- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06886971
Strategien zur Erreichung der viralen Unterdrückung für Jugendliche mit HIV (SAVVY)
Strategien zur Erreichung der viralen Unterdrückung für Jugendliche mit HIV (die versierte Studie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-Mail: ageorg10@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Allison Agwu, MD ScM
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-Mail: ageorg10@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Steven Huettner
- Telefonnummer: 4105504151
- E-Mail: shuettn1@jhmi.edi
-
Hauptermittler:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorgeschriebene Kunst,
- Bereit, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen (einschließlich Kommunikation mit dem primären HIV -Anbieter des eigenen HIV)
Ausschlusskriterien:
- Relevante Arzneimittelresistenzmutationen (pro Krankenakte), die die Aktivität von Cabotegravir (CBG) + Rilpivirin (RPV) beeinträchtigen
- Medikamente nicht zugelassen,
- Schwangerschaft.
- Psychische Gesundheit, kognitive oder verhaltensbezogene Funktionsstörungen, die nach Meinung des Standorts PI die Teilnahme beeinträchtigen würde;
- schwere Krankheit/Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einschreibung,
- Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten wegzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Viral unterdrückt bei Eintrag (VL <50 Kopien/ml)
Die Teilnehmer sind in Kunst und sind derzeit viral unterdrückt. Die Teilnehmer werden sich einer Auswahl beraten und feststellen, ob der Teilnehmer es vorzieht, auf Oral Art zu bleiben oder auf LAI-ART zu wechseln. Das versierte lang wirkende Zugangsteam (SLAT) ermöglicht frühere Genehmigungen und andere logistische Angelegenheiten, die für den Zugriff auf LAI-ART erforderlich sind. Die Studie wird kein Medikament liefern. Die Teilnehmer werden an einer Basis teilnehmen, die 3, 6, 9 und 12 Monate detaillierte Bewertung der Virusunterdrückung und Lebensqualität von Lebensindikatoren usw. |
Die versierte Intervention umfasst die Auswahlberatung und die gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf Kunstpräferenzen (informiert vom evidenzbasierten HIV-Assist) und die Erleichterung des Zugangs von LA-ART zu dieser Wahl durch den Einsatz des SLAT-Teams.
HIV-Assist ist ein interaktives Instrument, das Klinikern umfassende, individuelle validierte Patienten-spezifische ARV-Entscheidungsunterstützung sowie evidenzbasiertes unterstützendes Bildungsmaterial anbietet.
Das kostenlose Online-Tool ist entwickelt, um die Interpretation der aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis (CPG) zu verbessern. Es wird in die Auswahlberatung einbezogen, um den Teilnehmern einen patientenzentrierten Ansatz zu erhalten, insbesondere die ausdrücklichen Bedürfnisse, Probleme, Probleme und Probleme des Patienten mit dem Ziel, genaue und unbiette Informationen über verfügbare Entscheidungen bereitzustellen.
Nach der Auswahlberatung wird der Teilnehmer, wenn der Teilnehmer LAI-ART wählt, an das versierte LAI-Art Access-Team (SLAT) verwiesen, um den Zugang zu erleichtern.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Beim Eintritt nicht viral unterdrückt (Vl> = 50 Kopien/ml)
Die Teilnehmer haben Kunst und sind derzeit nicht viral unterdrückt. Die Teilnehmer werden sich einer Auswahlberatung unterziehen und feststellen, ob der Teilnehmer es vorzieht, auf Oral Art zu bleiben oder auf LAI-ART zu wechseln. Da der Teilnehmer angesichts des virämischen Zustands nicht in der Lage sein wird, auf LAI-ART zu wechseln, wird der Teilnehmer (3 Monate) der Viruslast die Q2-Wochen-Überwachung haben. Wenn der Teilnehmer unterdrückt wird, wird die Auswahlberatung erneut ausgewählt und kann an diesem Punkt auswählen, wenn der Teilnehmer auf oraler oder Übergang nach LAI-ART bleiben will. Das versierte langwirksame Zugangsteam ermöglicht frühere Genehmigungen und andere logistische Angelegenheiten, die für den Zugriff auf LAI-ART erforderlich sind. Die Studie wird kein Medikament liefern. Wenn der Teilnehmer um 3 Monate nicht unterdrückt worden wäre, würde der Teilnehmer weiterhin nach Standardversorgungspraktiken überwacht. Die Teilnehmer werden an einer Basis teilnehmen, die 3, 6, 9 und 12 Monate detaillierte Bewertung der Virusunterdrückung und Lebensqualität von Lebensindikatoren usw. |
Die versierte Intervention umfasst die Auswahlberatung und die gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf Kunstpräferenzen (informiert vom evidenzbasierten HIV-Assist) und die Erleichterung des Zugangs von LA-ART zu dieser Wahl durch den Einsatz des SLAT-Teams.
HIV-Assist ist ein interaktives Instrument, das Klinikern umfassende, individuelle validierte Patienten-spezifische ARV-Entscheidungsunterstützung sowie evidenzbasiertes unterstützendes Bildungsmaterial anbietet.
Das kostenlose Online-Tool ist entwickelt, um die Interpretation der aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis (CPG) zu verbessern. Es wird in die Auswahlberatung einbezogen, um den Teilnehmern einen patientenzentrierten Ansatz zu erhalten, insbesondere die ausdrücklichen Bedürfnisse, Probleme, Probleme und Probleme des Patienten mit dem Ziel, genaue und unbiette Informationen über verfügbare Entscheidungen bereitzustellen.
Nach der Auswahlberatung wird der Teilnehmer, wenn der Teilnehmer LAI-ART wählt, an das versierte LAI-Art Access-Team (SLAT) verwiesen, um den Zugang zu erleichtern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die virale Unterdrückung erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Virale Unterdrückung (VL <20 Kopien/ml)
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), wie in der Kurzform 12 (SF-12) bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am SF-12.
Score Range: 0-100 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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12 Monate
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|
Selbstwirksamkeit, wie durch die Selbstwirksamkeitsskala bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstwirksamkeit gemessen an der Selbstwirksamkeitsskala.
Maßstabsbereich: 1 (kann es überhaupt nicht tun) bis 10 (bestimmt können es tun).
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12 Monate
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Behandlungshindernisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Behandlungshindernisse, die durch das Stellen einer Reihe von 10 Fragen (Ja/Nein -Antworten) bewertet werden, die häufige Hindernisse für die Behandlungsantrieb berücksichtigt, die von Personen mit HIV, einschließlich Wohnraum, Versicherung, Transport und anderen Bereichen, gemeldet wurden.
Bewertungsbereich: 0-10 mit einer höheren Anzahl von Elementen, die gemeldet wurden, entspricht einer größeren Anzahl von Hindernissen.
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12 Monate
|
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HIV -Stigma -Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
HIV -Stigma gemessen an der HIV -Stigma -Skala.
Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von stark nicht zustimmen (1) zustimmt, um stark zuzustimmen (4).
Möglicher Bewertungsbereich von 3 bis 12; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommenem HIV-bezogenem Stigma wider.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00421059
- R01MH134724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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