- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886945
En integrert nevrofysiologisk tilnærming til tidlig påvisning av psykiatriske lidelser
Schizofreni (SCZ) er en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse preget av kognitiv tilbakegang, sosial tilbaketrekning og positive symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger. Forskning antyder at SCZ og schizotypi eksisterer langs et kontinuum, med delte strukturelle og atferdsmessige abnormiteter, hvorav sistnevnte omfatter det sensoriske og perseptuelle domenet, ofte i form av endret multisensorisk integrasjon, sett i oppgaver som den lydinduserte flash-illusjonen (SIFI). Personer med schizotypiske egenskaper eller SCZ viser forstørrede tidsmessige bindingsvinduer (TBW) av tverrmodal integrasjon, noe som påvirker perseptuell nøyaktighet og multisensoriske vurderinger. Hvorvidt disse underskuddene stammer fra overaktiv topp-down modulasjon eller svekket sensorisk presisjon bottom-up, er det imidlertid uklart.
Den nåværende studien søker å adressere disse spørsmålene, ved å stille deltakerne (friske individer som er vist som for sine schizotypale egenskaper, og pasienter som lider av SCZ) for å fullføre en modifisert versjon av SIFI, samt en audiovisuell tidsbestilling (TOJ) oppgave. Tverrsmodal ytelse vil bli vurdert via signaldeteksjonsteori (SDT) beregninger og psykometrisk modellering for å estimere individuelle TBW-er, og dermed analysere audiovisuelle prosesseringsevner langs det schizotypale kontinuum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni (SCZ) er blant de mest svekkende syndromene innenfor det nevropsykiatriske domenet, med pasienter som lider av denne tilstanden som viser en rik nosografisk karakterisering. Dessuten er anhedonia, sosial tilbaketrekning og en progressiv kognitiv tilbakegang, positive manifestasjoner som vrangforestillinger og hallusinasjoner kanskje de kjente symptomatologiske trekkene som ligger til grunn for denne lidelsen. Spesielt har prodromale stadier som innebærer subkliniske kognitive og/eller psykotiske symptomer ofte vist seg å forutse SCZ -utbrudd, noe som bekrefter en dimensjonell tilnærming til forståelsen av slik psykiatrisk lidelse. Det har faktisk blitt foreslått at det eksisterer schizotypale egenskaper i befolkningen og at schizotypi og SCZ kan tilsvare kvantitative poler innenfor samme kontinuum, med de førstnevnte (dvs. individer karakterisert med høye schizotypale egenskaper, HST) inkludert personer som viser mange SCZ-relaterte underendringer kliniske tegn, og dermed, mer sannsynlige Latter. Imidlertid har ingen pålitelig biomarkør for tidlig oppdagelse av slike psykoseutsatte individer vært så langt, og etterlatt klinikere uten forebyggende politikk mot risikoredusering.
Det skal ikke desto mindre fremheves at både nedlagte mikrostrukturelle og hvite materieintegritet er rapportert i schizotypy og SCZ, hvis størrelse som forutsier alvorlighetsgraden av positive symptomer på individnivå. Gitt den sentrale rollen disse neuroanatomiske trekkene spiller i å videresende elektriske signaler over hele hjernen, er det ikke overraskende at SCZ-pasienter, så vel som HST-individer, ofte viser avvikende oscillerende dynamikk innen lavfrekvente rekkevidde, slik som i alfa-båndet (7-13 Hz). Disse hjernesvingningene er den dominerende rytmen i både hvilende og aktive hjerne. Som sådan har de vist seg å underbygge mange funksjoner som er tett knyttet til sensorisk prosessering. Blant multifold operasjonelle funksjoner ser disse rytmene ut til å være utstyrt med, deres occipital sykkelhastighet (dvs. individuell alfafrekvensstopp, også kjent som IAF) har nylig blitt assosiert med effektiviteten som sensorisk informasjon er integrert eller segregert, i henhold til oppgaven. I samsvar med den diskrete prøvetakingshypotesen om persepsjon, jo raskere (eller saktere) disse rytmene svinger, jo høyere (eller lavere) observatørenes visuelle prøvetakingshastighet og deres perseptuelle eller kognitive nøyaktighet.
Merkelig at denne elektrokortikale indeksen bærer trekklignende funksjoner som har vist seg å parametrisere perseptuell ytelse, spesielt i multisensoriske sammenhenger.
For eksempel ble tilbøyeligheten til å rapportere en illusorisk oppfatning i audiovisuelle oppgaver som den lydinduserte flash-illusjonen (SIFI) funnet å korrelere negativt med IAF som registrert fra occipital loci: jo tregere IAF, jo større antall illusoriske persepsjon Disse resultatene stemmer overens med forskningsdeler som viser et kritisk bidrag av alfa-oscillerende hastighet når individer blir bedt om å utføre tverrmodale samtidige dommer og visuo-taktile oppgaver også. Interessant er bevis for et slips mellom IAF og multisensoriske tidsmessige bindingsvinduer (TBW) blitt ytterligere gjenopplivet ved data som viser langsommere IAF -er hos pasienter som lider av schizofreni eller viser schizotypale egenskaper. Nemlig de kliniske og subkliniske populasjonene som presterer dårlig ved SIFI, og, mer bredt, multisensoriske paradigmer, på grunn av forstørrede TBW -er.
Når det gjelder nevrokomputasjonsmekanikken som avtar dette intrikate endringer av mønster, er det fortsatt et spørsmål om debatt om de kan være drevet enten av en overutnyttelse av auditive-stawed Priors, eller dårlig nedben-up sensorisk prosessering. Selv om endringer i sensorisk integrasjon/segregering er et kjennetegn ved SCZ, er det ikke helt klart om slike atferdsmessige og kognitive svikt kan skyldes mangelfull sensorisk prosessering (dvs. Dårlig sensorisk innspill på grunn av redusert fremadgående tilkobling), eller avvikende perseptuelle skjevhetsmekanismer (dvs. uforholdsmessig høy signalering av ovenfra og ned), og i hvilken grad de kan være til stede i prodromale stadier av sykdommen. Til dette målet vil vi derfor undersøke ytelsen til SCZ -pasienter, og individer som viser enten høye (HST) eller lave (LST) schizotypale egenskaper, i en serie oppgaver som er avhengige av multisensorisk interaksjon. Vi vil gjøre det ved å implementere signaldeteksjonsteori (SDT) matchet med logistikkmontering, for å avklare på et finere kornet nivå om endringer i multisensoriske prosesser kan redegjøres for underskudd på nivået av sensorisk inngang (D '), ovenfra og ned kontroll (C) eller begge deler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 24125
- Rekruttering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ta kontakt med:
- Agnese Zazio, PhD
- Telefonnummer: +39 03 03 501 594
- E-post: azazio@fatebenefratelli.eu
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Bertaccini
- E-post: riccardo.bertaccini5@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske deltakere som er tildelt enten den lave (LST) eller høye (HST) schizotypiske gruppen vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen, etter å ha blitt vist for sine schizotypale egenskaper via det schizotypale personlighetsspørreskjemaet (SPQ, Raine, 1991). Personer med SPQ -score som faller innenfor den første og siste kvintilen av den samlede SPQ -score -distribusjonen vil deretter bli rekruttert og tildelt henholdsvis LST- og HST -gruppene.
SCZ -pasienter vil bli rekruttert via den psykiatriske enheten til IRCCS Centro San Giovanni di dio fatebenefratelli
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle deltakere):
- Normal hørsel
- Normal eller korrigert til normal syn
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Klinisk diagnose av schizofreni spektrumforstyrrelse (ifølge DSM-5)
- IQ> 70
Eksklusjonskriterier (alle deltakere):
- Anamnesis eller bevis på endring av sentralnervesystemet
Eksklusjonskriterier (pasienter)
- Nåværende større fysisk sykdom
- Narkotikaavhengighet/overgrep de siste 6 månedene
- Ustabil farmakologisk terapi
- Komorbiditeter med andre store psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCZ
Pasienter diagnostisert med schizofreni spektrumforstyrrelser
|
Rundt 75 deltakere vil bli rekruttert til denne studien (25 per hver gruppe), og bedt om å utføre to distinkte audiovisuelle oppgaver (kjørt via MATLAB-baserte automatiserte rutiner, og presentert ved hjelp av en CRT-skjerm og et par høyttalere):
|
|
Lst
Sunne individer som viser lave schizotypiske egenskaper
|
Rundt 75 deltakere vil bli rekruttert til denne studien (25 per hver gruppe), og bedt om å utføre to distinkte audiovisuelle oppgaver (kjørt via MATLAB-baserte automatiserte rutiner, og presentert ved hjelp av en CRT-skjerm og et par høyttalere):
|
|
HST
Sunne individer som viser høye schizotypiske egenskaper
|
Rundt 75 deltakere vil bli rekruttert til denne studien (25 per hver gruppe), og bedt om å utføre to distinkte audiovisuelle oppgaver (kjørt via MATLAB-baserte automatiserte rutiner, og presentert ved hjelp av en CRT-skjerm og et par høyttalere):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmessig bindingsvindu (TBW) lengde
Tidsramme: Rett etter fullføring av oppgaver
|
Det tidsmessige bindingsvinduet (TBW) er en psykofysisk konstruksjon som gjenspeiler en observatørens toleranse for tidsmessig asynkroni-et "vindu" av tid der multisensorisk stimuli sannsynligvis vil være perceptuelt bundet eller integrert. Som sådan fungerer det som en fullmakt for tverrmodal ytelse. I begge oppgavene vil individuelle TBW -er estimeres for hver deltaker ved å montere Gaussisk og sigmoidale logistiske funksjoner til feilhastigheter (dvs. omvendt nøyaktighet) og perseptuell følsomhetsmåling (dvs. d ', som beregnet kombinasjon av treff og flase -alarmer i henhold til Signal -deteksjonsteorien). Bredden (f.eks. Standardavvik) for den gaussiske funksjonen og bøyningspunktet (f.eks. Midtpunkt) av den sigmoidale kurven vil deretter bli avledet på deltaker-for-deltakerbasis, og tjene som atferdsindekser for TBW-spenn (i millisekunder) for ytterligere statistiske analyser og sammenligning mellom gruppene. |
Rett etter fullføring av oppgaver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-SCZ-EXP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .