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Stratégies pour réaliser une suppression virale pour les jeunes atteints du VIH (SAVVY)

2 février 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Stratégies pour réaliser une suppression virale pour les jeunes vivant avec le VIH (l'étude Savvy)

Bien qu'il y ait eu des progrès dans le traitement antirétroviral (ART) pour le VIH, les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH (AHIV) continuent d'avoir des résultats disparates du VIH, en particulier la suppression virale (VS), par rapport à d'autres populations probablement liées à des défis multiples (déterminants sociaux sur le développement cognitif), le seul traitement et le traitement biomédical, notamment la dépendance à l'art oral, le seul choix pour le traitement. Étant donné qu'environ 1/3 de l'AHIV malgré les soins ne parvient pas à atteindre ou à maintenir par rapport aux risques de santé individuelle et publique qui en résultent, il est nécessaire de développer des interventions réelles implémentables qui peuvent améliorer les résultats virologiques des participants. Les stratégies visant à réaliser une suppression virale pour les jeunes atteints de VIH (Savvy) visent à 1) optimiser le choix d'art personnel en utilisant le programme clinique du VIH-assiste pour éclairer les conseils de choix concernant l'approche préférée d'un AHIV, y compris la possibilité d'un art injectable à action prolongée (LAI-art); 2) faciliter l'accès aux participants préférés du choix en déploiement d'une équipe ciblée pour naviguer sur les obstacles à l'atteinte de Lai-Art; et 3) déchiffrer et résoudre les obstacles du patient, des fournisseurs et systémiques à l'adoption et à la routine de LAI-art parmi les AHIV en appliquant un cadre de science de la mise en œuvre et en évaluant la rentabilité fournissant des données critiques pour soutenir des approches complètes pour optimiser l'art et VS pour l'AHIV, une population clé identifiée dans la fin de l'épidémie du VIH dans l'initiative des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adolescents et les jeunes adultes (AHIV) âgés de 12 à 30 ans ont des résultats de manière disproportionnée dans le continuum de soins du VIH, y compris des taux d'adhésion plus faibles à l'art oral (OART) et à la suppression virale (VS) que les adultes plus âgés, en corrélation avec le risque individuel de mauvaise santé et de la progression de la maladie et du risque de santé publique de transmission secondaire. Les AHIV sont une population prioritaire dans la fin de l'épidémie de VIH dans l'initiative des États-Unis (EHE). Les facteurs multicouches uniques (par exemple, le développement cognitif, les déterminants psychosociaux, les barrières du système) sous-tendent la non-adhérence de l'AHIV et VS; Par conséquent, des interventions spécifiques à l'AHIV sont nécessaires pour aborder ces facteurs et finalement s'améliorer vs. Pour ce but, les enquêteurs ont montré que l'AHIV est plus susceptible d'être conservé dans les soins et d'atteindre et de maintenir les personnes soignées dans des cliniques avec des structures et des services adaptés aux jeunes, plus susceptibles d'atteindre VS avec des régimes de tablette unique (STR) par rapport à des régimes oraux multiples (OART), et présentent un intérêt élevé dans des stratégies artisanales, non par voie orale, en acte spécifique à un acte d'action (LSIAT). Ces résultats soulignent l'importance de l'engagement de l'AHIV dans la prise de décision et de l'accès à des stratégies biomédicales alternatives qui évitent l'adhésion quotidienne, comme Lai-Art, si le participant choisissait. Bien que l'absorption et le déploiement aient été lents, le Lai-Art (Cabotegravir / Rilpivirine) administré au quatrième trimestre du quatrième trimestre a été approuvé pour le traitement du VIH chez les âgés de> 12 ans qui ont atteint VS-exclure jusqu'à 50% de tous les AHIV en raison de la diminution des probabilités de VS. Les enquêteurs ont signalé des biais et des disparités de prestataires dans l'initiation du TAR par l'âge du patient et se soucient que l'AHIV ait diminué l'accès à Lai-Art, ce qui entraîne un système à plusieurs niveaux qui empêche l'accès Lai-Art de ceux qui peuvent vouloir et en bénéficier le plus. AHIV a besoin d'innovations biomédicales et de prestation de soins pour relever les défis de la rencontre des objectifs en optimisant la faisabilité de la livraison de nouveaux outils biomédicaux pour la minimisation des obstacles aux médicaments et aux systèmes de santé. L'hypothèse centrale des stratégies visant à réaliser une étude virale pour les jeunes atteints de VIH (Savvy) est que le choix éclairé, les conseils sur les options de TAR et la facilitation d'accès, augmenteront les taux de réalisation et de maintien des VS parmi les AHIV. L'étude propose de présenter et de solliciter le choix informé de l'art parmi les deux AHIV avec et sans VS, y compris la facilitation du LAI-art (si VS peut être réalisée). Pour AHIV qui préfère Lai-Art, l'intervention avertie soutiendra AHIV pour répondre avec succès à la satisfaction ou à maintenir les critères (VL <50 copies / ml) pour la considération LAI-Art, et à déployer une équipe ciblée qui facilite l'accès à Lai-Art. Les résultats de l'étude incluent VS et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour l'AHIV subissant l'intervention avertie, l'identification des obstacles à la mise en œuvre en utilisant un cadre scientifique de mise en œuvre établi et l'évaluation de la rentabilité de la saveur à l'aide d'un modèle économique-épidémiologique. L'équipe interdisciplinaire des enquêteurs possède une expertise pour mettre en œuvre l'étude Savvy et les enquêteurs prévoient que les résultats de l'étude Savvy éclairera la mise en œuvre et l'optimisation du monde réel de Lai-Art Ahiv pour réduire les disparités dans les résultats et mettre fin à l'épidémie pour la population clé de l'AHIV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Allison Agwu, MD, ScM
  • Numéro de téléphone: 410-614-3917
  • E-mail: ageorg10@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Allison Agwu, MD ScM
          • Numéro de téléphone: 410-614-3917
          • E-mail: ageorg10@jhmi.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Agwu, MD ScM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Art prescrit,
  • disposé à signer le consentement éclairé (y compris la communication avec son principal fournisseur de VIH)

Critères d'exclusion:

  • Mutations pertinentes de résistance aux médicaments (par dossier médical) qui compromet l'activité de Cabotegravir (CBG) + Rilpivirine (RPV)
  • médicaments interdits,
  • grossesse.
  • Santé mentale, cognitive ou dysfonctionnement comportemental qui, de l'avis du site, Pi altérait la participation;
  • maladie / hospitalisation grave au moment de l'inscription,
  • Prévoyez de s'éloigner dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Viralement supprimé à l'entrée (VL <50 copies / ml)

Les participants sont sur l'art et sont actuellement viralement supprimés. Les participants subiront des conseils de choix et détermineront si le participant préfère rester sur l'art oral ou passer à Lai-Art. L'équipe d'accès à l'action longue (SLAT) facilitera les autorisations antérieures et autres questions logistiques nécessaires pour accéder à Lai-Art. L'étude ne fournira pas de médicament.

Les participants participeront à une référence, 3, 6, 9 et 12 mois, une évaluation détaillée de la suppression virale et des indicateurs de qualité de vie, etc.

L'intervention avertie comprend des conseils de choix et des décisions partagées concernant la préférence artistique (informée par le VIH-assist fondée sur des preuves) et facilitant l'accès à LA-Art à ce choix par le déploiement de l'équipe de lattes. Le VIH-Assist est un outil interactif qui offre aux cliniciens des cliniciens et une décision de décision ARV spécifique au patient validée et individualisée ainsi que du matériel éducatif de soutien fondé sur des preuves. L'outil interactif en ligne gratuit est conçu pour augmenter l'interprétation des directives actuelles de pratique clinique du VIH (CPG). Il sera inclus dans le conseil de choix offrant aux participants une approche centrée sur le patient, répond spécifiquement aux besoins exprimés, aux problèmes, aux problèmes et aux préoccupations du patient de fournir des informations précises et impartiales sur les choix disponibles. Après les conseils de choix, si le participant choisit Lai-Art, le participant est renvoyé à l'équipe de Savvy Lai-Art Access (SLAT) pour faciliter l'accès.
Autres noms:
  • Conseil de choix
  • VIH
Autre: Pas viralement supprimé à l'entrée (vl> = 50 copies / ml)

Les participants sont sur l'art et ne sont actuellement pas viralement supprimés. Les participants subiront des conseils de choix et détermineront si le participant préfère rester sur l'art oral ou passer à Lai-Art. Comme le participant ne sera pas en mesure de passer à Lai-Art compte tenu de l'état virémique, le participant aura une surveillance de la semaine du premier trimestre (pendant 3 mois) de la charge virale et si le participant est supprimé sera alors offert de conseils de choix et peut sélectionner à ce stade si le participant veut rester oral ou passer à Lai-Art. L'équipe d'accès à l'action longue et avertie facilitera les autorisations antérieures et autres questions logistiques nécessaires pour accéder à Lai-Art. L'étude ne fournira pas de médicament.

Si le participant n'a pas été supprimé par 3 mois, le participant continuerait à être surveillé par des pratiques de soins des normes.

Les participants participeront à une référence, 3, 6, 9 et 12 mois, une évaluation détaillée de la suppression virale et des indicateurs de qualité de vie, etc.

L'intervention avertie comprend des conseils de choix et des décisions partagées concernant la préférence artistique (informée par le VIH-assist fondée sur des preuves) et facilitant l'accès à LA-Art à ce choix par le déploiement de l'équipe de lattes. Le VIH-Assist est un outil interactif qui offre aux cliniciens des cliniciens et une décision de décision ARV spécifique au patient validée et individualisée ainsi que du matériel éducatif de soutien fondé sur des preuves. L'outil interactif en ligne gratuit est conçu pour augmenter l'interprétation des directives actuelles de pratique clinique du VIH (CPG). Il sera inclus dans le conseil de choix offrant aux participants une approche centrée sur le patient, répond spécifiquement aux besoins exprimés, aux problèmes, aux problèmes et aux préoccupations du patient de fournir des informations précises et impartiales sur les choix disponibles. Après les conseils de choix, si le participant choisit Lai-Art, le participant est renvoyé à l'équipe de Savvy Lai-Art Access (SLAT) pour faciliter l'accès.
Autres noms:
  • Conseil de choix
  • VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui atteignent la suppression virale
Délai: 12 mois
Suppression virale (VL <20 copies / ml)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évaluée par la forme courte 12 (SF-12)
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé mesurée par le SF-12. Plage de score: 0-100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
12 mois
Auto-efficacité évaluée par l'échelle d'auto-efficacité
Délai: 12 mois
Auto-efficacité mesurée par l'échelle d'auto-efficacité. Plage d'échelle: 1 (ne peut pas le faire du tout) à 10 (certains peuvent le faire).
12 mois
Obstacles à l'adhésion au traitement
Délai: 12 mois
Les obstacles au traitement évalués en posant une série de 10 questions (oui / non) portant sur les obstacles communs à l'adhésion au traitement signalé par des personnes vivant avec le VIH, notamment le logement, l'assurance, le transport et d'autres domaines. Plage de score: 0-10 avec un nombre plus élevé d'éléments signalés équivalant à un plus grand nombre de barrières.
12 mois
Échelle de stigmatisation du VIH
Délai: 12 mois
Stigmatisation du VIH mesurée par l'échelle de stigmatisation du VIH. Le questionnaire utilise une échelle de Likert à 4 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (4). Plage de score possible de 3 à 12; Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de stigmatisation liée au VIH perçue.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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