Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at opnå viral undertrykkelse for unge med HIV (SAVVY)

2. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Strategier til at opnå viral undertrykkelse for unge med HIV (den kyndige undersøgelse)

Selvom der har været fremskridt inden for antiretroviral behandling (ART) for HIV, fortsat unge og unge voksne, der lever med HIV (AHIV), fortsat har forskellige HIV-resultater, især viral undertrykkelse (VS), sammenlignet med andre populationer, der sandsynligvis er relateret til flerlagsudfordringer (sociale determinanter, kognitiv udvikling), system og biomediske udfordringer, herunder afhængigheden af ​​Oral Art som det eneste valg til det eneste valg til valg til valg til valg til valg til valg til valg til valg til valg af valg. I betragtning af at ca. 1/3 af AHIV på trods af at de er i pleje ikke klarer at opnå eller opretholde kontra med resulterende individuel og folkesundhedsrisiko, er der behov for at udvikle virkelige verdens implementerbare interventioner, der kan forbedre deltagerne virologiske resultater. Strategierne for at opnå viral undertrykkelse for unge med HIV (SAVVY) -undersøgelse sigter mod 1) optimerer personligt kunstvalg ved hjælp af HIV-assist-klinisk program til at informere valgrådgivning om en AHIVs foretrukne tilgang, herunder muligheden for langtidsvirkende injicerbar kunst (LAI-art); 2) lette adgangen til de foretrukne valg af deltagere gennem implementering af et fokuseret team til at navigere på barrierer for at nå Lai-art; og 3) dechiffrer og adressere patienten, udbyderen og systemiske barrierer for optagelse og rutinisering af LAI-art blandt AHIV ved at anvende en implementeringsvidenskabelig ramme og vurdere omkostningseffektivitet, der giver kritiske data til støtte for omfattende tilgange til optimering af kunst og VS for AHIV, en nøglepopulation, der er identificeret i den afsluttende HIV-epidemi i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ungdom og unge voksne (AHIV) i alderen 12-30 år har uforholdsmæssigt dårligere resultater på tværs af HIV-plejekontinuummet, herunder lavere frekvens af overholdelse af oral kunst (OART) og viral undertrykkelse (VS) end ældre voksne, der korrelerer med individuel risiko for dårlig sundhed og sygdomsprogression og offentlig sundhedsrisiko for sekundær transmission. AHIV er en prioriteret befolkning i afslutningen af ​​HIV -epidemien i USAs initiativ (EHE). Unikke flerlagsfaktorer (f.eks. Kognitiv udvikling, psykosociale determinanter, systembarrierer) ligger til grund for AHIVs ikke-adhæsion og VS; Derfor er AHIV-specifikke interventioner nødvendige for at tackle disse faktorer og i sidste ende forbedre VS. Mod dette mål har efterforskerne vist, at AHIV er mere tilbøjelige til at blive tilbageholdt i pleje og opnå og vedligeholde vs, hvis de plejes på klinikker med ungdomsvenlige strukturer og tjenester, mere tilbøjelige til at opnå vs med enkelt tabletregimer (STR) vs. multi-tablet oral art (OART) regimer og har høj interesse for kunststrategier, der ikke er taget mundtligt, specielt langvarig injicerbar art (LAI-Art). Disse fund understreger vigtigheden af ​​at engagere AHIV i beslutningstagning og give adgang til alternative biomedicinske strategier, der undgår daglig overholdelse, som Lai-Art, hvis deltageren vælger. Selvom optagelse og udrulning har været langsom, er LAI-art (cabotegravir/rilpivirin) administreret Q4-8 uger godkendt til HIV-behandling i disse> 12 år gamle, der har opnået VS-ekskludering op til 50% af al AHIV på grund af den nedsatte sandsynlighed for Vs. Efterforskerne har rapporteret udbyderens partier og forskelle i kunstinitiering efter patientalder og har bekymring for, at AHIV kan have reduceret adgangen til LAI-art, hvilket resulterer i et lagdelt system, der udelukker LAI-art adgang fra dem, der måske vil have og drager fordel af det mest. AHIV har brug for biomedicinske innovationer og plejeleveringsinnovationer for at tackle de udfordringer, der opfylder EHE -mål ved at optimere gennemførligheden af ​​at levere nye biomedicinske værktøjer til AHIV gennem minimering af medicin og sundhedssystembarrierer. Den centrale hypotese om strategierne for at opnå viral undertrykkelse for unge med HIV (kyndig) undersøgelse er, at informeret valg, rådgivning om kunstmuligheder og lette adgang, vil øge antallet af opnåelse og opretholdelse af vs blandt AHIV. Undersøgelsen foreslår at præsentere og anmode om informeret valg af kunst blandt både AHIV med og uden VS, herunder lette LAI-art (hvis VS kan opnås). For AHIV, der foretrækker Lai-Art, vil den kyndige intervention støtte AHIV med succes at møde eller opretholde kriterier (VL <50 kopier/ml) til LAI-Art-overvejelse og indsætte et fokuseret team, der letter adgang til LAI-art. Undersøgelsesresultater inkluderer VS og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for AHIV, der gennemgår den kyndige intervention, identifikation af implementeringsbarrierer ved hjælp af en etableret implementeringsvidenskabeligt ramme og vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​kyndige ved hjælp af en økonomisk-epidemiologisk model. Undersøgere tværfagligt team har ekspertise til at implementere den kyndige undersøgelse, og efterforskerne forventer, at resultaterne af den kyndige undersøgelse vil informere den virkelige verdens implementering og optimering af Lai-Art AHIV mod at reducere forskelle i resultaterne og afslutte epidemien for nøglepopulationen i AHIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Agwu, MD ScM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ordineret kunst,
  • Villig til at underskrive informeret samtykke (inklusive kommunikation med ens primære HIV -udbyder)

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante lægemiddelresistensmutationer (pr. Medicinsk registrering), der kompromitterer aktivitet af cabotegravir (CBG) + rilpivirin (RPV)
  • ikke tilladt medicin,
  • graviditet.
  • Mental sundhed, kognitiv eller adfærdsmæssig dysfunktion, der efter webstedet PI ville forringe deltagelse;
  • Alvorlig sygdom/indlæggelse på tidspunktet for tilmeldingen,
  • Planlæg at flytte væk i de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Viralt undertrykt ved posten (VL <50 kopier/ml)

Deltagerne er i kunst og er i øjeblikket viralt undertrykt. Deltagerne gennemgår valgrådgivning og afgør, om deltageren foretrækker at forblive på oral kunst eller skifte til Lai-art. Det kyndige langtidsvirkende Access-team (SLAT) vil lette forudgående tilladelser og andre logistiske spørgsmål, der er nødvendige for at få adgang til LAI-art. Undersøgelsen giver ikke lægemiddel.

Deltagerne vil deltage i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljeret vurdering af viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer osv.

Den kyndige intervention inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstagning vedrørende kunstpræference (informeret af den evidensbaserede HIV-assist) og letter LA-Art adgang til dette valg gennem implementeringen af ​​lamelleteamet. HIV-assist er et interaktivt værktøj, der tilbyder klinikere omfattende, individualiserede validerede patientspecifikke ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbaseret understøttende uddannelsesmateriale. Det gratis online, interaktive værktøj er designet til at øge fortolkningen af ​​den aktuelle HIV Clinical Practice Guidelines (CPG) .Det vil blive inkluderet i valgrådgivningen, der giver deltagerne patientcentreret tilgang, specifikt adresserer patientens udtrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om at give nøjagtige og ubesværede oplysninger om tilgængelige valg. Efter valgrådgivning, hvis deltageren vælger Lai-Art, henvises deltageren til det kyndige Lai-Art Access Team (SLAT) for at lette adgangen.
Andre navne:
  • Valgrådgivning
  • HIV-assist
Andet: Ikke viralt undertrykt ved posten (VL> = 50 kopier/ml)

Deltagerne er i kunst og er i øjeblikket ikke viralt undertrykt. Deltagerne vil gennemgå valgrådgivning og afgøre, om deltageren foretrækker at forblive på mundtlig kunst eller skifte til Lai-Art. Da deltageren ikke vil være i stand til at skifte til Lai-Art i betragtning af den viremiske tilstand, vil deltageren have Q2-ugers overvågning (i 3 måneder) af den virale belastning, og hvis deltageren bliver undertrykt, vil det blive tilbudt valgrådgivning igen og kan vælge på det tidspunkt, hvis deltageren ønsker at forblive på mundtlig eller overgang til Lai-Art. Det kyndige langtidsvirkende adgangsteam vil lette forudgående tilladelser og andre logistiske forhold, der er nødvendige for at få adgang til LAI-art. Undersøgelsen giver ikke lægemiddel.

Hvis deltageren ikke er blevet undertrykt med 3 måneder, ville deltageren fortsat blive overvåget med standard for plejepraksis.

Deltagerne vil deltage i en baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders detaljeret vurdering af viral undertrykkelse og livskvalitetsindikatorer osv.

Den kyndige intervention inkluderer valgrådgivning og delt beslutningstagning vedrørende kunstpræference (informeret af den evidensbaserede HIV-assist) og letter LA-Art adgang til dette valg gennem implementeringen af ​​lamelleteamet. HIV-assist er et interaktivt værktøj, der tilbyder klinikere omfattende, individualiserede validerede patientspecifikke ARV-beslutningsstøtte sammen med evidensbaseret understøttende uddannelsesmateriale. Det gratis online, interaktive værktøj er designet til at øge fortolkningen af ​​den aktuelle HIV Clinical Practice Guidelines (CPG) .Det vil blive inkluderet i valgrådgivningen, der giver deltagerne patientcentreret tilgang, specifikt adresserer patientens udtrykte behov, problemer, problemer og bekymringer med et mål om at give nøjagtige og ubesværede oplysninger om tilgængelige valg. Efter valgrådgivning, hvis deltageren vælger Lai-Art, henvises deltageren til det kyndige Lai-Art Access Team (SLAT) for at lette adgangen.
Andre navne:
  • Valgrådgivning
  • HIV-assist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral undertrykkelse (VL <20 kopier/ml)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af den korte form 12 (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet som målt ved SF-12. Resultatområde: 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder
Selveffektivitet som vurderet af selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
Selveffektivitet målt ved selveffektivitetsskalaen. Skalaområde: 1 (kan overhovedet ikke gøre det) til 10 (bestemt kan gøre det).
12 måneder
Barrierer for behandling af behandling
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer for behandling som vurderet ved at stille en serie på 10 spørgsmål (ja/ingen svar), der adresserer fælles barrierer for behandlingsadhæsion rapporteret af personer, der bor med HIV, herunder boliger, forsikring, transport og andre domæner. Resultatområde: 0-10 med et højere antal rapporterede poster svarende til et større antal barrierer.
12 måneder
HIV Stigma -skala
Tidsramme: 12 måneder
HIV -stigma som målt ved HIV -stigmatiseringsskalaen. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig (1) til meget enig (4). Muligt scoreområde fra 3 til 12; Højere score afspejler et højere niveau af opfattet HIV-relateret stigma.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion

Abonner