- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886971
Strategieën om virale onderdrukking te bereiken voor jongeren met HIV (SAVVY)
Strategieën om virale onderdrukking te bereiken voor jongeren met HIV (The Savvy Study)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefoonnummer: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Allison Agwu, MD ScM
- Telefoonnummer: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
-
Contact:
- Steven Huettner
- Telefoonnummer: 4105504151
- E-mail: shuettn1@jhmi.edi
-
Hoofdonderzoeker:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschreven kunst,
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (inclusief communicatie met iemands primaire hiv -provider)
Uitsluitingscriteria:
- Relevante geneesmiddelresistentiemutaties (per medisch dossier) die de activiteit van cabotegravir (CBG) + rilpivirine (RPV) in gevaar brengen
- niet toegestane medicijnen,
- zwangerschap.
- Geestelijke gezondheid, cognitieve of gedragsdisfunctie die naar de mening van de site PI de deelname zou aantasten;
- Ernstige ziekte/ziekenhuisopname op het moment van inschrijving,
- Plan om weg te gaan in de komende 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Virally onderdrukt bij invoer (VL <50 exemplaren/ml)
Deelnemers zijn op kunst en worden momenteel virally onderdrukt. Deelnemers zullen keuze counseling ondergaan en bepalen of de deelnemer liever op orale kunst blijft of overstappen op lai-art. Het Savvy Long-acting Access Team (SLAT) zal eerdere autorisaties en andere logistieke zaken vergemakkelijken die nodig zijn om toegang te krijgen tot LAI-art. De studie zal geen drugs bieden. Deelnemers zullen deelnemen aan een basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden gedetailleerde beoordeling van virale onderdrukking en kwaliteit van leven, indicatoren, enz. |
De slimme interventie omvat keuze counseling en gedeelde besluitvorming met betrekking tot kunstvoorkeur (geïnformeerd door de evidence-based hiv-assist) en het faciliteren van LA-Art toegang tot die keuze door de inzet van het SLAT-team.
HIV-Assist is een interactief hulpmiddel dat clinici uitgebreide, geïndividualiseerde gevalideerde patiëntspecifieke ARV-beslissingsondersteuning biedt, samen met evidence-based ondersteunend educatief materiaal.
De gratis online, interactieve tool is ontworpen om de interpretatie van de huidige HIV-richtlijnen voor klinische praktijk (CPG) te vergroten. Het zal worden opgenomen in de keuze counseling die deelnemers biedt met patiëntgerichte aanpak, specifiek behandelt de uitgedrukte behoeften, problemen, problemen, problemen en zorgen van de patiënt, problemen, problemen, problemen en zorgen met een doel om nauwkeurige en onbevooroordeeld informatie over beschikbare keuzes te bieden.
Na keuze counseling, als de deelnemer kiest voor lai-art, wordt de deelnemer doorverwezen naar het Savvy Lai-Art Access Team (SLAT) om de toegang te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Ander: Niet viraal onderdrukt bij invoer (VL> = 50 kopieën/ml)
Deelnemers zijn op kunst en worden momenteel niet viraal onderdrukt. De deelnemers zullen counseling van keuze ondergaan en bepalen of de deelnemer liever op orale kunst blijft of overstappen op lai-art. Aangezien de deelnemer niet in staat zal zijn om over te schakelen naar Lai-Art gezien de viremische staat, heeft de deelnemer een kwartweekmonitoring (gedurende 3 maanden) van de virale belasting en als de deelnemer wordt onderdrukt, wordt dan opnieuw keuzecounseling aangeboden en kan het op dat moment selecteren als de deelnemer op dat moment wil blijven of de deelnemer op orale of overgang naar LAI-art wil blijven. Het slimme langwerkende toegangsteam zal eerdere autorisaties en andere logistieke zaken vergemakkelijken die nodig zijn om toegang te krijgen tot LAI-art. De studie zal geen drugs bieden. Als de deelnemer niet met 3 maanden is onderdrukt, zou de deelnemer worden gevolgd door standaard zorgpraktijken. Deelnemers zullen deelnemen aan een basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden gedetailleerde beoordeling van virale onderdrukking en kwaliteit van leven, indicatoren, enz. |
De slimme interventie omvat keuze counseling en gedeelde besluitvorming met betrekking tot kunstvoorkeur (geïnformeerd door de evidence-based hiv-assist) en het faciliteren van LA-Art toegang tot die keuze door de inzet van het SLAT-team.
HIV-Assist is een interactief hulpmiddel dat clinici uitgebreide, geïndividualiseerde gevalideerde patiëntspecifieke ARV-beslissingsondersteuning biedt, samen met evidence-based ondersteunend educatief materiaal.
De gratis online, interactieve tool is ontworpen om de interpretatie van de huidige HIV-richtlijnen voor klinische praktijk (CPG) te vergroten. Het zal worden opgenomen in de keuze counseling die deelnemers biedt met patiëntgerichte aanpak, specifiek behandelt de uitgedrukte behoeften, problemen, problemen, problemen en zorgen van de patiënt, problemen, problemen, problemen en zorgen met een doel om nauwkeurige en onbevooroordeeld informatie over beschikbare keuzes te bieden.
Na keuze counseling, als de deelnemer kiest voor lai-art, wordt de deelnemer doorverwezen naar het Savvy Lai-Art Access Team (SLAT) om de toegang te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat virale onderdrukking bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Virale onderdrukking (VL <20 kopieën/ml)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de korte vorm 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12.
Scorebereik: 0-100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de schaal van de zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de zelfeffectiviteitsschaal.
Schaalbereik: 1 (kan het helemaal niet) tot 10 (zeker kan dit).
|
12 maanden
|
|
Barrières voor de naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Barrières voor de behandeling zoals beoordeeld door een reeks van 10 vragen te stellen (ja/nee antwoorden) die gemeenschappelijke belemmeringen voor behandelingsopname aanpakken, gemeld door personen die met HIV leven, waaronder huisvesting, verzekeringen, transport en andere domeinen.
Scorebereik: 0-10 met een hoger aantal items gerapporteerd dat gelijk aan een groter aantal barrières gelijk is.
|
12 maanden
|
|
HIV -stigma -schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HIV -stigma zoals gemeten door de HIV -stigma -schaal.
De vragenlijst maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal, variërend van zeer niet mee oneens (1) tot zeer mee eens (4).
Mogelijk scorebereik van 3 tot 12; Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van waargenomen hiv-gerelateerd stigma.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00421059
- R01MH134724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .