Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å oppnå viral undertrykkelse for ungdom med HIV (SAVVY)

2. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Strategier for å oppnå viral undertrykkelse for ungdom med HIV (den kunnskapsrike studien)

Selv om det har vært fremskritt innen antiretroviral behandling (ART) for HIV, fortsetter ungdom og unge voksne som lever med HIV (AHIV) å ha forskjellige HIV-utfall, spesielt viral undertrykkelse (VS), sammenlignet med andre populasjoner som bare er relatert til multi-lags utfordringer (sosiale determinanter, kognitive utvikling), og den er å rense på de multiselagiske utfordringene. Gitt at omtrent 1/3 av AHIV til tross for at de er i omsorg ikke klarer å oppnå eller opprettholde vs med resulterende individuell og folkehelserisiko, er det behov for å utvikle implementerbare intervensjoner i den virkelige verden som kan forbedre deltakerne virologiske utfall. Strategiene for å oppnå viral undertrykkelse for ungdom med HIV (Savvy) -studien tar sikte på å 1) optimalisere personlig kunstvalg ved å bruke det HIV-assistente kliniske programmet for å informere valgrådgivning angående en AHIVs foretrukne tilnærming, inkludert muligheten for langtidsvirkende injiserbar kunst (Lai-Art); 2) legge til rette for tilgang til deltakerne foretrakk valg gjennom å distribuere et fokusert team for å navigere i barrierer for å oppnå LAI-art; og 3) dechiffrere og adressere pasienten, leverandøren og systemiske barrierer for opptak og rutinisering av LAI-art blant AHIV ved å anvende et implementeringsvitenskapsramme og vurdere kostnadseffektivitet som gir kritiske data for å støtte omfattende tilnærminger for å optimalisere ART og VS for AHIV, en nøkkelpopulasjon identifisert i avslutningen HIV-epidemien i USAs initiat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdommer og unge voksne (AHIV) i alderen 12-30 år har uforholdsmessig dårligere utfall over HIV-omsorgskontinuumet, inkludert lavere overholdelse av oral kunst (OART) og viral undertrykkelse (VS) enn eldre voksne, korrelerer med individuell risiko for dårlig helse og sykdomsprogresjon og folkehelsen for sekundæroverføring. AHIV er en prioritert befolkning i avslutningen av HIV -epidemien i USAs initiativ (EHE). Unike flerlags faktorer (f.eks. Kognitiv utvikling, psykososiale determinanter, systembarrierer) ligger til grunn for Ahivs nonadherence og VS; Derfor er AHIV-spesifikke intervensjoner nødvendig for å adressere disse faktorene og til slutt forbedre Vs. Mot dette målet har etterforskerne vist at AHIV er mer sannsynlig å bli beholdt i omsorg og oppnå og vedlikeholde vs hvis de blir ivaretatt på klinikker med ungdomsvennlige strukturer og tjenester, mer sannsynlig å oppnå vs med enkelttablettregimer (STR) vs. Multi-tablet oral kunst (OART) regimer, og har høy interesse for kunststrategier som ikke er tatt oralt, spesifikt spesifikt. Disse funnene understreker viktigheten av å engasjere AHIV i beslutningstaking og gi tilgang til alternative biomedisinske strategier som unngår daglig overholdelse, som LAI-art, hvis deltakeren skal velge. Selv om opptak og utrulling har vært tregt, har Lai-art (cabotegravir/rilpivirin) administrert Q4-8 uker blitt godkjent for HIV-behandling hos de> 12 år gammel som har oppnådd VS-ekskluderende opptil 50% av all AHIV på grunn av den reduserte sannsynligheten for Vs. Etterforskerne har rapportert leverandørens skjevheter og ulikheter i ART-initiering av pasientalder og har bekymring for at AHIV kan ha redusert tilgangen til LAI-art, noe som resulterer i et lagdelt system som utelukker LAI-art tilgang fra de som måtte ønske og dra nytte av det mest. AHIV trenger biomedisinske og omsorgsleveringsinnovasjoner for å møte utfordringene som oppfyller EHE -mål ved å optimalisere gjennomførbarheten av å levere nye biomedisinske verktøy for AHIV gjennom å minimere medisiner og helsetjenester. Den sentrale hypotesen om strategiene for å oppnå viral undertrykkelse for ungdom med HIV (Savvy) -studien er at informert valg, rådgivning om kunstalternativer og tilrettelegging for tilgang, vil øke hastighetene for å oppnå og opprettholde VS blant AHIV. Studien foreslår å presentere og anmode om informert kunstvalg blant både AHIV med og uten VS, inkludert tilrettelegging for LAI-art (hvis VS kan oppnås). For AHIV som foretrekker LAI-Art, vil den kyndige intervensjonen støtte AHIV i vellykket møte eller opprettholde kriterier (VL <50 eksemplarer/ml) for LAI-arts vurdering, og distribuere et fokusert team som letter tilgangen til LAI-art. Studieutfall inkluderer VS og helserelatert livskvalitet (HRQOL) for AHIV som gjennomgår det kunnskapsrike intervensjonen, identifisering av implementeringsbarrierer ved bruk av et etablert implementeringsvitenskapsramme og vurdering av kostnadseffektiviteten til Savvy ved bruk av en økonomisk-epidemiologisk modell. Etterforskerne tverrfaglige team har kompetanse til å implementere den kunnskapsrike studien, og etterforskerne forventer at resultatene fra den kunnskapsrike studien vil informere den virkelige implementeringen og optimaliseringen av Lai-art AHIV mot å redusere forskjeller i utfall og avslutte epidemien for nøkkelpopulasjonen i AHIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Agwu, MD ScM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • foreskrevet kunst,
  • villig til å signere informert samtykke (inkludert kommunikasjon med ens primære HIV -leverandør)

Eksklusjonskriterier:

  • Relevante medikamentresistensmutasjoner (per medisinsk journal) som kompromitterer aktiviteten til cabotegravir (CBG) + rilpivirine (RPV)
  • ikke tillatte medisiner,
  • svangerskap.
  • Mental helse, kognitiv eller atferdsmessig dysfunksjon som etter stedet Pi ville svekke deltakelsen;
  • Alvorlig sykdom/sykehusinnleggelse på påmeldingstidspunktet,
  • Planlegg å flytte bort i løpet av de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Viralt undertrykt ved oppføring (VL <50 eksemplarer/ml)

Deltakerne er på kunst og blir for tiden viralt undertrykt. Deltakerne vil gjennomgå valgrådgivning og avgjøre om deltakeren foretrekker å holde seg på muntlig kunst eller bytte til Lai-art. Det kyndige langtidsvirkende tilgangsteamet (Slat) vil lette tidligere autorisasjoner og andre logistiske forhold som trengs for å få tilgang til LAI-art. Studien vil ikke gi medikament.

Deltakerne vil delta i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljert vurdering av viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer, etc.

Den kunnskapsrike intervensjonen inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstaking angående kunstpreferanse (informert av den evidensbaserte HIV-Assist) og tilrettelegging for LA-art tilgang til dette valget gjennom distribusjonen av slateteamet. HIV-Assist er et interaktivt verktøy som tilbyr klinikere omfattende, individualisert validert pasientspesifikk ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbasert støttende utdanningsmateriell. Det gratis online, interaktive verktøyet er designet for å øke tolkningen av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis (CPG). Det vil bli inkludert i valgrådgivningen som gir deltakerne pasientsentrert tilnærming, og adresserer spesifikt pasientens uttrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om å gi nøyaktig og upåvirket informasjon om tilgjengelige valg. Etter valgrådgivning, hvis deltakeren velger LAI-art, blir deltakeren henvist til det kyndige Lai-Art Access Team (Slat) for å lette tilgangen.
Andre navn:
  • Valgrådgivning
  • HIV-Assist
Annen: Ikke viralt undertrykt ved oppføring (VL> = 50 kopier/ml)

Deltakerne er på kunst og er foreløpig ikke viralt undertrykt. Deltakerne vil gjennomgå valgrådgivning og avgjøre om deltakeren foretrekker å holde seg på oral kunst eller bytte til Lai-art. Siden deltakeren ikke vil kunne bytte til LAI-art gitt den viremiske tilstanden, vil deltakeren ha Q2-ukes overvåking (i 3 måneder) av den virale belastningen, og hvis deltakeren blir undertrykt vil det bli tilbudt valgrådgivning igjen og kan velge på det tidspunktet hvis deltakeren ønsker å holde seg på oral eller overgang til Lai-art. Det kyndige langtidsvirkende tilgangsteamet vil legge til rette for tidligere autorisasjoner og andre logistiske forhold som trengs for å få tilgang til LAI-art. Studien vil ikke gi medikament.

Hvis deltakeren ikke har blitt undertrykt av 3 måneder, vil deltakeren fortsette å bli overvåket av standard for omsorgspraksis.

Deltakerne vil delta i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljert vurdering av viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer, etc.

Den kunnskapsrike intervensjonen inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstaking angående kunstpreferanse (informert av den evidensbaserte HIV-Assist) og tilrettelegging for LA-art tilgang til dette valget gjennom distribusjonen av slateteamet. HIV-Assist er et interaktivt verktøy som tilbyr klinikere omfattende, individualisert validert pasientspesifikk ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbasert støttende utdanningsmateriell. Det gratis online, interaktive verktøyet er designet for å øke tolkningen av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis (CPG). Det vil bli inkludert i valgrådgivningen som gir deltakerne pasientsentrert tilnærming, og adresserer spesifikt pasientens uttrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om å gi nøyaktig og upåvirket informasjon om tilgjengelige valg. Etter valgrådgivning, hvis deltakeren velger LAI-art, blir deltakeren henvist til det kyndige Lai-Art Access Team (Slat) for å lette tilgangen.
Andre navn:
  • Valgrådgivning
  • HIV-Assist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som når viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral undertrykkelse (VL <20 eksemplarer/ml)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsemessige livskvalitet (HRQOL) som vurdert av den korte skjema 12 (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
Helsemessige livskvalitet målt ved SF-12. SCORE Range: 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder
Egeneffektivitet som vurdert av selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
Egeneffektivitet som målt ved selveffektivitetsskalaen. Skalaområde: 1 (kan ikke gjøre det i det hele tatt) til 10 (sikkert kan gjøre det).
12 måneder
Barrierer for behandling av behandling
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer for behandling som vurdert ved å stille en serie på 10 spørsmål (ja/nei -svar) som tar for seg vanlige barrierer for behandling av behandling rapportert av individer som lever med HIV, inkludert bolig, forsikring, transport og andre domener. SCORE-rekkevidde: 0-10 med et høyere antall elementer rapportert som tilsvarer større antall barrierer.
12 måneder
HIV Stigma Scale
Tidsramme: 12 måneder
HIV -stigma målt ved HIV -stigma -skalaen. Spørreskjemaet bruker en 4-punkts Likert-skala som spenner fra sterkt uenig (1) til sterkt enig (4). Mulig poengsum på 3 til 12; Høyere score gjenspeiler et høyere nivå av opplevd HIV-relatert stigma.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere