Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии для достижения вирусного подавления для молодежи с ВИЧ (SAVVY)

2 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Стратегии для достижения вирусного подавления для молодежи с ВИЧ (опытное исследование)

Хотя были достигнуты достижения в области антиретровирусного лечения (АРТ) для ВИЧ, подростки и молодые люди, живущие с ВИЧ (AHIV), продолжают иметь разнородные результаты ВИЧ, особенно подавления вируса (VS), по сравнению с другими популяциями, которые могут быть связаны с многослойными проблемами (социальные детерминанты, когнитивные развития), системные и биомедические проблемы, включая зависимость или в качестве вызова. Учитывая, что приблизительно 1/3 AHIV, несмотря на осторожность, не может достичь или выдержать или выдержать с результирующим риском для индивидуального и общественного здравоохранения, существует необходимость в разработке реальных внедряемых вмешательств, которые могут улучшить вирусологические результаты участников. Стратегии для достижения вирусного подавления для молодежи с ВИЧ-исследованием (Savvy) направлены на то, чтобы 1) оптимизировать выбор личного искусства, используя клиническую программу ВИЧ-ассист, чтобы информировать консультирование по выбору относительно предпочтительного подхода AHIV, включая возможность инъекционного искусства длительного действия (LAI-Art); 2) облегчить доступ к предпочтительному выбору участников путем развертывания целенаправленной команды для навигации на барьеры для достижения Lai-Art; и 3) расшифровать и рассмотреть пациента, поставщика и системные барьеры для использования и рутинизации LAI-Art среди AHIV путем применения научной структуры внедрения и оценки экономической эффективности, предоставляя критические данные для поддержки комплексных подходов к оптимизации искусства и VS для AHIV, ключевой популяции, выявленной в конце ВИЧ-эпидемии в инициативе Соединенных Штатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки и молодые люди (AHIV) в возрасте 12-30 лет имеют непропорционально более плохие результаты по всему континууму по уходу за ВИЧ, включая более низкие показатели соблюдения устного искусства (OART) и подавления вируса (VS), чем пожилые люди, коррелируя с индивидуальным риском плохого прогрессирования здоровья и риска здоровья общественного здоровья вторичной передачи. AHIV - это приоритетная популяция в прекращении эпидемии ВИЧ в инициативе Соединенных Штатов (EHE). Уникальные многослойные факторы (например, когнитивное развитие, психосоциальные детерминанты, системные барьеры) лежат в основе неадгезии Ахива; Следовательно, AHIV-специфические вмешательства необходимы для решения этих факторов и в конечном итоге улучшения против. С этой целью исследователи показали, что AHIV с большей вероятностью будут сохранены в уходе и достигают и поддерживают VS, если они заботятся о клиниках с дружественными для молодежи структур и услуг, с большей вероятностью достигают против схем с одним таблетками (STR) против многотаблетовых устных арт (OART) и имеют высокий интерес к искусственному стратегии, не принимаемые, не используются в тщательном искусстве). Эти результаты подчеркивают важность привлечения AHIV в принятие решений и предоставление доступа к альтернативным биомедицинским стратегиям, которые устраняют ежедневную приверженность, как Lai-Art, если выберете участник. Хотя поглощение и развертывание были медленными, LaI-Art (CaboteGravir/Rilpivirine), введенный в Que-8-8 недель, был одобрен для лечения ВИЧ у тех, кто достигли vs. Исследователи сообщили о предубеждениях и неравенстве поставщика в инициации искусства по возрасту пациентов и обеспокоены тем, что AHIV может снизить доступ к LAI-ART, что приводит к многоуровневой системе, которая исключает доступ LAI-ART от тех, кто может захотеть и извлечь выгоду из нее больше всего. AHIV нуждаются в биомедицинских инновациях и инновациях для оказания помощи для решения проблем, соответствующих целям, путем оптимизации выполнимости предоставления новых биомедицинских инструментов для AHIV путем минимизации лекарств и системных барьеров здравоохранения. Основная гипотеза о стратегиях достижения вирусного подавления для молодежи с ВИЧ (Savvy) - это то, что информированный выбор, консультирование по вариантам произведения искусства и содействие доступу, увеличат показатели достижения и поддержания против AHIV. В исследовании предлагается представить и запрашивать информированный выбор искусства среди AHIV с VS и без VS, включая облегчение LAI-ART (если VS может быть достигнут). Для AHIV, который предпочитает LaI-Art, опытное вмешательство будет поддерживать AHIV в успешном соответствии или поддержании критериев (VL <50 копий/мл) для рассмотрения LAI-ART и развертывает целенаправленную команду, которая облегчает доступ к LAI-ART. Результаты исследования включают VS и связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) для AHIV, проходящего опытное вмешательство, выявление барьеров внедрения с использованием устоявшейся научной структуры реализации, и оценки экономии экономики с использованием экономической эпидемиологической модели. Междисциплинарная команда следователей обладает опытом в реализации опытного исследования, и следователи ожидают, что результаты опытного исследования будут проинформировать реальную реализацию и оптимизацию LAI-Art AHIV в отношении сокращения различий в результатах и ​​прекращения эпидемии для ключевой популяции AHIV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Agwu, MD, ScM
  • Номер телефона: 410-614-3917
  • Электронная почта: ageorg10@jhmi.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Allison Agwu, MD ScM
          • Номер телефона: 410-614-3917
          • Электронная почта: ageorg10@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Steven Huettner
          • Номер телефона: 4105504151
          • Электронная почта: shuettn1@jhmi.edi
        • Главный следователь:
          • Allison Agwu, MD ScM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • назначенное искусство,
  • Готовы подписать информированное согласие (включая общение с основным поставщиком ВИЧ)

Критерии исключения:

  • Соответствующие мутации лекарственной устойчивости (для медицинской записи), которые ставят под угрозу активность каботегравира (CBG) + рилпивирина (RPV)
  • запрещенные лекарства,
  • беременность.
  • Психическое здоровье, когнитивное или поведенческая дисфункция, которая, по мнению сайта PI, нарушает участие;
  • тяжелые заболевания/госпитализация во время зачисления,
  • Планируйте отойти в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вирусная подавлена ​​при входе (VL <50 копий/мл)

Участники находятся на искусстве и в настоящее время подавлены вирусом. Участники пройдут консультирование по выбору и определят, предпочитает ли участник оставаться на устном искусстве или переключаться на Lai-Art. Опытная команда доступа (SLAT) длительного действия (SLAT) будет способствовать предварительным разрешениям и другим логистическим вопросам, необходимым для доступа к LAI-ART. Исследование не обеспечит лекарство.

Участники будут участвовать в базовой линии, 3, 6, 9 и 12 месяцев подробно рассмотрены вирусными показателями и качеством жизни и т. Д.

Опытное вмешательство включает в себя выбор консультирования и общего принятия решений относительно предпочтения искусства (информировано основанным на фактических данных ВИЧ-ассиста) и содействие доступу LA-Art к этому выбору посредством развертывания команды Slat. ВИЧ-ассист-это интерактивный инструмент, который предлагает клиницистам комплексную, индивидуальную проверку, специфичную для пациента поддержку принятия решений ARV, наряду с основанным на фактических данных вспомогательных образовательных материалов. Бесплатный онлайн-интерактивный инструмент предназначен для расширения интерпретации текущих руководящих принципов клинической практики ВИЧ (CPG). Он будет включен в консультирование по выбору, предоставляя участникам подход, ориентированные на пациента, в частности, отвечает выраженным потребностям пациента, проблемам, проблемам и проблемам с целью предоставления точной и беспристрастной информации о доступном выборе. После выбора консультирования, если участник выбирает Lai-Art, участник направляется в разбирательную команду LaI-Art Access (SLAT) для облегчения доступа.
Другие имена:
  • Выбор консультирования
  • ВИЧ-ассист
Другой: Не подавлено вирусным приемом (VL> = 50 копий/мл)

Участники находятся на искусстве и в настоящее время не подавлены вирусом. Участники пройдут консультации по выбору и определят, предпочитает ли участник оставаться на устном искусстве или переключаться на Lai-Art. Поскольку участник не сможет переключиться на Lai-Art, учитывая состояние Viremic, участник будет иметь мониторинг во втором квартале (в течение 3 месяцев) вирусной нагрузки, и если участник будет подавлен, будет предложено снова консультирование по выбору и может выбрать в этот момент, если участник захочет остаться на оральном или переходе на Lai-At. Опытная команда доступа к долгом действия будет способствовать предварительным разрешениям и другим логистическим вопросам, необходимым для доступа к LAI-ART. Исследование не обеспечит лекарство.

Если участник не стал подавленным на 3 месяца, участник продолжит контролировать стандартные методы ухода.

Участники будут участвовать в базовой линии, 3, 6, 9 и 12 месяцев подробно рассмотрены вирусными показателями и качеством жизни и т. Д.

Опытное вмешательство включает в себя выбор консультирования и общего принятия решений относительно предпочтения искусства (информировано основанным на фактических данных ВИЧ-ассиста) и содействие доступу LA-Art к этому выбору посредством развертывания команды Slat. ВИЧ-ассист-это интерактивный инструмент, который предлагает клиницистам комплексную, индивидуальную проверку, специфичную для пациента поддержку принятия решений ARV, наряду с основанным на фактических данных вспомогательных образовательных материалов. Бесплатный онлайн-интерактивный инструмент предназначен для расширения интерпретации текущих руководящих принципов клинической практики ВИЧ (CPG). Он будет включен в консультирование по выбору, предоставляя участникам подход, ориентированные на пациента, в частности, отвечает выраженным потребностям пациента, проблемам, проблемам и проблемам с целью предоставления точной и беспристрастной информации о доступном выборе. После выбора консультирования, если участник выбирает Lai-Art, участник направляется в разбирательную команду LaI-Art Access (SLAT) для облегчения доступа.
Другие имена:
  • Выбор консультирования
  • ВИЧ-ассист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые достигают вирусного подавления
Временное ограничение: 12 месяцев
Вирусное подавление (VL <20 копий/мл)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивается по короткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено SF-12. Диапазон баллов: 0-100 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни.
12 месяцев
Самоэффективность, оцененная по шкале самоэффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоэффективность, измеренная по шкале самоэффективности. Диапазон масштаба: 1 (вообще не может сделать это) до 10 (определенный может сделать это).
12 месяцев
Барьеры для приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Барьеры для лечения, как оценивается, задавая серию из 10 вопросов (да/нет ответов), касающихся общих барьеров для приверженности к лечению, о которых сообщают лица, живущие с ВИЧ, включая жилье, страхование, транспортировку и другие домены. Диапазон баллов: 0-10 с более высоким количеством предметов, приравнивающихся к большему количеству барьеров.
12 месяцев
ВИЧ -стигма -шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
Стигма ВИЧ, измеренная по шкале Стигмы ВИЧ. Анкета использует 4-балльную шкалу Лайкерта, начиная от решительно не согласных (1) до полного согласия (4). Возможный диапазон баллов от 3 до 12; Более высокие оценки отражают более высокий уровень воспринимаемой стигмы, связанной с ВИЧ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться