- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886971
Strategier for å oppnå viral undertrykkelse for ungdom med HIV (SAVVY)
Strategier for å oppnå viral undertrykkelse for ungdom med HIV (den kunnskapsrike studien)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-post: ageorg10@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Allison Agwu, MD ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-post: ageorg10@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Steven Huettner
- Telefonnummer: 4105504151
- E-post: shuettn1@jhmi.edi
-
Hovedetterforsker:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- foreskrevet kunst,
- villig til å signere informert samtykke (inkludert kommunikasjon med ens primære HIV -leverandør)
Eksklusjonskriterier:
- Relevante medikamentresistensmutasjoner (per medisinsk journal) som kompromitterer aktiviteten til cabotegravir (CBG) + rilpivirine (RPV)
- ikke tillatte medisiner,
- svangerskap.
- Mental helse, kognitiv eller atferdsmessig dysfunksjon som etter stedet Pi ville svekke deltakelsen;
- Alvorlig sykdom/sykehusinnleggelse på påmeldingstidspunktet,
- Planlegg å flytte bort i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Viralt undertrykt ved oppføring (VL <50 eksemplarer/ml)
Deltakerne er på kunst og blir for tiden viralt undertrykt. Deltakerne vil gjennomgå valgrådgivning og avgjøre om deltakeren foretrekker å holde seg på muntlig kunst eller bytte til Lai-art. Det kyndige langtidsvirkende tilgangsteamet (Slat) vil lette tidligere autorisasjoner og andre logistiske forhold som trengs for å få tilgang til LAI-art. Studien vil ikke gi medikament. Deltakerne vil delta i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljert vurdering av viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer, etc. |
Den kunnskapsrike intervensjonen inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstaking angående kunstpreferanse (informert av den evidensbaserte HIV-Assist) og tilrettelegging for LA-art tilgang til dette valget gjennom distribusjonen av slateteamet.
HIV-Assist er et interaktivt verktøy som tilbyr klinikere omfattende, individualisert validert pasientspesifikk ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbasert støttende utdanningsmateriell.
Det gratis online, interaktive verktøyet er designet for å øke tolkningen av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis (CPG). Det vil bli inkludert i valgrådgivningen som gir deltakerne pasientsentrert tilnærming, og adresserer spesifikt pasientens uttrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om å gi nøyaktig og upåvirket informasjon om tilgjengelige valg.
Etter valgrådgivning, hvis deltakeren velger LAI-art, blir deltakeren henvist til det kyndige Lai-Art Access Team (Slat) for å lette tilgangen.
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke viralt undertrykt ved oppføring (VL> = 50 kopier/ml)
Deltakerne er på kunst og er foreløpig ikke viralt undertrykt. Deltakerne vil gjennomgå valgrådgivning og avgjøre om deltakeren foretrekker å holde seg på oral kunst eller bytte til Lai-art. Siden deltakeren ikke vil kunne bytte til LAI-art gitt den viremiske tilstanden, vil deltakeren ha Q2-ukes overvåking (i 3 måneder) av den virale belastningen, og hvis deltakeren blir undertrykt vil det bli tilbudt valgrådgivning igjen og kan velge på det tidspunktet hvis deltakeren ønsker å holde seg på oral eller overgang til Lai-art. Det kyndige langtidsvirkende tilgangsteamet vil legge til rette for tidligere autorisasjoner og andre logistiske forhold som trengs for å få tilgang til LAI-art. Studien vil ikke gi medikament. Hvis deltakeren ikke har blitt undertrykt av 3 måneder, vil deltakeren fortsette å bli overvåket av standard for omsorgspraksis. Deltakerne vil delta i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljert vurdering av viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer, etc. |
Den kunnskapsrike intervensjonen inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstaking angående kunstpreferanse (informert av den evidensbaserte HIV-Assist) og tilrettelegging for LA-art tilgang til dette valget gjennom distribusjonen av slateteamet.
HIV-Assist er et interaktivt verktøy som tilbyr klinikere omfattende, individualisert validert pasientspesifikk ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbasert støttende utdanningsmateriell.
Det gratis online, interaktive verktøyet er designet for å øke tolkningen av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis (CPG). Det vil bli inkludert i valgrådgivningen som gir deltakerne pasientsentrert tilnærming, og adresserer spesifikt pasientens uttrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om å gi nøyaktig og upåvirket informasjon om tilgjengelige valg.
Etter valgrådgivning, hvis deltakeren velger LAI-art, blir deltakeren henvist til det kyndige Lai-Art Access Team (Slat) for å lette tilgangen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som når viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral undertrykkelse (VL <20 eksemplarer/ml)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsemessige livskvalitet (HRQOL) som vurdert av den korte skjema 12 (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemessige livskvalitet målt ved SF-12.
SCORE Range: 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Egeneffektivitet som vurdert av selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Egeneffektivitet som målt ved selveffektivitetsskalaen.
Skalaområde: 1 (kan ikke gjøre det i det hele tatt) til 10 (sikkert kan gjøre det).
|
12 måneder
|
|
Barrierer for behandling av behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Barrierer for behandling som vurdert ved å stille en serie på 10 spørsmål (ja/nei -svar) som tar for seg vanlige barrierer for behandling av behandling rapportert av individer som lever med HIV, inkludert bolig, forsikring, transport og andre domener.
SCORE-rekkevidde: 0-10 med et høyere antall elementer rapportert som tilsvarer større antall barrierer.
|
12 måneder
|
|
HIV Stigma Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV -stigma målt ved HIV -stigma -skalaen.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts Likert-skala som spenner fra sterkt uenig (1) til sterkt enig (4).
Mulig poengsum på 3 til 12; Høyere score gjenspeiler et høyere nivå av opplevd HIV-relatert stigma.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00421059
- R01MH134724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .