- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886971
Estrategias para lograr la supresión viral para los jóvenes con VIH (SAVVY)
Estrategias para lograr la supresión viral para los jóvenes con VIH (el estudio inteligente)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Agwu, MD, ScM
- Número de teléfono: 410-614-3917
- Correo electrónico: ageorg10@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Allison Agwu, MD ScM
- Número de teléfono: 410-614-3917
- Correo electrónico: ageorg10@jhmi.edu
-
Contacto:
- Steven Huettner
- Número de teléfono: 4105504151
- Correo electrónico: shuettn1@jhmi.edi
-
Investigador principal:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- arte prescrito,
- dispuesto a firmar el consentimiento informado (incluida la comunicación con el proveedor principal del VIH)
Criterios de exclusión:
- Mutaciones relevantes de resistencia a los medicamentos (por registro médico) que compromete la actividad de Cabotegravir (CBG) + Rilpivirina (RPV)
- medicamentos no permitidos,
- embarazo.
- Salud mental, disfunción cognitiva o conductual que, en opinión del sitio, PI afectaría la participación;
- Enfermedad grave/hospitalización en el momento de la inscripción,
- Planee mudarse en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Suprimido viralmente en la entrada (VL <50 copias/ml)
Los participantes están en el arte y actualmente son suprimidos viralmente. Los participantes se someterán a asesoramiento de elección y determinarán si el participante prefiere permanecer en el arte oral o cambiar a lai-art. El equipo de acceso de acción larga (SLAT) de acción larga facilitará autorizaciones previas y otros asuntos logísticos necesarios para acceder a LAI-ART. El estudio no proporcionará fármaco. Los participantes participarán en una línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses, evaluación detallada de la supresión viral y los indicadores de calidad de vida, etc. |
La intervención inteligente incluye el asesoramiento de elección y la toma de decisiones compartidas con respecto a la preferencia de arte (informado por la asistencia del VIH basada en la evidencia) y facilitar el acceso de LA-Art a esa elección a través del despliegue del equipo SLAT.
El VIH-Assist es una herramienta interactiva que ofrece a los médicos el apoyo a la decisión ARV de ARV validado, validado por el paciente, junto con el material educativo de apoyo basado en la evidencia.
La herramienta interactiva gratuita en línea está diseñada para aumentar la interpretación de las pautas actuales de práctica clínica del VIH (CPG). Se incluirá en el asesoramiento de elección que proporciona a los participantes un enfoque centrado en el paciente, aborda específicamente las necesidades, problemas y preocupaciones expresadas del paciente con el objetivo de proporcionar información precisa y no sesgada sobre las elecciones disponibles.
Después del asesoramiento de elección, si el participante elige LAI-ART, se remite al participante al Equipo de Acceso de ART de Lai (SLAT) inteligente para facilitar el acceso.
Otros nombres:
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Otro: No se suprimió viralmente en la entrada (VL> = 50 copias/ml)
Los participantes están en el arte y actualmente no son suprimidos viralmente. Los participantes se someterán a asesoramiento de elección y determinarán si el participante prefiere permanecer en el arte oral o cambiar a lai-art. Como el participante no podrá cambiar a LAI ART dado el estado viremico, el participante tendrá un monitoreo de la semana Q2 (durante 3 meses) de la carga viral y si el participante se suprime se le ofrecerá asesoramiento de opción nuevamente y puede seleccionar en ese momento si el participante quiere permanecer en la transición oral o transición a LAI-ART. El equipo de acceso de acción larga y inteligente facilitará las autorizaciones previas y otros asuntos logísticos necesarios para acceder a LAI-Art. El estudio no proporcionará fármaco. Si el participante no ha sido suprimido por 3 meses, el participante continuaría siendo monitoreado por prácticas de atención estándar de atención. Los participantes participarán en una línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses, evaluación detallada de la supresión viral y los indicadores de calidad de vida, etc. |
La intervención inteligente incluye el asesoramiento de elección y la toma de decisiones compartidas con respecto a la preferencia de arte (informado por la asistencia del VIH basada en la evidencia) y facilitar el acceso de LA-Art a esa elección a través del despliegue del equipo SLAT.
El VIH-Assist es una herramienta interactiva que ofrece a los médicos el apoyo a la decisión ARV de ARV validado, validado por el paciente, junto con el material educativo de apoyo basado en la evidencia.
La herramienta interactiva gratuita en línea está diseñada para aumentar la interpretación de las pautas actuales de práctica clínica del VIH (CPG). Se incluirá en el asesoramiento de elección que proporciona a los participantes un enfoque centrado en el paciente, aborda específicamente las necesidades, problemas y preocupaciones expresadas del paciente con el objetivo de proporcionar información precisa y no sesgada sobre las elecciones disponibles.
Después del asesoramiento de elección, si el participante elige LAI-ART, se remite al participante al Equipo de Acceso de ART de Lai (SLAT) inteligente para facilitar el acceso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcanzan la supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supresión viral (VL <20 copias/ml)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por el Formulario Corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por el SF-12.
Rango de puntaje: 0-100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Autoeficacia según lo evaluado por la escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoeficacia medida por la escala de autoeficacia.
Rango de escala: 1 (no puede hacerlo en absoluto) a 10 (ciertos pueden hacerlo).
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12 meses
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Barreras a la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Barreras al tratamiento según lo evaluado haciendo una serie de 10 preguntas (respuestas de sí/no) que abordan las barreras comunes para el cumplimiento del tratamiento informadas por las personas que viven con VIH, incluida la vivienda, el seguro, el transporte y otros dominios.
Rango de puntaje: 0-10 con un mayor número de elementos informados que equivalen a un mayor número de barreras.
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12 meses
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Escala de estigma del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estigma del VIH medido por la escala de estigma del VIH.
El cuestionario utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde muy en desacuerdo (1) hasta estar totalmente de acuerdo (4).
Posible rango de puntaje de 3 a 12; Los puntajes más altos reflejan un mayor nivel de estigma percibido relacionado con el VIH.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00421059
- R01MH134724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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