- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886971
Strategiat HIV -nuorten viruksen tukahduttamisen saavuttamiseksi (SAVVY)
Strategiat HIV: n nuorten viruksen tukahduttamisen saavuttamiseksi (taitava tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Agwu, MD, ScM
- Puhelinnumero: 410-614-3917
- Sähköposti: ageorg10@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Agwu, MD ScM
- Puhelinnumero: 410-614-3917
- Sähköposti: ageorg10@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Huettner
- Puhelinnumero: 4105504151
- Sähköposti: shuettn1@jhmi.edi
-
Päätutkija:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määrätty taide,
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (mukaan lukien viestintä ensisijaisen HIV -palveluntarjoajan kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat lääkeresistenssi mutaatiot (sairauskertomusta kohti), jotka vaarantavat cabotraviirin (CBG) + rilpiviriinin (RPV) aktiivisuuden (RPV)
- kiellettyjä lääkkeitä,
- raskaus.
- Mielenterveys, kognitiivinen tai käyttäytymiseen liittyvä toimintahäiriö, joka sivuston PI: n mielestä heikentäisi osallistumista;
- Vakava sairaus/sairaalahoito ilmoittautumishetkellä,
- Suunnittele siirtyä pois seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Virisesti tukahdutettu sisäänkäynnissä (VL <50 kappaletta/ml)
Osallistujat ovat taidetta ja ovat tällä hetkellä virallisesti tukahdutettuja. Osallistujat suorittavat valintaneuvontaa ja päättävät, pitäisikö osallistuja pysyy oraalisen taiteen kanssa vai siirrytään LAI-Art. Taitava pitkävaikutteinen pääsyjoukkue (SLAT) helpottaa ennakkolupauksia ja muita logistisia asioita, joita tarvitaan Lai-ART: n pääsyyn. Tutkimus ei tarjoa lääkettä. Osallistujat osallistuvat lähtötasoon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden yksityiskohtaiseen arviointiin viruksen tukahduttamisesta ja elämänlaadun indikaattoreista jne. |
Taitava interventio sisältää valintaneuvonnan ja yhteisen päätöksentekoon taiteen mieltymyksistä (todistepohjaisen HIV-avustajan tietoon) ja LA-Art-pääsyn helpottaminen valintaan SLAT-tiimin käyttöönoton kautta.
HIV-Assist on interaktiivinen työkalu, joka tarjoaa lääkäreille kattavan, yksilöllisen validoidun potilaskohtaisen ARV-päätöksenteon tuen sekä todisteisiin perustuvan koulutusmateriaalin kanssa.
Ilmainen online-vuorovaikutteinen työkalu on suunniteltu parantamaan nykyisten HIV-kliinisten käytännön ohjeiden (CPG) tulkintaa. Se sisällytetään valintaneuvontaan, joka tarjoaa osallistujille potilaille potilaille keskittyvää lähestymistapaa, vastaa erityisesti potilaan ilmaistuja tarpeita, ongelmia, ongelmia ja huolenaiheita tavoitteena tarjota tarkkoja ja puolueettomia tietoja käytettävissä olevista valinnoista.
Valintaneuvonnan jälkeen, jos osallistuja valitsee Lai-ART: n, osallistuja ohjataan Savvy Lai-Art Access -tiimiin (SLAT) pääsyn helpottamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei virustollisesti tukahdutettu sisäänkäynnissä (vl> = 50 kappaletta/ml)
Osallistujat ovat taiteessa, eivätkä tällä hetkellä virallisesti tukahdutettu. Osallistujat käyvät valintaneuvonnasta ja päättävät, pitäisikö osallistuja pysyä suun kautta tai vaihtaa LAI-Art: lle. Koska osallistuja ei pysty siirtymään vireemisen valtion LAI-Art-ohjelmaan, osallistujalla on toisen vuosineljänneksen viikon seuranta (3 kuukauden ajan) viruskuormasta ja jos osallistuja tukahdutetaan, tarjotaan sitten valintaneuvontaa uudelleen ja hän voi valita siinä vaiheessa, jos osallistuja haluaa pysyä suullisen tai siirtymisen Lai-Art. Taitava pitkävaikutteinen pääsyjoukkue helpottaa ennakkolupauksia ja muita logistisia asioita, joita tarvitaan Lai-ART: n pääsyyn. Tutkimus ei tarjoa lääkettä. Jos osallistujaa ei ole tukahduttanut 3 kuukautta, osallistujaa tarkkailee edelleen hoitokäytäntöjen standardi. Osallistujat osallistuvat lähtötasoon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden yksityiskohtaiseen arviointiin viruksen tukahduttamisesta ja elämänlaadun indikaattoreista jne. |
Taitava interventio sisältää valintaneuvonnan ja yhteisen päätöksentekoon taiteen mieltymyksistä (todistepohjaisen HIV-avustajan tietoon) ja LA-Art-pääsyn helpottaminen valintaan SLAT-tiimin käyttöönoton kautta.
HIV-Assist on interaktiivinen työkalu, joka tarjoaa lääkäreille kattavan, yksilöllisen validoidun potilaskohtaisen ARV-päätöksenteon tuen sekä todisteisiin perustuvan koulutusmateriaalin kanssa.
Ilmainen online-vuorovaikutteinen työkalu on suunniteltu parantamaan nykyisten HIV-kliinisten käytännön ohjeiden (CPG) tulkintaa. Se sisällytetään valintaneuvontaan, joka tarjoaa osallistujille potilaille potilaille keskittyvää lähestymistapaa, vastaa erityisesti potilaan ilmaistuja tarpeita, ongelmia, ongelmia ja huolenaiheita tavoitteena tarjota tarkkoja ja puolueettomia tietoja käytettävissä olevista valinnoista.
Valintaneuvonnan jälkeen, jos osallistuja valitsee Lai-ART: n, osallistuja ohjataan Savvy Lai-Art Access -tiimiin (SLAT) pääsyn helpottamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttamisen saavuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruksen tukahduttaminen (VL <20 kappaletta/ml)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), kuten lyhyellä muodolla 12 arvioidaan (SF-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12: lla mitattuna.
Pistemäärä: 0-100 ja korkeampi pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus, sellaisena kuin se on arvioitu itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsetehokkuus itsetehokkuusasteikolla mitattuna.
Asteikkoalue: 1 (ei voi tehdä sitä ollenkaan) - 10 (tietyt voivat tehdä sen).
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon tarttumisen esteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon esteet arvioituna esittämällä 10 kysymystä (kyllä/ei vastauksia), jotka käsittelevät HIV -potilailla asuvien henkilöiden, mukaan lukien asunto, vakuutukset, kuljetus ja muut alueet, ovat osoittaneet 10 kysymystä (kyllä/ei vastauksia).
Pistemäärä: 0-10, kun suurempi määrä on ilmoitettu, mikä on suurempi esteiden lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
|
HIV -leima -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV -leimaus mitattuna HIV -leimautumisasteikolla.
Kyselylomakkeessa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee voimakkaasti eri mieltä (1) voimakkaasti samaa mieltä (4).
Mahdollinen pistemäärä 3–12; Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa havaitun HIV: hen liittyvää leimautumista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00421059
- R01MH134724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .