- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06886971
Strategie osiągnięcia supresji wirusowej dla młodzieży z HIV (SAVVY)
Strategie osiągnięcia supresji wirusowej dla młodzieży z HIV (Savvy Study)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison Agwu, MD, ScM
- Numer telefonu: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Allison Agwu, MD ScM
- Numer telefonu: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Steven Huettner
- Numer telefonu: 4105504151
- E-mail: shuettn1@jhmi.edi
-
Główny śledczy:
- Allison Agwu, MD ScM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- przepisana sztuka,
- Chętny do podpisania świadomej zgody (w tym komunikacji z głównym dostawcą HIV)
Kryteria wykluczenia:
- Odpowiednie mutacje oporności na leki (na dokumentację medyczną), która zagraża aktywności kabotegrowiru (CBG) + rilpiwiryny (RPV)
- niedozwolone leki,
- ciąża.
- Zdrowie psychiczne, poznawcze lub behawioralne dysfunkcja, która zdaniem strony PI zaburzyłaby uczestnictwo;
- poważna choroba/hospitalizacja w momencie rejestracji,
- Zaplanuj odejście w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wirusowo tłumione przy wejściu (VL <50 kopii/ml)
Uczestnicy zajmują się sztuką i są obecnie tłumione wirusowo. Uczestnicy przejdą poradnictwo wyboru i ustali, czy uczestnik woli pozostać w sztuce jamy ustnej lub przejść na lai-art. Doświadczony, długo działający zespół dostępu (SLAT), ułatwi wcześniejsze zezwolenia i inne kwestie logistyczne potrzebne do uzyskania dostępu do LAi-Art. Badanie nie zapewni narkotyków. Uczestnicy będą uczestniczyć w wartości wyjściowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy szczegółowej oceny supresji wirusa i jakości wskaźników życia itp. |
Doświadczona interwencja obejmuje poradnictwo wyboru i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących preferencji ART (poinformowanych przez wspomaganie HIV) i ułatwianie dostępu do LA-AMT do tego wyboru poprzez wdrożenie zespołu SLAT.
HIV-Assist to interaktywne narzędzie, które oferuje klinicystom kompleksowe, zindywidualizowane potwierdzone przez pacjenta wsparcie decyzji ARV wraz z opartymi na dowodach materiałów edukacyjnych.
Bezpłatne online narzędzie interaktywne zostało zaprojektowane w celu zwiększenia interpretacji obecnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej HIV (CPG). Zostanie włączone do poradnictwa wyboru, zapewniając uczestnikom podejście skoncentrowane na pacjencie, szczególnie zaspokaja wyrażone potrzeby pacjenta, problemy, problemy i obawy dotyczące celu, aby zapewnić dokładne i obiektywne informacje na temat dostępnych wyborów.
Po poradnictwie wyboru, jeśli uczestnik wybierze lai-art, uczestnik jest skierowany do doświadczonego zespołu dostępu LAi-Art (SLAT), aby ułatwić dostęp.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Nie tłumione wirusowo przy wejściu (vl> = 50 kopii/ml)
Uczestnicy zajmują się sztuką i obecnie nie są tłumione wirusowo. Uczestnicy przejdą poradę dla wyboru i ustali, czy uczestnik woli pozostać w sztuce jamy ustnej lub przejść na lai-art. Ponieważ uczestnik nie będzie w stanie przejść do Lai-Art, biorąc pod uwagę stan wiremiczny, uczestnik będzie miał monitorowanie w pierwszym tygodniu (przez 3 miesiące) obciążenia wirusowego, a jeśli uczestnik zostanie stłumiony, zostanie ponownie zaproponowany na poradę wyboru i może wybrać w tym momencie, jeśli uczestnik chce pozostać w ustnej lub przejściowej do Lai-ART. Doświadczony, długo działający zespół dostępu ułatwi wcześniejsze zezwolenia i inne kwestie logistyczne potrzebne do uzyskania dostępu do LAi-Art. Badanie nie zapewni narkotyków. Gdyby uczestnik nie został stłumiony o 3 miesiące, uczestnik byłby nadal monitorowany przez standard praktyk opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w wartości wyjściowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy szczegółowej oceny supresji wirusa i jakości wskaźników życia itp. |
Doświadczona interwencja obejmuje poradnictwo wyboru i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących preferencji ART (poinformowanych przez wspomaganie HIV) i ułatwianie dostępu do LA-AMT do tego wyboru poprzez wdrożenie zespołu SLAT.
HIV-Assist to interaktywne narzędzie, które oferuje klinicystom kompleksowe, zindywidualizowane potwierdzone przez pacjenta wsparcie decyzji ARV wraz z opartymi na dowodach materiałów edukacyjnych.
Bezpłatne online narzędzie interaktywne zostało zaprojektowane w celu zwiększenia interpretacji obecnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej HIV (CPG). Zostanie włączone do poradnictwa wyboru, zapewniając uczestnikom podejście skoncentrowane na pacjencie, szczególnie zaspokaja wyrażone potrzeby pacjenta, problemy, problemy i obawy dotyczące celu, aby zapewnić dokładne i obiektywne informacje na temat dostępnych wyborów.
Po poradnictwie wyboru, jeśli uczestnik wybierze lai-art, uczestnik jest skierowany do doświadczonego zespołu dostępu LAi-Art (SLAT), aby ułatwić dostęp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągają tłumienie wirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Supresja wirusowa (VL <20 kopii/ml)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniana przez krótką formę 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez SF-12.
Zakres wyników: 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Własna skuteczność oceniana przez skalę własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Własna skuteczność mierzona w skali własnej skuteczności.
Zakres skali: 1 (w ogóle nie można tego zrobić) do 10 (pewni mogą to zrobić).
|
12 miesięcy
|
|
Bariery w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bariery w leczeniu oceniane przez zadawanie serii 10 pytań (tak/nie odpowiedzi) dotyczących powszechnych barier w przestrzeganiu leczenia zgłaszane przez osoby żyjące z HIV, w tym mieszkania, ubezpieczenie, transport i inne domeny.
Zakres wyników: 0-10 z większą liczbą zgłoszonych pozycji, co oznacza większą liczbę barier.
|
12 miesięcy
|
|
Skala piętna HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Piętno HIV mierzone w skali piętna HIV.
Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, od silnego nie zgadzania się (1) do silnego zgody (4).
Możliwy zakres wyników od 3 do 12; Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego piętna związanego z HIV.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00421059
- R01MH134724 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .