Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poznawcza i szkolenie metapoznawcze (CoMeT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Opracowanie kontroli poznawczej i metapoznania w celu zmniejszenia funkcjonalnego wpływu ograniczonych i powtarzalnych zachowań w autyzmie

95 dzieci autystycznych (w wieku 8-11 lat) zostanie losowo przydzielone do nowego komputerowego szkolenia kontroli poznawczej w połączeniu z coachingiem metapoznawczym lub do grupy porównawczej, która otrzymuje interwencję po opóźnieniu. Przed interwencją i po interwencji zastosowano elektroencefalografię (EEG) do zbadania zaangażowania docelowych odpowiedzi neuronowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytycznie potrzebne są skuteczne interwencje w celu zmniejszenia funkcjonalnego wpływu podstawowych cech zaburzeń spektrum autyzmu (ASD) u dzieci w wieku szkolnym. To badanie sprawdzi, czy szkolenie komputerowe osobiste prowadzone indywidualnie przez trenera angażuje biomarker elektroencefalograficzny (EEG) kontroli poznawczej (potencjał związany z zdarzeniem N2 [ERP]). Przewiduje się, że opracowanie bardziej skutecznej kontroli poznawczej, metapoznania i pamięci roboczej zwiększy reakcje neuronowe na sprzeczne informacje (tj. Marker neuronowy skutecznej kontroli poznawczej). Badanie losowo przypisuje 95 dzieci autystycznych (w wieku 8-11 lat) do nowego komputerowego szkolenia kontroli poznawczej w połączeniu z coachingiem metapoznawczym lub grupie kontroli listy oczekujących. Przed interwencją i po interwencji EEG zostanie wykorzystany do zbadania zaangażowania docelowych odpowiedzi neuronowych. Oczekujemy, że grupa przydzielona do szkolenia kontroli poznawczej + coaching metapoznawczego wykazuje znacznie większe zmiany amplitudy N2 ERP w niezgodnych w stosunku do przystających prób niż grupa oczekujących. Przed interwencją i po interwencji zbierzemy reakcje neuronowe i behawioralne miary kontroli poznawczej i pamięci roboczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Doo-yun Her
  • Numer telefonu: 617-919-4108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci powinny mieć od 8 do 11 lat
  • Dzieci powinny mieć istniejącą diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu, które zostaną potwierdzone przy użyciu miar badawczych i kryteriów
  • Dzieci muszą mieć ogólną zdolność poznawczą w średnim zakresie lub powyżej (powyżej 80 za pomocą skróconej skali inteligencji 2 IQ Intelligence-2)
  • Opiekunowie i dzieci muszą płynnie płynnie w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci nie mogą mieć znanego stanu genetycznego związanego z autyzmem (np. Kruchy X)
  • Dzieci nie mogą mieć schorzeń/obrażeń, narażenia na substancje ani znaczącej deprywacji z implikacjami dla ośrodkowego układu nerwowego lub które wymagają regularnych leków psychoaktywnych, które zmieniają odpowiedzi EEG (przeciwdrgawki, barbiturany) *
  • Dzieci nie mogą mieć drgawek ani zaburzenia napadów (inne niż historia napadów gorączkowych)
  • Dzieci nie mogą mieć znacznego zaburzeń czuciowych ani motorycznych ani poważnych nieprawidłowości fizycznych, które ograniczałyby zdolność do uczestnictwa w testach Table Top lub EEG lub utrudnianie odpowiedzi podczas czynności komputerowych
  • Dzieci nie mogą mieć nieudanego badania przesiewowego pod kątem ślepoty na kolory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie kontroli poznawczej + coaching metapoznawczy
Interwencja zostanie dostarczana osobiście osobiście. Szkolenie komputerowe kontroli poznawczej (CC) składa się z czterech gier, które wymagają wielu aspektów CC (elastyczne myślenie, kontrola hamowania) i pamięci roboczej. Każda gra ma około 20 poziomów rosnącej trudności. Parametry, które przyczyniają się do kryteriów trudności i przekazania, są ustalone, ale dzieci rozwijają się z poziomu do poziomu we własnym tempie. Metacognition Coaching stosuje ręczne strategie, które: znacząco angażują dzieci w zadania szkoleniowe; uprościć zadania, aby były łatwiejsze do zarządzania; wspierać trwały wysiłek; Podkreśl kluczowe umiejętności CC potrzebne do zadań; zapewnić strategie radzenia sobie w celu zmniejszenia frustracji związanych z trudnymi aspektami gier; i używaj rozmów z przewodnikiem, aby pomóc dzieciom w opanowaniu każdej gry. Aby wspierać potrzeby dzieci z ASD, kluczowe pojęcia są opisywane przy użyciu spójnego języka i wizualnych wsparcia podczas sesji szkoleniowych.
Behawioralne: Szkolenie kontroli poznawczej + coaching metapoznawczy
Szkolenie komputerowe jest prowadzone osobiście przez trenera. Trening składa się z czterech gier; Każdy wymaga wielu aspektów kontroli poznawczej. Poziomy treningu postępują trudności poprzez zwiększenie liczby pozycji lub jednoczesne wymiary, skrócenie dostępnego czasu reakcji, wymagające większej dokładności lub dostosowanie odsetka rozpraszaczy lub ich złożoności. Parametry, które wpływają na trudność każdego poziomu i kryteria przekazania, są ustalone, ale dzieci rozwijają się z poziomu do poziomu we własnym tempie. Szkoleniu towarzyszy ręczne coaching metapoznania, aby zapewnić strategie znaczące zaangażowanie się w zadania, uproszczenie zadań, wspieranie trwałego wysiłku, podkreślenie potrzebnych umiejętności kontroli poznawczej, zapewnienie strategii radzenia sobie w celu zmniejszenia frustracji związanych z kwestiami kwestionującymi aspekty gier oraz korzystanie z rozmów z przewodnikiem w celu podkreślenia metapoznawania.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa Waitlist będzie kontynuowana z wszelkimi ciągłymi interwencjami (jak zwykle leczenie) i początkowo nie otrzyma programu szkoleniowego. Pod koniec badania grupa oczekujących będzie oferowana szkolenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flanker N2 ERP średnia amplituda (pierwotna miara zaangażowania docelowego)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)

Część flankowania zadania sieci uwagi dzieci (ANT) mierzy odpowiedź nerwową na monitorowanie i hamowanie CC. Obejmuje 12 prób i 108 prób testowych. Każda próba rozpoczyna się od 150 mln sygnału sygnałowego sparowanego z krzyżem fiksacji 450 mm na środku ekranu. Następnie cel i flanki są prezentowane za 2000 ms. Zgodne z próby (50%) obejmują zwierzę zwierzęta centralnego flankowanego przez dwa zwierzęta po każdej stronie o tej samej orientacji i wielkości co cel. Nieprawidłowe próby (50%) są identyczne, z wyjątkiem tego, że cel i flanki stają w kierunku przeciwnych kierunków.

Dzieci używają dwóch przycisków, aby pokazać kierunek, przed którym stoi każdy cel (50% po lewej, 50% po prawej) i otrzymują informacje zwrotne.
Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie zmiany - Zatrzymaj czas reakcji sygnału
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)
Ma cztery bloki testowe z próbami GO (75%) i zmianami (25%). Próbki zmiany składają się z sygnału wizualnego, aby zatrzymać dominujące zadanie (tj. Naciśnięcie lewego/prawego przycisku) i reakcji zmiany (tj. Pasek przestrzeni). Indywidualne różnice w czasie reakcji (RT) są kontrolowane przy użyciu średniego prawidłowego RT z poprzedniego bloku; Sygnały stopu występują jednakowo na 50, 200, 350 i 500 ms przed RT każdego dziecka. Czas reakcji sygnału zatrzymania (SSRT) jest obliczany za pomocą średniej metody i szacuje opóźnienie, aby hamować dominującą odpowiedź.
Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)
Wymiarowy sort karty T-wynik T
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)
National Institute of Health (NIH) narzędziu wymiarowego Sort Sort (DCCS) mierzy przesunięcie zestawu kontroli poznawczej. Cztery bloki (ćwiczenie, przełącznik przed przełącznikiem i mieszany) są prezentowane na tablecie. W bloku przed przełączaniem 5 prób dzieci sortowało według jednego wymiaru (np. Kolor). Jeśli 80% prób jest poprawnych, sortują według innego wymiaru (np. Kształt) dla 5 prób po przełączaniu. Jeśli dzieci przejdą blok po przełączeniu, przełączają się między wymiarami dla 50 prób mieszanych (80% „dominujące”) przedstawione w kolejności pseudorandomowej (z 2-5 dominującymi próbami poprzedzającymi każdą nieindukowaną próbę). Dominującym wymiarem jest zawsze wymiar sortowania używany w bloku po przełączeniu. Punktacja opiera się na liczbie przeprowadzonych prób i integruje zarówno dokładność, jak i RT w jednym wyniku.
Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)
Lista sortowania testu pamięci roboczej Wynik T
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)
Test roboczy NIH Toolbox Test Sorting Working Pamięć wymaga od dzieci sortowania zdjęć zwierząt i żywności. Bodźce pojawiają się przez 2s, podczas gdy nazwa bodźca jest czytany przez zarejestrowany głos. Dzieci muszą pamiętać każdy bodziec z serii, mentalnie zamawiaj je z najmniejszego na największy i wymieniać nazwiska w nowym porządku. Sekcja „1 lista” przedstawia tylko jeden rodzaj bodźca. W sekcji „2-list” dzieci muszą najpierw sortować według kategorii (zwierzęcy lub jedzenie), a następnie rozmiar. Ocena łączy całkowitą liczbę pozycji poprawnych w sekcjach 1- i 2 listy.
Linia wyjściowa (faza szkolenia/listy oczekujących) i po 15-17 tygodniach (faza szkolenia/listy oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Faja, PhD, Boston Children's Hospital / Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP01034542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Szkolenie kontroli poznawczej + coaching metapoznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj