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Estratégias para alcançar a supressão viral para jovens com HIV (SAVVY)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Estratégias para alcançar a supressão viral para jovens com HIV (o estudo mais experiente)

Embora tenha havido avanços no tratamento anti-retroviral (TARV) para o HIV, adolescentes e adultos jovens que vivem com HIV (AHIV) continuam a ter resultados díspares do HIV particularmente supressão viral (VS), quando comparados a outras populações provavelmente relacionadas a desafios de múltiplas camadas (relatórios sociais, o desenvolvimento cognitivo), o sistema e os desafios biomedicais e os relatórios, os seguintes, os relatórios sociais, o desenvolvimento do sistema cognitivo), o sistema e a biomédica e os desafios biomédicos. Dado que aproximadamente 1/3 do AHIV, apesar de estar prestes a cuidar de atingir ou sustentar o VS com o risco de saúde individual e público resultante, é necessário desenvolver intervenções implementáveis ​​no mundo real que possam melhorar os resultados virológicos dos participantes. As estratégias para alcançar a supressão viral para jovens com o estudo HIV (Savvy) visa 1) otimizar a escolha de arte pessoal usando o programa clínico de assistência ao HIV para informar o aconselhamento de escolha sobre uma abordagem preferida de uma AHIV, incluindo a possibilidade de arte injetável de ação prolongada (LAI-ART); 2) Facilitar o acesso aos participantes preferiu a escolha através da implantação de uma equipe focada para navegar nas barreiras para atingir o LAI-ART; e 3) decifrar e abordar as barreiras do paciente, provedor e sistêmica à captação e rotinização do LAI-ART entre a AHIV, aplicando uma estrutura de ciência da implementação e avaliando a relação custo-benefício, fornecendo dados críticos para apoiar abordagens abrangentes para otimizar a arte e o VS para a AHIV, uma população chave identificada no final da iniciativa do HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os adolescentes e adultos jovens (AHIV) de 12 a 30 anos têm resultados desproporcionalmente mais pobres em todo o continuum de atendimento ao HIV, incluindo taxas mais baixas de adesão à arte oral (OART) e supressão viral (VS) do que os idosos, correlacionando-se com o risco individual de má saúde e progressão da doença e a saúde pública da transmissão secundária. AHIV é uma população prioritária no final da epidemia de HIV na Iniciativa dos Estados Unidos (EHE). Fatores exclusivos de várias camadas (por exemplo, desenvolvimento cognitivo, determinantes psicossociais, barreiras do sistema) estão subjacentes à não adesão de Ahiv e VS; Portanto, são necessárias intervenções específicas do AHIV para abordar esses fatores e, finalmente, melhorar vs. Para esse objetivo, os investigadores mostraram que o AHIV tem maior probabilidade de serem retidos em cuidados e alcançar e manter o VS se atendidos em clínicas com estruturas e serviços para jovens, com maior probabilidade de atingir os regimes de comprimidos únicos (STR) vs. artes de arte bucal), especificadas por meio de arte, especificamente, especificamente, especificamente. Essas descobertas enfatizam a importância de envolver o AHIV na tomada de decisões e no fornecimento de acesso a estratégias biomédicas alternativas que evitem a adesão diária, como o LAI-ART, se o participante escolher. Embora a captação e a implantação tenham sido lentas, a Lai-Art (Cabotegravir/Rilpivirina) administrada no trimestre do trimestre foi aprovada para o tratamento do HIV naqueles de 12 anos que alcançaram vs-excluir até 50% de todo o AHIV devido à diminuição da probabilidade de Vs. Os investigadores relataram vieses e disparidades do provedor no início da arte pela idade do paciente e têm preocupação de que o AHIV possa ter diminuído o acesso ao LAI-ART, resultando em um sistema em camadas que impede o acesso à LAI-ART daqueles que desejam e se beneficiam mais. O AHIV precisa de inovações biomédicas e de prestação de cuidados para enfrentar os desafios que atingem as metas de EHE, otimizando a viabilidade de fornecer novas ferramentas biomédicas para a AHIV através da minimização de barreiras ao sistema de medicamentos e da saúde. A hipótese central das estratégias para alcançar a supressão viral para os jovens com o estudo do HIV (Savvy) é a escolha informada, aconselhamento sobre opções de arte e facilitar o acesso, aumentará as taxas de alcançar e sustentar o VS entre a AHIV. O estudo propõe apresentar e solicitar a escolha informada da arte entre a AHIV com e sem VS, incluindo facilitar o LAI-ART (se VS puder ser alcançado). Para o AHIV que prefere LAI-ART, a intervenção experiente apoiará o AHIV a atender ou manter com sucesso os critérios (VL <50 cópias/ml) para consideração de Lai-Art e implantar uma equipe focada que facilita o acesso à Lai-Art. Os resultados do estudo incluem VS e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para AHIV submetidos à intervenção experiente, identificação de barreiras de implementação utilizando uma estrutura científica de implementação estabelecida e avaliação da relação custo-benefício do conhecimento usando um modelo econômico-epidemiológico. A equipe interdisciplinar dos investigadores tem experiência para implementar o estudo experiente e os pesquisadores prevêem que os resultados do estudo mais experiente informarão a implementação e otimização do mundo real da LAI-ART AHIV para reduzir as disparidades nos resultados e o término da epidemia para a população chave do AHIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Allison Agwu, MD, ScM
  • Número de telefone: 410-614-3917
  • E-mail: ageorg10@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison Agwu, MD ScM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • arte prescrita,
  • disposto a assinar o consentimento informado (incluindo comunicação com o provedor de HIV principal de alguém)

Critérios de exclusão:

  • Mutações relevantes de resistência a medicamentos (por registro médico) que comprometem a atividade do Cabotegravir (CBG) + Rilpivirine (RPV)
  • Medicamentos não permitidos,
  • gravidez.
  • Disfunção de saúde mental, cognitiva ou comportamental que, na opinião do site, prejudicaria a participação;
  • doença grave/hospitalização no momento da inscrição,
  • Planeje se afastar nos próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Viralmente suprimido na entrada (VL <50 cópias/ml)

Os participantes estão na arte e atualmente são suprimidos viralmente. Os participantes serão submetidos a aconselhamento de escolha e determinarão se o participante prefere permanecer na arte oral ou mudar para o LAI-ART. A equipe de acesso de ação prolongada (SLAT) facilitará autorizações anteriores e outros assuntos logísticos necessários para acessar o LAI-ART. O estudo não fornecerá drogas.

Os participantes participarão de uma linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, avaliação detalhada da supressão viral e indicadores de qualidade de vida, etc.

A intervenção mais experiente inclui aconselhamento de escolha e tomada de decisão compartilhada sobre preferência de arte (informada pelo Assista a HIV baseado em evidências) e facilitando o acesso à LA-ART a essa escolha através da implantação da equipe de ripas. O HIV-Assist é uma ferramenta interativa que oferece aos médicos abrangentes e individualizados o apoio à decisão de ARV específicos para o paciente, juntamente com o material educacional de apoio baseado em evidências. A ferramenta interativa on-line gratuita foi projetada para aumentar a interpretação das diretrizes atuais de prática clínica do HIV (CPG). Será incluído no aconselhamento de escolha que fornece aos participantes abordagem centrada no paciente, abordando especificamente as necessidades, problemas, problemas, problemas e preocupações do paciente com o objetivo de fornecer informações precisas e imparciais sobre as escolhas disponíveis. Após o aconselhamento da escolha, se o participante escolher LAI-ART, o participante será encaminhado para a equipe de acesso mais experiente (SLAT) para facilitar o acesso.
Outros nomes:
  • Aconselhamento de escolha
  • Assista ao HIV
Outro: Não viralmente suprimido na entrada (vl> = 50 cópias/ml)

Os participantes estão na arte e atualmente não são suprimidos viralmente. Os participantes serão submetidos a aconselhamento de escolha e determinarão se o participante prefere permanecer na arte oral ou mudar para o LAI-ART. Como o participante não poderá mudar para o LAI-ART, dado o estado virêmico, o participante terá o monitoramento do segundo trimestre da semana (por 3 meses) da carga viral e, se o participante for suprimido, receberá o aconselhamento de escolha novamente e poderá selecionar nesse ponto se o participante quiser permanecer oral ou fazer a transição para o LAI-Art. A equipe de acesso de ação prolongada mais experiente facilitará autorizações anteriores e outros assuntos logísticos necessários para acessar o LAI-ART. O estudo não fornecerá drogas.

Se o participante não tiver sido suprimido por 3 meses, o participante continuaria sendo monitorado por padrão de práticas de atendimento.

Os participantes participarão de uma linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, avaliação detalhada da supressão viral e indicadores de qualidade de vida, etc.

A intervenção mais experiente inclui aconselhamento de escolha e tomada de decisão compartilhada sobre preferência de arte (informada pelo Assista a HIV baseado em evidências) e facilitando o acesso à LA-ART a essa escolha através da implantação da equipe de ripas. O HIV-Assist é uma ferramenta interativa que oferece aos médicos abrangentes e individualizados o apoio à decisão de ARV específicos para o paciente, juntamente com o material educacional de apoio baseado em evidências. A ferramenta interativa on-line gratuita foi projetada para aumentar a interpretação das diretrizes atuais de prática clínica do HIV (CPG). Será incluído no aconselhamento de escolha que fornece aos participantes abordagem centrada no paciente, abordando especificamente as necessidades, problemas, problemas, problemas e preocupações do paciente com o objetivo de fornecer informações precisas e imparciais sobre as escolhas disponíveis. Após o aconselhamento da escolha, se o participante escolher LAI-ART, o participante será encaminhado para a equipe de acesso mais experiente (SLAT) para facilitar o acesso.
Outros nomes:
  • Aconselhamento de escolha
  • Assista ao HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingem a supressão viral
Prazo: 12 meses
Supressão viral (VL <20 cópias/ml)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo Formulário 12 (SF-12)
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SF-12. Faixa de pontuação: 0-100 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
12 meses
Autoeficácia avaliada pela escala de auto-eficácia
Prazo: 12 meses
Autoeficácia medida pela escala de auto-eficácia. Faixa de escala: 1 (não pode fazê -lo) a 10 (certo pode fazê -lo).
12 meses
Barreiras à adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
Barreiras ao tratamento avaliadas fazendo uma série de 10 perguntas (sim/não respostas) abordando barreiras comuns à adesão ao tratamento relatadas por indivíduos que vivem com HIV, incluindo moradia, seguro, transporte e outros domínios. Faixa de pontuação: 0-10 com um número maior de itens relatados equivalentes a um maior número de barreiras.
12 meses
Escala de estigma do HIV
Prazo: 12 meses
O estigma do HIV, medido pela escala do estigma do HIV. O questionário usa uma escala Likert de 4 pontos, variando de discordar fortemente (1) para concordar fortemente (4). Possível alcance de pontuação de 3 a 12; Pontuações mais altas refletem um nível mais alto de estigma percebido relacionado ao HIV.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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