- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886945
Een geïntegreerde neurofysiologische benadering van de vroege detectie van psychiatrische stoornissen
Schizofrenie (SCZ) is een ernstige neuropsychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door cognitieve achteruitgang, sociale terugtrekking en positieve symptomen zoals hallucinaties en wanen. Onderzoek suggereert dat SCZ en Schizotypy bestaan langs een continuüm, met gedeelde structurele en gedragsafwijkingen, waarvan de laatste het sensorische en perceptuele domein omvat, vaak in de vorm van veranderde multisensorische integratie, zoals te zien in taken zoals de geluid-geïnduceerde flitsende illusie (SIFI). Personen met schizotypische eigenschappen of SCZ vertonen vergrote temporele bindende vensters (TBW) van cross-modale integratie, die de perceptuele nauwkeurigheid en multisensorische oordelen beïnvloeden. Of deze tekorten echter voortkomen uit overactieve top-down modulatie of verzwakte bottom-up sensorische precisie blijft onduidelijk.
De huidige studie beoogt deze vragen te beantwoorden, door deelnemers (gezonde personen te vragen die zijn gescreend als hun schizotypische eigenschappen en patiënten die lijden aan SCZ) om een gewijzigde versie van de SIFI te voltooien, evenals een audiovisuele Temporal Order Order Judgement (TOJ) -taak. Cross-modale prestaties zullen worden beoordeeld via signaaldetectietheorie (SDT) metrics en psychometrische modellering om individuele TBW's te schatten, waardoor audiovisuele verwerkingsmogelijkheden langs het schizotypische continuüm worden getest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie (SCZ) is een van de meest slopende syndromen binnen het neuropsychiatrische domein, waarbij patiënten die lijden aan deze aandoening die een rijke nosografische karakterisering vertonen. Bovendien zijn Anhedonia, sociale terugtrekking en een progressieve cognitieve achteruitgang, positieve manifestaties zoals wanen en hallucinaties misschien de kenmerkende symptomatologische kenmerken die aan deze aandoening ten grondslag liggen. Opmerkelijk is dat prodromale stadia die subklinische cognitieve en/of psychotische symptomen met zich meebrengen, vaak aangetoond zijn dat ze anticiperen op SCZ -begin, waardoor een dimensionale benadering wordt bevestigd voor het begrip van een dergelijke psychiatrische stoornis. Er is inderdaad voorgesteld dat schizotypische eigenschappen bestaan binnen de algemene bevolking en dat schizotypie en SCZ kunnen overeenkomen met kwantitatieve polen binnen hetzelfde continuüm, waarbij de eerste (d.w.z. personen die worden gekarakteriseerd met hoge schizotypische eigenschappen, HST), waaronder proefpersonen die veel SCZ-gerelateerde subthreshold klinische tekens vertonen en dus waarschijnlijk de laatste tijd ontwikkelen. Er is echter tot nu toe echter geen betrouwbare biomarker om dergelijke psychose-gevoelige individuen te detecteren, waardoor clinici zonder preventief beleid naar risicobeperking achterblijven.
Het moet niettemin worden benadrukt dat zowel de vernederende microstructurele als de integriteit van de witte stof zijn gemeld bij zowel schizotypie als SCZ, waarvan de omvang de ernst van positieve symptomen op individueel niveau voorspelt. Gezien de cruciale rol die deze neuroanatomische kenmerken spelen bij het doorgeven van elektrische signalen in de hersenen, is het niet verrassend dat SCZ-patiënten, evenals HST-individuen, vaak afwijkende oscillerende dynamiek vertonen binnen de laagfrequente bereiken, zoals in de Alpha-band (7-13 Hz). Deze hersenschommelingen zijn het dominante ritme in zowel het rustende als de actieve hersenen. Als zodanig is ze gevonden dat ze vele functies onder de gaten houden die nauw verbonden zijn met sensorische verwerking. Onder multifold operationele kenmerken lijken deze ritmes te zijn begiftigd met hun occipitale cycli -snelheid (d.w.z. individuele alfa -frequentiepiek, ook bekend als IAF) is recent geassocieerd met de efficiëntie waardoor sensorische informatie is geïntegreerd of gescheiden, volgens de taak die in de buurt is. In overeenstemming met de discrete bemonsteringshypothese van perceptie, hoe sneller (of langzamer) deze ritmes oscilleren, hoe hoger (of lager) de visuele bemonsteringssnelheid van de waarnemers en hun perceptuele of cognitieve nauwkeurigheid.
Merk op dat deze elektrocorticale index kenmerkachtige kenmerken draagt waarvan is aangetoond dat ze perceptuele prestaties parametriseren, vooral in multisensorische contexten.
Bijvoorbeeld, de neiging om een illusoire percept te melden in audiovisuele taken zoals de geluidsindustreerde flash-illusie (SIFI) bleek negatief te correleren met de IAF zoals vastgelegd uit occipitale loci: hoe langzamer de IAF, hoe groter het aantal illusoire percepts en viceversa. Deze resultaten komen overeen met stukken onderzoek dat een kritische bijdrage van alfa-oscillerende snelheid aantoont wanneer individuen worden gevraagd om cross-modale gelijktijdigheidsoordelen en visuo-tactiele taken uit te voeren. Intrigerend is dat bewijs voor een stropdas tussen de IAF en multisensorische temporele bindende vensters (TBW) verder nieuw leven ingeblazen is door gegevens die langzamere IAF's tonen bij patiënten die lijden aan schizofrenie of schizotypische eigenschappen vertonen. Namelijk die klinische en subklinische populaties die slecht presteren bij de SIFI, en, in het algemeen, multisensorische paradigma's, vanwege vergrote TBW's.
Wat betreft de neurocomputatiemechanica die dit ingewikkelde patroon van veranderingen versterkt, het blijft een kwestie van debat of ze kunnen worden aangedreven door een overexploitatie van auditieve priors of een slechte bottom-up sensorische verwerking. Hoewel veranderingen in sensorische integratie/segregatie een kern kenmerk van SCZ zijn, is het inderdaad niet helemaal duidelijk of dergelijke gedrags- en cognitieve stoornissen te wijten kunnen zijn aan defecte sensorische verwerking (d.w.z. Slechte sensorische input als gevolg van verminderde feedforward -connectiviteit), of afwijkende perceptuele biasmechanismen (d.w.z. onevenredig hoge top-down signalering), en in hoeverre ze kunnen aanwezig zijn in prodromale stadia van de ziekte. Voor dit doel zullen we daarom de prestaties van SCZ -patiënten onderzoeken, en personen die een hoge (HST) of lage (LST) schizotypische eigenschappen vertonen, in een reeks taken die afhankelijk zijn van multisensorische interactie. We zullen dit doen door signaaldetectietheorie (SDT) te implementeren met logistieke aanpassing, om op een fijner korrelig niveau te verduidelijken of wijzigingen in multisensorische processen kunnen worden verklaard door tekorten op het niveau van sensorische input (D '), top-down controle (C) of beide.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 24125
- Werving
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Contact:
- Agnese Zazio, PhD
- Telefoonnummer: +39 03 03 501 594
- E-mail: azazio@fatebenefratelli.eu
-
Contact:
- Riccardo Bertaccini
- E-mail: riccardo.bertaccini5@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezonde deelnemers die zijn toegewezen aan de lage (LST) of hoge (HST) schizotypische groep zullen worden aangeworven uit de algemene bevolking, nadat ze zijn gescreend op hun schizotypische eigenschappen via de schizotypische persoonlijkheidsvragenlijst (SPQ, Raine, 1991). Personen met SPQ -scores vallen onder het eerste en laatste kwintiel van de algemene SPQ -scoresverdeling, dan worden respectievelijk aangeworven en toegewezen aan de LST- en HST -groepen.
SCZ -patiënten worden aangeworven via de psychiatrische eenheid van IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle deelnemers):
- Normaal gehoor
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Inclusiecriteria (patiënten):
- Klinische diagnose van schizofreniespectrumstoornis (volgens DSM-5)
- IQ> 70
Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Anamnesis of bewijs van een wijziging van het centrale zenuwstelsel
Uitsluitingscriteria (patiënten)
- Huidige grote lichamelijke ziekte
- Drugsafhankelijkheid/misbruik in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiele farmacologische therapie
- Comorbiditeiten met andere grote psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCZ
Patiënten met de diagnose schizofreniespectrumstoornissen
|
Ongeveer 75 deelnemers worden aangeworven voor deze studie (25 per groep) en gevraagd om twee verschillende audiovisuele taken uit te voeren (uitgevoerd via op MATLAB gebaseerde geautomatiseerde routines, en gepresenteerd met behulp van een CRT-monitor en een paar luidsprekers):
|
|
LST
Gezonde personen die lage schizotypische eigenschappen vertonen
|
Ongeveer 75 deelnemers worden aangeworven voor deze studie (25 per groep) en gevraagd om twee verschillende audiovisuele taken uit te voeren (uitgevoerd via op MATLAB gebaseerde geautomatiseerde routines, en gepresenteerd met behulp van een CRT-monitor en een paar luidsprekers):
|
|
HST
Gezonde personen die hoge schizotypische eigenschappen vertonen
|
Ongeveer 75 deelnemers worden aangeworven voor deze studie (25 per groep) en gevraagd om twee verschillende audiovisuele taken uit te voeren (uitgevoerd via op MATLAB gebaseerde geautomatiseerde routines, en gepresenteerd met behulp van een CRT-monitor en een paar luidsprekers):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke bindvenster (TBW) lengte
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van taken
|
Het temporele bindvenster (TBW) is een psychofysische construct die de tolerantie van een waarnemer voor tijdelijke asynchronie-A "venster" van tijd weerspiegelt waarbinnen multisensorische stimuli waarschijnlijk perceptueel gebonden of geïntegreerd zijn. Als zodanig dient het als een proxy voor cross-modale prestaties. In beide taken worden voor elke deelnemer individuele TBW's geschat door Gaussiaanse en sigmoidale logistieke functies aan te passen aan foutenpercentages (d.w.z. inverse nauwkeurigheid) en perceptuele gevoeligheidsstatistieken (d.w.z. d ', zoals opgevangen hits en flaces alarmen volgens signaaldetectietheorie), respectievelijk, over de asynchronie (bijvoorbeeld bij elke SOA). De breedte (bijv. Standaardafwijking) van de Gaussiaanse functie en het buigpunt (bijvoorbeeld middelpunt) van de sigmoïdale curve zal vervolgens worden afgeleid op basis van deelnemer per deelstijd, die dienen als gedragsindices van TBW-span (in milliseconden) voor verdere statistische analyses en vergelijking tussen groepen. |
Direct na voltooiing van taken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-SCZ-EXP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .