- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886945
En integreret neurofysiologisk tilgang til den tidlige påvisning af psykiatriske lidelser
Skizofreni (SCZ) er en alvorlig neuropsykiatrisk lidelse, der er kendetegnet ved kognitiv tilbagegang, social tilbagetrækning og positive symptomer, såsom hallucinationer og vrangforestillinger. Forskning antyder, at SCZ og schizotypi eksisterer langs et kontinuum med delt strukturelle og adfærdsmæssige abnormiteter, hvoraf sidstnævnte omfatter det sensoriske og perceptuelle domæne, ofte i form af ændret multisensorisk integration, som det ses i opgaver som den lydinducerede flash-illusion (SIFI). Personer med schizotypiske træk eller SCZ viser forstørrede tidsmæssige bindingsvinduer (TBW) af tværmodal integration, der påvirker perceptuel nøjagtighed og multisensoriske vurderinger. Hvorvidt disse underskud stammer fra overaktiv top-down-modulation eller svækket bottom-up sensorisk præcision forbliver uklar.
Den aktuelle undersøgelse søger at tackle disse spørgsmål ved at bede deltagere (raske individer screenet som for deres schizotypiske træk og patienter, der lider af SCZ) om at gennemføre en modificeret version af SIFI, samt en audiovisuel tidsmæssig orden (TOJ) opgave. Krydsmodal ydeevne vil blive vurderet via signaldetektionsteori (SDT) metrics og psykometrisk modellering for at estimere individuelle TBW'er og derved analysere audiovisuelle behandlingsevner langs det schizotypiske kontinuum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni (SCZ) er blandt de mest svækkende syndromer inden for det neuropsykiatriske domæne, hvor patienter, der lider af denne tilstand, viser en rig nosografisk karakterisering. Desuden er anhedoni, social tilbagetrækning og en progressiv kognitiv tilbagegang, positive manifestationer såsom vrangforestillinger og hallucinationer måske de kendetegnende symptomatologiske træk, der ligger til grund for denne lidelse. Især har prodromale stadier, der indebærer subkliniske kognitive og/eller psykotiske symptomer, ofte vist sig at forudse SCZ -begyndelse, hvilket bekræfter en dimensionel tilgang til forståelse af en sådan psykiatrisk lidelse. Faktisk er det blevet foreslået, at schizotypiske træk findes inden for den generelle befolkning, og at schizotypi og SCZ kan svare til kvantitative poler inden for det samme kontinuum, hvor de førstnævnte (dvs. individer karakteriserede med høje schizotypiske træk, HST), herunder emner, der viser mange SCZ-relaterede underholdholdige kliniske tegn, og dermed mere sandsynligt at udvikle retnene. Imidlertid har ingen pålidelig biomarkør til tidlig at opdage sådanne psykoseutsatte individer været hidtil, hvilket har efterladt klinikere uden forebyggende politikker til risikobegrænsning.
Det skal ikke desto mindre fremhæves, at både nedtalt mikrostrukturel og hvid stofintegritet er rapporteret i schizotypi og SCZ, hvor størrelsen forudsiger sværhedsgraden af positive symptomer på individuelt niveau. I betragtning af den pivotale rolle, som disse neuroanatomiske træk spiller i videresendelse af elektriske signaler på tværs af hjernen, er det ikke overraskende, at SCZ-patienter såvel som HST-individer ofte udviser afvigende oscillerende dynamik inden for lavfrekvente områder, såsom i Alpha-båndet (7-13 Hz). Disse hjerneoscillationer er den dominerende rytme i både den hvilende og aktive hjerne. Som sådan har det vist sig, at de underserer mange funktioner, der er tæt knyttet til sensorisk behandling. Blandt multifold -operationelle træk ser disse rytmer ud til at være udstyret med, deres occipital cykelhastighed (dvs. individuel alfa -frekvens top, også kendt som IAF) er for nylig blevet forbundet med effektiviteten, hvormed sensorisk information er integreret eller adskilt, ifølge den opgave, der er til rådighed. I overensstemmelse med den diskrete prøveudtagningshypotese om opfattelse, jo hurtigere (eller langsommere) disse rytmer svinger, jo højere (eller lavere) observatørernes visuelle samplinghastighed og deres perceptuelle eller kognitive nøjagtighed.
Bemærk, at dette elektrokortiske indeks bærer træklignende funktioner, der har vist sig at parametrisere perceptuel ydeevne, især i multisensoriske sammenhænge.
For eksempel viste det sig, at tilbøjeligheden til at rapportere en illusorisk percept i audiovisuelle opgaver, såsom den lydinducerede flash-illusion (SIFI), korrelerede med IAF som registreret fra occipital loci: jo langsommere er IAF, jo større er antallet af illusoriske opfattelser og vicepreds. Disse resultater er i overensstemmelse med forskningsstykker, der viser et kritisk bidrag af alfa-oscillerende hastighed, når individer bliver bedt om at udføre tværmodal samtidighedsvurderinger og visuo-taktile opgaver. Spændende er bevis for uafgjort mellem IAF og multisensoriske temporale bindingsvinduer (TBW) yderligere genoplivet af data, der viser langsommere IAF'er hos patienter, der lider af skizofreni eller viser schizotypiske træk. Nemlig de kliniske og subkliniske populationer, der fungerer dårligt ved SIFI, og mere bredt multisensoriske paradigmer på grund af forstørrede TBW'er.
Hvad angår den neurokomputationsmekanik, der aftager dette komplicerede ændringsmønster, forbliver det et spørgsmål om debat, om de måske bliver drevet enten af en overudnyttelse af auditive-relingede Priors eller dårlig bottom-up sensorisk behandling. Selvom ændringer i sensorisk integration/adskillelse er et kerne kendetegn for SCZ, er det ikke helt klart, om sådanne adfærdsmæssige og kognitive svækkelser kan skyldes mangelfuld sensorisk behandling (dvs. Dårlig sensorisk input på grund af reduceret fremadrettet forbindelse) eller afvigende perceptuelle biasmekanismer (dvs. uforholdsmæssigt højt top-down signalering), og i hvilket omfang de kan være til stede i prodromale stadier af sygdommen. Til dette mål vil vi derfor undersøge ydeevnen for SCZ -patienter og individer, der viser enten høje (HST) eller lave (LST) schizotypiske træk, i en række opgaver, der er afhængige af multisensorisk interaktion. Vi vil gøre det ved at implementere signaldetektionsteori (SDT) matchet med logistisk montering, for at afklare på et finere-kornet niveau, om ændringer i multisensoriske processer kan redegøres for underskud på niveauet for sensorisk input (D '), top-down kontrol (C) eller begge dele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 24125
- Rekruttering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Agnese Zazio, PhD
- Telefonnummer: +39 03 03 501 594
- E-mail: azazio@fatebenefratelli.eu
-
Kontakt:
- Riccardo Bertaccini
- E-mail: riccardo.bertaccini5@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sunde deltagere, der er tildelt enten til den lave (LST) eller høje (HST) schizotypiske gruppe, vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, efter at de blev screenet for deres schizotypiske træk via den schizotypiske personlighedsspørgeskema (SPQ, Raine, 1991). Personer med SPQ -scoringer, der falder inden for den første og sidste kvintil i den samlede SPQ -score -distribution, rekrutteres og tildeles derefter henholdsvis LST- og HST -grupperne.
SCZ -patienter rekrutteres via den psykiatriske enhed af IRCCS Centro San Giovanni Di Dio Fateebenefratelli
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle deltagere):
- Normal hørelse
- Normal eller korrigeret til normal vision
Inkluderingskriterier (patienter):
- Klinisk diagnose af skizofreni-spektrumforstyrrelse (ifølge DSM-5)
- IQ> 70
Ekskluderingskriterier (alle deltagere):
- Anamnesis eller bevis for ændringer i centralnervesystemet
Ekskluderingskriterier (patienter)
- Nuværende større fysisk sygdom
- Lægemiddelafhængighed/misbrug i de sidste 6 måneder
- Ustabil farmakologisk terapi
- Komorbiditeter med andre større psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCZ
Patienter, der er diagnosticeret med skizofreni -spektrumforstyrrelser
|
Cirka 75 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse (25 pr. Gruppe) og bedt om at udføre to forskellige audiovisuelle opgaver (kørt via MATLAB-baserede automatiserede rutiner og præsenteret ved hjælp af en CRT-skærm og et par højttalere):
|
|
Lst
Sunde individer, der viser lavt skizotypiske træk
|
Cirka 75 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse (25 pr. Gruppe) og bedt om at udføre to forskellige audiovisuelle opgaver (kørt via MATLAB-baserede automatiserede rutiner og præsenteret ved hjælp af en CRT-skærm og et par højttalere):
|
|
HST
Sunde individer, der viser høje skizotypiske træk
|
Cirka 75 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse (25 pr. Gruppe) og bedt om at udføre to forskellige audiovisuelle opgaver (kørt via MATLAB-baserede automatiserede rutiner og præsenteret ved hjælp af en CRT-skærm og et par højttalere):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporalt bindingsvindue (TBW) længde
Tidsramme: Lige efter opgaverne er afsluttet
|
Det tidsmæssige bindingsvindue (TBW) er en psykofysisk konstruktion, der afspejler en observatørs tolerance for tidsmæssig asynkrony-A-vindue "af tid, inden for hvilket multisensoriske stimuli sandsynligvis vil være perceptuelt bundet eller integreret. Som sådan fungerer det som en proxy til tværmodal ydeevne. I begge opgaver vil individuelle TBW'er estimeres for hver deltager ved at montere Gaussiske og sigmoide logistiske funktioner til fejlrater (dvs. omvendt nøjagtighed) og perceptuel følsomhedsmetrik (dvs. d ', som beregnet til at kombinere hits og flasealarmer i henhold til signaldetektionsteori) på tværs af asynkronien (f.eks. Ved at kombinere hits og flase alarmer i henhold til signaldetektionsteori) på tværs af asynkronien (f.eks. Ved SOA). Bredden (f.eks. Standardafvigelse) for den Gaussiske funktion og bøjningspunktet (f.eks. Midtpunkt) af den sigmoidale kurve vil derefter blive afledt på en deltager-by-deltagende basis, der tjener som adfærdsindeks for TBW-span (i millisekunder) for yderligere statistiske analysere og sammenligning mellem grupper. |
Lige efter opgaverne er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-SCZ-EXP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Audiovisuelle perceptuelle opgaver
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater