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Strategie per raggiungere la soppressione virale per i giovani con HIV (SAVVY)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Strategie per raggiungere la soppressione virale per i giovani con HIV (lo studio esperto)

Sebbene ci siano stati progressi nel trattamento antiretrovirale (ART) per l'HIV, gli adolescenti e i giovani adulti che vivono con l'HIV (AHIV) continuano ad avere esiti disparati per l'HIV in particolare la soppressione virale (VS), rispetto ad altre popolazioni probabilmente relative alle opere per il trattamento di pesca a-layered (determinanti sociali), sistema cognitivo), sistema e biomezzi, incluso le opzioni per le opere di pesca a livello di pesce. Dato che circa 1/3 di AHIV nonostante le cure non riescano a raggiungere o sostenere rispetto al rischio individuale e di salute pubblica risultante, è necessario sviluppare interventi implementabili nel mondo reale che possono migliorare i risultati virologici dei partecipanti. Le strategie per raggiungere la soppressione virale per i giovani con lo studio HIV (Savvy) mirano a 1) ottimizzare la scelta dell'arte personale utilizzando il programma clinico-assistenza dell'HIV per informare la consulenza di scelta riguardo a un approccio preferito di AHIV, inclusa la possibilità di arte iniettabile a lunga durata d'azione (LAI-ART); 2) Facilitare l'accesso ai partecipanti preferiva la scelta attraverso la distribuzione di una squadra mirata per navigare per le barriere al raggiungimento della LAI-ART; e 3) decifrare e rivolgersi al paziente, al fornitore e alle barriere sistemiche all'assorbimento e alla routinizzazione della LAI-ART tra AHIV applicando un quadro scientifico di implementazione e valutando l'efficacia in termini di costi che fornisce dati critici per supportare approcci completi per l'ottimizzazione dell'arte e VS per AHIV, una popolazione chiave identificata nell'epidemia di HIV nell'epidemia degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AHIV) di età compresa tra 12 e 30 anni hanno risultati sproporzionatamente più poveri nel continuum delle cure per l'HIV, compresi tassi più bassi di aderenza all'arte orale (OART) e alla soppressione virale (VS) rispetto agli adulti più anziani, correlando con il rischio individuale di una scarsa salute e della progressione della malattia e del rischio di salute pubblica di trasmissione secondaria. Gli AHIV sono una popolazione prioritaria nel finale dell'epidemia di HIV nell'iniziativa degli Stati Uniti (EHE). Fattori multistrato unici (ad es. Sviluppo cognitivo, determinanti psicosociali, barriere del sistema) sono alla base della non aderenza di AHIV e VS; Pertanto, sono necessari interventi specifici per AHIV per affrontare tali fattori e alla fine migliorare vs. Verso questo obiettivo, gli investigatori hanno dimostrato che AHIV ha maggiori probabilità di essere mantenuto in cura e realizzare e mantenere VS se curato in cliniche con strutture e servizi a misura di gioventù, maggiori sono le probabilità di raggiungere VS con regimi a compresse singola (str) contro arte multi-tablet (OART). Questi risultati sottolineano l'importanza di coinvolgere AHIV nel processo decisionale e fornire accesso a strategie biomediche alternative che ovviano a aderenza quotidiana, come la-art, se il partecipante scelga. Sebbene l'assorbimento e il lancio siano stati lenti, la la-art (Cabotegravir/rilpivirina) somministrato nel quarto del terzo posto è stato approvato per il trattamento dell'HIV in quelli> 12 anni che hanno raggiunto vS, che esclude fino al 50% di tutti Ahiv a causa della riduzione della Lifosi di Vs. Gli investigatori hanno riportato pregiudizi e disparità di fornitore nell'avvio dell'arte per età del paziente e hanno preoccupato il fatto che AHIV possa aver ridotto l'accesso alla LAI-ART, con conseguente sistema a più livelli che preclude l'accesso alla LAI-ART da coloro che possono desiderare e beneficiare maggiormente da esso. AHIV ha bisogno di innovazioni biomediche e di erogazione delle cure per affrontare le sfide che soddisfano gli obiettivi EHE ottimizzando la fattibilità della fornitura di nuovi strumenti biomedici per AHIV riducendo al minimo le barriere del sistema di farmaci e assistenza sanitaria. L'ipotesi centrale delle strategie per raggiungere la soppressione virale per i giovani con studio HIV (esperto) è che la scelta informata, la consulenza sulle opzioni artistiche e l'accesso a facilitare, aumenterà i tassi di raggiungimento e sostegno vs tra AHIV. Lo studio propone di presentare e sollecitare la scelta informata dell'arte sia tra AHIV che senza VS, tra cui la facilitazione della LAI-ART (se è possibile ottenere VS). Per AHIV che preferisce LAI-ART, l'intervento esperto supporterà AHIV nel soddisfare o mantenere con successo i criteri (VL <50 copie/ml) per la considerazione della LAI-ART e distribuire una squadra focalizzata che facilita l'accesso alla LAI-ART. I risultati dello studio includono VS e qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) per AHIV che subisce l'intervento esperto, l'identificazione delle barriere di attuazione utilizzando un quadro di scienze di implementazione consolidato e la valutazione del rapporto costo-efficacia di un modello economico-epidemiologico. Il team interdisciplinare degli investigatori ha competenze per attuare lo studio esperto e gli investigatori prevedono che i risultati dello studio esperto informeranno l'implementazione e l'ottimizzazione del mondo reale di AHIV LAI-art per ridurre le disparità nei risultati e porre fine all'epidemia per la popolazione chiave di AHIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Allison Agwu, MD, ScM
  • Numero di telefono: 410-614-3917
  • Email: ageorg10@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Agwu, MD ScM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • arte prescritta,
  • disposto a firmare il consenso informato (inclusa la comunicazione con il proprio fornitore di HIV primario)

Criteri di esclusione:

  • Mutazioni rilevanti per la resistenza ai farmaci (per cartella clinica) che compromette l'attività di Cabotegravir (CBG) + Rilpivirina (RPV)
  • non consentito farmaci,
  • gravidanza.
  • Disfunzione mentale, cognitiva o comportamentale che, secondo l'opinione del sito PI, comprometterebbe la partecipazione;
  • grave malattia/ricovero al momento dell'arruolamento,
  • Pianifica di allontanarsi nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Suppresso viralmente all'ingresso (VL ​​<50 copie/ml)

I partecipanti sono in arte e sono attualmente repressi viralmente. I partecipanti subiranno consulenza scelta e determineranno se il partecipante preferisce rimanere in arte orale o passare alla LAI-ART. Il team di accesso a lunga durata di lunga durata (SLAT) faciliterà le autorizzazioni precedenti e altre questioni logistiche necessarie per accedere alla LAI-ART. Lo studio non fornirà farmaci.

I partecipanti parteciperanno a una base di base, 3, 6, 9 e 12 mesi di valutazione dettagliata degli indicatori della soppressione virale e della qualità della vita, ecc.

L'intervento esperto include consulenza scelta e processo decisionale condiviso in merito alle preferenze di arte (informato dall'assista di HIV basato sull'evidenza) e facilitando l'accesso di Los Angeles a quella scelta attraverso lo spiegamento del team di Slat. L'HIV-Assist è uno strumento interattivo che offre ai medici clinici un supporto decisionale ARV specifico per il paziente con validato individualizzato insieme a materiale educativo di supporto basato sull'evidenza. Lo strumento interattivo online gratuito è progettato per aumentare l'interpretazione delle attuali linee guida per la pratica clinica dell'HIV (CPG). Sarà incluso nella consulenza a scelta che fornisce ai partecipanti un approccio centrato sul paziente, affronterà in modo specifico le esigenze, i problemi, i problemi e le preoccupazioni espressi in modo specifico. After Choice Counselling, se il partecipante sceglie la LAI-ART, il partecipante viene indirizzato al team di accesso Lai-ART (SLAT) esperto per facilitare l'accesso.
Altri nomi:
  • Consulenza scelta
  • HIV-ASSIST
Altro: Non viralmente soppresso all'ingresso (VL> = 50 copie/ml)

I partecipanti sono in arte e attualmente non sono repressi viralmente. I partecipanti subiranno consulenza scelta e determineranno se il partecipante preferisce rimanere in arte orale o passare alla LAI-ART. Poiché il partecipante non sarà in grado di passare a LAI-ART, dato lo stato viremico, il partecipante avrà il monitoraggio della settimana Q2 (per 3 mesi) del carico virale e se il partecipante verrà soppresso verrà quindi offerto di nuovo la consulenza di scelta e può selezionare a quel punto se il partecipante vuole rimanere in orale o transizione a LAI-ART. Il team di accesso a lunga durata di lunga durata faciliterà le autorizzazioni precedenti e altre questioni logistiche necessarie per accedere alla LAI-ART. Lo studio non fornirà farmaci.

Se il partecipante non è stato soppresso di 3 mesi, il partecipante continuerebbe a essere monitorato dalle pratiche standard di cura.

I partecipanti parteciperanno a una base di base, 3, 6, 9 e 12 mesi di valutazione dettagliata degli indicatori della soppressione virale e della qualità della vita, ecc.

L'intervento esperto include consulenza scelta e processo decisionale condiviso in merito alle preferenze di arte (informato dall'assista di HIV basato sull'evidenza) e facilitando l'accesso di Los Angeles a quella scelta attraverso lo spiegamento del team di Slat. L'HIV-Assist è uno strumento interattivo che offre ai medici clinici un supporto decisionale ARV specifico per il paziente con validato individualizzato insieme a materiale educativo di supporto basato sull'evidenza. Lo strumento interattivo online gratuito è progettato per aumentare l'interpretazione delle attuali linee guida per la pratica clinica dell'HIV (CPG). Sarà incluso nella consulenza a scelta che fornisce ai partecipanti un approccio centrato sul paziente, affronterà in modo specifico le esigenze, i problemi, i problemi e le preoccupazioni espressi in modo specifico. After Choice Counselling, se il partecipante sceglie la LAI-ART, il partecipante viene indirizzato al team di accesso Lai-ART (SLAT) esperto per facilitare l'accesso.
Altri nomi:
  • Consulenza scelta
  • HIV-ASSIST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono la soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Soppressione virale (VL <20 copie/ml)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dalla forma corta 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute misurata da SF-12. Gamma di punteggi: 0-100 con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
12 mesi
Autoefficacia valutata dalla scala di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia. Range di scala: 1 (non può farlo affatto) a 10 (certo può farlo).
12 mesi
Barriere all'adesione al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Barriere al trattamento valutato ponendo una serie di 10 domande (risposte sì/no) che affrontano le barriere comuni all'adesione al trattamento riportate da persone che vivono con l'HIV, tra cui abitazioni, assicurazioni, trasporti e altri settori. Intervallo di punteggio: 0-10 con un numero più elevato di articoli riportati equivale a un numero maggiore di barriere.
12 mesi
Scala dello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stigma dell'HIV misurato dalla scala dello stigma dell'HIV. Il questionario utilizza una scala Likert a 4 punti che va da forte in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4). Possibile intervallo di punteggio da 3 a 12; I punteggi più alti riflettono un livello più elevato di stigma correlato all'HIV percepito.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

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