Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLASMA Rich vækstfaktorens rolle i reparation af primær spalte gane (PRGF)

16. marts 2025 opdateret af: Sarah Samir Horia, Cairo University

Evaluering af rollen som den plasma-rige vækstfaktor (PRGF) med primær spaltepaneringsreparation versus primær spalte gane reparation i postoperativ sårheling og oronasal fistelforekomst, et randomiseret klinisk forsøg

Accelererer den plasma-rige vækstfaktor (PRGF) med primær spalte ganeparationsreparation sårheling og forhindrer forekomst af oronasal fistel?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at vurdere og evaluere forbedringen af ​​sårheling (ødemer på 5. dag efter operativt) som et primært resultat, og det sekundære mål er at vurdere og evaluere sårlukningen og det faldende af forekomsten af ​​oronasal fistel som et sekundært resultat blandt børn med kløftpan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Manial, Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Systemisk sunde patienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II); Ikke ældre end 6-18 måneder
  • Patienter med primær ikke-syndromisk isoleret spalte gane
  • Ængstelig at være i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende palatal fistel
  • Eksistensen af ​​syndromisk spalte gane
  • Blodsygdomme og blodpladeforstyrrelser (hæmatologisk sygdom)
  • Systematisk sygdom strålebehandling eller kemoterapi til malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasma rig vækstfaktor (PRGF) (intervention eller studiegruppe)
Plasma Rich Growth Factor (PRGF) Intervention eller studiegruppe har kirurgiske procedurer "von Langenbeck -teknik" til at reparere spalte gane og placere plasma -rige vækstfaktorer mellem næse- og palatalvæv, så den primære lukning intraoperativt, derefter vil patienten komme til opfølgning efter operation, 1. dag, 3rd, 5. dag og komme til opfølgende besøg på 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter opfølgning efter operation
Andet: Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF)
Ved hjælp af PRGF med lukning af primær spalte gane - isoleret spalte gane minutter før operationen, 10-20 ml venøst ​​blod fra hver patient. -Blodet er centrifugeret for at opnå PRGF. -Fikset mellem nasal og palatal slimhinde
Placebo komparator: Placebo (kontrolgruppe)
Placebo (kontrolgruppe) har kirurgiske procedurer "Von Langenbeck -teknik" til at reparere spalte Panat Primær lukning, så kommer patienten til opfølgning efter operation, 1. dag, 3., 5. dag og kom til opfølgningsbesøg efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativ
Andet: Placebo
Primær lukning af ganen-isoleret spalte gane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wound Healing Assesment (ødemer på 5. dag efter operativt)
Tidsramme: Første dag efter operationen, 3. dag og 5. dag
Kliniske poster, procentdel af persistens af ødemer antal deltagere med procentdel af vedvarende ødemer
Første dag efter operationen, 3. dag og 5. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 2 år
Kliniske poster, tællingsdage for heling som heling efter dage til lukning
2 år
Forekomsten af ​​oronasal fistel
Tidsramme: Første dag efter operationen til afslutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Kliniske poster, ja/ingen postoperative komplikationer; hovedsageligt oronasal fistel af; Klinisk observation: inspektion, kliniske tegn: regurgitation af mad eller drikke
Første dag efter operationen til afslutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cleft palate - Omfs338

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner