- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886971
Strategie per raggiungere la soppressione virale per i giovani con HIV (SAVVY)
Strategie per raggiungere la soppressione virale per i giovani con HIV (lo studio esperto)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison Agwu, MD, ScM
- Numero di telefono: 410-614-3917
- Email: ageorg10@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Allison Agwu, MD ScM
- Numero di telefono: 410-614-3917
- Email: ageorg10@jhmi.edu
-
Contatto:
- Steven Huettner
- Numero di telefono: 4105504151
- Email: shuettn1@jhmi.edi
-
Investigatore principale:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- arte prescritta,
- disposto a firmare il consenso informato (inclusa la comunicazione con il proprio fornitore di HIV primario)
Criteri di esclusione:
- Mutazioni rilevanti per la resistenza ai farmaci (per cartella clinica) che compromette l'attività di Cabotegravir (CBG) + Rilpivirina (RPV)
- non consentito farmaci,
- gravidanza.
- Disfunzione mentale, cognitiva o comportamentale che, secondo l'opinione del sito PI, comprometterebbe la partecipazione;
- grave malattia/ricovero al momento dell'arruolamento,
- Pianifica di allontanarsi nei prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Suppresso viralmente all'ingresso (VL <50 copie/ml)
I partecipanti sono in arte e sono attualmente repressi viralmente. I partecipanti subiranno consulenza scelta e determineranno se il partecipante preferisce rimanere in arte orale o passare alla LAI-ART. Il team di accesso a lunga durata di lunga durata (SLAT) faciliterà le autorizzazioni precedenti e altre questioni logistiche necessarie per accedere alla LAI-ART. Lo studio non fornirà farmaci. I partecipanti parteciperanno a una base di base, 3, 6, 9 e 12 mesi di valutazione dettagliata degli indicatori della soppressione virale e della qualità della vita, ecc. |
L'intervento esperto include consulenza scelta e processo decisionale condiviso in merito alle preferenze di arte (informato dall'assista di HIV basato sull'evidenza) e facilitando l'accesso di Los Angeles a quella scelta attraverso lo spiegamento del team di Slat.
L'HIV-Assist è uno strumento interattivo che offre ai medici clinici un supporto decisionale ARV specifico per il paziente con validato individualizzato insieme a materiale educativo di supporto basato sull'evidenza.
Lo strumento interattivo online gratuito è progettato per aumentare l'interpretazione delle attuali linee guida per la pratica clinica dell'HIV (CPG). Sarà incluso nella consulenza a scelta che fornisce ai partecipanti un approccio centrato sul paziente, affronterà in modo specifico le esigenze, i problemi, i problemi e le preoccupazioni espressi in modo specifico.
After Choice Counselling, se il partecipante sceglie la LAI-ART, il partecipante viene indirizzato al team di accesso Lai-ART (SLAT) esperto per facilitare l'accesso.
Altri nomi:
|
|
Altro: Non viralmente soppresso all'ingresso (VL> = 50 copie/ml)
I partecipanti sono in arte e attualmente non sono repressi viralmente. I partecipanti subiranno consulenza scelta e determineranno se il partecipante preferisce rimanere in arte orale o passare alla LAI-ART. Poiché il partecipante non sarà in grado di passare a LAI-ART, dato lo stato viremico, il partecipante avrà il monitoraggio della settimana Q2 (per 3 mesi) del carico virale e se il partecipante verrà soppresso verrà quindi offerto di nuovo la consulenza di scelta e può selezionare a quel punto se il partecipante vuole rimanere in orale o transizione a LAI-ART. Il team di accesso a lunga durata di lunga durata faciliterà le autorizzazioni precedenti e altre questioni logistiche necessarie per accedere alla LAI-ART. Lo studio non fornirà farmaci. Se il partecipante non è stato soppresso di 3 mesi, il partecipante continuerebbe a essere monitorato dalle pratiche standard di cura. I partecipanti parteciperanno a una base di base, 3, 6, 9 e 12 mesi di valutazione dettagliata degli indicatori della soppressione virale e della qualità della vita, ecc. |
L'intervento esperto include consulenza scelta e processo decisionale condiviso in merito alle preferenze di arte (informato dall'assista di HIV basato sull'evidenza) e facilitando l'accesso di Los Angeles a quella scelta attraverso lo spiegamento del team di Slat.
L'HIV-Assist è uno strumento interattivo che offre ai medici clinici un supporto decisionale ARV specifico per il paziente con validato individualizzato insieme a materiale educativo di supporto basato sull'evidenza.
Lo strumento interattivo online gratuito è progettato per aumentare l'interpretazione delle attuali linee guida per la pratica clinica dell'HIV (CPG). Sarà incluso nella consulenza a scelta che fornisce ai partecipanti un approccio centrato sul paziente, affronterà in modo specifico le esigenze, i problemi, i problemi e le preoccupazioni espressi in modo specifico.
After Choice Counselling, se il partecipante sceglie la LAI-ART, il partecipante viene indirizzato al team di accesso Lai-ART (SLAT) esperto per facilitare l'accesso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che raggiungono la soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Soppressione virale (VL <20 copie/ml)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dalla forma corta 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della vita legata alla salute misurata da SF-12.
Gamma di punteggi: 0-100 con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
12 mesi
|
|
Autoefficacia valutata dalla scala di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia.
Range di scala: 1 (non può farlo affatto) a 10 (certo può farlo).
|
12 mesi
|
|
Barriere all'adesione al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Barriere al trattamento valutato ponendo una serie di 10 domande (risposte sì/no) che affrontano le barriere comuni all'adesione al trattamento riportate da persone che vivono con l'HIV, tra cui abitazioni, assicurazioni, trasporti e altri settori.
Intervallo di punteggio: 0-10 con un numero più elevato di articoli riportati equivale a un numero maggiore di barriere.
|
12 mesi
|
|
Scala dello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo stigma dell'HIV misurato dalla scala dello stigma dell'HIV.
Il questionario utilizza una scala Likert a 4 punti che va da forte in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4).
Possibile intervallo di punteggio da 3 a 12; I punteggi più alti riflettono un livello più elevato di stigma correlato all'HIV percepito.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00421059
- R01MH134724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoHIV | Geriatrico | Valutazione geriatrica | HIV - Virus dell'immunodeficienza umana | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Stati Uniti
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Non ancora reclutamentoHIV | Infezione da HIV 1 | Infezione da HIV-1 | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Stati Uniti
-
RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionCompletatoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV) PositivoStati Uniti
-
AbbVieCompletatoInfezione da HIV | HIV-1 | Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)Stati Uniti, Australia, Canada, Porto Rico
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezione da HIV-1 | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Olanda
-
University of MiamiCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoProfilassi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).Stati Uniti
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareNon ancora reclutamentoInfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 | Infezione da HIV-1 Sottotipo A6 | Infezione da HIV-1 sottotipo B | Infezione da HIV-1 con soppressione virologica in trattamento antiretrovirale a lunga durata d'azionePolonia
-
University of AarhusAarhus University HospitalCompletatoHIV | Virus del papilloma umanoDanimarca