Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie k dosažení potlačení virů pro mládež s HIV (SAVVY)

2. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Strategie k dosažení virového potlačení mládeže s HIV (důvtipná studie)

Ačkoli došlo k pokroku v antiretrovirové léčbě (ART) u HIV, adolescentů a mladých dospělých žijících s HIV (AHIV) nadále mají nesourodé výsledky HIV, zejména virové potlačení (VS), ve srovnání s jinými populacemi, které jsou pravděpodobně spojeny s vícevrstvými výzvami pro léčbu HIV, a to pouze o vybírání o orrálním umění. Vzhledem k tomu, že přibližně 1/3 AHIV, přestože je v péči, nedosáhne nebo udržuje vs s výsledným rizikem individuálního a veřejného zdraví, je třeba vyvinout realizovatelné intervence v reálném světě, které mohou zlepšit virologické výsledky účastníků. Cílem strategií k dosažení virového potlačení pro mládež s HIV (důvtipným) je 1) optimalizovat výběr osobního umění pomocí klinického programu HIV-Assist k informování o výběrovém poradenství o preferovaném přístupu AHIV, včetně možnosti dlouhodobě působícího injekčního umění (LAI-ART); 2) usnadnit přístup k účastníkům preferovaný výběr nasazením zaměřeného týmu k navigaci v překážkách k dosažení LAI-ART; a 3) dešifrovat a oslovit pacienta, poskytovatele a systémové bariéry pro absorpci a rutinizaci LAI-ART mezi AHIV použitím rámce implementační vědy a posouzením nákladové efektivity poskytující kritické údaje na podporu komplexních přístupů k optimalizaci umění a VS pro AHIV, což je klíčová populace identifikovanou při ukončení HIV epidemického epidemie.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AHIV) ve věku 12–30 let mají nepřiměřeně horší výsledky napříč kontinuem péče o HIV, včetně nižší míry dodržování perorálního umění (OART) a potlačení viru (VS) než starší dospělí, korelaci s individuálním rizikem špatného zdraví a progrese nemocí a veřejným zdravotním rizikem sekundárního přenosu. AHIV jsou prioritní populací při ukončení epidemie HIV v iniciativě Spojených států (EHE). Unikátní vícevrstvé faktory (např. Kognitivní vývoj, psychosociální determinanty, systémové bariéry), které jsou základem AHIVovy neadherence a VS; Proto jsou k řešení těchto faktorů a nakonec zlepšení VS. potřebné intervence specifické pro AHIV, které jsou zapotřebí. K tomuto cíli vyšetřovatelé ukázali, že AHIV je pravděpodobnější, že bude udržován v péči a dosahuje a udržuje vs, pokud se o něj postará na klinikách se strukturami a službami přátelskými pro mládež, s větší pravděpodobností dosáhnou VS s jediným tabletovým režimem (STR) vs. multi-tablet ústní umění (OART) a umělecké strategie (LAART) a umělecké strategie (LAART) (LAART) (LAART) (LAART) (LAART) (LAIT) a režimy ORTY (LAIT). Tato zjištění podtrhují důležitost zapojení AHIV do rozhodování a poskytování přístupu k alternativním biomedicínským strategiím, které vylučují každodenní dodržování, jako je Lai-Art, by si měl účastník vybrat. Přestože byla absorpce a zavádění pomalé, pro léčbu HIV u těch> 12 let, kteří dosáhli, se vs, v důsledku snížené pravděpodobnosti VS. podávané vs. Vyšetřovatelé hlásili zkreslení poskytovatelů a rozdíly při zahájení umění podle věku pacienta a mají obavy, že AHIV může mít snížený přístup k Lai-ART, což má za následek odstupňovaný systém, který vylučuje přístup LAI-Art z těch, kteří z něj mohou nejvíce chtít a těžit z něj. AHIV potřebuje biomedicínské a péči o poskytování inovací, aby se vyřešily výzvy, které splňují cíle eHe optimalizací proveditelnosti při poskytování nových biomedicínských nástrojů pro AHIV prostřednictvím minimalizace bariér léků a zdravotnického systému. Ústřední hypotéza strategií k dosažení virového potlačení pro mládež s HIV (důvtipnou) studií spočívá v tom, že informovaná volba, poradenství v oblasti uměleckých možností a usnadnění přístupu zvýší míru dosažení a udržení vs mezi AHIV. Studie navrhuje představit a získat informovaný výběr umění mezi AHIV s a bez VS, včetně usnadnění LAI-ART (pokud lze dosáhnout VS). Pro AHIV, který dává přednost Lai-ART, bude důvtipná intervence podporovat AHIV při úspěšném splnění nebo udržování kritérií (VL <50 kopií/ml) pro zvážení LAI-ART a nasadí zaměřený tým, který usnadňuje přístup k Lai-Art. Mezi výsledky studie patří VS a kvalita života související se zdravím (HRQOL) pro AHIV podstupující důvtipnou intervenci, identifikaci implementačních bariér využívajících zavedený rámec pro implementaci a hodnocení nákladové efektivity důvtipného pomocí ekonomického epidemiologického modelu. Interdisciplinární tým vyšetřovatelů má odborné znalosti k implementaci důvtipné studie a vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky důvtipné studie budou informovat o implementaci a optimalizaci AHIV v AHIV v reálném světě na snížení rozdílů ve výsledcích a ukončení epidemie pro klíčovou populaci AHIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allison Agwu, MD, ScM
  • Telefonní číslo: 410-614-3917
  • E-mail: ageorg10@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Agwu, MD ScM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předepsané umění,
  • Ochota podepsat informovaný souhlas (včetně komunikace s někým primárním poskytovatelem HIV)

Kritéria pro vyloučení:

  • Relevantní mutace rezistence na léčivo (podle lékařského záznamu), které ohrožují aktivitu Cabotegravir (CBG) + rilpivirin (RPV)
  • zakázané léky,
  • těhotenství.
  • Duševní zdraví, kognitivní nebo behaviorální dysfunkce, která podle názoru webu PI narušuje účast;
  • Těžká nemoc/hospitalizace v době zápisu,
  • Plánujte odstoupit v příštích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Virově potlačeno při vstupu (VL <50 kopií/ml)

Účastníci jsou v umění a jsou v současné době virově potlačeni. Účastníci podstoupí výběrové poradenství a určí, zda účastník dává přednost tomu, aby zůstal v ústním umění nebo přešel na Lai-Art. Důvěrný dlouhodobý přístupový tým (SLAT) usnadní předchozí oprávnění a další logistické záležitosti potřebné k přístupu k LAI-ART. Studie neposkytne lék.

Účastníci se zúčastní základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců podrobné hodnocení virového potlačení a ukazatelů kvality života atd.

Důvěrný zásah zahrnuje výběrové poradenství a sdílené rozhodování týkající se preferencí umění (informované na HIV založeném na důkazech) a usnadnění přístupu LA-ART k této volbě prostřednictvím nasazení týmu Slat. HIV-Assist je interaktivní nástroj, který nabízí klinickým lékařům komplexní, individualizovanou validovanou podporu ARV specifickou pro pacienta spolu s podpůrnými vzdělávacími materiály založenými na důkazech. Bezplatný online, interaktivní nástroj je navržen tak, aby rozšířil interpretaci současných pokynů pro klinickou praxi HIV (CPG). Bude zahrnuto do poradenství s výběrem poskytujícím účastníkům přístup zaměřený na pacienta, konkrétně řeší pacientovy exprimované potřeby, problémy a obavy s cílem poskytnout přesné a nezastavené informace o dostupných výběrech. Po poradenství s výběrem, pokud si účastník vybere Lai-ART, je účastník odkázán do důvtipného přístupového týmu LAI-ART (SLAT), aby usnadnil přístup.
Ostatní jména:
  • Chovní poradenství
  • HIV-Assist
Jiný: Není virově potlačeno při vstupu (VL> = 50 kopií/ml)

Účastníci jsou v umění a v současné době nejsou virově potlačeni. Účastníci podstoupí výběrové poradenství a určí, zda účastník dává přednost tomu, aby zůstal na ústním umění nebo přešel na Lai-Art. Vzhledem k tomu, že účastník nebude schopen přejít na Lai-ART vzhledem k viremickému stavu, účastník bude mít týdně monitorování Q2 týdne (po dobu 3 měsíců) virové zátěže a pokud bude účastník potlačen, bude pak nabídnuto výběrové poradenství a může si v tomto okamžiku vybrat, pokud chce účastník zůstat na orální nebo přechod na Lai-Art. Dlouhodobý přístupový tým dlouhodobě působí předchozí oprávnění a další logistické záležitosti potřebné k přístupu k LAI-ART. Studie neposkytne lék.

Pokud by účastník nebyl potlačen o 3 měsíce, účastník by byl i nadále sledován standardem pečovatelských postupů.

Účastníci se zúčastní základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců podrobné hodnocení virového potlačení a ukazatelů kvality života atd.

Důvěrný zásah zahrnuje výběrové poradenství a sdílené rozhodování týkající se preferencí umění (informované na HIV založeném na důkazech) a usnadnění přístupu LA-ART k této volbě prostřednictvím nasazení týmu Slat. HIV-Assist je interaktivní nástroj, který nabízí klinickým lékařům komplexní, individualizovanou validovanou podporu ARV specifickou pro pacienta spolu s podpůrnými vzdělávacími materiály založenými na důkazech. Bezplatný online, interaktivní nástroj je navržen tak, aby rozšířil interpretaci současných pokynů pro klinickou praxi HIV (CPG). Bude zahrnuto do poradenství s výběrem poskytujícím účastníkům přístup zaměřený na pacienta, konkrétně řeší pacientovy exprimované potřeby, problémy a obavy s cílem poskytnout přesné a nezastavené informace o dostupných výběrech. Po poradenství s výběrem, pokud si účastník vybere Lai-ART, je účastník odkázán do důvtipného přístupového týmu LAI-ART (SLAT), aby usnadnil přístup.
Ostatní jména:
  • Chovní poradenství
  • HIV-Assist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou virového potlačení
Časové okno: 12 měsíců
Potlačení viru (VL <20 kopií/ml)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno krátkým formulářem 12 (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-12. Rozsah skóre: 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života.
12 měsíců
Sebeúčinnost, jak je hodnoceno podle stupnice soběstačnosti
Časové okno: 12 měsíců
Sebeúčinnost měřená podle stupnice soběstačnosti. Rozsah měřítka: 1 (vůbec to nemůžu udělat) až 10 (jisté to dokáže).
12 měsíců
Bariéry dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry léčby, jak bylo hodnoceno položením řady 10 otázek (ano/ne odpovědí), které se zabývají běžnými překážkami dodržování léčby, které uvádějí jednotlivci žijící s HIV, včetně bydlení, pojištění, dopravy a dalších oblastí. Rozsah skóre: 0-10 s vyšším počtem hlášených položek, které odpovídají většímu počtu bariér.
12 měsíců
HIV stigmatická stupnice
Časové okno: 12 měsíců
HIV stigma měřená podle stupnice HIV stigmatu. Dotazník používá čtyřbodovou Likertovu stupnici od silně nesouhlasu (1) až po silně souhlasí (4). Možný rozsah skóre 3 až 12; Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané stigmatu související s HIV.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit