- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06886945
Integrovaný neurofyziologický přístup k včasné detekci psychiatrických poruch
Schizofrenie (SCZ) je těžká neuropsychiatrická porucha charakterizovaná kognitivním poklesem, sociálním stažením a pozitivními příznaky, jako jsou halucinace a bludy. Výzkum naznačuje, že SCZ a schizotypie existují podél kontinua se sdílenými strukturálními a behaviorálními abnormalitami, z nichž druhá zahrnuje senzorickou a percepční doménu, často ve formě změněné multisenzorické integrace, jak je vidět v úkolech, jako je zvuková flash iluze (SIFI). Jednotlivci se schizotypálními rysy nebo SCZ vykazují zvětšená časová vazebná okna (TBW) mezimodální integrace, což ovlivňuje vnímavou přesnost a multisenzorické úsudky. Zda však tyto deficity pramení z nadměrné modulace shora dolů nebo oslabená smyslová přesnost zdola nahoru nahoru, zůstává nejasná.
Současná studie se snaží tyto otázky vyřešit tím, že se zeptá účastníků (zdravých jedinců promítaných jako jejich schizotypní rysy a pacienty trpící SCZ), aby dokončili upravenou verzi SIFI, jakož i audiovizuální úkol časového řádu (TOJ). Metrika a psychometrické modelování bude hodnocena mezimodální výkon pomocí teorie detekce signálu (SDT) pro odhad jednotlivých TBW, čímž se stanoví schopnosti audiovizuálního zpracování podél schizotypálního kontinua
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie (SCZ) patří mezi nejvíce vysilující syndromy v neuropsychiatrické doméně, přičemž pacienti trpící tímto stavem vykazují bohatou nosografickou charakterizaci. Kromě toho, Anhedonie, sociální stažení a progresivní kognitivní pokles, jsou pozitivními projevy, jako jsou bludy a halucinace, snad charakteristickým symptomatologickým rysy, které tuto poruchu jsou základem. Zejména bylo prokázáno, že prokázaly se prohlášené prodromální fáze, které zahrnují subklinické kognitivní a/nebo psychotické symptomy, které předvídají nástup SCZ, což potvrzuje rozměrový přístup k pochopení takové psychiatrické poruchy. Ve skutečnosti bylo navrženo, že schizotypní rysy existují v rámci běžné populace a že schizotypy a SCZ mohou odpovídat kvantitativním pólům ve stejném kontinuu, přičemž bývalé (tj. Jednotlivci charakterizovaní s vysokými schizotypálními rysy, HST), včetně subjektů, včetně subterinistických znaků SCZ. Žádný spolehlivý biomarker pro včasnou detekci takových jedinců náchylných k psychóze však dosud nebyl a kliničtí lékaři ponechali bez preventivní politiky vůči zmírnění rizik.
Je třeba však zdůraznit, že ve schizotypii i SCZ byla hlášena jak ponižující integrita mikrostrukturální, tak i bílá hmota, jejichž velikost předpovídá závažnost pozitivních symptomů na individuální úrovni. Vzhledem k klíčové roli se tyto neuroanatomické rysy hrají při předávání elektrických signálů napříč mozkem, není divu, že pacienti SCZ a jedinci HST často vykazují aberantní oscilační dynamiku v nízkofrekvenčních řadách, jako například v alfa pásmu (7-13 Hz). Tyto oscilace mozku jsou dominantním rytmem v klidovém i aktivním mozku. Bylo tedy zjištěno, že se zjistilo, že mnoho funkcí úzce spjaty s senzorickým zpracováním. Mezi vícenásobné operační rysy se zdá, že tyto rytmy jsou obdařeny, jejich týlní cyklistická rychlost (tj. Individuální vrchol alfa frekvence, také známý jako IAF), byla nedávno spojena s účinností, pomocí které jsou smyslové informace integrovány nebo segregovány, podle dané úlohy. V souladu s hypotézou vnímání diskrétních vzorků, čím rychlejší (nebo pomalejší) tyto rytmy oscilují, čím vyšší (nebo nižší) je vizuální vzorkovací rychlost pozorovatelů a jejich percepční nebo kognitivní přesnost.
Je třeba poznamenat, že tento elektrokortikální index nese rysy podobné rysům, u kterých bylo prokázáno, že parametrizují percepční výkon, zejména v multisenzorických kontextech.
Například bylo zjištěno, že sklon k nahlášení iluzorního vnímání v audiovizuálních úkolech, jako je zvukově vyvolaná flash iluze (SIFI), negativně koreluje s IAF, jak je zaznamenáno z týlních lokusů: pomalejší IAF, větší počet iluzovních vlivů a vices-versa. Tyto výsledky se sladí s kusy výzkumu, které ukazují kritický přínos alfa oscilační rychlosti, když jsou jednotlivci požádáni, aby provedli křížové modální úsudky a také visuo-závislé úkoly. Je zajímavé, že důkazy o vazbě mezi IAF a multisenzorickými časovými vazebnými okny (TBW) byly dále znovu oživeny údaji ukazujícími pomalejší IAF u pacientů trpících schizofrenií nebo vystavování schizotypních rysů. Jmenovitě ty klinické a subklinické populace, které se špatně zabývají na SIFI, a obecněji multisenzorické paradigma, kvůli zvětšeným TBW.
Pokud jde o neuromputační mechaniku, která uskutečnila tento složitý vzorec změn, zůstává otázkou debaty, zda by mohly být poháněny buď nadměrným využíváním sluchově reladovaných předchůdců, nebo špatného smyslového zpracování zdola nahoru. Ve skutečnosti, ačkoli změny v smyslové integraci/segregaci jsou hlavním charakteristickým znakem SCZ, není zcela jasné, zda taková behaviorální a kognitivní porucha může být způsobena vadným smyslovým zpracováním (tj. Špatný smyslový vstup v důsledku sníženého přívětivého konektivity) nebo mechanismů aberantního percepčního zkreslení (tj. nepřiměřeně vysoká signalizace shora dolů) a do jaké míry mohou být přítomny v prodromálních stádiích nemoci. Za tímto účelem proto budeme zkoumat výkon pacientů s SCZ a jedinci vystavující vysoko (HST) nebo nízké (LST) schizotypální vlastnosti, v řadě úkolů, které se spoléhají na multisenzorickou interakci. Učiníme tak implementací teorie detekce signálu (SDT) spojené s logistickým montáží, abychom objasnili na jemnější úrovni, zda změny v multisenzorických procesech lze zohlednit deficity na úrovni smyslového vstupu (D '), shora dolů (C) nebo obojí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 24125
- Nábor
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Agnese Zazio, PhD
- Telefonní číslo: +39 03 03 501 594
- E-mail: azazio@fatebenefratelli.eu
-
Kontakt:
- Riccardo Bertaccini
- E-mail: riccardo.bertaccini5@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdraví účastníci přiřazeni buď k nízké (LST) nebo vysoké (HST) schizotypální skupině budou přijati z běžné populace poté, co byli prověřeni na své schizotypální rysy prostřednictvím schizotypální osobnosti dotazníku (SPQ, Raine, 1991). Jednotlivci se skóre SPQ spadající do prvního a posledního kvintilu celkové distribuce skóre SPQ budou poté přijati a přiřazeni skupinám LST a HST.
Pacienti SCZ budou přijímáni prostřednictvím psychiatrické jednotky IRCCS Centro San Giovanni di die fatebenefratelli
Popis
Kritéria pro zařazení (všichni účastníci):
- Normální sluch
- Normální nebo opravené normální vidění
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Klinická diagnóza poruchy schizofrenie spektra (podle DSM-5)
- IQ> 70
Kritéria vyloučení (všichni účastníci):
- Anamneza nebo důkaz o jakékoli změně centrálního nervového systému
Kritéria vyloučení (pacienti)
- Současné velké fyzické onemocnění
- Závislost na drogách/zneužívání za posledních 6 měsíců
- Nestabilní farmakologická terapie
- Komorbidity s jinými významnými psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SCZ
Pacienti s diagnózou poruch spektra schizofrenie
|
Pro tuto studii bude přijato přibližně 75 účastníků (25 za každou skupinu) a požádáno o provedení dvou odlišných audiovizuálních úkolů (běží prostřednictvím automatizovaných rutin založených na Matlabu a prezentováno pomocí monitoru CRT a páru reproduktorů):
|
|
Lst
Zdraví jedinci vystavující nízké schizotypní rysy
|
Pro tuto studii bude přijato přibližně 75 účastníků (25 za každou skupinu) a požádáno o provedení dvou odlišných audiovizuálních úkolů (běží prostřednictvím automatizovaných rutin založených na Matlabu a prezentováno pomocí monitoru CRT a páru reproduktorů):
|
|
Hst
Zdraví jedinci vystavující vysoké schizotypní rysy
|
Pro tuto studii bude přijato přibližně 75 účastníků (25 za každou skupinu) a požádáno o provedení dvou odlišných audiovizuálních úkolů (běží prostřednictvím automatizovaných rutin založených na Matlabu a prezentováno pomocí monitoru CRT a páru reproduktorů):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka dočasného vazebného okna (TBW)
Časové okno: Hned po dokončení úkolů
|
Okno dočasného vazebného vazebného (TBW) je psychofyzikální konstrukt, který odráží toleranci pozorovatele k časové asynchronii-„okno“ času, v němž budou pravděpodobně vnímavě vázány nebo integrovány multisenzorické podněty. Jako takový slouží jako zástupce pro křížový modální výkon. V obou úkolech budou jednotlivé TBW odhadnuty pro každého účastníka přizpůsobením Gaussovských a sigmoidálních logistických funkcí na míru chyb (tj. Inverzní přesnost) a metriky vnímavosti (tj. Šířka (např. Standardní odchylka) gaussovské funkce a inflexní bod (např. Střední) sigmoidální křivky bude potom odvozen na základě účastníka podle účastníka a porovnání mezi skupinami. |
Hned po dokončení úkolů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-SCZ-EXP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .