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Control cognitivo y capacitación en metacognición (CoMeT)

22 de abril de 2026 actualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Desarrollo de control cognitivo y metacognición para reducir el impacto funcional de los comportamientos restringidos y repetitivos en el autismo

95 niños autistas (edades 8-11 años) serán asignados aleatoriamente a un nuevo entrenamiento de control cognitivo basado en computadora combinado con entrenamiento de metacognición o un grupo de comparación que recibe la intervención después de un retraso. Antes y después de la intervención, la electroencefalografía (EEG) se utilizará para examinar la participación de las respuestas neuronales objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones efectivas para reducir el impacto funcional de las características centrales del trastorno del espectro autista (TEA) en niños en edad escolar son críticamente necesarios. Este estudio probará si la capacitación en computadora en persona entregada individualmente por un entrenador involucra un biomarcador electroencefalográfico (EEG) de control cognitivo (amplitud del potencial relacionado con el evento N2 [ERP]). Se predice que el desarrollo de un control cognitivo más efectivo, la metacognición y la memoria de trabajo mejoran las respuestas neuronales a la información conflictiva (es decir, un marcador neural de control cognitivo efectivo). El estudio asignará aleatoriamente a 95 niños autistas (edades 8-11 años) a un nuevo entrenamiento de control cognitivo basado en computadora combinado con coaching de metacognición o un grupo de control de la lista de espera. Antes y después de la intervención, se utilizará EEG para examinar la participación de las respuestas neuronales objetivo. Esperamos que el grupo asignado al entrenamiento de control cognitivo + coaching de metacognición exhiba cambios significativamente mayores en la amplitud de ERP N2 en incongruentes en relación con los ensayos congruentes que el grupo de la lista de espera. Antes y después de la intervención, recopilaremos respuestas neuronales y medidas de comportamiento de control cognitivo y memoria de trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Doo-yun Her
  • Número de teléfono: 617-919-4108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben tener de 8 a 11 años de edad
  • Los niños deben tener un diagnóstico existente de un trastorno del espectro autista, que se confirmará utilizando medidas y criterios de investigación
  • Los niños deben tener capacidad cognitiva general en el rango promedio o superior (por encima de los 80 utilizando la escala de inteligencia-2 de Wechsler abreviada de IQ de escala completa)
  • Los cuidadores y los niños deben ser fluidos en inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Los niños no deben tener una condición genética conocida relacionada con el autismo (por ejemplo, frágil x)
  • Los niños no deben tener afecciones/lesiones médicas, exposición a sustancias o privación significativa con implicaciones para el sistema nervioso central o que requieren medicamentos psicoactivos regulares que alteren las respuestas de EEG (anticonvulsivos, barbitúricos) *
  • Los niños no deben tener convulsiones o un trastorno de convulsiones (aparte de la historia de las convulsiones febriles)
  • Los niños no deben tener una discapacidad sensorial o motora significativa o las grandes anormalidades físicas que limitarían la capacidad de participar en las pruebas de la tabla o EEG, o dificultar la respuesta durante las actividades informáticas.
  • Los niños no deben tener una detección fallida para colorblindness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de control cognitivo + coaching de metacognición
La intervención se entregará individualmente en persona. El entrenamiento informático de control cognitivo (CC) consta de cuatro juegos que requieren múltiples aspectos de CC (pensamiento flexible, control inhibitorio) y memoria de trabajo. Cada juego tiene aproximadamente 20 niveles de dificultad creciente. Los parámetros que contribuyen a la dificultad y los criterios de aprobación son fijos, pero los niños progresan de nivel a otro a su propio ritmo. El coaching de metacognición emplea estrategias manualizadas que: involucrar significativamente a los niños con las tareas de capacitación; Simplifique las tareas para que sean más manejables; apoyar el esfuerzo sostenido; enfatizar las habilidades clave de CC necesarias para las tareas; proporcionar estrategias de afrontamiento para reducir la frustración asociada con aspectos desafiantes de los juegos; y use conversaciones guiadas para ayudar a los niños a dominar cada juego. Para apoyar las necesidades de los niños con TEA, los conceptos clave se describen utilizando el lenguaje consistente y los apoyos visuales en las sesiones de capacitación.
Conductual: Entrenamiento de control cognitivo + coaching de metacognición
La capacitación en computadora es entregada en persona por un entrenador. El entrenamiento consta de cuatro juegos; Cada uno requiere múltiples aspectos del control cognitivo. Los niveles de entrenamiento progresan en la dificultad al aumentar el número de elementos o dimensiones simultáneas, disminuyendo el tiempo de respuesta disponible, que requiere mayor precisión o ajuste la proporción de distractores o su complejidad. Los parámetros que influyen en la dificultad de cada nivel y los criterios de paso son fijos, pero los niños progresan de nivel a nivel a su propio ritmo. La capacitación se acompaña de un coaching de metacognición manualizada para proporcionar estrategias para comprometerse significativamente con las tareas, simplificar las tareas, apoyar el esfuerzo sostenido, enfatizar las habilidades de control cognitivas clave necesarias, proporcionar estrategias de afrontamiento para reducir la frustración asociada con aspectos desafiantes de los juegos y usar conversaciones guiadas para resaltar la metacognición.
Sin intervención: Lista de espera
El grupo de la lista de espera continuará con cualquier intervención continua (tratamiento como de costumbre) y inicialmente no recibirá el programa de capacitación. Al final del estudio, al grupo de la lista de espera se le ofrecerá capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud media de Flanker N2 ERP (medida primaria de la participación del objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)

La parte del flanco de la Tarea de la Red de Atención del Niño (ANT) mide la respuesta neuronal al monitoreo y la inhibición de CC. Incluye 12 prácticas y 108 pruebas de prueba. Cada prueba comienza con un pitido de 150 ms emparejado con una cruz de fijación de 450 ms en el centro de la pantalla. Luego, se presentan un objetivo y un flanco para 2000 ms. Los ensayos congruentes (50%) incluyen un animal objetivo central flanqueado por dos animales en cada lado con la misma orientación y tamaño que el objetivo. Los ensayos incongruentes (50%) son idénticos, excepto que el objetivo y los flankers enfrentan direcciones opuestas.

Los niños usan dos botones para mostrar la dirección que enfrenta cada objetivo (50% izquierda, 50% a la derecha) y recibir comentarios.
Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tarea de cambio: detener el tiempo de reacción de la señal
Periodo de tiempo: Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)
Tiene cuatro bloques de prueba con GO (75%) y pruebas de cambio (25%). Las pruebas de cambio consisten en una señal visual para detener la tarea dominante (es decir, presionar el botón izquierdo/derecho) y cambiar la respuesta (es decir, barra espacial). Las diferencias individuales en el tiempo de reacción (RT) se controlan utilizando la RT correcta media del bloque anterior; Las señales de parada ocurren por igual en 50, 200, 350 y 500 ms antes de la RT de cada niño. El tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) se calcula a través del método medio y estima la latencia para inhibir una respuesta dominante.
Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)
Tarjeta de cambio dimensional ordenar T-T-T-T-
Periodo de tiempo: Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)
El Sort (DCCS) del Instituto Nacional del Instituto de Salud de la Salud (NIH) mide el cambio de conjunto de control cognitivo de control cognitivo. Se presentan cuatro bloques (práctica, pre-conmutador, post-conmutador y mixto) en una tableta. En un bloque previo al interruptor de 5 pruebas, los niños clasifican por una dimensión (por ejemplo, color). Si el 80% de los ensayos son correctos, se clasifican por una dimensión diferente (por ejemplo, forma) para 5 pruebas posteriores al interruptor. Si los niños pasan el bloque posterior al interruptor, cambian de ida y vuelta entre dimensiones para 50 ensayos mixtos (80% 'dominante') presentados en un orden pseudorandom (con 2-5 ensayos dominantes que preceden a cada ensayo no dominante). La dimensión dominante es siempre la dimensión de clasificación utilizada en el bloque posterior al interruptor. La puntuación se basa en el número de ensayos administrados e integra tanto precisión como RT en un solo puntaje.
Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)
Lista de clasificación de la prueba de memoria de trabajo T-score
Periodo de tiempo: Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)
La prueba de memoria de trabajo de la lista de la caja de herramientas de NIH requiere que los niños ordenen imágenes de animales y alimentos. Los estímulos aparecen para 2s, mientras que el nombre del estímulo se lee por una voz grabada. Los niños deben recordar cada estímulo en una serie, reordenarlos mentalmente de los más pequeños a más grandes, y decir los nombres en el nuevo orden. La sección '1 lista' presenta solo un tipo de estímulo. En la sección '2 de la lista', los niños primero deben ordenar por categoría (animal o alimento) y luego tamaño. La puntuación combina los elementos totales correctos en las secciones de 1 y 2 listas.
Línea de base (fase previa al entrenamiento/lista de espera) y a las 15-17 semanas (fase posterior al entrenamiento/lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP01034542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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