- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06886971
Strategie k dosažení potlačení virů pro mládež s HIV (SAVVY)
Strategie k dosažení virového potlačení mládeže s HIV (důvtipná studie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefonní číslo: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Allison Agwu, MD ScM
- Telefonní číslo: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Steven Huettner
- Telefonní číslo: 4105504151
- E-mail: shuettn1@jhmi.edi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předepsané umění,
- Ochota podepsat informovaný souhlas (včetně komunikace s někým primárním poskytovatelem HIV)
Kritéria pro vyloučení:
- Relevantní mutace rezistence na léčivo (podle lékařského záznamu), které ohrožují aktivitu Cabotegravir (CBG) + rilpivirin (RPV)
- zakázané léky,
- těhotenství.
- Duševní zdraví, kognitivní nebo behaviorální dysfunkce, která podle názoru webu PI narušuje účast;
- Těžká nemoc/hospitalizace v době zápisu,
- Plánujte odstoupit v příštích 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Virově potlačeno při vstupu (VL <50 kopií/ml)
Účastníci jsou v umění a jsou v současné době virově potlačeni. Účastníci podstoupí výběrové poradenství a určí, zda účastník dává přednost tomu, aby zůstal v ústním umění nebo přešel na Lai-Art. Důvěrný dlouhodobý přístupový tým (SLAT) usnadní předchozí oprávnění a další logistické záležitosti potřebné k přístupu k LAI-ART. Studie neposkytne lék. Účastníci se zúčastní základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců podrobné hodnocení virového potlačení a ukazatelů kvality života atd. |
Důvěrný zásah zahrnuje výběrové poradenství a sdílené rozhodování týkající se preferencí umění (informované na HIV založeném na důkazech) a usnadnění přístupu LA-ART k této volbě prostřednictvím nasazení týmu Slat.
HIV-Assist je interaktivní nástroj, který nabízí klinickým lékařům komplexní, individualizovanou validovanou podporu ARV specifickou pro pacienta spolu s podpůrnými vzdělávacími materiály založenými na důkazech.
Bezplatný online, interaktivní nástroj je navržen tak, aby rozšířil interpretaci současných pokynů pro klinickou praxi HIV (CPG). Bude zahrnuto do poradenství s výběrem poskytujícím účastníkům přístup zaměřený na pacienta, konkrétně řeší pacientovy exprimované potřeby, problémy a obavy s cílem poskytnout přesné a nezastavené informace o dostupných výběrech.
Po poradenství s výběrem, pokud si účastník vybere Lai-ART, je účastník odkázán do důvtipného přístupového týmu LAI-ART (SLAT), aby usnadnil přístup.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Není virově potlačeno při vstupu (VL> = 50 kopií/ml)
Účastníci jsou v umění a v současné době nejsou virově potlačeni. Účastníci podstoupí výběrové poradenství a určí, zda účastník dává přednost tomu, aby zůstal na ústním umění nebo přešel na Lai-Art. Vzhledem k tomu, že účastník nebude schopen přejít na Lai-ART vzhledem k viremickému stavu, účastník bude mít týdně monitorování Q2 týdne (po dobu 3 měsíců) virové zátěže a pokud bude účastník potlačen, bude pak nabídnuto výběrové poradenství a může si v tomto okamžiku vybrat, pokud chce účastník zůstat na orální nebo přechod na Lai-Art. Dlouhodobý přístupový tým dlouhodobě působí předchozí oprávnění a další logistické záležitosti potřebné k přístupu k LAI-ART. Studie neposkytne lék. Pokud by účastník nebyl potlačen o 3 měsíce, účastník by byl i nadále sledován standardem pečovatelských postupů. Účastníci se zúčastní základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců podrobné hodnocení virového potlačení a ukazatelů kvality života atd. |
Důvěrný zásah zahrnuje výběrové poradenství a sdílené rozhodování týkající se preferencí umění (informované na HIV založeném na důkazech) a usnadnění přístupu LA-ART k této volbě prostřednictvím nasazení týmu Slat.
HIV-Assist je interaktivní nástroj, který nabízí klinickým lékařům komplexní, individualizovanou validovanou podporu ARV specifickou pro pacienta spolu s podpůrnými vzdělávacími materiály založenými na důkazech.
Bezplatný online, interaktivní nástroj je navržen tak, aby rozšířil interpretaci současných pokynů pro klinickou praxi HIV (CPG). Bude zahrnuto do poradenství s výběrem poskytujícím účastníkům přístup zaměřený na pacienta, konkrétně řeší pacientovy exprimované potřeby, problémy a obavy s cílem poskytnout přesné a nezastavené informace o dostupných výběrech.
Po poradenství s výběrem, pokud si účastník vybere Lai-ART, je účastník odkázán do důvtipného přístupového týmu LAI-ART (SLAT), aby usnadnil přístup.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou virového potlačení
Časové okno: 12 měsíců
|
Potlačení viru (VL <20 kopií/ml)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno krátkým formulářem 12 (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-12.
Rozsah skóre: 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Sebeúčinnost, jak je hodnoceno podle stupnice soběstačnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebeúčinnost měřená podle stupnice soběstačnosti.
Rozsah měřítka: 1 (vůbec to nemůžu udělat) až 10 (jisté to dokáže).
|
12 měsíců
|
|
Bariéry dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Bariéry léčby, jak bylo hodnoceno položením řady 10 otázek (ano/ne odpovědí), které se zabývají běžnými překážkami dodržování léčby, které uvádějí jednotlivci žijící s HIV, včetně bydlení, pojištění, dopravy a dalších oblastí.
Rozsah skóre: 0-10 s vyšším počtem hlášených položek, které odpovídají většímu počtu bariér.
|
12 měsíců
|
|
HIV stigmatická stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
HIV stigma měřená podle stupnice HIV stigmatu.
Dotazník používá čtyřbodovou Likertovu stupnici od silně nesouhlasu (1) až po silně souhlasí (4).
Možný rozsah skóre 3 až 12; Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané stigmatu související s HIV.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- IRB00421059
- R01MH134724 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .