Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie osiągnięcia supresji wirusowej dla młodzieży z HIV (SAVVY)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Strategie osiągnięcia supresji wirusowej dla młodzieży z HIV (Savvy Study)

Chociaż nastąpił postęp w leczeniu przeciwretrowirusowym (ART) dla HIV, młodzież i młodych dorosłych żyjących z HIV (AHIV) nadal mają odmienne wyniki HIV, w szczególności supresja wirusowa (VS), w porównaniu z innymi populacjami, prawdopodobnie związanymi z wielowarstwowymi wyzwaniami (społecznymi determinantami, rozwojem poznania), systemem i wyzwaniami biomedycznymi, w tym reliwalnością sztuki oralnej As jedynym wyborem leczenia HIV. Biorąc pod uwagę, że około 1/3 AHIV, pomimo opieki, nie osiągnie ani nie utrzymuje się w porównaniu z wynikowym ryzykiem zdrowia indywidualnego i publicznego, istnieje potrzeba opracowania rzeczywistych interwencji, które mogą poprawić wyniki wirusowe uczestników. Strategie osiągnięcia supresji wirusowej dla młodzieży z badaniem HIV (Savvy) mają na celu 1) optymalizację osobistego wyboru sztuki za pomocą programu klinicznego wspomagania HIV w celu informowania o poradnictwie wyboru dotyczącego preferowanego podejścia AHIV, w tym możliwości długotrwałych sztuki do wstrzykiwań (Lai-Art); 2) ułatwić dostęp do uczestników preferowany wybór poprzez rozmieszczenie skoncentrowanego zespołu do poruszania barier w osiągnięciu lai-art; oraz 3) rozszyfrować i zwrócić uwagę na bariery pacjenta, dostawcę i systemowe w zakresie pobierania i rutynowania LAI-ART wśród AHIV poprzez zastosowanie ram wdrażania naukowych i ocenę opłacalności, zapewniając krytyczne dane w celu wspierania kompleksowych podejść do optymalizacji ART i VS dla AHIV, kluczowej populacji zidentyfikowanej w zakończeniu epidemii HIV w inicjatywie Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzież i młodzi dorośli (AHIV) w wieku 12–30 lat mają nieproporcjonalnie gorsze wyniki w kontinuum opieki HIV, w tym niższe wskaźniki przestrzegania sztuki jamy ustnej (OART) i supresji wirusa (VS) niż starsi dorośli, korelując z indywidualnym ryzykiem złego postępu zdrowotnego i chorób oraz zagrożeniem dla zdrowia publicznego wtórnego przenoszenia. AHIV jest priorytetową populacją po zakończeniu epidemii HIV w inicjatywie Stanów Zjednoczonych (EHE). Unikalne wielowarstwowe czynniki (np. Rozwój poznawczy, determinanty psychospołeczne, bariery systemowe) leżą u podstaw braku administracji AHIV i VS; Dlatego potrzebne są interwencje specyficzne dla AHIV w celu rozwiązania tych czynników i ostatecznie poprawy vs. W tym celu, śledczy wykazali, że AHIV są bardziej prawdopodobne, że zostaną zachowane pod opieką oraz osiągnąć i utrzymywać, jeśli opiekują się klinikami ze strukturami i usługami przyjaznymi dla młodzieży, bardziej prawdopodobne, że osiągają vs z pojedynczym schematem tabletu (STR) vs. Scheme Art Art (LAI-ART). Odkrycia te podkreślają znaczenie angażowania AHIV w podejmowanie decyzji i zapewnienia dostępu do alternatywnych strategii biomedycznych, które eliminują codzienne przestrzeganie, podobnie jak Lai-Art, jeśli uczestnik wybierze. Chociaż pobieranie i wdrożenie było powolne, LAi-ART (Cabotegrawir/rilpiwiryna) podawane przez 4-8 tygodni zostały zatwierdzone do leczenia HIV u tych> 12 lat, które osiągnęły w porównaniu z wykluczeniem do 50% wszystkich AHIV z powodu zmniejszonego prawdopodobieństwa Vs. Śledczy zgłosili uprzedzenia dostawcy i różnice w inicjacji ART według wieku pacjenta i obawiają się, że AHIV mógł zmniejszyć dostęp do LAi-ART, co skutkuje wielopoziomowym systemem, który wyklucza dostęp do LAi-Art od osób, które mogą chcieć i skorzystać z niego najbardziej. AHIV potrzebuje innowacji biomedycznych i opieki, aby sprostać wyzwaniom spełniającym cele poprzez optymalizację wykonalności dostarczania nowych narzędzi biomedycznych dla AHIV poprzez minimalizację barier leków i systemu opieki zdrowotnej. Główną hipotezą strategii osiągnięcia supresji wirusowej dla młodzieży z HIV (Savvy) jest to, że świadomy wybór, doradztwo w sprawie opcji ART i ułatwianie dostępu zwiększy wskaźnik osiągania i utrzymania w porównaniu z AHIV. Badanie proponuje przedstawienie i pozyskanie świadomego wyboru ART zarówno wśród AHIV z VS, jak i bez, w tym ułatwianie LA-ART (jeśli można osiągnąć VS). Dla AHIV, który wolą lai-art, doświadczona interwencja będzie wspierać AHIV w skutecznym spełnieniu lub utrzymaniu kryteriów (VL <50 kopii/ml) w celu rozważenia la Lai-Art i wdrożył skoncentrowany zespół, który ułatwia dostęp do LAI-ART. Wyniki badań obejmują VS i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) dla AHIV przechodzącą doświadczoną interwencję, identyfikację barier wdrażania z wykorzystaniem ustalonych ram naukowych wdrożeniowych oraz ocenę opłacalności doświadczenia przy użyciu modelu ekonomicznego i epidemiologicznego. Interdyscyplinarny zespół śledczy ma wiedzę specjalistyczną w celu wdrożenia doświadczonego badania, a badacze przewidują, że wyniki doświadczonego badania poinformują rzeczywistą wdrożenie i optymalizację AHIV w celu zmniejszenia różnic w wynikach i zakończeniu epidemii kluczowej populacji AHIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Allison Agwu, MD, ScM
  • Numer telefonu: 410-614-3917
  • E-mail: ageorg10@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Agwu, MD ScM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przepisana sztuka,
  • Chętny do podpisania świadomej zgody (w tym komunikacji z głównym dostawcą HIV)

Kryteria wykluczenia:

  • Odpowiednie mutacje oporności na leki (na dokumentację medyczną), która zagraża aktywności kabotegrowiru (CBG) + rilpiwiryny (RPV)
  • niedozwolone leki,
  • ciąża.
  • Zdrowie psychiczne, poznawcze lub behawioralne dysfunkcja, która zdaniem strony PI zaburzyłaby uczestnictwo;
  • poważna choroba/hospitalizacja w momencie rejestracji,
  • Zaplanuj odejście w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wirusowo tłumione przy wejściu (VL <50 kopii/ml)

Uczestnicy zajmują się sztuką i są obecnie tłumione wirusowo. Uczestnicy przejdą poradnictwo wyboru i ustali, czy uczestnik woli pozostać w sztuce jamy ustnej lub przejść na lai-art. Doświadczony, długo działający zespół dostępu (SLAT), ułatwi wcześniejsze zezwolenia i inne kwestie logistyczne potrzebne do uzyskania dostępu do LAi-Art. Badanie nie zapewni narkotyków.

Uczestnicy będą uczestniczyć w wartości wyjściowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy szczegółowej oceny supresji wirusa i jakości wskaźników życia itp.

Doświadczona interwencja obejmuje poradnictwo wyboru i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących preferencji ART (poinformowanych przez wspomaganie HIV) i ułatwianie dostępu do LA-AMT do tego wyboru poprzez wdrożenie zespołu SLAT. HIV-Assist to interaktywne narzędzie, które oferuje klinicystom kompleksowe, zindywidualizowane potwierdzone przez pacjenta wsparcie decyzji ARV wraz z opartymi na dowodach materiałów edukacyjnych. Bezpłatne online narzędzie interaktywne zostało zaprojektowane w celu zwiększenia interpretacji obecnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej HIV (CPG). Zostanie włączone do poradnictwa wyboru, zapewniając uczestnikom podejście skoncentrowane na pacjencie, szczególnie zaspokaja wyrażone potrzeby pacjenta, problemy, problemy i obawy dotyczące celu, aby zapewnić dokładne i obiektywne informacje na temat dostępnych wyborów. Po poradnictwie wyboru, jeśli uczestnik wybierze lai-art, uczestnik jest skierowany do doświadczonego zespołu dostępu LAi-Art (SLAT), aby ułatwić dostęp.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo wyboru
  • Assysta HIV
Inny: Nie tłumione wirusowo przy wejściu (vl> = 50 kopii/ml)

Uczestnicy zajmują się sztuką i obecnie nie są tłumione wirusowo. Uczestnicy przejdą poradę dla wyboru i ustali, czy uczestnik woli pozostać w sztuce jamy ustnej lub przejść na lai-art. Ponieważ uczestnik nie będzie w stanie przejść do Lai-Art, biorąc pod uwagę stan wiremiczny, uczestnik będzie miał monitorowanie w pierwszym tygodniu (przez 3 miesiące) obciążenia wirusowego, a jeśli uczestnik zostanie stłumiony, zostanie ponownie zaproponowany na poradę wyboru i może wybrać w tym momencie, jeśli uczestnik chce pozostać w ustnej lub przejściowej do Lai-ART. Doświadczony, długo działający zespół dostępu ułatwi wcześniejsze zezwolenia i inne kwestie logistyczne potrzebne do uzyskania dostępu do LAi-Art. Badanie nie zapewni narkotyków.

Gdyby uczestnik nie został stłumiony o 3 miesiące, uczestnik byłby nadal monitorowany przez standard praktyk opieki.

Uczestnicy będą uczestniczyć w wartości wyjściowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy szczegółowej oceny supresji wirusa i jakości wskaźników życia itp.

Doświadczona interwencja obejmuje poradnictwo wyboru i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących preferencji ART (poinformowanych przez wspomaganie HIV) i ułatwianie dostępu do LA-AMT do tego wyboru poprzez wdrożenie zespołu SLAT. HIV-Assist to interaktywne narzędzie, które oferuje klinicystom kompleksowe, zindywidualizowane potwierdzone przez pacjenta wsparcie decyzji ARV wraz z opartymi na dowodach materiałów edukacyjnych. Bezpłatne online narzędzie interaktywne zostało zaprojektowane w celu zwiększenia interpretacji obecnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej HIV (CPG). Zostanie włączone do poradnictwa wyboru, zapewniając uczestnikom podejście skoncentrowane na pacjencie, szczególnie zaspokaja wyrażone potrzeby pacjenta, problemy, problemy i obawy dotyczące celu, aby zapewnić dokładne i obiektywne informacje na temat dostępnych wyborów. Po poradnictwie wyboru, jeśli uczestnik wybierze lai-art, uczestnik jest skierowany do doświadczonego zespołu dostępu LAi-Art (SLAT), aby ułatwić dostęp.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo wyboru
  • Assysta HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągają tłumienie wirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Supresja wirusowa (VL <20 kopii/ml)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniana przez krótką formę 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez SF-12. Zakres wyników: 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość życia.
12 miesięcy
Własna skuteczność oceniana przez skalę własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Własna skuteczność mierzona w skali własnej skuteczności. Zakres skali: 1 (w ogóle nie można tego zrobić) do 10 (pewni mogą to zrobić).
12 miesięcy
Bariery w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bariery w leczeniu oceniane przez zadawanie serii 10 pytań (tak/nie odpowiedzi) dotyczących powszechnych barier w przestrzeganiu leczenia zgłaszane przez osoby żyjące z HIV, w tym mieszkania, ubezpieczenie, transport i inne domeny. Zakres wyników: 0-10 z większą liczbą zgłoszonych pozycji, co oznacza większą liczbę barier.
12 miesięcy
Skala piętna HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Piętno HIV mierzone w skali piętna HIV. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, od silnego nie zgadzania się (1) do silnego zgody (4). Możliwy zakres wyników od 3 do 12; Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego piętna związanego z HIV.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Agwu, MD, SCM, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj