Роль богатого плазменного фактора роста в восстановлении первичного неба расщелины (PRGF)
16 марта 2025 г. обновлено: Sarah Samir Horia, Cairo University
Оценка роли богатого плазмой фактора роста (PRGF) с первичным восстановлением расщелины неба в сравнении с первичным восстановлением неба в неба
Ускоряет ли богатый фактор роста в плазме (PRGF) с первичным восстановлением расщелины неба и предотвращает возникновение послеоперационного ороназального свища?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить и оценить улучшение заживления ран (отек на 5 -й день после оперативного) в качестве первичного исхода, а вторичная цель - оценить и оценить закрытие раны и снижение возникновения ороназального фистулы в качестве вторичного результата среди детей с чистями, используя богатый фактор роста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Manial, Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- sarah horia, M.Sc.
- Номер телефона: 00201010014043
- Электронная почта: sarahhoria@gmail.com
-
Контакт:
- El noman MK El shafie, lecturer
- Номер телефона: 002001063999203
- Электронная почта: nomanmust@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- системно здоровые пациенты (Американское общество анестезиологов -ASA I и II); не старше 6-18 месяцев
- Пациенты с первичной несиндромической изолированной расщелиной неба
- Опасается быть в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивирующей небожилой
- Существование синдрома расщелины неба
- Заболевания крови и расстройства тромбоцитов (гематологические заболевания)
- Систематическая заболевание лучевая терапия или химиотерапия для злокачественных новообразований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фактор роста, богатый плазмой (PRGF) (вмешательство или исследовательская группа)
plasma rich growth factor (PRGF) intervention or study group Has Surgical procedures "von Langenbeck technique " to repair cleft palate and placing plasma rich growth factors between nasal and palatal tissue then primary closure intraoperatively, then patient will come for follow up visit after surgery, 1st day, 3rd, 5th day and come for follow up visits at 1 week, 1 month and 3 months postoperative
|
Используя PRGF с закрытием первичного неба расщелины - изолированного расщелины неба за несколько минут до операции, 10-20 мл венозной крови от каждого пациента.
-Кровь центрифугируется для получения PRGF.
-Фиксируется между носовой и небатальной слизистой оболочкой
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (контрольная группа)
Плацебо (контрольная группа) имеет хирургические процедуры «Техника фон -Лангенбека» для восстановления первичного закрытия неба, а затем пациент придет для последующего посещения после операции, 1 -й день, 3 -й, 5 -й день и приедет для последующих посещений в 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Первичное закрытие расщелины, изолированное расщелиной неба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от заживления ран (отек на 5 -й день после операции)
Временное ограничение: первый день после операции, 3 -й день и 5 -й день
|
Клинические записи, процент настойчивости отека Количество участников с процентом сохранения отека
|
первый день после операции, 3 -й день и 5 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление раны
Временное ограничение: 2 года
|
Клинические записи, подсчет дни для исцеления как исцеление к дням до закрытия
|
2 года
|
|
возникновение оронасального свища
Временное ограничение: первый день после операции до окончания лечения через 3 месяца
|
Клинические записи, да/нет послеоперационных осложнений; в основном оронасальный свин по; Клиническое наблюдение: проверка, клинические признаки: регургитация еды или напитков
|
первый день после операции до окончания лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Аномалии рта
- Расщелина неба
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- Cleft palate - Omfs338
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .