Papel del factor de crecimiento rico en plasma en la reparación del paladar hendido primario (PRGF)
16 de marzo de 2025 actualizado por: Sarah Samir Horia, Cairo University
Evaluación del papel del factor de crecimiento rico en plasma (PRGF) con reparación de paladar hendido primario versus reparación de paladar hendido primario en curación de heridas postoperatorias y ocurrencia de fístula oronasal, un ensayo clínico aleatorizado
¿El factor de crecimiento rico en plasma (PRGF) con reparación de paladar hendido primario acelera la curación de la herida y evita la ocurrencia postoperatoria de la fístula oronasal?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar y evaluar la mejora de la curación de heridas (edema en el quinto día después de la operación) como resultado primario, y el objetivo secundario es evaluar y evaluar el cierre de heridas y la disminución de la aparición de la fístula oronasal como un resultado secundario entre los niños con paladar hendido, utilizando el factor de crecimiento rico en plasma entre mucosa nasal nasal mucosa palatala palatala palatala palatala palatala palatal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Manial, Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- sarah horia, M.Sc.
- Número de teléfono: 00201010014043
- Correo electrónico: sarahhoria@gmail.com
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Contacto:
- El noman MK El shafie, lecturer
- Número de teléfono: 002001063999203
- Correo electrónico: nomanmust@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sistémicamente sanos (Sociedad Americana de Anestesiólogos -Asa I y II); no mayor de 6-18 meses
- Pacientes con paladar hendido aislado no sindrómico primario
- Aprensivo para estar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístula palatina recurrente
- Existencia de paladar hendido sindrómico
- Enfermedades de la sangre y trastornos plaquetarios (enfermedad hematológica)
- Radioterapia sistemática de enfermedades o quimioterapia para malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Factor de crecimiento rico en plasma (PRGF) (grupo de intervención o estudio)
La intervención o el grupo de estudio de factor de crecimiento rico en plasma (PRGF) tiene procedimientos quirúrgicos "técnica von langenbeck" para reparar el paladar hendido y colocar factores de crecimiento ricos en plasma entre el tejido nasal y palatino que el cierre primario intraoperation
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Usando PRGF con el cierre del paladar hendido primario: paladar hendido aislado minutos antes de la cirugía, 10-20 ml de sangre venosa de cada paciente.
-La sangre se centrifugó para obtener PRGF.
-Fijo entre mucosa nasal y palatina
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Comparador de placebos: placebo (grupo de control)
placebo (grupo de control) tiene procedimientos quirúrgicos "técnica von langenbeck" para reparar el cierre primario del paladar hendido, luego el paciente vendrá para una visita de seguimiento después de la cirugía, 1er día, 3º, quinto día y vendrá para visitas de seguimiento a 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Paladar de hendidura aislada de paladar hendido de cierre primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aenturación de curación de heridas (edema en el quinto día después de la operación)
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía, tercer día y quinto día
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Registros clínicos, porcentaje de persistencia de edema número de participantes con porcentaje de persistir de edema
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Primer día después de la cirugía, tercer día y quinto día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assesuación de curación de heridas
Periodo de tiempo: 2 años
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Registros clínicos, contando días para la curación como curación por días hasta el cierre
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2 años
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la aparición de la fístula oronasal
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía al final del tratamiento a los 3 meses
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registros clínicos, sí/no complicaciones postoperatorias; principalmente fístula oronasal por; Observación clínica: inspección, signos clínicos: regurgitación de alimentos o bebidas
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primer día después de la cirugía al final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la boca
- Paladar hendido
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- Cleft palate - Omfs338
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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