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Contrôle cognitif et formation de métacognition (CoMeT)

22 avril 2026 mis à jour par: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Développer le contrôle cognitif et la métacognition pour réduire l'impact fonctionnel des comportements restreints et répétitifs dans l'autisme

95 enfants autistes (8 à 11 ans) seront attribués au hasard à une nouvelle formation de contrôle cognitif sur ordinateur combinée à un coaching de métacognition ou à un groupe de comparaison qui reçoit l'intervention après un retard. Avant et après l'intervention, l'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour examiner l'engagement des réponses neuronales cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des interventions efficaces pour réduire l'impact fonctionnel des caractéristiques centrales du trouble du spectre autistique (TSA) chez les enfants d'âge scolaire sont nécessaires de manière critique. Cette étude testera si la formation informatique en personne dispensée individuellement par un entraîneur engage un biomarqueur électroencéphalographique (EEG) du contrôle cognitif (amplitude potentiel lié à l'événement N2). Le développement d'un contrôle cognitif, d'une métacognition et d'une mémoire de travail plus efficaces devrait améliorer les réponses neuronales aux informations contradictoires (c'est-à-dire un marqueur neuronal du contrôle cognitif efficace). L'étude attribuera au hasard 95 enfants autistes (8 à 11 ans) à une nouvelle formation de contrôle cognitif sur ordinateur combinée à un coaching de métacognition ou à un groupe de contrôle de liste d'attente. Avant et après l'intervention, l'EEG sera utilisé pour examiner l'engagement des réponses neuronales cibles. Nous nous attendons à ce que le groupe attribué à la formation cognitive de contrôle + le coaching de métacognition présente des changements beaucoup plus importants dans l'amplitude ERP N2 dans les essais congruents incongrus que le groupe de listes d'attente. Avant et après l'intervention, nous collecterons les réponses neuronales et les mesures comportementales du contrôle cognitif et de la mémoire de travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Doo-yun Her
  • Numéro de téléphone: 617-919-4108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les enfants doivent avoir 8 à 11 ans
  • Les enfants doivent avoir un diagnostic existant d'un trouble du spectre autistique, qui sera confirmé à l'aide de mesures de recherche et de critères
  • Les enfants doivent avoir une capacité cognitive générale dans la plage moyenne ou supérieure (au-dessus de 80 en utilisant l'échelle abrégée de Wechsler de l'intelligence-2 IQ à grande échelle)
  • Les soignants et les enfants doivent parler couramment l'anglais ou l'espagnol

Critères d'exclusion:

  • Les enfants ne doivent pas avoir une condition génétique connue liée à l'autisme (par exemple, X fragile)
  • Les enfants ne doivent pas avoir de conditions médicales / blessures, une exposition à des substances ou une privation significative avec des implications pour le système nerveux central ou qui nécessitent des médicaments psychoactifs réguliers qui modifient les réponses EEG (anticonvulsivants, barbituriques) *
  • Les enfants ne doivent pas avoir de crises ou un trouble des crises (autre que l'histoire des crises fébriles)
  • Les enfants ne doivent pas avoir une déficience sensorielle ou moteur significative ou des anomalies physiques majeures qui limiteraient la capacité de participer aux tests de table ou d'EEG, ou rendraient la réponse pendant les activités informatiques difficiles
  • Les enfants ne doivent pas avoir un dépistage raté pour le daltonisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation du contrôle cognitif + coaching de métacognition
L'intervention sera livrée individuellement en personne. La formation informatique de contrôle cognitif (CC) se compose de quatre jeux qui nécessitent plusieurs aspects de CC (pensée flexible, contrôle inhibiteur) et de la mémoire de travail. Chaque jeu a environ 20 niveaux de difficulté croissante. Les paramètres qui contribuent à la difficulté et aux critères de passage sont fixes, mais les enfants progressent de niveau à niveau à leur propre rythme. Le coaching de métacognition utilise des stratégies manuelles qui: engagent de manière significative les enfants dans les tâches de formation; simplifier les tâches pour les rendre plus gérables; soutenir des efforts soutenus; Mettre l'accent sur les compétences clés CC nécessaires aux tâches; Fournir des stratégies d'adaptation pour réduire la frustration associée aux aspects difficiles des jeux; et utiliser des conversations guidées pour aider les enfants à maîtriser chaque jeu. Pour répondre aux besoins des enfants atteints de TSA, les concepts clés sont décrits en utilisant un langage cohérent et des supports visuels tout au long des séances de formation.
Comportemental: Formation du contrôle cognitif + coaching de métacognition
La formation informatique est dispensée en personne par un entraîneur. La formation se compose de quatre matchs; Chacun nécessite plusieurs aspects du contrôle cognitif. Les niveaux de formation progressent en difficulté en augmentant le nombre d'éléments ou des dimensions simultanées, en diminuant le temps de réponse disponible, en nécessitant une plus grande précision ou en ajustant la proportion de distracteurs ou leur complexité. Les paramètres qui influencent la difficulté de chaque niveau et les critères de passage sont fixes, mais les enfants progressent de niveau à niveau à leur propre rythme. La formation s'accompagne d'un coaching de métacognition manualisée pour fournir des stratégies pour s'engager de manière significative avec les tâches, simplifier les tâches, soutenir des efforts soutenus, souligner les compétences clés du contrôle cognitif nécessaires, fournir des stratégies d'adaptation pour réduire la frustration associée aux aspects difficiles des jeux et utiliser des conversations guidées pour mettre en évidence la métacognition.
Aucune intervention: Liste d'attente
Le groupe de listes d'attente poursuivra les interventions en cours (traitement comme d'habitude) et ne recevra pas initialement le programme de formation. À la fin de l'étude, le groupe de listes d'attente se verra offrir une formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flanker N2 ERP Amplitude moyenne (principale mesure de l'engagement cible)
Délai: Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)

La partie flanc de la tâche du réseau d'attention de l'enfant (ANT) mesure la réponse neuronale à la surveillance et à l'inhibition du CC. Il comprend 12 entraînements et 108 essais d'essai. Chaque essai commence par un bip de 150 ms associé à une croix de fixation de 450 ms au centre de l'écran. Ensuite, une cible et les flancs sont présentés pendant 2000 ms. Les essais congruents (50%) comprennent un animal cible central flanqué de deux animaux de chaque côté avec la même orientation et la même taille que la cible. Les essais incongruents (50%) sont identiques, sauf que la cible et les flankers font face à des directions opposées.

Les enfants utilisent deux boutons pour montrer la direction à laquelle chaque cible est confrontée (50% à gauche, 50% à droite) et recevoir des commentaires.
Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tâche de changement - Temps de réaction du signal d'arrêt
Délai: Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)
Il a quatre blocs d'essai avec GO (75%) et modifier des essais (25%). Les essais de modification se composent d'un signal visuel pour arrêter la tâche dominante (c'est-à-dire la pression sur le bouton gauche / droite) et changer de réponse (c'est-à-dire la barre d'espace). Les différences individuelles dans le temps de réaction (RT) sont contrôlées en utilisant le RT correct moyen du bloc précédent; Les signaux d'arrêt se produisent également à 50, 200, 350 et 500 ms avant la RT de chaque enfant. Le temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) est calculé via la méthode moyenne et estime la latence pour inhiber une réponse dominante.
Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)
Dimension de cartes de changement de dimension T-score en T
Délai: Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)
Le Tri de cartes de changement dimensionnel (DCCS) de l'Institut national de la santé (NIH) mesure le décalage des ensembles de contrôle cognitif. Quatre blocs (pratique, pré-commutation, post-commutation et mixtes) sont présentés sur une tablette. Dans un bloc pré-commutateur de 5 essais, les enfants trient par une dimension (par exemple, la couleur). Si 80% des essais sont corrects, ils trient par une dimension différente (par exemple, forme) pour 5 essais post-commutation. Si les enfants passent le bloc postal, ils basculent entre les dimensions pour 50 essais mixtes (80% «dominants») présentés dans un ordre pseudorandom (avec 2 à 5 essais dominants précédant chaque essai non dominant). La dimension dominante est toujours la dimension de tri utilisée dans le bloc post-commutateur. La notation est basée sur le nombre d'essais administrés et intègre à la fois la précision et la RT en un seul score.
Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)
Tri de la liste Test de mémoire de travail en T-score
Délai: Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)
Le test de mémoire de travail de la liste des boîtes à outils NIH nécessite que les enfants trient des photos d'animaux et de nourriture. Les stimuli apparaissent pour 2s tandis que le nom du stimulus est lu par une voix enregistrée. Les enfants doivent se souvenir de chaque stimulus d'une série, les réorganiser mentalement du plus petit au plus grand et dire les noms du nouvel ordre. La section «1 liste» ne présente qu'un seul type de stimulus. Dans la section «2 listes», les enfants doivent d'abord trier par catégorie (animal ou nourriture) puis taille. Le score combine les éléments totaux corrects sur les sections 1 et 2-list.
Ligne de base (phase de formation préalable / liste d'attente) et à 15-17 semaines (phase de formation post-formation / liste d'attente)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP01034542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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