- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886945
Integroitu neurofysiologinen lähestymistapa psykiatristen häiriöiden varhaiseen havaitsemiseen
Skitsofrenia (SCZ) on vakava neuropsykiatrinen häiriö, jolle on ominaista kognitiivinen heikkeneminen, sosiaalinen vetäytyminen ja positiiviset oireet, kuten hallusinaatiot ja harhaluulot. Tutkimukset viittaavat siihen, että SCZ: tä ja skitsotyyppiä on jatkuvuuden varrella, jolla on yhteisiä rakenne- ja käyttäytymishäiriöitä, joista jälkimmäinen kattaa aistinvaraisen ja havainnollisen alueen, usein muuttuneen multisensorisen integraation muodossa, kuten äänen aiheuttaman flash-illuusion (SIFI) kaltaisissa tehtävissä. Henkilöillä, joilla on skitsotyyppisiä piirteitä tai SCZ: tä, osoittavat ristikkäisen integraation laajentuneita ajallisia sitoutumisikkunoita (TBW), joka vaikuttaa havainnolliseen tarkkuuteen ja multisensorisiin tuomioihin. Kuitenkin, johtuuko nämä puutteet yliaktiivisesta ylhäältä alas suuntautuvasta modulaatiosta vai heikentyneestä alhaalta ylöspäin suuntautuvasta aistinvaraisesta tarkkuudesta, on kuitenkin epäselvä.
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään käsittelemään näitä kysymyksiä kysymällä osallistujilta (terveet yksilöt seulotaan heidän skitsotyyppisissä piirteissään ja SCZ: stä kärsivät potilaat) SIFI: n muokatun version ja audiovisuaalisen ajallisen tilauksen tuomio (TOJ) -tehtävän suorittamiseksi. Ristimodaalinen suorituskyky arvioidaan signaalin havaitsemisteorian (SDT) mittareiden ja psykometrisen mallinnuksella yksittäisten TBW: ien arvioimiseksi, mikä määrittää audiovisuaaliset prosessointikyvyt skitsotyyppistä jatkuvuutta pitkin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia (SCZ) on yksi neuropsykiatrisen domeenin heikentävimmistä oireyhtymistä, ja potilaat kärsivät tästä tilasta, jolla on rikas nosografinen karakterisointi. Lisäksi anhedonia, sosiaalinen vetäytyminen ja progressiivinen kognitiivinen heikkeneminen, positiiviset oireet, kuten harhaluulot ja hallusinaatiot, ovat ehkä tämän häiriön taustalla olevia oireiden oireisia piirteitä. Erityisesti prodromaalisten vaiheiden, jotka aiheuttavat subkliinisiä kognitiivisia ja/tai psykoottisia oireita Itse asiassa on ehdotettu, että skitsotyyppisiä piirteitä esiintyy populaatiossa ja että skitsotyyppi ja SCZ voivat vastata saman jatkuvuuden sisällä olevia kvantitatiivisia napoja (ts. Henkilöt, joille on ominaista korkeat skitsotyyppiset piirteet, HST), mukaan lukien koehenkilöt, jotka osoittavat monia SCZ: iin liittyvää alavaloa kliinisiä allekirjoituksia, ja siten, että entistä todennäköisemmin kehittyvät viimeksi mainitut. Mitään luotettavaa biomarkkeria tällaisten psykoosin alttiiden yksilöiden varhaisen havaitsemiseksi ei kuitenkaan ole toistaiseksi ollut, jättäen kliiniset lääkärit ilman ennalta ehkäiseviä politiikkoja riskien lieventämiseen.
Pitäisi kuitenkin korostaa, että sekä skitsotyypissä että SCZ: ssä on ilmoitettu sekä halvennetuista mikrorakenteellisista että valkoisen aineen eheydestä, joiden suuruus ennustaa positiivisten oireiden vakavuutta yksilötasolla. Kun otetaan huomioon keskeinen rooli Näillä neuroanatomisilla ominaisuuksilla aivojen sähköisten signaalien välittämisessä, ei ole yllättävää, että SCZ-potilailla sekä HST-yksilöillä on usein poikkeavia värähtelydynamiikkaa matalataajuisilla alueilla, kuten alfa-alueella (7-13 HZ). Nämä aivojen värähtelyt ovat hallitseva rytmi sekä lepo- että aktiivisissa aivoissa. Sellaisenaan niiden on havaittu sekoittavan monia toimintoja, jotka ovat läheisesti sidoksissa aistien prosessointiin. Monimuotoisten operatiivisten ominaisuuksien joukossa näillä rytmeillä näyttää olevan satunnainen, niiden niskakyhmän syklinopeus (ts. Yksittäinen alfa -taajuushuippu, joka tunnetaan myös nimellä IAF), on äskettäin liitetty tehokkuuteen, jolla aistitiedot integroidaan tai erotetaan, käsitellyn tehtävän mukaan. Yhdenmukaisesti erillisen näytteenottohypoteesin havaitsemisen hypoteesin kanssa, mitä nopeampi (tai hitaampi) nämä rytmit värähtelevät, sitä korkeampi (tai alhaisempi) tarkkailijoiden visuaalisen näytteenottotaajuus ja niiden havainnollinen tai kognitiivinen tarkkuus.
Huomattakoon, että tällä sähkökortikaalisella indeksillä on ominaisuuden kaltaiset ominaisuudet, joiden on osoitettu parametrisoimaan havainnollista suorituskykyä, etenkin multisensorisissa tilanteissa.
Esimerkiksi taipumuksen ilmoittaa illuusiosta audiovisuaalisten tehtävien, kuten äänen aiheuttaman flash-illuusion (SIFI), havaittiin korreloivan negatiivisesti IAF: n kanssa, joka on tallennettu niskatutkimuksista: mitä hitaampi IAF, sitä suurempi illuusioiden havainnoiden ja päinvastoin. Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia tutkimusten kanssa, jotka osoittavat alfa-värähtelevän nopeuden kriittisen vaikutuksen, kun yksilöitä pyydetään suorittamaan modaaliset samanaikaiset tuomiot ja myös visua-taktiiviset tehtävät. Kiinnostavasti todisteita IAF: n ja multisensorisen ajallisen sitoutumisen ikkunoiden (TBW) välisestä solmiosta on entisestään elvyttänyt tietoa, joka osoittaa Skitsofreniasta kärsivillä potilailla hitaammat IAF: t tai skitsotyyppisten piirteiden osoittaminen. Nimittäin ne kliiniset ja subkliiniset populaatiot, jotka toimivat huonosti SiFi: ssä, ja laajemmin monisensorisia paradigmeja laajentuneiden TBW: ien vuoksi.
Mitä tulee tämän monimutkaiseen muutosmalliin, joka katkaisee tämän monimutkaisen muutoskuvion, on edelleen keskustelua siitä, voisiko ne ajaa joko kuuloon liittyvien priorien liiallisesta käytöstä vai huonosta alhaalta ylöspäin suuntautuvien aistien prosessoinnista. Itse asiassa, vaikka aistien integroinnin/segregaation muutokset ovat SCZ: n ydinommarkin, ei ole täysin selvää, voivatko tällaiset käyttäytymis- ja kognitiiviset heikentymiset johtua viallisesta aistien prosessoinnista (ts. Huono aistinvarainen syöttö vähentyneestä syöttöyhteydestä) tai poikkeavien havainnollisten poikkeamien mekanismit (ts. suhteettoman korkea ylhäältä alas suuntautuva signalointi) ja missä määrin niitä voi olla läsnä taudin prodromaalisissa vaiheissa. Tämän tavoitteen vuoksi tutkimme siksi SCZ -potilaiden suorituskykyä ja henkilöitä, joilla on joko korkea (HST) tai matala (LST) skitsotyyppinen piirre, sarjassa tehtäviä, jotka luottavat multisensoriseen vuorovaikutukseen. Teemme niin toteuttamalla signaalin havaitsemisteorian (SDT), joka vastaa logistista sovitusta, selventääksesi hienommalla tasolla, voidaanko multisensoristen prosessien muutoksia ottaa huomioon aistinvaraisten tulon tasolla (D '), ylhäältä alas (C) tai molemmilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 24125
- Rekrytointi
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnese Zazio, PhD
- Puhelinnumero: +39 03 03 501 594
- Sähköposti: azazio@fatebenefratelli.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Bertaccini
- Sähköposti: riccardo.bertaccini5@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet osallistujat, jotka on osoitettu joko matalalle (LST) tai korkealle (HST) skitsotyyppiselle ryhmälle, rekrytoidaan väestöstä sen jälkeen, kun ne on seulottu skitsotyyppisten piirteidensä suhteen skitsotyyppisen persoonallisuuskyselyn kautta (SPQ, Raine, 1991). Henkilöt, joilla on SPQ -pisteet, jotka kuuluvat SPQ -pistemäärän ensimmäiseen ja viimeiseen kvintiiliin, rekrytoidaan sitten vastaavasti LST- ja HST -ryhmille.
SCZ -potilaat rekrytoidaan IRCCS Centro San Giovanni Di Dio FatEbenefratellin psykiatrisen yksikön kautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Normaali kuulo
- Normaali tai normaalinäkymä on korjattu
Sisällyttämiskriteerit (potilaat):
- Skitsofrenian spektrihäiriön kliininen diagnoosi (DSM-5: n mukaan)
- IQ> 70
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Anamnesis tai todisteet mistä tahansa keskushermoston muutoksesta
Poissulkemiskriteerit (potilaat)
- Nykyinen suuri fyysinen sairaus
- Huumeiden riippuvuus/väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaa farmakologinen terapia
- Lisävaikutuksia muiden suurten psykiatristen häiriöiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCZ
Potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia -spektrihäiriöt
|
Noin 75 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen (25 kutakin ryhmää kohti) ja pyydetään suorittamaan kaksi erillistä audiovisuaalista tehtävää (suorita MATLAB-pohjaisten automatisoitujen rutiinien kautta ja esitetään käyttämällä CRT-näyttöä ja kaiuttimia):
|
|
Lst
Terveet yksilöt, joilla on matala skitsotyyppinen piirre
|
Noin 75 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen (25 kutakin ryhmää kohti) ja pyydetään suorittamaan kaksi erillistä audiovisuaalista tehtävää (suorita MATLAB-pohjaisten automatisoitujen rutiinien kautta ja esitetään käyttämällä CRT-näyttöä ja kaiuttimia):
|
|
HST
Terveet yksilöt, joilla on korkea skitsotyyppinen piirre
|
Noin 75 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen (25 kutakin ryhmää kohti) ja pyydetään suorittamaan kaksi erillistä audiovisuaalista tehtävää (suorita MATLAB-pohjaisten automatisoitujen rutiinien kautta ja esitetään käyttämällä CRT-näyttöä ja kaiuttimia):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajallinen sitova ikkuna (TBW)
Aikaikkuna: Heti tehtävien suorittamisen jälkeen
|
Ajallinen sitova ikkuna (TBW) on psykofysikaalinen rakenne, joka heijastaa tarkkailijan toleranssia ajalliselle asynkronialle-ikkunaan, jonka aikana multisensoriset ärsykkeet todennäköisesti on havainnollisesti sidottu tai integroitu. Sellaisenaan se toimii välityspalvelimena ristikondaaliseen suorituskykyyn. Molemmissa tehtävissä yksittäiset TBW: t arvioidaan jokaiselle osallistujalle sovittamalla Gaussin ja sigmoidiset logistiset funktiot virhesuhteisiin (ts. Käänteinen tarkkuus) ja havainnollisiin herkkyysmittareihin (ts. D ', kun se on laskettu yhdistämällä osumat ja flase -hälytykset signaalin havaitsemisteorian mukaan), vastaavasti ASNCHRONY -tilassa (E.G. Gaussin funktion leveys (esim. Standardipoikkeama) ja sigmoidisen käyrän kääntöpiste (esim. Keskipiste) johdetaan sitten osallistujalle osallistujasta, joka toimii TBW-SIAN: n käyttäytymisindekseinä (millisekuntina) jatko-tilastollisiin analyyseihin ja vertailuun ryhmien välillä. |
Heti tehtävien suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-SCZ-EXP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .