Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv kontroll og metakognisjonstrening (CoMeT)

22. april 2026 oppdatert av: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Utvikle kognitiv kontroll og metakognisjon for å redusere den funksjonelle effekten av begrenset og repeterende atferd i autisme

95 Autistiske barn (i alderen 8-11 år) vil bli tilfeldig tildelt en ny datamaskinbasert kognitiv kontrolltrening kombinert med metakognisjonscoaching eller til en sammenligningsgruppe som mottar intervensjonen etter en forsinkelse. Før og etter intervensjon vil elektroencefalografi (EEG) bli brukt til å undersøke engasjement av mål nevrale responser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektive inngrep for å redusere den funksjonelle effekten av kjernefunksjoner ved autismespekterforstyrrelse (ASD) hos skolealder er kritisk nødvendig. Denne studien vil teste om datamaskinopplæring personlig levert individuelt av en trener engasjerer en elektroencefalografisk (EEG) biomarkør for kognitiv kontroll (N2 hendelsesrelatert potensial [ERP] amplitude). Å utvikle mer effektiv kognitiv kontroll, metakognisjon og arbeidsminne er spådd for å forbedre nevrale responser på motstridende informasjon (dvs. en nevral markør for effektiv kognitiv kontroll). Studien vil tilfeldig tilordne 95 autistiske barn (i alderen 8-11 år) til en ny datamaskinbasert kognitiv kontrolltrening kombinert med metakognisjonscoaching eller til en ventelistekontrollgruppe. Før og etter inngripen vil EEG bli brukt til å undersøke engasjement av mål nevrale responser. Vi forventer at gruppen som er tildelt kognitiv kontrolltrening + metakognisjonscoaching vil utvise betydelig større endringer i N2 ERP -amplitude i inkongruent i forhold til kongruente forsøk enn ventelistegruppen. Før og etter intervensjon vil vi samle nevrale responser og atferdsmessige tiltak for kognitiv kontroll og arbeidsminne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Doo-yun Her
  • Telefonnummer: 617-919-4108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn skal være 8 til 11 år
  • Barn bør ha en eksisterende diagnose av en autismespekterforstyrrelse, som vil bli bekreftet ved bruk av forskningstiltak og kriterier
  • Barn må ha generell kognitiv evne i gjennomsnittlig rekkevidde eller over (over 80 ved bruk av Wechsler forkortet skala av intelligens-2 full skala IQ)
  • Omsorgspersoner og barn må være flytende i engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • Barn må ikke ha en kjent genetisk tilstand relatert til autisme (f.eks. Fragile X)
  • Barn må ikke ha medisinske tilstander/skader, eksponering for stoffer eller betydelig berøvelse med implikasjoner for sentralnervesystemet eller som krever regelmessige psykoaktive medisiner som endrer EEG -responser (krampestillende midler, barbiturater) *
  • Barn må ikke ha anfall eller en anfallsforstyrrelse (annet enn historie med feberbeslag)
  • Barn må ikke ha betydelig sensorisk eller motorisk svekkelse eller store fysiske avvik som vil begrense evnen til å delta i tabellplate eller EEG -testing, eller gjøre svar under datamaskinaktiviteter vanskelig
  • Barn må ikke ha en mislykket screening for fargeblindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv kontrolltrening + metakognisjonscoaching
Intervensjon vil bli levert individuelt personlig. Kognitiv kontroll (CC) datamaskintrening består av fire spill som krever flere aspekter av CC (fleksibel tenking, hemmende kontroll) og arbeidsminne. Hvert spill har omtrent 20 nivåer av økende vanskeligheter. Parametere som bidrar til vanskeligheter og bestått kriterier er faste, men barn går videre fra nivå til nivå i sitt eget tempo. Metakognisjonscoaching bruker manuelle strategier som: meningsfullt engasjerer barn med treningsoppgavene; Forenkle oppgaver for å gjøre dem mer håndterbare; støtte vedvarende innsats; Legg vekt på viktige CC -ferdigheter som trengs for oppgaver; Gi mestringsstrategier for å redusere frustrasjon forbundet med utfordrende aspekter av spillene; og bruk guidede samtaler for å hjelpe barn med å mestre hvert spill. For å støtte behovene til barn med ASD, beskrives viktige konsepter ved hjelp av konsistent språk og visuelle støtter gjennom treningsøkter.
Atferdsmessig: Kognitiv kontrolltrening + metakognisjonscoaching
Datatrening blir levert personlig av en trener. Trening består av fire kamper; Hver krever flere aspekter ved kognitiv kontroll. Treningsnivåene går i vanskeligheter ved å øke antall elementer eller samtidige dimensjoner, redusere den tilgjengelige responstiden, kreve større nøyaktighet eller justere andelen av distraherende eller deres kompleksitet. Parametere som påvirker vanskeligheten med hvert nivå og bestått kriterier er faste, men barn går videre fra nivå til nivå i sitt eget tempo. Opplæring er ledsaget av manuell metakognisjonscoaching for å gi strategier for å meningsfullt engasjere seg med oppgavene, forenkle oppgavene, støtte vedvarende innsats, legge vekt på viktige kognitive kontrollferdigheter som trengs, gi mestringsstrategier for å redusere frustrasjon forbundet med utfordrende aspekter ved spillene og bruke guidede samtaler for å fremheve metakognisjon.
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistegruppen vil fortsette med pågående intervensjoner (behandling som vanlig) og vil i utgangspunktet ikke motta treningsprogrammet. På slutten av studien vil venteliste -gruppen bli tilbudt opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flanker N2 ERP Gjennomsnittlig amplitude (primært mål for målengasjement)
Tidsramme: Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)

Flankerdelen av barnets oppmerksomhetsnettoppgave (ANT) måler nevral respons på CC -overvåking og hemming. Det inkluderer 12 praksis og 108 testforsøk. Hver prøve begynner med en pip på 150 ms sammenkoblet med et fikseringskors på 450 ms midt på skjermen. Deretter presenteres et mål og flankers for 2000ms. Kongruente studier (50%) inkluderer et sentralt måldyr flankert av to dyr på hver side med samme orientering og størrelse som målet. Inkongruente forsøk (50%) er identiske bortsett fra at målet og flankerne møter motsatte retninger.

Barn bruker to knapper for å vise retningen hvert mål står overfor (50% venstre, 50% høyre) og får tilbakemelding.
Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringsoppgaven - Stopp signalreaksjonstid
Tidsramme: Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)
Den har fire testblokker med GO (75%) og endringsforsøk (25%). Endringsforsøk består av et visuelt signal for å stoppe den dominerende oppgaven (dvs. venstre/høyre knapp trykk) og endre respons (dvs. romfelt). Individuelle forskjeller i reaksjonstid (RT) styres ved bruk av den gjennomsnittlige riktige RT fra forrige blokkering; Stoppsignaler forekommer likt på 50, 200, 350 og 500ms før hvert barns RT. Stop Signal Reaction Time (SSRT) beregnes via den gjennomsnittlige metoden og estimerer latensen for å hemme en dominerende respons.
Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)
Dimensjonalt endringskort Sorter T-poengsum
Tidsramme: Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)
National Institute of Health (NIH) Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) måler kognitiv kontrollsettforskyvning. Fire blokker (praksis, pre-switch, post-switch og blandet) presenteres på et nettbrett. I en blokk med 5 forsøk sorterer barn etter en dimensjon (f.eks. Farge). Hvis 80% av forsøkene er riktige, sorterer de etter en annen dimensjon (f.eks. Form) for 5 forsøk etter bryter. Hvis barn passerer etter-bryterblokken, bytter de frem og tilbake mellom dimensjoner for 50 blandede studier (80% 'dominerende') presentert i en pseudorandom-rekkefølge (med 2-5 dominerende studier før hver ikke-dominerende prøve). Den dominerende dimensjonen er alltid sorteringsdimensjonen som brukes i etterbryterblokken. Scoring er basert på antall forsøk som administreres og integrerer både nøyaktighet og RT i en enkelt poengsum.
Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)
Liste sortering av arbeidsminnetest T-poengsum
Tidsramme: Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)
NIH -verktøykasselisten Sortering av arbeidsminnetest krever at barn sorterer bilder av dyr og mat. Stimuli vises i 2s mens navnet på stimulansen blir lest av en innspilt stemme. Barn må huske hver stimulans i en serie, mentalt omorganisere dem fra minste til største, og si navnene i den nye rekkefølgen. Seksjonen '1-liste' presenterer bare en type stimulans. I delen "2-liste" må barn først sortere etter kategori (dyr eller mat) og deretter størrelse. Scoring kombinerer totale elementer som er riktige på tvers av 1- og 2-listeseksjonene.
Baseline (pre-trening/ventelistefase) og 15-17 uker (etter trening/ventelistefase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP01034542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere