Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att uppnå viral undertryckning för ungdomar med HIV (SAVVY)

2 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Strategier för att uppnå viral undertryckning för ungdomar med HIV (den kunniga studien)

Även om det har skett framsteg inom antiretroviral behandling (ART) för HIV, fortsätter ungdomar och unga vuxna som lever med HIV (AHIV) att ha olika HIV-resultat, särskilt viral undertryckning (VS), jämfört med andra populationer som sannolikt är relaterade till multilagiga utmaningar (sociala bestämmelser, kognitiva utvecklingar), system och BIOMEDIKOTMENTER, inklusive de roliga orala konstnärerna. Med tanke på att ungefär 1/3 av AHIV trots att de är i vård misslyckas med att uppnå eller upprätthålla VS med resulterande individuell och folkhälsorisk, finns det ett behov av att utveckla verkliga implementerbara interventioner som kan förbättra deltagarna virologiska resultat. Strategierna för att uppnå viral undertryckning för ungdomar med HIV (SAVVY) -studie syftar till att 1) ​​optimera personligt konstval genom att använda det HIV-assistiska kliniska programmet för att informera valrådgivning angående en AHIV: s föredragna tillvägagångssätt, inklusive möjligheten till långverkande injicerbar konst (LAI-ART); 2) underlätta tillgång till deltagarna föredragna val genom att distribuera ett fokuserat team för att navigera hinder för att uppnå LAI-ART; och 3) dechiffrera och adressera patienten, leverantören och systemiska hinder för upptag och rutinisering av Lai-Art bland AHIV genom att tillämpa en implementeringsvetenskapsram och utvärdera kostnadseffektivitet som ger kritiska data för att stödja omfattande tillvägagångssätt för att optimera konst och VS för AHIV, en nyckelpopulation identifierad i slutet av HIV-epidemiskt i USA: s initiativ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungdomar och unga vuxna (AHIV) i åldrarna 12-30 år har oproportionerligt sämre resultat över HIV-vårdkontinuumet, inklusive lägre hastigheter för vidhäftning till oral konst (OART) och viral undertryckning (VS) än äldre vuxna, korrelerar med individuell risk för dålig hälsa och sjukdomens progression och offentlig hälsorisk för överföring. AHIV är en prioriterad befolkning i slutet av HIV -epidemin i USA: s initiativ (EHE). Unika flerskiktsfaktorer (t.ex. kognitiv utveckling, psykosociala determinanter, systembarriärer) ligger till grund för AHIV: s nonadherence och VS; Därför behövs AHIV-specifika interventioner för att hantera dessa faktorer och i slutändan förbättra Vs. Toward this aim, the investigators has shown that AHIV are more likely to be retained in care and achieve and maintain VS if cared for at clinics with youth-friendly structures and services, more likely to achieve VS with single tablet regimens (STR) vs. multi-tablet oral ART (oART) regimens, and have high interest in ART strategies not taken orally, specifically long-acting injectable ART (LAI-ART). Dessa resultat understryker vikten av att engagera AHIV i beslutsfattande och ge tillgång till alternativa biomedicinska strategier som undviker daglig anslutning, som LAI-ART, om deltagaren skulle välja. Även om upptag och utrullning har varit långsam, har Lai-Art (cabotegravir/rilpivirine) administrerade Q4-8 veckor godkänts för HIV-behandling hos de> 12 år som har uppnått vs-exkluderat upp till 50% av allt AHIV på grund av den minskade sannolikheten för Vs. Utredarna har rapporterat leverantörsfördomar och skillnader i konstens initiering efter patientåldern och har oro för att AHIV kan ha minskat tillgången till Lai-Art, vilket resulterat i ett skivans system som utesluter Lai-Art-åtkomst från dem som kanske vill och dra nytta av det mest. AHIV behöver biomedicinska innovationer och vårdleverans innovationer för att hantera de utmaningar som uppfyller EHE -målen genom att optimera genomförbarheten av att leverera nya biomedicinska verktyg för AHIV genom att minimera medicinering och sjukvårdssystembarriärer. Den centrala hypotesen om strategierna för att uppnå viral undertryckning för ungdomar med HIV -studie (Savvy) är att informerat val, rådgivning om konstalternativ och underlätta tillgången kommer att öka uppnåendet och upprätthålla Vs bland AHIV. Studien föreslår att presentera och begära informerat val av konst bland både AHIV med och utan VS, inklusive att underlätta Lai-Art (om VS kan uppnås). För AHIV som föredrar LAI-ART kommer den kunniga interventionen att stödja AHIV i att framgångsrikt möta eller upprätthålla kriterier (VL <50 kopior/ml) för LAI-ART-övervägande och distribuera ett fokuserat team som underlättar tillgången till LAI-ART. Studieresultaten inkluderar VS och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för AHIV som genomgår den kunniga interventionen, identifiering av implementeringsbarriärer som använder en etablerad ram för vetenskap och bedömning av kostnadseffektiviteten för kunnig med hjälp av en ekonomisk-epidemiologisk modell. Utredarnas tvärvetenskapliga team har expertis för att genomföra den kunniga studien och utredarna räknar med att resultaten från den kunniga studien kommer att informera den verkliga implementeringen och optimeringen av LAI-AR AHIV för att minska skillnaderna i resultat och avsluta epidemin för nyckelpopulationen av AHIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Agwu, MD ScM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • föreskriven konst,
  • villig att underteckna informerat samtycke (inklusive kommunikation med ens primära HIV -leverantör)

Uteslutningskriterier:

  • Relevanta läkemedelsresistensmutationer (per medicinsk post) som komprometterar aktiviteten hos Cabotegravir (CBG) + rilpivirine (RPV)
  • tillåtna mediciner,
  • graviditet.
  • Mental hälsa, kognitiv eller beteendemässig dysfunktion som enligt platsen på webbplatsen PI skulle försämra deltagandet;
  • Allvarlig sjukdom/sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen,
  • Planera att flytta bort under de kommande 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Viralt undertryckt vid inträde (VL <50 kopior/ml)

Deltagarna är på konst och är för närvarande viralt undertryckt. Deltagarna kommer att genomgå valrådgivning och avgöra om deltagaren föredrar att stanna kvar på muntlig konst eller byta till LAI-Art. Det kunniga långverkande Access Team (SLAT) kommer att underlätta tidigare auktorisationer och andra logistiska frågor som behövs för att få tillgång till LAI-ART. Studien kommer inte att tillhandahålla läkemedel.

Deltagarna kommer att delta i en baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders detaljerad bedömning av viral undertryckning och livskvalitetsindikatorer etc.

Den kunniga interventionen inkluderar valrådgivning och delat beslut om konstpreferens (informerad av den evidensbaserade HIV-assisten) och underlättar LA-ART-tillgång till det valet genom utplacering av SLAT-teamet. HIV-Assist är ett interaktivt verktyg som erbjuder kliniker omfattande, individualiserade validerade patientspecifika ARV-beslutsstöd tillsammans med evidensbaserat stödjande utbildningsmaterial. Det gratis online, interaktiva verktyget är utformat för att öka tolkningen av nuvarande HIV-kliniska praxisriktlinjer (CPG). Det kommer att inkluderas i valrådgivningen som ger deltagare med patientcentrerad strategi, tillgodoser specifikt patientens uttryckta behov, problem, problem och oro med ett mål att tillhandahålla korrekt och opartisk information om tillgängliga val. Efter valrådgivning, om deltagaren väljer LAI-ART, hänvisas deltagaren till det kunniga LAI-Art Access-teamet (SLAT) för att underlätta åtkomst.
Andra namn:
  • Valrådgivning
  • Hiv-assist
Övrig: Inte viralt undertryckt vid inträde (VL> = 50 kopior/ml)

Deltagarna är på konst och är för närvarande inte viralt undertryckt. Deltagarna kommer att genomgå valrådgivning och avgöra om deltagaren föredrar att stanna kvar på muntlig konst eller byta till LAI-Art. Eftersom deltagaren inte kommer att kunna byta till Lai-Art med tanke på det viremiska tillståndet, kommer deltagaren att ha Q2-veckors övervakning (i 3 månader) av den virala belastningen och om deltagaren blir undertryckt kommer att erbjudas valrådgivning igen och kan välja vid den punkten om deltagaren vill stanna på muntlig eller övergång till lai-art. Det kunniga långverkande åtkomstteamet kommer att underlätta tidigare auktorisationer och andra logistiska frågor som behövs för att få tillgång till LAI-ART. Studien kommer inte att tillhandahålla läkemedel.

Om deltagaren inte har blivit undertryckt av tre månader skulle deltagaren fortsätta att övervakas med standard för vårdpraxis.

Deltagarna kommer att delta i en baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders detaljerad bedömning av viral undertryckning och livskvalitetsindikatorer etc.

Den kunniga interventionen inkluderar valrådgivning och delat beslut om konstpreferens (informerad av den evidensbaserade HIV-assisten) och underlättar LA-ART-tillgång till det valet genom utplacering av SLAT-teamet. HIV-Assist är ett interaktivt verktyg som erbjuder kliniker omfattande, individualiserade validerade patientspecifika ARV-beslutsstöd tillsammans med evidensbaserat stödjande utbildningsmaterial. Det gratis online, interaktiva verktyget är utformat för att öka tolkningen av nuvarande HIV-kliniska praxisriktlinjer (CPG). Det kommer att inkluderas i valrådgivningen som ger deltagare med patientcentrerad strategi, tillgodoser specifikt patientens uttryckta behov, problem, problem och oro med ett mål att tillhandahålla korrekt och opartisk information om tillgängliga val. Efter valrådgivning, om deltagaren väljer LAI-ART, hänvisas deltagaren till det kunniga LAI-Art Access-teamet (SLAT) för att underlätta åtkomst.
Andra namn:
  • Valrådgivning
  • Hiv-assist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som når viral undertryckning
Tidsram: 12 månader
Viral undertryckning (VL <20 kopior/ml)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av den korta formen 12 (SF-12)
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12. Betygsintervall: 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
12 månader
Själveffektivitet som bedöms av själveffektivitetsskalan
Tidsram: 12 månader
Själveffektivitet mätt med själveffektivitetsskalan. Skalaområde: 1 (kan inte göra det alls) till 10 (vissa kan göra det).
12 månader
Hinder för behandling av behandling
Tidsram: 12 månader
Barriärer för behandling som bedöms genom att ställa en serie på 10 frågor (ja/nej -svar) som behandlar vanliga hinder för behandling vid behandlingen rapporterade av individer som lever med HIV, inklusive bostäder, försäkring, transport och andra domäner. Betygsintervall: 0-10 med ett högre antal rapporterade artiklar som motsvarar större antal hinder.
12 månader
HIV -stigmasal
Tidsram: 12 månader
HIV -stigma mätt med HIV -stigmaskalan. Frågeformuläret använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från starkt oeniga (1) för att starkt komma överens (4). Möjligt poängintervall på 3 till 12; Högre poäng återspeglar en högre nivå av upplevd HIV-relaterat stigma.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera