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Estrategias para lograr la supresión viral para los jóvenes con VIH (SAVVY)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Estrategias para lograr la supresión viral para los jóvenes con VIH (el estudio inteligente)

Aunque ha habido avances en el tratamiento antirretroviral (ART) para el VIH, los adolescentes y los adultos jóvenes que viven con el VIH (AHIV) continúan teniendo resultados dispares del VIH, particularmente la supresión viral (VS), en comparación con otras poblaciones probablemente relacionadas con los desafíos múltiples (determinantes sociales, el desarrollo cognitivo), el sistema y los desafíos biomédicos que incluyen la opción del arte oral en el mismo tratamiento de los valores. Dado que aproximadamente 1/3 de AHIV a pesar de estar en la atención no logran o se mantienen con el riesgo de salud individual y público resultante, es necesario desarrollar intervenciones implementables en el mundo real que puedan mejorar los resultados virológicos de los participantes. Las estrategias para lograr la supresión viral para los jóvenes con el estudio de VIH (Savvy) tienen como objetivo 1) optimizar la elección del arte personal mediante el uso del programa clínico de asistencia VIH para informar el asesoramiento de elección sobre el enfoque preferido de un ahiV, incluida la posibilidad de que el arte inyectable (LAIA ART) de acción prolongada (LAI-ART); 2) Facilitar el acceso a los participantes preferidos la elección a través del despliegue de un equipo enfocado para navegar las barreras para alcanzar LAi-Art; y 3) descifrar y abordar el paciente, el proveedor y las barreras sistémicas para la absorción y la rutinización de LAI-ARG entre AHIV aplicando un marco de ciencias de la implementación y evaluando la rentabilidad que proporciona datos críticos para apoyar enfoques integrales para optimizar el arte y el VS para AHIV, una población clave identificada en la finalización de la epidemia VIH en los Estados Unidos iniciativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adolescentes y los adultos jóvenes (AHIV) edades de 12 a 30 años tienen resultados desproporcionadamente más pobres en el continuo de atención del VIH, incluidas las tasas más bajas de adherencia al arte oral (OART) y la supresión viral (VS) que los adultos mayores, correlacionándose con el riesgo individual de mala salud y progresión de la enfermedad y el riesgo de salud pública de la transmisión segunda. AHIV es una población prioritaria al final de la epidemia del VIH en la Iniciativa de los Estados Unidos (EHE). Factores únicos de múltiples capas (por ejemplo, desarrollo cognitivo, determinantes psicosociales, barreras del sistema) subyacen a la no adherencia y VS; Por lo tanto, se necesitan intervenciones específicas de AHIV para abordar esos factores y, en última instancia, mejorar vs. Hacia este objetivo, los investigadores han demostrado que es más probable que AHIV se retenga en la atención y logre y mantenga si se atiende a clínicas con estructuras y servicios amigables para la juventud, es más probable que logren frente a regímenes de tabletas individuales (STR) versus regímenes de arte oral múltiple (OART) y tener un alto interés en las estrategias de arte no tomadas oral, específicamente a lo largo del arte inyectable (lai-arte-arte (el-lai-arte (OART). Estos hallazgos subrayan la importancia de involucrar a AHIV en la toma de decisiones y proporcionar acceso a estrategias biomédicas alternativas que evitan la adherencia diaria, como Lai-Art, si el participante elige. Aunque la absorción y el despliegue han sido lentos, LAI-ART (Cabotegravir/Rilpivirine) administrado Q4-8 semanas ha sido aprobado para el tratamiento del VIH en aquellos> 12 años que han logrado VS que excluieron hasta el 50% de todos los AHIV debido a la disminución de la probabilidad de Vs. Los investigadores han informado de sesgos y disparidades de proveedores en el inicio del arte por edad del paciente y les preocupa que AHIV pueda haber disminuido el acceso a LAI-ART, lo que resulta en un sistema escalonado que impide el acceso de LAI-ART de quienes pueden querer y beneficiarse de él. AHIV necesita innovaciones biomédicas y de atención para abordar los desafíos que cumplen con los objetivos de EHE optimizando la viabilidad de entregar nuevas herramientas biomédicas para AHIV mediante la minimización de la medicación y las barreras del sistema de salud. La hipótesis central de las estrategias para lograr la supresión viral para los jóvenes con el estudio de VIH (inteligente) es que la elección informada, el asesoramiento sobre opciones de arte y facilitar el acceso, aumentará las tasas de logro y mantenimiento de VS entre AHIV. El estudio propone presentar y solicitar la elección informada de arte entre AHIV con y sin VS, incluida la facilitación de LAI-ART (si se puede lograr VS). Para AHIV, que prefiere LAIA ART, la intervención inteligente apoyará a AHIV para cumplir con éxito o mantener criterios (VL <50 copias/ml) para la consideración de LAI-ART, y implementar un equipo enfocado que facilita el acceso a LAIA ART. Los resultados del estudio incluyen VS y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) para AHIV que se someten a la intervención inteligente, la identificación de las barreras de implementación utilizando un marco de ciencias de la implementación establecido y la evaluación de la rentabilidad de la inteligencia utilizando un modelo económico-epidemiológico. El equipo interdisciplinario de los investigadores tiene experiencia para implementar el estudio inteligente y los investigadores anticipan que los resultados del estudio inteligente informarán a la implementación y la optimización del mundo real de la AHIV lai-art para reducir las disparidades en los resultados y poner fin a la epidemia de la población clave de AHIV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allison Agwu, MD, ScM
  • Número de teléfono: 410-614-3917
  • Correo electrónico: ageorg10@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Allison Agwu, MD ScM
          • Número de teléfono: 410-614-3917
          • Correo electrónico: ageorg10@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Steven Huettner
          • Número de teléfono: 4105504151
          • Correo electrónico: shuettn1@jhmi.edi
        • Investigador principal:
          • Allison Agwu, MD ScM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • arte prescrito,
  • dispuesto a firmar el consentimiento informado (incluida la comunicación con el proveedor principal del VIH)

Criterios de exclusión:

  • Mutaciones relevantes de resistencia a los medicamentos (por registro médico) que compromete la actividad de Cabotegravir (CBG) + Rilpivirina (RPV)
  • medicamentos no permitidos,
  • embarazo.
  • Salud mental, disfunción cognitiva o conductual que, en opinión del sitio, PI afectaría la participación;
  • Enfermedad grave/hospitalización en el momento de la inscripción,
  • Planee mudarse en los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Suprimido viralmente en la entrada (VL <50 copias/ml)

Los participantes están en el arte y actualmente son suprimidos viralmente. Los participantes se someterán a asesoramiento de elección y determinarán si el participante prefiere permanecer en el arte oral o cambiar a lai-art. El equipo de acceso de acción larga (SLAT) de acción larga facilitará autorizaciones previas y otros asuntos logísticos necesarios para acceder a LAI-ART. El estudio no proporcionará fármaco.

Los participantes participarán en una línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses, evaluación detallada de la supresión viral y los indicadores de calidad de vida, etc.

La intervención inteligente incluye el asesoramiento de elección y la toma de decisiones compartidas con respecto a la preferencia de arte (informado por la asistencia del VIH basada en la evidencia) y facilitar el acceso de LA-Art a esa elección a través del despliegue del equipo SLAT. El VIH-Assist es una herramienta interactiva que ofrece a los médicos el apoyo a la decisión ARV de ARV validado, validado por el paciente, junto con el material educativo de apoyo basado en la evidencia. La herramienta interactiva gratuita en línea está diseñada para aumentar la interpretación de las pautas actuales de práctica clínica del VIH (CPG). Se incluirá en el asesoramiento de elección que proporciona a los participantes un enfoque centrado en el paciente, aborda específicamente las necesidades, problemas y preocupaciones expresadas del paciente con el objetivo de proporcionar información precisa y no sesgada sobre las elecciones disponibles. Después del asesoramiento de elección, si el participante elige LAI-ART, se remite al participante al Equipo de Acceso de ART de Lai (SLAT) inteligente para facilitar el acceso.
Otros nombres:
  • Asesoramiento de elección
  • Asistir al VIH
Otro: No se suprimió viralmente en la entrada (VL> = 50 copias/ml)

Los participantes están en el arte y actualmente no son suprimidos viralmente. Los participantes se someterán a asesoramiento de elección y determinarán si el participante prefiere permanecer en el arte oral o cambiar a lai-art. Como el participante no podrá cambiar a LAI ART dado el estado viremico, el participante tendrá un monitoreo de la semana Q2 (durante 3 meses) de la carga viral y si el participante se suprime se le ofrecerá asesoramiento de opción nuevamente y puede seleccionar en ese momento si el participante quiere permanecer en la transición oral o transición a LAI-ART. El equipo de acceso de acción larga y inteligente facilitará las autorizaciones previas y otros asuntos logísticos necesarios para acceder a LAI-Art. El estudio no proporcionará fármaco.

Si el participante no ha sido suprimido por 3 meses, el participante continuaría siendo monitoreado por prácticas de atención estándar de atención.

Los participantes participarán en una línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses, evaluación detallada de la supresión viral y los indicadores de calidad de vida, etc.

La intervención inteligente incluye el asesoramiento de elección y la toma de decisiones compartidas con respecto a la preferencia de arte (informado por la asistencia del VIH basada en la evidencia) y facilitar el acceso de LA-Art a esa elección a través del despliegue del equipo SLAT. El VIH-Assist es una herramienta interactiva que ofrece a los médicos el apoyo a la decisión ARV de ARV validado, validado por el paciente, junto con el material educativo de apoyo basado en la evidencia. La herramienta interactiva gratuita en línea está diseñada para aumentar la interpretación de las pautas actuales de práctica clínica del VIH (CPG). Se incluirá en el asesoramiento de elección que proporciona a los participantes un enfoque centrado en el paciente, aborda específicamente las necesidades, problemas y preocupaciones expresadas del paciente con el objetivo de proporcionar información precisa y no sesgada sobre las elecciones disponibles. Después del asesoramiento de elección, si el participante elige LAI-ART, se remite al participante al Equipo de Acceso de ART de Lai (SLAT) inteligente para facilitar el acceso.
Otros nombres:
  • Asesoramiento de elección
  • Asistir al VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan la supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
Supresión viral (VL <20 copias/ml)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por el Formulario Corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por el SF-12. Rango de puntaje: 0-100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
12 meses
Autoeficacia según lo evaluado por la escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoeficacia medida por la escala de autoeficacia. Rango de escala: 1 (no puede hacerlo en absoluto) a 10 (ciertos pueden hacerlo).
12 meses
Barreras a la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Barreras al tratamiento según lo evaluado haciendo una serie de 10 preguntas (respuestas de sí/no) que abordan las barreras comunes para el cumplimiento del tratamiento informadas por las personas que viven con VIH, incluida la vivienda, el seguro, el transporte y otros dominios. Rango de puntaje: 0-10 con un mayor número de elementos informados que equivalen a un mayor número de barreras.
12 meses
Escala de estigma del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Estigma del VIH medido por la escala de estigma del VIH. El cuestionario utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde muy en desacuerdo (1) hasta estar totalmente de acuerdo (4). Posible rango de puntaje de 3 a 12; Los puntajes más altos reflejan un mayor nivel de estigma percibido relacionado con el VIH.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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