- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06886971
Estratégias para alcançar a supressão viral para jovens com HIV (SAVVY)
Estratégias para alcançar a supressão viral para jovens com HIV (o estudo mais experiente)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Agwu, MD, ScM
- Número de telefone: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Allison Agwu, MD ScM
- Número de telefone: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
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Contato:
- Steven Huettner
- Número de telefone: 4105504151
- E-mail: shuettn1@jhmi.edi
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Investigador principal:
- Allison Agwu, MD ScM
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- arte prescrita,
- disposto a assinar o consentimento informado (incluindo comunicação com o provedor de HIV principal de alguém)
Critérios de exclusão:
- Mutações relevantes de resistência a medicamentos (por registro médico) que comprometem a atividade do Cabotegravir (CBG) + Rilpivirine (RPV)
- Medicamentos não permitidos,
- gravidez.
- Disfunção de saúde mental, cognitiva ou comportamental que, na opinião do site, prejudicaria a participação;
- doença grave/hospitalização no momento da inscrição,
- Planeje se afastar nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Viralmente suprimido na entrada (VL <50 cópias/ml)
Os participantes estão na arte e atualmente são suprimidos viralmente. Os participantes serão submetidos a aconselhamento de escolha e determinarão se o participante prefere permanecer na arte oral ou mudar para o LAI-ART. A equipe de acesso de ação prolongada (SLAT) facilitará autorizações anteriores e outros assuntos logísticos necessários para acessar o LAI-ART. O estudo não fornecerá drogas. Os participantes participarão de uma linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, avaliação detalhada da supressão viral e indicadores de qualidade de vida, etc. |
A intervenção mais experiente inclui aconselhamento de escolha e tomada de decisão compartilhada sobre preferência de arte (informada pelo Assista a HIV baseado em evidências) e facilitando o acesso à LA-ART a essa escolha através da implantação da equipe de ripas.
O HIV-Assist é uma ferramenta interativa que oferece aos médicos abrangentes e individualizados o apoio à decisão de ARV específicos para o paciente, juntamente com o material educacional de apoio baseado em evidências.
A ferramenta interativa on-line gratuita foi projetada para aumentar a interpretação das diretrizes atuais de prática clínica do HIV (CPG). Será incluído no aconselhamento de escolha que fornece aos participantes abordagem centrada no paciente, abordando especificamente as necessidades, problemas, problemas, problemas e preocupações do paciente com o objetivo de fornecer informações precisas e imparciais sobre as escolhas disponíveis.
Após o aconselhamento da escolha, se o participante escolher LAI-ART, o participante será encaminhado para a equipe de acesso mais experiente (SLAT) para facilitar o acesso.
Outros nomes:
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Outro: Não viralmente suprimido na entrada (vl> = 50 cópias/ml)
Os participantes estão na arte e atualmente não são suprimidos viralmente. Os participantes serão submetidos a aconselhamento de escolha e determinarão se o participante prefere permanecer na arte oral ou mudar para o LAI-ART. Como o participante não poderá mudar para o LAI-ART, dado o estado virêmico, o participante terá o monitoramento do segundo trimestre da semana (por 3 meses) da carga viral e, se o participante for suprimido, receberá o aconselhamento de escolha novamente e poderá selecionar nesse ponto se o participante quiser permanecer oral ou fazer a transição para o LAI-Art. A equipe de acesso de ação prolongada mais experiente facilitará autorizações anteriores e outros assuntos logísticos necessários para acessar o LAI-ART. O estudo não fornecerá drogas. Se o participante não tiver sido suprimido por 3 meses, o participante continuaria sendo monitorado por padrão de práticas de atendimento. Os participantes participarão de uma linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, avaliação detalhada da supressão viral e indicadores de qualidade de vida, etc. |
A intervenção mais experiente inclui aconselhamento de escolha e tomada de decisão compartilhada sobre preferência de arte (informada pelo Assista a HIV baseado em evidências) e facilitando o acesso à LA-ART a essa escolha através da implantação da equipe de ripas.
O HIV-Assist é uma ferramenta interativa que oferece aos médicos abrangentes e individualizados o apoio à decisão de ARV específicos para o paciente, juntamente com o material educacional de apoio baseado em evidências.
A ferramenta interativa on-line gratuita foi projetada para aumentar a interpretação das diretrizes atuais de prática clínica do HIV (CPG). Será incluído no aconselhamento de escolha que fornece aos participantes abordagem centrada no paciente, abordando especificamente as necessidades, problemas, problemas, problemas e preocupações do paciente com o objetivo de fornecer informações precisas e imparciais sobre as escolhas disponíveis.
Após o aconselhamento da escolha, se o participante escolher LAI-ART, o participante será encaminhado para a equipe de acesso mais experiente (SLAT) para facilitar o acesso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingem a supressão viral
Prazo: 12 meses
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Supressão viral (VL <20 cópias/ml)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo Formulário 12 (SF-12)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SF-12.
Faixa de pontuação: 0-100 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Autoeficácia avaliada pela escala de auto-eficácia
Prazo: 12 meses
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Autoeficácia medida pela escala de auto-eficácia.
Faixa de escala: 1 (não pode fazê -lo) a 10 (certo pode fazê -lo).
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12 meses
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Barreiras à adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Barreiras ao tratamento avaliadas fazendo uma série de 10 perguntas (sim/não respostas) abordando barreiras comuns à adesão ao tratamento relatadas por indivíduos que vivem com HIV, incluindo moradia, seguro, transporte e outros domínios.
Faixa de pontuação: 0-10 com um número maior de itens relatados equivalentes a um maior número de barreiras.
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12 meses
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Escala de estigma do HIV
Prazo: 12 meses
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O estigma do HIV, medido pela escala do estigma do HIV.
O questionário usa uma escala Likert de 4 pontos, variando de discordar fortemente (1) para concordar fortemente (4).
Possível alcance de pontuação de 3 a 12; Pontuações mais altas refletem um nível mais alto de estigma percebido relacionado ao HIV.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00421059
- R01MH134724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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