Kognitiv kontroll och metakognitionsträning (CoMeT)
22 april 2026 uppdaterad av: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Utveckla kognitiv kontroll och metakognition för att minska den funktionella effekten av begränsat och repetitiva beteenden i autism
95 Autistiska barn (åldrarna 8-11 år) kommer att tilldelas slumpmässigt till en ny datorbaserad kognitiv kontrollträning i kombination med metakognitionscoaching eller till en jämförelsegrupp som får interventionen efter en försening.
Före och efter intervention kommer elektroencefalografi (EEG) att användas för att undersöka engagemang av målneurala svar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiva interventioner för att minska den funktionella effekten av kärnfunktioner i autismspektrumstörning (ASD) hos skolålders barn behövs kritiskt.
Denna studie kommer att testa huruvida datorutbildning som levereras individuellt av en tränare engagerar en elektroencefalografisk (EEG) biomarkör för kognitiv kontroll (N2-händelserelaterad potential [ERP] amplitud).
Att utveckla mer effektiv kognitiv kontroll, metakognition och arbetsminne förutsägs förbättra neurala svar på motstridiga information (dvs. en neural markör för effektiv kognitiv kontroll).
Studien kommer slumpmässigt att tilldela 95 autistiska barn (åldrarna 8-11 år) till en ny datorbaserad kognitiv kontrollträning i kombination med metakognitionscoaching eller till en kontrollgrupp för väntelistan.
Före och efter intervention kommer EEG att användas för att undersöka engagemang av målneurala svar.
Vi förväntar oss att gruppen tilldelad kognitiv kontrollträning + metakognitionscoaching ska uppvisa betydligt större förändringar i N2 ERP -amplitud i inkongruenta relativt kongruenta försök än väntelistgruppen.
Före och efter intervention kommer vi att samla in neurala svar och beteendemått för kognitiv kontroll och arbetsminne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan Faja, PhD
- Telefonnummer: 6179194486
- E-post: susan.faja@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doo-yun Her
- Telefonnummer: 617-919-4108
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn bör vara 8 till 11 år
- Barn bör ha en befintlig diagnos av en autismspektrumstörning, som kommer att bekräftas med hjälp av forskningsåtgärder och kriterier
- Barn måste ha allmän kognitiv förmåga inom medelintervallet eller över (över 80 med Wechsler förkortat skala av intelligens-2 full skala IQ)
- Vårdgivare och barn måste vara flytande på engelska eller spanska
Uteslutningskriterier:
- Barn får inte ha ett känt genetiskt tillstånd relaterat till autism (t.ex. bräckligt X)
- Barn får inte ha medicinska tillstånd/skador, exponering för ämnen eller betydande berövning av konsekvenser för det centrala nervsystemet eller som kräver regelbundna psykoaktiva mediciner som förändrar EEG -svar (antikonvulsiva medel, barbiturater) *
- Barn får inte ha anfall eller en anfallsstörning (annat än historien om feberbeslag)
- Barn får inte ha betydande sensoriska eller motoriska försämringar eller stora fysiska avvikelser som skulle begränsa förmågan att delta i tabelltopp eller EEG -testning, eller göra svar under datoraktiviteter svåra
- Barn får inte ha en misslyckad screening för färgblindhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv kontrollträning + metakognitionscoaching
Intervention kommer att levereras individuellt personligen.
Cognitive Control (CC) datorträning består av fyra spel som kräver flera aspekter av CC (flexibelt tänkande, hämmande kontroll) och arbetsminne.
Varje spel har cirka 20 nivåer av ökande svårigheter.
Parametrar som bidrar till svårigheterna och godkända kriterier är fixerade, men barn går från nivå till nivå i sin egen takt.
Metakognitionscoaching använder manuella strategier som: meningsfullt engagerar barn med träningsuppgifterna; Förenkla uppgifter för att göra dem mer hanterbara; stödja en långvarig ansträngning; Betona viktiga CC -färdigheter som behövs för uppgifter; tillhandahålla hanteringsstrategier för att minska frustrationen i samband med utmanande aspekter av spelen; och använd guidade konversationer för att hjälpa barn med att behärska varje spel.
För att stödja behoven hos barn med ASD beskrivs nyckelbegrepp med hjälp av konsekventa språk och visuella stöd genom träningssessioner.
|
Datorträning levereras personligen av en tränare.
Träning består av fyra matcher; Var och en kräver flera aspekter av kognitiv kontroll.
Träningsnivåer utvecklas i svårigheter genom att öka antalet objekt eller samtidiga dimensioner, minska den tillgängliga responstiden, kräva större noggrannhet eller justera andelen distraherare eller deras komplexitet.
Parametrar som påverkar svårigheten för varje nivå och godkända kriterier är fixerade, men barn fortskrider från nivå till nivå i sin egen takt.
Träning åtföljs av manuell metakognitionscoaching för att tillhandahålla strategier för att meningsfullt engagera sig i uppgifterna, förenkla uppgifterna, stödja underhållna ansträngningar, betona viktiga kognitiva kontrollfärdigheter som behövs, tillhandahålla copingstrategier för att minska frustrationen i samband med utmanande aspekter av spelen och använda guidade konversationer för att lyfta fram metakognition.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Waitlist -gruppen kommer att fortsätta med alla pågående interventioner (behandling som vanligt) och kommer inte initialt att få utbildningsprogrammet.
I slutet av studien kommer väntelistgruppen att erbjudas utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flanker N2 ERP Medel amplitud (primärt mått på målengagemang)
Tidsram: Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
Flankerdelen av Child Evention Network Task (ANT) mäter neuralt svar på CC -övervakning och hämning. Det innehåller 12 övningar och 108 testförsök. Varje försök börjar med en 150 ms pip i kombination med ett 450ms fixeringskors i mitten av skärmen. Sedan presenteras ett mål och flankers för 2000ms. Kongruenta studier (50%) inkluderar ett centralt måldjur som flankeras av två djur på varje sida med samma orientering och storlek som målet. Inkongruenta försök (50%) är identiska förutom att målet och flankerna står inför motsatta riktningar. Barn använder två knappar för att visa riktningen varje mål står inför (50% vänster, 50% höger) och får feedback. |
Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringsuppgiften - STOP -signalreaktionstid
Tidsram: Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
Den har fyra testblock med GO (75%) och förändringsförsök (25%).
Ändra försök består av en visuell signal för att stoppa den dominerande uppgiften (dvs. vänster/höger knapptryckning) och ändra svar (dvs rymdstång).
Individuella skillnader i reaktionstid (RT) styrs med hjälp av medelkorrigering från föregående block; Stoppsignaler förekommer lika vid 50, 200, 350 och 500 ms före varje barns rt.
STOP -signalreaktionstid (SSRT) beräknas via medelmetoden och uppskattar latensen för att hämma ett dominerande svar.
|
Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
|
Dimensionellt förändringskort sortering T-poäng
Tidsram: Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
National Institute of Health (NIH) Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) mäter kognitiv kontrolluppsättning.
Fyra block (övning, pre-switch, post-switch och blandad) presenteras på en surfplatta.
I ett pre-switch-block med 5 försök sorterar barn efter en dimension (t.ex. färg).
Om 80% av försöken är korrekta, sorterar de efter en annan dimension (t.ex. form) för 5 post-switch-försök.
Om barn passerar post-switch-blocket växlar de fram och tillbaka mellan dimensioner för 50 blandade studier (80% 'dominerande') som presenteras i en pseudorandomordning (med 2-5 dominerande försök före varje icke-dominerande studie).
Den dominerande dimensionen är alltid den sorteringsdimensionen som används i blocket efter switch.
Poäng är baserad på antalet försök som administreras och integreras både noggrannhet och RT i en enda poäng.
|
Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
|
Lista sortering av arbetsminnetest T-poäng
Tidsram: Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test kräver att barn sorterar bilder av djur och mat.
Stimuli visas för 2s medan namnet på stimulansen läses av en inspelad röst.
Barn måste komma ihåg varje stimulans i en serie, mentalt ordna dem från minsta till största och säga namnen i den nya ordningen.
Avsnittet "1-lista" visar bara en typ av stimulans.
I avsnittet "2-lista" måste barn först sortera efter kategori (djur eller mat) och sedan storlek.
Poäng kombinerar totala artiklar som är korrekta över avsnitten 1- och 2-listan.
|
Baslinje (före träning/väntelistfas) och 15-17 veckor (postträning/väntelistfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Första postat (Faktisk)
20 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP01034542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .