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Rôle du facteur de croissance riche en plasma dans la réparation de la fente de la fente primaire (PRGF)

16 mars 2025 mis à jour par: Sarah Samir Horia, Cairo University

Évaluation du rôle du facteur de croissance riche en plasma (PRGF) avec réparation primaire de la fente palatine par rapport à la réparation primaire de la fente palatine dans la cicatrisation des plaies postopératoire et l'occurrence de la fistule oronasale, un essai clinique randomisé

Le facteur de croissance riche en plasma (PRGF) avec réparation de la fente de la fente primaire accélère-t-il la cicatrisation des plaies et empêche-t-il la fistule oronasale postopératoire?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective is to assess and evaluate the improvement of wound healing (edema at 5th day post operatively) as a primary outcome, and secondary objective is to assess and evaluate the wound closure and the decreasing of the occurrence of the oronasal fistula as a secondary outcome among children with cleft palate, using plasma rich growth factor between nasal mucosa and palatal mucosa

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Manial, Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Contact:
          • El noman MK El shafie, lecturer
          • Numéro de téléphone: 002001063999203
          • E-mail: nomanmust@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • patients systémiquement en bonne santé (American Society of Anesthesiologists -asa I et II); pas plus de 6 à 18 mois
  • Patients atteints de fente palatine isolée non syndromique primaire
  • Appréhensif d'être dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de fistule palatine récurrente
  • Existence de la fente syndromique
  • Maladies sanguines et troubles plaquettaires (maladie hématologique)
  • Radiothérapie ou chimiothérapie systématique pour malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Facteur de croissance riche en plasma (PRGF) (groupe d'intervention ou d'étude)
Le groupe d'intervention ou d'étude du facteur de croissance riche en plasma (PRGF) a des procédures chirurgicales "Technique de von Langenbeck" pour réparer la fente palatine et placer des facteurs de croissance riches en plasma entre les tissus nasaux et palatins, puis la fermeture primaire en peropératoire, puis le patient sera venu visiter une semaine après la chirurgie, 1 mois et 3 mois après l'opérateur et le 5 mois
Autre: Plasma riche en facteurs de croissance (PRGF)
En utilisant PRGF avec la clôture de la fente primaire Palate - Fluffage isolé quelques minutes avant la chirurgie, 10-20 ml de sang veineux de chaque patient. -Le sang est centrifugé pour obtenir le PRGF. -Fixé entre la muqueuse nasale et palatine
Comparateur placebo: placebo (groupe témoin)
Placebo (groupe témoin) a des procédures chirurgicales "Technique de von Langenbeck" pour réparer la fermeture primaire de la fente palatine, puis le patient viendra pour une visite de suivi après la chirurgie, 1er jour, 3e, 5e jour et venir pour des visites de suivi à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération après
Autre: Placebo
Close de clôture primaire fente palatine isolée palatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrisation des plaies (œdème au 5e jour après l'opération)
Délai: Premier jour après la chirurgie, le 3ème jour et le 5e jour
Dossiers cliniques, pourcentage de la persistance du nombre de participants avec pourcentage de persistance de l'œdème
Premier jour après la chirurgie, le 3ème jour et le 5e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: 2 ans
Dossiers cliniques, compter les jours pour la guérison comme guérison à des jours jusqu'à la fermeture
2 ans
la survenue de la fistule oronasale
Délai: Premier jour après la chirurgie à la fin du traitement à 3 mois
Dossiers cliniques, oui / non complications postopératoires; Fistule principalement oronasale par; Observation clinique: inspection, signes cliniques: régurgitation de la nourriture ou des boissons
Premier jour après la chirurgie à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cleft palate - Omfs338

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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