Controle cognitivo e treinamento de metacognição (CoMeT)
22 de abril de 2026 atualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Desenvolvimento de controle cognitivo e metacognição para reduzir o impacto funcional de comportamentos restritos e repetitivos no autismo
95 crianças autistas (de 8 a 11 anos) serão designadas aleatoriamente a um novo treinamento de controle cognitivo baseado em computador combinado com o treinamento de metacognição ou a um grupo de comparação que recebe a intervenção após um atraso.
Antes e após a intervenção, a eletroencefalografia (EEG) será usada para examinar o envolvimento das respostas neurais alvo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções eficazes para reduzir o impacto funcional das características principais do transtorno do espectro do autismo (TEA) em crianças em idade escolar são necessárias críticas.
Este estudo testará se o treinamento pessoal de informática entregue individualmente por um treinador envolve um biomarcador eletroencefalográfico (EEG) do controle cognitivo (amplitude de potencial relacionado a eventos N2 [ERP]).
O desenvolvimento de controle cognitivo, metacognição e memória de trabalho mais eficazes é previsto para melhorar as respostas neurais a informações conflitantes (ou seja, um marcador neural do controle cognitivo eficaz).
O estudo atribuirá aleatoriamente 95 crianças autistas (de 8 a 11 anos) a um novo treinamento de controle cognitivo baseado em computador combinado com o treinamento de metacognição ou a um grupo de controle da lista de espera.
Antes e após a intervenção, o EEG será usado para examinar o envolvimento das respostas neurais alvo.
Esperamos que o grupo atribuído ao treinamento de controle cognitivo + treinamento de metacognição exiba mudanças significativamente maiores na amplitude do N2 ERP em incongruentes em relação a ensaios congruentes do que o grupo de lista de espera.
Antes e após a intervenção, coletaremos respostas neurais e medidas comportamentais de controle cognitivo e memória de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Faja, PhD
- Número de telefone: 6179194486
- E-mail: susan.faja@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Doo-yun Her
- Número de telefone: 617-919-4108
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- As crianças devem ter 8 a 11 anos de idade
- As crianças devem ter um diagnóstico existente de um distúrbio do espectro do autismo, que será confirmado usando medidas e critérios de pesquisa
- As crianças devem ter capacidade cognitiva geral no intervalo médio ou acima (acima de 80 usando a escala abreviada de Wechsler do QI da Intelligence-2 em escala completa)
- Cuidadores e crianças devem ser fluentes em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- As crianças não devem ter uma condição genética conhecida relacionada ao autismo (por exemplo, X frágil)
- As crianças não devem ter condições médicas/lesões, exposição a substâncias ou privação significativa com implicações para o sistema nervoso central ou que requerem medicamentos psicoativos regulares que alteram as respostas do EEG (anticonvulsivantes, barbitrus) *
- As crianças não devem ter convulsões ou um distúrbio convulsivo (exceto a história das crises febris)
- As crianças não devem ter um comprometimento sensorial ou motor significativo ou grandes anormalidades físicas que limitariam a capacidade de participar do teste superior da tabela ou do EEG, ou dificultar a resposta durante as atividades do computador
- As crianças não devem ter uma triagem com falha para a dalidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de controle cognitivo + treinamento de metacognição
A intervenção será entregue individualmente pessoalmente.
Controle cognitivo (CC) O treinamento em informática consiste em quatro jogos que exigem vários aspectos do CC (pensamento flexível, controle inibitório) e memória de trabalho.
Cada jogo tem aproximadamente 20 níveis de dificuldade crescente.
Os parâmetros que contribuem para a dificuldade e os critérios de aprovação são fixos, mas as crianças progridem de nível para nível em seu próprio ritmo.
O treinamento de metacognição emprega estratégias manualizadas que: envolver significativamente as crianças com as tarefas de treinamento; simplificar tarefas para torná -las mais gerenciáveis; apoiar o esforço sustentado; enfatizar as principais habilidades de CC necessárias para tarefas; fornecer estratégias de enfrentamento para reduzir a frustração associada a aspectos desafiadores dos jogos; e use conversas guiadas para ajudar as crianças a dominar cada jogo.
Para apoiar as necessidades das crianças com TEA, os conceitos -chave são descritos usando linguagem consistente e suporte visual durante as sessões de treinamento.
|
O treinamento em informática é entregue pessoalmente por um treinador.
O treinamento consiste em quatro jogos; Cada um requer vários aspectos do controle cognitivo.
Os níveis de treinamento progredem na dificuldade, aumentando o número de itens ou dimensões simultâneas, diminuindo o tempo de resposta disponível, exigindo maior precisão ou ajustando a proporção de distratores ou sua complexidade.
Parâmetros que influenciam a dificuldade de cada nível e os critérios de aprovação são fixos, mas as crianças progredem de nível para nível em seu próprio ritmo.
O treinamento é acompanhado pelo treinamento de metacognição manualizado para fornecer estratégias para se envolver significativamente com as tarefas, simplificar as tarefas, apoiar o esforço sustentado, enfatizar as principais habilidades de controle cognitivo necessário, fornecer estratégias de enfrentamento para reduzir a frustração associada a aspectos desafiadores dos jogos e usar conversas guiadas para destacar a metacognição.
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
O grupo da lista de espera continuará com quaisquer intervenções em andamento (tratamento como sempre) e não receberá inicialmente o programa de treinamento.
No final do estudo, o grupo da lista de espera receberá treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flanker N2 ERP Amplitude média (medida primária do engajamento do alvo)
Prazo: Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
A parte do flanker da tarefa da rede de atenção da criança (ANT) mede a resposta neural ao monitoramento e inibição do CC. Inclui 12 práticas e 108 testes de teste. Cada teste começa com um bipe de 150ms emparelhado com uma cruz de fixação de 450ms no centro da tela. Em seguida, um alvo e flankers são apresentados para 2000ms. Ensaios congruentes (50%) incluem um animal alvo central flanqueado por dois animais de cada lado com a mesma orientação e tamanho que o alvo. Ensaios incongruentes (50%) são idênticos, exceto que o alvo e os flankers enfrentam direções opostas. As crianças usam dois botões para mostrar a direção que cada alvo está enfrentando (50% restantes, 50% à direita) e recebem feedback. |
Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A tarefa de mudança - tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
Possui quatro blocos de teste com GO (75%) e ensaios de alteração (25%).
As tentativas de alteração consistem em um sinal visual para interromper a tarefa dominante (ou seja, pressionar o botão esquerdo/direito) e alterar a resposta (ou seja, barra de espaço).
As diferenças individuais no tempo de reação (RT) são controladas usando o RT correto médio do bloco anterior; Os sinais de parada ocorrem igualmente a 50, 200, 350 e 500ms antes da RT de cada criança.
O tempo de reação do sinal de parada (SSRT) é calculado através do método médio e estima a latência para inibir uma resposta dominante.
|
Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
|
CARTE DE CARTÃO DIMENSIONAL TEM
Prazo: Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
O Instituto Nacional de Saúde (NIH) Caixa de Casa Dimensional (DCCS) mede a mudança de conjunto de conjuntos de controle cognitivo.
Quatro blocos (prática, pré-troca, pós-compensação e mixados) são apresentados em um tablet.
Em um bloco de pré-troca de 5 ensaios, as crianças classificam em uma dimensão (por exemplo, cor).
Se 80% dos ensaios estiverem corretos, eles classificam por uma dimensão diferente (por exemplo, forma) para 5 ensaios pós-compensação.
Se as crianças passarem pelo bloco pós-interwitch, elas alternam entre as dimensões para 50 ensaios mistos (80% 'dominantes') apresentados em uma ordem pseudo-aleatória (com 2-5 ensaios dominantes precedentes de cada estudo não dominante).
A dimensão dominante é sempre a dimensão de classificação usada no bloco pós-switch.
A pontuação é baseada no número de ensaios administrados e integra a precisão e a RT em uma única pontuação.
|
Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
|
Lista de classificação Teste de memória de trabalho T-Score
Prazo: Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
A lista de ferramentas do NIH, classificando o teste de memória de trabalho, exige que as crianças classifiquem fotos de animais e alimentos.
Os estímulos aparecem para 2s enquanto o nome do estímulo é lido por uma voz gravada.
As crianças devem se lembrar de cada estímulo em uma série, reordená -las mentais da menor para a maior e dizer os nomes da nova ordem.
A seção '1 lista' apresenta apenas um tipo de estímulo.
Na seção '2-list', as crianças devem primeiro classificar por categoria (animal ou alimento) e depois tamanho.
A pontuação combina itens totais corretos nas seções de 1 e 2-lista.
|
Linha de base (fase pré-treinamento/lista de espera) e de 15 a 17 semanas (fase pós-treinamento/lista de espera)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP01034542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .