Role růstového faktoru bohatého na plazma při opravě primárního rozštěpu patra (PRGF)
16. března 2025 aktualizováno: Sarah Samir Horia, Cairo University
Hodnocení role růstového faktoru bohatého na plazmatiku (PRGF) s opravou primárního rozštěpu patra versus primární opravy rozštěpu patra v pooperačním hojení ran a výskyt píštěle, randomizované klinické studie
Zvyšuje růstový faktor bohatý na plazma (PRGF) s primárním rozštěpem patra oprava hojení ran a zabraňuje výskytu pooperační oronazální píštěle?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit a vyhodnotit zlepšení hojení ran (otok v 5. den po operativně) jako primární výsledek a sekundárním cílem je posoudit a vyhodnotit uzavření rány a snížení výskytu oronasální fistula jako sekundárního výsledku u dětí s rozřezaným palutem a palatálem mucosa a palatálním mucosa a palatálním mucosa a palatálem mucosa a palatálním mucosa a palatálem mucosa a palatálním mucosa a palatálem mucosa a palatálním mucosa a palatálem mucosa a palatálním mucosa a palatálem mucosa a palatálním mucosa a palatálem mucosa a palatálním mucosa a palatálem mucosa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Manial, Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- sarah horia, M.Sc.
- Telefonní číslo: 00201010014043
- E-mail: sarahhoria@gmail.com
-
Kontakt:
- El noman MK El shafie, lecturer
- Telefonní číslo: 002001063999203
- E-mail: nomanmust@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systemicky zdraví pacienti (Americká společnost anesteziologů -AASA I a II); Ne starší než 6-18 měsíců
- Pacienti s primárním nesyndromickým izolovaným rozštěpem
- Znepokojen být ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s opakující se palatální píštělí
- Existence syndromického rozštěpu patra
- Onemocnění krve a poruchy destiček (hematologické onemocnění)
- Radioterapie systematické onemocnění nebo chemoterapie pro malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plazmový růstový faktor (PRGF) (intervence nebo studijní skupina)
plasma rich growth factor (PRGF) intervention or study group Has Surgical procedures "von Langenbeck technique " to repair cleft palate and placing plasma rich growth factors between nasal and palatal tissue then primary closure intraoperatively, then patient will come for follow up visit after surgery, 1st day, 3rd, 5th day and come for follow up visits at 1 week, 1 month and 3 months postoperative
|
Použití PRGF s uzavřením primárního rozštěpu patra - izolovaný rozštěp patra před operací, 10-20 ml žilní krve od každého pacienta.
-Krev je odstředěna za účelem získání PRGF.
-Pixováno mezi nosní a palatální slizkou
|
|
Komparátor placeba: Placebo (kontrolní skupina)
Placebo (Control Group) má chirurgické zákroky „Von Langenbeck Technique“ k opravě rozštěpu patra primárního uzávěru, pak pacient přijde na následnou návštěvu po operaci, 1. den, 3., 5. den a přijde na následné návštěvy po 1 týdnu, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci po operaci
|
Primární uzavření rozštěpu patra izolovaného rozštěpu patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assesement hojení ran (edém v 5. den po operaci)
Časové okno: První den po operaci, 3. den a 5. den
|
klinické záznamy, procento přetrvávání otoků Počet účastníků s procentem přetrvávání otoků
|
První den po operaci, 3. den a 5. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzdravení hojení ran
Časové okno: 2 roky
|
klinické záznamy, počítání dnů pro uzdravení jako uzdravení do dnů do uzavření
|
2 roky
|
|
výskyt oronazální píštěle
Časové okno: První den po operaci do ukončení léčby po 3 měsících
|
Klinické záznamy, ano/ne pooperační komplikace; hlavně oronazální píštěle; Klinické pozorování: Inspekce, klinické příznaky: Regurgitace potravin nebo pití
|
První den po operaci do ukončení léčby po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality v ústech
- Rozštěp patra
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Modulátory mitózy
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
- Cleft palate - Omfs338
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .