Papel do fator de crescimento rico em plasma no reparo da fenda primária palatina (PRGF)
16 de março de 2025 atualizado por: Sarah Samir Horia, Cairo University
Avaliação do papel do fator de crescimento rico em plasma (PRGF) com reparo de fenda primária de fenda versus reparo de fenda primária na cicatrização de feridas pós-operatória e ocorrência de fístula oronasal, um ensaio clínico randomizado
O fator de crescimento rico em plasma (PRGF) com reparo de fenda primária acelera a cicatrização de feridas e evita a ocorrência de fístula oronasal pós-operatória?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective is to assess and evaluate the improvement of wound healing (edema at 5th day post operatively) as a primary outcome, and secondary objective is to assess and evaluate the wound closure and the decreasing of the occurrence of the oronasal fistula as a secondary outcome among children with cleft palate, using plasma rich growth factor between nasal mucosa and palatal mucosa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo
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Manial, Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- sarah horia, M.Sc.
- Número de telefone: 00201010014043
- E-mail: sarahhoria@gmail.com
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Contato:
- El noman MK El shafie, lecturer
- Número de telefone: 002001063999203
- E-mail: nomanmust@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes sistemicamente saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas -asa I e II); não com mais de 6 a 18 meses
- Pacientes com fenda isolada não sindrômica primária palatina
- Apreensivo por estar no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fístula palatal recorrente
- Existência de fenda síndrômica
- Doenças sanguíneas e distúrbios plaquetários (doença hematológica)
- Radioterapia com doenças sistemáticas ou quimioterapia para malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fator de crescimento rico em plasma (PRGF) (grupo de intervenção ou estudo)
O grupo de intervenção ou estudo do fator de crescimento rico em plasma (PRGF) possui procedimentos cirúrgicos "Técnica de von Langenbeck" para reparar o palato de fenda e colocar fatores de crescimento ricos em plasma entre o tecido nasal e palatal e depois o fechamento primário e o meio -operatório, o paciente será realizado para a visita após a cirurgia.
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Usando o PRGF com fissura primária de fechamento - fissura isolada minutos antes da cirurgia, 10-20 ml de sangue venoso de cada paciente.
-O sangue é centrifugado para obter PRGF.
-Fixado entre a mucosa nasal e palatal
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Comparador de Placebo: placebo (grupo de controle)
O placebo (grupo de controle) possui procedimentos cirúrgicos "Técnica von Langenbeck" para reparar o fechamento primário da fenda palatina, então o paciente virá para visita de acompanhamento após a cirurgia, 1º dia, 3º dia, 5º dia e venha para visitas de acompanhamento às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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fenda de fenda de fechamento primário palatina isolada de fissura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de cicatrização de feridas (edema no 5º dia após operação)
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia, 3º dia e 5º dia
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Registros clínicos, porcentagem de persistência do edema Número de participantes com porcentagem de persistência de edema
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Primeiro dia após a cirurgia, 3º dia e 5º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de cicatrização de feridas
Prazo: 2 anos
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Registros clínicos, contando dias para cura como cura por dias até o fechamento
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2 anos
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a ocorrência de fístula oronasal
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia até o fim do tratamento aos 3 meses
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Registros clínicos, sim/não complicações pós -operatórias; principalmente fístula oronasal por; Observação clínica: inspeção, sinais clínicos: regurgitação de alimentos ou bebidas
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Primeiro dia após a cirurgia até o fim do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da Boca
- Fenda Palatina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- Cleft palate - Omfs338
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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