- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886971
Strategier til at opnå viral undertrykkelse for unge med HIV (SAVVY)
Strategier til at opnå viral undertrykkelse for unge med HIV (den kyndige undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Allison Agwu, MD ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Steven Huettner
- Telefonnummer: 4105504151
- E-mail: shuettn1@jhmi.edi
-
Ledende efterforsker:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ordineret kunst,
- Villig til at underskrive informeret samtykke (inklusive kommunikation med ens primære HIV -udbyder)
Ekskluderingskriterier:
- Relevante lægemiddelresistensmutationer (pr. Medicinsk registrering), der kompromitterer aktivitet af cabotegravir (CBG) + rilpivirin (RPV)
- ikke tilladt medicin,
- graviditet.
- Mental sundhed, kognitiv eller adfærdsmæssig dysfunktion, der efter webstedet PI ville forringe deltagelse;
- Alvorlig sygdom/indlæggelse på tidspunktet for tilmeldingen,
- Planlæg at flytte væk i de næste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Viralt undertrykt ved posten (VL <50 kopier/ml)
Deltagerne er i kunst og er i øjeblikket viralt undertrykt. Deltagerne gennemgår valgrådgivning og afgør, om deltageren foretrækker at forblive på oral kunst eller skifte til Lai-art. Det kyndige langtidsvirkende Access-team (SLAT) vil lette forudgående tilladelser og andre logistiske spørgsmål, der er nødvendige for at få adgang til LAI-art. Undersøgelsen giver ikke lægemiddel. Deltagerne vil deltage i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljeret vurdering af viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer osv. |
Den kyndige intervention inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstagning vedrørende kunstpræference (informeret af den evidensbaserede HIV-assist) og letter LA-Art adgang til dette valg gennem implementeringen af lamelleteamet.
HIV-assist er et interaktivt værktøj, der tilbyder klinikere omfattende, individualiserede validerede patientspecifikke ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbaseret understøttende uddannelsesmateriale.
Det gratis online, interaktive værktøj er designet til at øge fortolkningen af den aktuelle HIV Clinical Practice Guidelines (CPG) .Det vil blive inkluderet i valgrådgivningen, der giver deltagerne patientcentreret tilgang, specifikt adresserer patientens udtrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om at give nøjagtige og ubesværede oplysninger om tilgængelige valg.
Efter valgrådgivning, hvis deltageren vælger Lai-Art, henvises deltageren til det kyndige Lai-Art Access Team (SLAT) for at lette adgangen.
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke viralt undertrykt ved posten (VL> = 50 kopier/ml)
Deltagerne er i kunst og er i øjeblikket ikke viralt undertrykt. Deltagerne vil gennemgå valgrådgivning og afgøre, om deltageren foretrækker at forblive på mundtlig kunst eller skifte til Lai-Art. Da deltageren ikke vil være i stand til at skifte til Lai-Art i betragtning af den viremiske tilstand, vil deltageren have Q2-ugers overvågning (i 3 måneder) af den virale belastning, og hvis deltageren bliver undertrykt, vil det blive tilbudt valgrådgivning igen og kan vælge på det tidspunkt, hvis deltageren ønsker at forblive på mundtlig eller overgang til Lai-Art. Det kyndige langtidsvirkende adgangsteam vil lette forudgående tilladelser og andre logistiske forhold, der er nødvendige for at få adgang til LAI-art. Undersøgelsen giver ikke lægemiddel. Hvis deltageren ikke er blevet undertrykt med 3 måneder, ville deltageren fortsat blive overvåget med standard for plejepraksis. Deltagerne vil deltage i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljeret vurdering af viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer osv. |
Den kyndige intervention inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstagning vedrørende kunstpræference (informeret af den evidensbaserede HIV-assist) og letter LA-Art adgang til dette valg gennem implementeringen af lamelleteamet.
HIV-assist er et interaktivt værktøj, der tilbyder klinikere omfattende, individualiserede validerede patientspecifikke ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbaseret understøttende uddannelsesmateriale.
Det gratis online, interaktive værktøj er designet til at øge fortolkningen af den aktuelle HIV Clinical Practice Guidelines (CPG) .Det vil blive inkluderet i valgrådgivningen, der giver deltagerne patientcentreret tilgang, specifikt adresserer patientens udtrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om at give nøjagtige og ubesværede oplysninger om tilgængelige valg.
Efter valgrådgivning, hvis deltageren vælger Lai-Art, henvises deltageren til det kyndige Lai-Art Access Team (SLAT) for at lette adgangen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der når viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral undertrykkelse (VL <20 kopier/ml)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af den korte form 12 (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som målt ved SF-12.
Resultatområde: 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet som vurderet af selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Selveffektivitet målt ved selveffektivitetsskalaen.
Skalaområde: 1 (kan overhovedet ikke gøre det) til 10 (bestemt kan gøre det).
|
12 måneder
|
|
Barrierer for behandling af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Barrierer for behandling som vurderet ved at stille en serie på 10 spørgsmål (ja/ingen svar), der adresserer fælles barrierer for behandlingsadhæsion rapporteret af personer, der bor med HIV, herunder boliger, forsikring, transport og andre domæner.
Resultatområde: 0-10 med et højere antal rapporterede poster svarende til et større antal barrierer.
|
12 måneder
|
|
HIV Stigma -skala
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV -stigma som målt ved HIV -stigmatiseringsskalaen.
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig (1) til meget enig (4).
Muligt scoreområde fra 3 til 12; Højere score afspejler et højere niveau af opfattet HIV-relateret stigma.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00421059
- R01MH134724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ikke rekrutterer endnuHIV | HIV 1 infektion | HIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)