-17 weken (fase na de training/wachtlijst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP01034542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren