Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv kontrol og metakognitionstræning (CoMeT)

22. april 2026 opdateret af: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Udvikling af kognitiv kontrol og metakognition for at reducere den funktionelle virkning af begrænset og gentagen adfærd i autisme

95 Autistiske børn (i alderen 8-11 år) tildeles tilfældigt til en ny computerbaseret kognitiv kontroltræning kombineret med metakognitionscoaching eller til en sammenligningsgruppe, der får interventionen efter en forsinkelse. Før og efter intervention vil elektroencephalography (EEG) blive brugt til at undersøge engagement i mål neurale responser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektive interventioner til at reducere den funktionelle virkning af kernefunktioner ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos børn i skolealderen er kritisk nødvendig. Denne undersøgelse vil teste, om den personlige computeruddannelse, der leveres individuelt af en coach, engagerer en elektroencefalografisk (EEG) biomarkør for kognitiv kontrol (N2 begivenhedsrelateret potentiale [ERP] amplitude). Udvikling af mere effektiv kognitiv kontrol, metakognition og arbejdshukommelse forventes at forbedre neurale reaktioner på modstridende information (dvs. en neural markør for effektiv kognitiv kontrol). Undersøgelsen tildeler tilfældigt 95 autistiske børn (i alderen 8-11 år) til en ny computerbaseret kognitiv kontroltræning kombineret med metakognition coaching eller til en venteliste-kontrolgruppe. Før og efter indgriben vil EEG blive brugt til at undersøge engagement i mål neurale responser. Vi forventer, at den gruppe, der er tildelt kognitiv kontroltræning + metakognition coaching, vil udvise markant større ændringer i N2 ERP -amplitude i inkongruente i forhold til kongruente forsøg end ventelisten. Før og efter intervention indsamler vi neurale reaktioner og adfærdsmæssige mål for kognitiv kontrol og arbejdshukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Doo-yun Her
  • Telefonnummer: 617-919-4108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn skal være 8 til 11 år
  • Børn skal have en eksisterende diagnose af en autismespektrumforstyrrelse, som vil blive bekræftet ved hjælp af forskningsforanstaltninger og kriterier
  • Børn skal have generel kognitiv evne i det gennemsnitlige interval eller derover (over 80 ved hjælp af Wechsler forkortet skala af intelligens-2 fuldskala IQ)
  • Omsorgspersoner og børn skal være flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Børn må ikke have en kendt genetisk tilstand relateret til autisme (f.eks. Fragile X)
  • Børn må ikke have medicinske tilstande/skader, eksponering for stoffer eller betydelig berøvelse med implikationer for centralnervesystemet, eller som kræver regelmæssige psykoaktive medicin, der ændrer EEG -svar (antikonvulsiva, barbiturater) *
  • Børn må ikke have anfald eller en anfaldsforstyrrelse (bortset fra historie med feberkramper)
  • Børn må ikke have signifikant sensorisk eller motorisk svækkelse eller større fysiske abnormiteter, der ville begrænse evnen til at deltage i tabel top eller EEG -test, eller gøre det vanskeligt at reagere under computeraktiviteter
  • Børn må ikke have en mislykket screening for farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv kontroltræning + metakognition coaching
Intervention vil blive leveret individuelt personligt. Kognitiv kontrol (CC) computertræning består af fire spil, der kræver flere aspekter af CC (fleksibel tænkning, hæmmende kontrol) og arbejdshukommelse. Hvert spil har cirka 20 niveauer af stigende vanskeligheder. Parametre, der bidrager til vanskeligheder og beståede kriterier, er faste, men børnene skrider frem fra niveau til niveau i deres eget tempo. Metakognition coaching anvender manuelle strategier, der: meningsfuldt engagere børn med træningsopgaverne; Forenkle opgaver for at gøre dem mere håndterbare; støtte vedvarende indsats; Fremhæv centrale CC -færdigheder, der er nødvendige til opgaver; give mestringsstrategier for at reducere frustrationen forbundet med udfordrende aspekter af spilene; og brug guidede samtaler til at hjælpe børn med at mestre hvert spil. For at støtte behovene hos børn med ASD beskrives nøglekoncepter ved hjælp af ensartede sprog og visuelle understøttelser gennem træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning + metakognition coaching
Computeruddannelse leveres personligt af en coach. Træning består af fire spil; Hver kræver flere aspekter af kognitiv kontrol. Uddannelsesniveauer skrider frem i vanskeligheder ved at øge antallet af genstande eller samtidige dimensioner, reducere den tilgængelige responstid, kræve større nøjagtighed eller justere andelen af ​​distraherende eller deres kompleksitet. Parametre, der påvirker vanskeligheden ved hvert niveau og beståede kriterier, er faste, men børnene skrider frem fra niveau til niveau i deres eget tempo. Uddannelse ledsages af manuel metakognition coaching for at give strategier til meningsfuldt at engagere sig i opgaverne, forenkle opgaverne, støtte vedvarende indsats, understrege nøgle kognitive kontrolfærdigheder, der er nødvendige, give mestringsstrategier for at reducere frustrationen forbundet med udfordrende aspekter af spilene og bruge guidede samtaler til at fremhæve metacognition.
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste -gruppen fortsætter med eventuelle løbende interventioner (behandling som sædvanligt) og vil ikke oprindeligt modtage træningsprogrammet. I slutningen af ​​undersøgelsen vil Waitlist Group blive tilbudt træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLANKER N2 ERP MENNE AMPLITUITY (Primært mål for målengagement)
Tidsramme: Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)

Flankersdelen af ​​børne opmærksomhedsnetværksopgaven (ANT) måler neurale respons på CC -overvågning og hæmning. Det inkluderer 12 praksis og 108 testforsøg. Hvert forsøg begynder med et bip på 150 mser parret med et 450ms fikseringskors i midten af ​​skærmen. Derefter præsenteres et mål og flankerne for 2000ms. Kongruente forsøg (50%) inkluderer et centralt måldyr flankeret af to dyr på hver side med den samme orientering og størrelse som målet. Inkongruente forsøg (50%) er identiske bortset fra at målet og flankerne står over for modsatte retninger.

Børn bruger to knapper til at vise den retning, hvert mål står over for (50% tilbage, 50% højre) og modtager feedback.
Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsopgaven - Stop signalreaktionstid
Tidsramme: Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)
Det har fire testblokke med GO (75%) og ændringsforsøg (25%). Ændringsforsøg består af et visuelt signal for at stoppe den dominerende opgave (dvs. venstre/højre knap tryk) og ændre respons (dvs. rumstang). Individuelle forskelle i reaktionstid (RT) styres ved hjælp af den gennemsnitlige korrekte RT fra den forrige blok; Stopsignaler forekommer lige ved 50, 200, 350 og 500ms før hvert barns RT. Stop signalreaktionstid (SSRT) beregnes via den gennemsnitlige metode og estimerer latenstiden for at hæmme en dominerende respons.
Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)
Dimensionel ændringskort Sorter T-score
Tidsramme: Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)
National Institute of Health (NIH) Toolbox Dimensional Change Card Sorter (DCCS) måler kognitiv kontrolindstillingsskift. Fire blokke (praksis, pre-switch, post-switch og blandet) præsenteres på en tablet. I en pre-switch-blok af 5 forsøg sorterer børn efter en dimension (f.eks. Farve). Hvis 80% af forsøgene er korrekte, sorteres de efter en anden dimension (f.eks. Formen) til 5 forsøg efter switch. Hvis børn passerer blokken efter switch, skifter de frem og tilbage mellem dimensioner for 50 blandede forsøg (80% 'dominerende') præsenteret i en pseudorandom-rækkefølge (med 2-5 dominerende forsøg forud for hvert ikke-dominerende forsøg). Den dominerende dimension er altid den sorteringsdimension, der bruges i blokken efter switch. Scoring er baseret på antallet af forsøg, der administreres og integrerer både nøjagtighed og RT i en enkelt score.
Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)
Liste Sortering af arbejdshukommelsestest T-score
Tidsramme: Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)
NIH -værktøjskasselisten Sortering af arbejdshukommelsestest kræver, at børn sorterer billeder af dyr og mad. Stimuli vises for 2'ere, mens navnet på stimulansen læses af en registreret stemme. Børn skal huske hver stimulus i en serie, mentalt ombestille dem fra mindste til største og sige navnene i den nye orden. Sektionen '1-list' præsenterer kun en type stimulus. I afsnittet '2-list' skal børn først sortere efter kategori (dyr eller mad) og derefter størrelse. Scoring kombinerer samlede poster, der er korrekte på tværs af 1- og 2-listes sektioner.
Baseline (før træning/ventelistefase) og 15-17 uger (efter træning/ventelistefase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP01034542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv kontroltræning + metakognition coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner