- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06886971
Stratégies pour réaliser une suppression virale pour les jeunes atteints du VIH (SAVVY)
Stratégies pour réaliser une suppression virale pour les jeunes vivant avec le VIH (l'étude Savvy)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison Agwu, MD, ScM
- Numéro de téléphone: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Allison Agwu, MD ScM
- Numéro de téléphone: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
-
Contact:
- Steven Huettner
- Numéro de téléphone: 4105504151
- E-mail: shuettn1@jhmi.edi
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Chercheur principal:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Art prescrit,
- disposé à signer le consentement éclairé (y compris la communication avec son principal fournisseur de VIH)
Critères d'exclusion:
- Mutations pertinentes de résistance aux médicaments (par dossier médical) qui compromet l'activité de Cabotegravir (CBG) + Rilpivirine (RPV)
- médicaments interdits,
- grossesse.
- Santé mentale, cognitive ou dysfonctionnement comportemental qui, de l'avis du site, Pi altérait la participation;
- maladie / hospitalisation grave au moment de l'inscription,
- Prévoyez de s'éloigner dans les 12 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Viralement supprimé à l'entrée (VL <50 copies / ml)
Les participants sont sur l'art et sont actuellement viralement supprimés. Les participants subiront des conseils de choix et détermineront si le participant préfère rester sur l'art oral ou passer à Lai-Art. L'équipe d'accès à l'action longue (SLAT) facilitera les autorisations antérieures et autres questions logistiques nécessaires pour accéder à Lai-Art. L'étude ne fournira pas de médicament. Les participants participeront à une référence, 3, 6, 9 et 12 mois, une évaluation détaillée de la suppression virale et des indicateurs de qualité de vie, etc. |
L'intervention avertie comprend des conseils de choix et des décisions partagées concernant la préférence artistique (informée par le VIH-assist fondée sur des preuves) et facilitant l'accès à LA-Art à ce choix par le déploiement de l'équipe de lattes.
Le VIH-Assist est un outil interactif qui offre aux cliniciens des cliniciens et une décision de décision ARV spécifique au patient validée et individualisée ainsi que du matériel éducatif de soutien fondé sur des preuves.
L'outil interactif en ligne gratuit est conçu pour augmenter l'interprétation des directives actuelles de pratique clinique du VIH (CPG). Il sera inclus dans le conseil de choix offrant aux participants une approche centrée sur le patient, répond spécifiquement aux besoins exprimés, aux problèmes, aux problèmes et aux préoccupations du patient de fournir des informations précises et impartiales sur les choix disponibles.
Après les conseils de choix, si le participant choisit Lai-Art, le participant est renvoyé à l'équipe de Savvy Lai-Art Access (SLAT) pour faciliter l'accès.
Autres noms:
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Autre: Pas viralement supprimé à l'entrée (vl> = 50 copies / ml)
Les participants sont sur l'art et ne sont actuellement pas viralement supprimés. Les participants subiront des conseils de choix et détermineront si le participant préfère rester sur l'art oral ou passer à Lai-Art. Comme le participant ne sera pas en mesure de passer à Lai-Art compte tenu de l'état virémique, le participant aura une surveillance de la semaine du premier trimestre (pendant 3 mois) de la charge virale et si le participant est supprimé sera alors offert de conseils de choix et peut sélectionner à ce stade si le participant veut rester oral ou passer à Lai-Art. L'équipe d'accès à l'action longue et avertie facilitera les autorisations antérieures et autres questions logistiques nécessaires pour accéder à Lai-Art. L'étude ne fournira pas de médicament. Si le participant n'a pas été supprimé par 3 mois, le participant continuerait à être surveillé par des pratiques de soins des normes. Les participants participeront à une référence, 3, 6, 9 et 12 mois, une évaluation détaillée de la suppression virale et des indicateurs de qualité de vie, etc. |
L'intervention avertie comprend des conseils de choix et des décisions partagées concernant la préférence artistique (informée par le VIH-assist fondée sur des preuves) et facilitant l'accès à LA-Art à ce choix par le déploiement de l'équipe de lattes.
Le VIH-Assist est un outil interactif qui offre aux cliniciens des cliniciens et une décision de décision ARV spécifique au patient validée et individualisée ainsi que du matériel éducatif de soutien fondé sur des preuves.
L'outil interactif en ligne gratuit est conçu pour augmenter l'interprétation des directives actuelles de pratique clinique du VIH (CPG). Il sera inclus dans le conseil de choix offrant aux participants une approche centrée sur le patient, répond spécifiquement aux besoins exprimés, aux problèmes, aux problèmes et aux préoccupations du patient de fournir des informations précises et impartiales sur les choix disponibles.
Après les conseils de choix, si le participant choisit Lai-Art, le participant est renvoyé à l'équipe de Savvy Lai-Art Access (SLAT) pour faciliter l'accès.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui atteignent la suppression virale
Délai: 12 mois
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Suppression virale (VL <20 copies / ml)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évaluée par la forme courte 12 (SF-12)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé mesurée par le SF-12.
Plage de score: 0-100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Auto-efficacité évaluée par l'échelle d'auto-efficacité
Délai: 12 mois
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Auto-efficacité mesurée par l'échelle d'auto-efficacité.
Plage d'échelle: 1 (ne peut pas le faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire).
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12 mois
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Obstacles à l'adhésion au traitement
Délai: 12 mois
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Les obstacles au traitement évalués en posant une série de 10 questions (oui / non) portant sur les obstacles communs à l'adhésion au traitement signalé par des personnes vivant avec le VIH, notamment le logement, l'assurance, le transport et d'autres domaines.
Plage de score: 0-10 avec un nombre plus élevé d'éléments signalés équivalant à un plus grand nombre de barrières.
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12 mois
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Échelle de stigmatisation du VIH
Délai: 12 mois
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Stigmatisation du VIH mesurée par l'échelle de stigmatisation du VIH.
Le questionnaire utilise une échelle de Likert à 4 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (4).
Plage de score possible de 3 à 12; Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de stigmatisation liée au VIH perçue.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00421059
- R01MH134724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .