- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06886971
Стратегии для достижения вирусного подавления для молодежи с ВИЧ (SAVVY)
Стратегии для достижения вирусного подавления для молодежи с ВИЧ (опытное исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allison Agwu, MD, ScM
- Номер телефона: 410-614-3917
- Электронная почта: ageorg10@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Allison Agwu, MD ScM
- Номер телефона: 410-614-3917
- Электронная почта: ageorg10@jhmi.edu
-
Контакт:
- Steven Huettner
- Номер телефона: 4105504151
- Электронная почта: shuettn1@jhmi.edi
-
Главный следователь:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- назначенное искусство,
- Готовы подписать информированное согласие (включая общение с основным поставщиком ВИЧ)
Критерии исключения:
- Соответствующие мутации лекарственной устойчивости (для медицинской записи), которые ставят под угрозу активность каботегравира (CBG) + рилпивирина (RPV)
- запрещенные лекарства,
- беременность.
- Психическое здоровье, когнитивное или поведенческая дисфункция, которая, по мнению сайта PI, нарушает участие;
- тяжелые заболевания/госпитализация во время зачисления,
- Планируйте отойти в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вирусная подавлена при входе (VL <50 копий/мл)
Участники находятся на искусстве и в настоящее время подавлены вирусом. Участники пройдут консультирование по выбору и определят, предпочитает ли участник оставаться на устном искусстве или переключаться на Lai-Art. Опытная команда доступа (SLAT) длительного действия (SLAT) будет способствовать предварительным разрешениям и другим логистическим вопросам, необходимым для доступа к LAI-ART. Исследование не обеспечит лекарство. Участники будут участвовать в базовой линии, 3, 6, 9 и 12 месяцев подробно рассмотрены вирусными показателями и качеством жизни и т. Д. |
Опытное вмешательство включает в себя выбор консультирования и общего принятия решений относительно предпочтения искусства (информировано основанным на фактических данных ВИЧ-ассиста) и содействие доступу LA-Art к этому выбору посредством развертывания команды Slat.
ВИЧ-ассист-это интерактивный инструмент, который предлагает клиницистам комплексную, индивидуальную проверку, специфичную для пациента поддержку принятия решений ARV, наряду с основанным на фактических данных вспомогательных образовательных материалов.
Бесплатный онлайн-интерактивный инструмент предназначен для расширения интерпретации текущих руководящих принципов клинической практики ВИЧ (CPG). Он будет включен в консультирование по выбору, предоставляя участникам подход, ориентированные на пациента, в частности, отвечает выраженным потребностям пациента, проблемам, проблемам и проблемам с целью предоставления точной и беспристрастной информации о доступном выборе.
После выбора консультирования, если участник выбирает Lai-Art, участник направляется в разбирательную команду LaI-Art Access (SLAT) для облегчения доступа.
Другие имена:
|
|
Другой: Не подавлено вирусным приемом (VL> = 50 копий/мл)
Участники находятся на искусстве и в настоящее время не подавлены вирусом. Участники пройдут консультации по выбору и определят, предпочитает ли участник оставаться на устном искусстве или переключаться на Lai-Art. Поскольку участник не сможет переключиться на Lai-Art, учитывая состояние Viremic, участник будет иметь мониторинг во втором квартале (в течение 3 месяцев) вирусной нагрузки, и если участник будет подавлен, будет предложено снова консультирование по выбору и может выбрать в этот момент, если участник захочет остаться на оральном или переходе на Lai-At. Опытная команда доступа к долгом действия будет способствовать предварительным разрешениям и другим логистическим вопросам, необходимым для доступа к LAI-ART. Исследование не обеспечит лекарство. Если участник не стал подавленным на 3 месяца, участник продолжит контролировать стандартные методы ухода. Участники будут участвовать в базовой линии, 3, 6, 9 и 12 месяцев подробно рассмотрены вирусными показателями и качеством жизни и т. Д. |
Опытное вмешательство включает в себя выбор консультирования и общего принятия решений относительно предпочтения искусства (информировано основанным на фактических данных ВИЧ-ассиста) и содействие доступу LA-Art к этому выбору посредством развертывания команды Slat.
ВИЧ-ассист-это интерактивный инструмент, который предлагает клиницистам комплексную, индивидуальную проверку, специфичную для пациента поддержку принятия решений ARV, наряду с основанным на фактических данных вспомогательных образовательных материалов.
Бесплатный онлайн-интерактивный инструмент предназначен для расширения интерпретации текущих руководящих принципов клинической практики ВИЧ (CPG). Он будет включен в консультирование по выбору, предоставляя участникам подход, ориентированные на пациента, в частности, отвечает выраженным потребностям пациента, проблемам, проблемам и проблемам с целью предоставления точной и беспристрастной информации о доступном выборе.
После выбора консультирования, если участник выбирает Lai-Art, участник направляется в разбирательную команду LaI-Art Access (SLAT) для облегчения доступа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые достигают вирусного подавления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вирусное подавление (VL <20 копий/мл)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивается по короткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено SF-12.
Диапазон баллов: 0-100 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность, оцененная по шкале самоэффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность, измеренная по шкале самоэффективности.
Диапазон масштаба: 1 (вообще не может сделать это) до 10 (определенный может сделать это).
|
12 месяцев
|
|
Барьеры для приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Барьеры для лечения, как оценивается, задавая серию из 10 вопросов (да/нет ответов), касающихся общих барьеров для приверженности к лечению, о которых сообщают лица, живущие с ВИЧ, включая жилье, страхование, транспортировку и другие домены.
Диапазон баллов: 0-10 с более высоким количеством предметов, приравнивающихся к большему количеству барьеров.
|
12 месяцев
|
|
ВИЧ -стигма -шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стигма ВИЧ, измеренная по шкале Стигмы ВИЧ.
Анкета использует 4-балльную шкалу Лайкерта, начиная от решительно не согласных (1) до полного согласия (4).
Возможный диапазон баллов от 3 до 12; Более высокие оценки отражают более высокий уровень воспринимаемой стигмы, связанной с ВИЧ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00421059
- R01MH134724 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .