- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06886971
Strategier för att uppnå viral undertryckning för ungdomar med HIV (SAVVY)
Strategier för att uppnå viral undertryckning för ungdomar med HIV (den kunniga studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-post: ageorg10@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Allison Agwu, MD ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-post: ageorg10@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Steven Huettner
- Telefonnummer: 4105504151
- E-post: shuettn1@jhmi.edi
-
Huvudutredare:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- föreskriven konst,
- villig att underteckna informerat samtycke (inklusive kommunikation med ens primära HIV -leverantör)
Uteslutningskriterier:
- Relevanta läkemedelsresistensmutationer (per medicinsk post) som komprometterar aktiviteten hos Cabotegravir (CBG) + rilpivirine (RPV)
- tillåtna mediciner,
- graviditet.
- Mental hälsa, kognitiv eller beteendemässig dysfunktion som enligt platsen på webbplatsen PI skulle försämra deltagandet;
- Allvarlig sjukdom/sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen,
- Planera att flytta bort under de kommande 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Viralt undertryckt vid inträde (VL <50 kopior/ml)
Deltagarna är på konst och är för närvarande viralt undertryckt. Deltagarna kommer att genomgå valrådgivning och avgöra om deltagaren föredrar att stanna kvar på muntlig konst eller byta till LAI-Art. Det kunniga långverkande Access Team (SLAT) kommer att underlätta tidigare auktorisationer och andra logistiska frågor som behövs för att få tillgång till LAI-ART. Studien kommer inte att tillhandahålla läkemedel. Deltagarna kommer att delta i en baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders detaljerad bedömning av viral undertryckning och livskvalitetsindikatorer etc. |
Den kunniga interventionen inkluderar valrådgivning och delat beslut om konstpreferens (informerad av den evidensbaserade HIV-assisten) och underlättar LA-ART-tillgång till det valet genom utplacering av SLAT-teamet.
HIV-Assist är ett interaktivt verktyg som erbjuder kliniker omfattande, individualiserade validerade patientspecifika ARV-beslutsstöd tillsammans med evidensbaserat stödjande utbildningsmaterial.
Det gratis online, interaktiva verktyget är utformat för att öka tolkningen av nuvarande HIV-kliniska praxisriktlinjer (CPG). Det kommer att inkluderas i valrådgivningen som ger deltagare med patientcentrerad strategi, tillgodoser specifikt patientens uttryckta behov, problem, problem och oro med ett mål att tillhandahålla korrekt och opartisk information om tillgängliga val.
Efter valrådgivning, om deltagaren väljer LAI-ART, hänvisas deltagaren till det kunniga LAI-Art Access-teamet (SLAT) för att underlätta åtkomst.
Andra namn:
|
|
Övrig: Inte viralt undertryckt vid inträde (VL> = 50 kopior/ml)
Deltagarna är på konst och är för närvarande inte viralt undertryckt. Deltagarna kommer att genomgå valrådgivning och avgöra om deltagaren föredrar att stanna kvar på muntlig konst eller byta till LAI-Art. Eftersom deltagaren inte kommer att kunna byta till Lai-Art med tanke på det viremiska tillståndet, kommer deltagaren att ha Q2-veckors övervakning (i 3 månader) av den virala belastningen och om deltagaren blir undertryckt kommer att erbjudas valrådgivning igen och kan välja vid den punkten om deltagaren vill stanna på muntlig eller övergång till lai-art. Det kunniga långverkande åtkomstteamet kommer att underlätta tidigare auktorisationer och andra logistiska frågor som behövs för att få tillgång till LAI-ART. Studien kommer inte att tillhandahålla läkemedel. Om deltagaren inte har blivit undertryckt av tre månader skulle deltagaren fortsätta att övervakas med standard för vårdpraxis. Deltagarna kommer att delta i en baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders detaljerad bedömning av viral undertryckning och livskvalitetsindikatorer etc. |
Den kunniga interventionen inkluderar valrådgivning och delat beslut om konstpreferens (informerad av den evidensbaserade HIV-assisten) och underlättar LA-ART-tillgång till det valet genom utplacering av SLAT-teamet.
HIV-Assist är ett interaktivt verktyg som erbjuder kliniker omfattande, individualiserade validerade patientspecifika ARV-beslutsstöd tillsammans med evidensbaserat stödjande utbildningsmaterial.
Det gratis online, interaktiva verktyget är utformat för att öka tolkningen av nuvarande HIV-kliniska praxisriktlinjer (CPG). Det kommer att inkluderas i valrådgivningen som ger deltagare med patientcentrerad strategi, tillgodoser specifikt patientens uttryckta behov, problem, problem och oro med ett mål att tillhandahålla korrekt och opartisk information om tillgängliga val.
Efter valrådgivning, om deltagaren väljer LAI-ART, hänvisas deltagaren till det kunniga LAI-Art Access-teamet (SLAT) för att underlätta åtkomst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som når viral undertryckning
Tidsram: 12 månader
|
Viral undertryckning (VL <20 kopior/ml)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av den korta formen 12 (SF-12)
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12.
Betygsintervall: 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Själveffektivitet som bedöms av själveffektivitetsskalan
Tidsram: 12 månader
|
Själveffektivitet mätt med själveffektivitetsskalan.
Skalaområde: 1 (kan inte göra det alls) till 10 (vissa kan göra det).
|
12 månader
|
|
Hinder för behandling av behandling
Tidsram: 12 månader
|
Barriärer för behandling som bedöms genom att ställa en serie på 10 frågor (ja/nej -svar) som behandlar vanliga hinder för behandling vid behandlingen rapporterade av individer som lever med HIV, inklusive bostäder, försäkring, transport och andra domäner.
Betygsintervall: 0-10 med ett högre antal rapporterade artiklar som motsvarar större antal hinder.
|
12 månader
|
|
HIV -stigmasal
Tidsram: 12 månader
|
HIV -stigma mätt med HIV -stigmaskalan.
Frågeformuläret använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från starkt oeniga (1) för att starkt komma överens (4).
Möjligt poängintervall på 3 till 12; Högre poäng återspeglar en högre nivå av upplevd HIV-relaterat stigma.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00421059
- R01MH134724 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .