Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën om virale onderdrukking te bereiken voor jongeren met HIV (SAVVY)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Strategieën om virale onderdrukking te bereiken voor jongeren met HIV (The Savvy Study)

Hoewel er vorderingen zijn geweest in de antiretrovirale behandeling (ART) voor HIV, blijven adolescenten en jonge volwassenen die met HIV wonen (AHIV) verschillende HIV-resultaten hebben, met name virale onderdrukking (VS), in vergelijking met andere populaties waarschijnlijk verband Gezien het feit dat ongeveer 1/3 van AHIV, ondanks dat ze in de zorg zijn niet verslaafd of in stand houdt met het resulterende risico op individueel en volksgezondheid, is het nodig om real-world implementeerbare interventies te ontwikkelen die de virologische resultaten van de deelnemers kunnen verbeteren. De strategieën om virale onderdrukking te bereiken voor jongeren met HIV (Savvy) -studie is gericht op 1) de persoonlijke kunstkeuze optimaliseren door het HIV-assist klinische programma te gebruiken om keuzevisering te informeren over de voorkeursbenadering van een AHIV, inclusief de mogelijkheid van langwerkende injecteerbare kunst (LAI-Art); 2) de toegang tot de voorkeurskeuze van de deelnemers vergemakkelijken door een gericht team in te zetten om te navigeren in belemmeringen voor het bereiken van LAI-art; en 3) ontcijfer en de patiënt, provider en systemische barrières voor de opname en routinisatie van LAI-ART onder AHIV aanpakken door een implementatiewetenschapskader toe te passen en de kosteneffectiviteit te beoordelen die kritieke gegevens bieden ter ondersteuning van uitgebreide benaderingen voor het optimaliseren van kunst en versus voor AHIV, een belangrijke populatie die is geïdentificeerd in het einde van de HIV-epidemie in de Verenigde Staten Initiative.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten en jonge volwassenen (AHIV) in de leeftijd van 12-30 jaar hebben onevenredig slechtere resultaten in het continuüm van de HIV-zorg, waaronder lagere therapietrouw aan orale kunst (OART) en virale onderdrukking (VS) dan oudere volwassenen, die verband houden met het individuele risico op een slechte gezondheid en ziekteprogressie en een publieke gezondheidsrisico van secundaire overdracht. AHIV is een prioritaire bevolking in het einde van de HIV -epidemie in het United States Initiative (EHE). Unieke meerlagige factoren (bijv. Cognitieve ontwikkeling, psychosociale determinanten, systeembarrières) liggen ten grondslag aan de niet-adherentie en VS van Ahiv; Daarom zijn AHIV-specifieke interventies nodig om die factoren aan te pakken en uiteindelijk te verbeteren VS. Op dit doel hebben de onderzoekers aangetoond dat AHIV eerder in de zorg wordt behouden en versus verslechtert en onderhouden als ze worden verzorgd bij klinieken met jeugdvriendelijke structuren en diensten, meer kans om VS te bereiken met Single Tablet Regimens (STR) versus multi-tablet orale kunst (OART) regimes en hebben een hoge interesse in kunststrategieën die niet op de hoogte zijn, specifiek lang, in te nemen injecteerbare kunst (lai-art). Deze bevindingen onderstrepen het belang van het betrekken van AHIV bij de besluitvorming en het bieden van toegang tot alternatieve biomedische strategieën die de dagelijkse therapietrouw, zoals Lai-art, mogen kiezen, moet de deelnemer kiezen. Hoewel opname en uitrol traag zijn geweest, is Lai-Art (cabotegravir/rilpivirine) toegediend Q4-8 weken goedgekeurd voor HIV-behandeling bij die> 12 jaar oud die versus VS hebben bereikt, uitgezien van maximaal 50% van alle AHIV vanwege de verminderde waarschijnlijkheid van VS. De onderzoekers hebben vooroordelen en verschillen van providers gemeld in ART-initiatie door de leeftijd van de patiënt en maken zich zorgen dat AHIV mogelijk de toegang tot Lai-Art heeft verminderd, wat resulteert in een gelaagd systeem dat de toegang tot lai-art uitsluit van degenen die er misschien het meest van willen en profiteren. AHIV heeft biomedische en zorgverlening innovaties nodig om de uitdagingen aan te pakken die het bereiken van EHE -doelen door de haalbaarheid te optimaliseren van het leveren van nieuwe biomedische hulpmiddelen voor AHIV door het minimaliseren van medicatie- en gezondheidszorgsysteembarrières. De centrale hypothese van de strategieën om virale onderdrukking te bereiken voor jongeren met een HIV -onderzoek (Savvy) is dat geïnformeerde keuze, counseling over kunstopties en het vergroten van de toegang, het aantal bereiken en behouden van VS onder AHIV zal verhogen. De studie stelt voor om geïnformeerde kunstkeuze bij zowel AHIV met als zonder VS te presenteren en te vragen, inclusief het faciliteren van lai-art (als VS kan worden bereikt). Voor AHIV die de voorkeur geeft aan LAI-art, zal de slimme interventie AHIV ondersteunen bij het succesvol voldoen aan of handhaven van criteria (VL <50 exemplaren/ml) voor LAI-Art-overweging, en een gericht team inzetten dat de toegang tot Lai-Art vergemakkelijkt. Studie-resultaten omvatten VS en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) voor AHIV die de slimme interventie ondergaat, identificatie van implementatiebarrières met behulp van een gevestigd implementatiewetenschapskader en beoordeling van de kosteneffectiviteit van Savvy met behulp van een economisch-epidemiologisch model. Het interdisciplinaire team van de onderzoekers heeft expertise om de Savvy Study te implementeren en de onderzoekers verwachten dat de resultaten van de Savvy Study de implementatie en optimalisatie van LAI-Art AHIV zullen informeren naar het verminderen van verschillen in uitkomsten en het beëindigen van de epidemie voor de belangrijkste populatie van AHIV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Agwu, MD ScM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschreven kunst,
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (inclusief communicatie met iemands primaire hiv -provider)

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante geneesmiddelresistentiemutaties (per medisch dossier) die de activiteit van cabotegravir (CBG) + rilpivirine (RPV) in gevaar brengen
  • niet toegestane medicijnen,
  • zwangerschap.
  • Geestelijke gezondheid, cognitieve of gedragsdisfunctie die naar de mening van de site PI de deelname zou aantasten;
  • Ernstige ziekte/ziekenhuisopname op het moment van inschrijving,
  • Plan om weg te gaan in de komende 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Virally onderdrukt bij invoer (VL <50 exemplaren/ml)

Deelnemers zijn op kunst en worden momenteel virally onderdrukt. Deelnemers zullen keuze counseling ondergaan en bepalen of de deelnemer liever op orale kunst blijft of overstappen op lai-art. Het Savvy Long-acting Access Team (SLAT) zal eerdere autorisaties en andere logistieke zaken vergemakkelijken die nodig zijn om toegang te krijgen tot LAI-art. De studie zal geen drugs bieden.

Deelnemers zullen deelnemen aan een basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden gedetailleerde beoordeling van virale onderdrukking en kwaliteit van leven, indicatoren, enz.

De slimme interventie omvat keuze counseling en gedeelde besluitvorming met betrekking tot kunstvoorkeur (geïnformeerd door de evidence-based hiv-assist) en het faciliteren van LA-Art toegang tot die keuze door de inzet van het SLAT-team. HIV-Assist is een interactief hulpmiddel dat clinici uitgebreide, geïndividualiseerde gevalideerde patiëntspecifieke ARV-beslissingsondersteuning biedt, samen met evidence-based ondersteunend educatief materiaal. De gratis online, interactieve tool is ontworpen om de interpretatie van de huidige HIV-richtlijnen voor klinische praktijk (CPG) te vergroten. Het zal worden opgenomen in de keuze counseling die deelnemers biedt met patiëntgerichte aanpak, specifiek behandelt de uitgedrukte behoeften, problemen, problemen, problemen en zorgen van de patiënt, problemen, problemen, problemen en zorgen met een doel om nauwkeurige en onbevooroordeeld informatie over beschikbare keuzes te bieden. Na keuze counseling, als de deelnemer kiest voor lai-art, wordt de deelnemer doorverwezen naar het Savvy Lai-Art Access Team (SLAT) om de toegang te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Keuze counseling
  • Hiv-assistent
Ander: Niet viraal onderdrukt bij invoer (VL> = 50 kopieën/ml)

Deelnemers zijn op kunst en worden momenteel niet viraal onderdrukt. De deelnemers zullen counseling van keuze ondergaan en bepalen of de deelnemer liever op orale kunst blijft of overstappen op lai-art. Aangezien de deelnemer niet in staat zal zijn om over te schakelen naar Lai-Art gezien de viremische staat, heeft de deelnemer een kwartweekmonitoring (gedurende 3 maanden) van de virale belasting en als de deelnemer wordt onderdrukt, wordt dan opnieuw keuzecounseling aangeboden en kan het op dat moment selecteren als de deelnemer op dat moment wil blijven of de deelnemer op orale of overgang naar LAI-art wil blijven. Het slimme langwerkende toegangsteam zal eerdere autorisaties en andere logistieke zaken vergemakkelijken die nodig zijn om toegang te krijgen tot LAI-art. De studie zal geen drugs bieden.

Als de deelnemer niet met 3 maanden is onderdrukt, zou de deelnemer worden gevolgd door standaard zorgpraktijken.

Deelnemers zullen deelnemen aan een basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden gedetailleerde beoordeling van virale onderdrukking en kwaliteit van leven, indicatoren, enz.

De slimme interventie omvat keuze counseling en gedeelde besluitvorming met betrekking tot kunstvoorkeur (geïnformeerd door de evidence-based hiv-assist) en het faciliteren van LA-Art toegang tot die keuze door de inzet van het SLAT-team. HIV-Assist is een interactief hulpmiddel dat clinici uitgebreide, geïndividualiseerde gevalideerde patiëntspecifieke ARV-beslissingsondersteuning biedt, samen met evidence-based ondersteunend educatief materiaal. De gratis online, interactieve tool is ontworpen om de interpretatie van de huidige HIV-richtlijnen voor klinische praktijk (CPG) te vergroten. Het zal worden opgenomen in de keuze counseling die deelnemers biedt met patiëntgerichte aanpak, specifiek behandelt de uitgedrukte behoeften, problemen, problemen, problemen en zorgen van de patiënt, problemen, problemen, problemen en zorgen met een doel om nauwkeurige en onbevooroordeeld informatie over beschikbare keuzes te bieden. Na keuze counseling, als de deelnemer kiest voor lai-art, wordt de deelnemer doorverwezen naar het Savvy Lai-Art Access Team (SLAT) om de toegang te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Keuze counseling
  • Hiv-assistent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat virale onderdrukking bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale onderdrukking (VL <20 kopieën/ml)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de korte vorm 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12. Scorebereik: 0-100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
12 maanden
Zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de schaal van de zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de zelfeffectiviteitsschaal. Schaalbereik: 1 (kan het helemaal niet) tot 10 (zeker kan dit).
12 maanden
Barrières voor de naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Barrières voor de behandeling zoals beoordeeld door een reeks van 10 vragen te stellen (ja/nee antwoorden) die gemeenschappelijke belemmeringen voor behandelingsopname aanpakken, gemeld door personen die met HIV leven, waaronder huisvesting, verzekeringen, transport en andere domeinen. Scorebereik: 0-10 met een hoger aantal items gerapporteerd dat gelijk aan een groter aantal barrières gelijk is.
12 maanden
HIV -stigma -schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
HIV -stigma zoals gemeten door de HIV -stigma -schaal. De vragenlijst maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal, variërend van zeer niet mee oneens (1) tot zeer mee eens (4). Mogelijk scorebereik van 3 tot 12; Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van waargenomen hiv-gerelateerd stigma.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren