Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van plasma -rijke groeifactor bij reparatie primair gespleten gehemelte (PRGF)

16 maart 2025 bijgewerkt door: Sarah Samir Horia, Cairo University

Evaluatie van de rol van de plasma-rijke groeifactor (PRGF) met primaire gespleten gehemelte-reparatie versus primaire gespleten gehemelte-reparatie bij post-operatieve wondgenezing en oronasale fistels voorkomen, een gerandomiseerde klinische studie

Versnelt de plasma-rijke groeifactor (PRGF) met primaire gespleten gehemelte-reparatie wondgenezing en voorkomen ze post-operatieve oronasale fistels optreden?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen en evalueren van de verbetering van wondgenezing (oedeem op de 5e dag post operatief) als een primair resultaat, en secundaire doelstelling is het beoordelen en evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Manial, Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemisch gezonde patiënten (American Society of Anesthesiologists -ASA I en II); Niet ouder dan 6-18 maanden
  • Patiënten met primair niet-syndromisch geïsoleerd gespleten gehemelte
  • Ongerust om in de studie te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terugkerende palatale fistel
  • Bestaan ​​van syndromisch gespleten gehemelte
  • Bloedziekten en bloedplaatjesaandoeningen (hematologische ziekte)
  • Systematische ziekte radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plasma Rich Growth Factor (PRGF) (interventie- of studiegroep)
Plasma Rich Growth Factor (PRGF) interventie of studiegroep heeft chirurgische procedures "von Langenbeck -techniek" om gespleten gehemelte te repareren en plasma -rijke groeifactoren te plaatsen tussen nasale en palatale weefsel dan primaire sluiting intraoperatief, dan zal de patiënt komen voor follow -up bezoek na een operatie, 1e dag, 3e, 5e, 5e dag, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Ander: Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF)
gebruik van PRGF met slot primair gespleten gehemelte - geïsoleerde gespleten gehemelte minuten vóór de operatie, 10-20 ml veneus bloed van elke patiënt. -Het bloed is gecentrifugeerd om PRGF te verkrijgen. -Fixed tussen nasale en palataal slijmvlies
Placebo-vergelijker: placebo (controlegroep)
Placebo (controlegroep) heeft chirurgische procedures "von Langenbeck -techniek" om gespleten gehemelte primaire sluiting te repareren, dan zal de patiënt komen voor het vervolgbezoek na de operatie, 1e dag, 3e, 5e dag en komen voor follow -up bezoeken na 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Ander: Placebo
Primair Sluiten gespleten gehemelte-geïsoleerd gespleten gehemelte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Healing Assesment (oedeem op 5e dag post operatief)
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie, 3e dag en 5e dag
Klinische dossiers, percentage persistentie van oedeemaantal deelnemers met percentage van het aanhouden van oedeem
Eerste dag na de operatie, 3e dag en 5e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Healing Assesment
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische dossiers, het tellen van dagen voor genezing als genezing door dagen tot sluiting
2 jaar
het optreden van oronasale fistel
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie tot het einde van de behandeling na 3 maanden
klinische dossiers, ja/nee postoperatieve complicaties; voornamelijk oronasale fistel door; Klinische observatie: inspectie, klinische tekenen: regurgitatie van eten of drinken
Eerste dag na de operatie tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cleft palate - Omfs338

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren