Ruolo del fattore di crescita ricco di plasma nella riparazione del palatoschisi primaria (PRGF)
16 marzo 2025 aggiornato da: Sarah Samir Horia, Cairo University
Valutazione del ruolo del fattore di crescita ricco di plasma (PRGF) con riparazione del palatoscata primaria rispetto alla riparazione del palatoschisi primaria nella guarigione delle ferite post-operatoria e alla fistola oronasale, uno studio clinico randomizzato
Il fattore di crescita ricco di plasma (PRGF) con la riparazione del palatoschisi primaria accelera la guarigione della ferita e previene la fistola post-operatoria della fistola oronasale?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare e valutare il miglioramento della guarigione delle ferite (edema al 5 ° giorno post operatorio) come risultato primario, e l'obiettivo secondario è valutare e valutare la chiusura della ferita e la diminuzione del verificarsi della mucosa oronava
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Manial, Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- sarah horia, M.Sc.
- Numero di telefono: 00201010014043
- Email: sarahhoria@gmail.com
-
Contatto:
- El noman MK El shafie, lecturer
- Numero di telefono: 002001063999203
- Email: nomanmust@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sistematicamente sani (American Society of Anesthesiologists -asa I e II); Non più vecchio di 6-18 mesi
- Pazienti con palatoschisi primario non sindromico isolato
- Preoccupato di essere nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fistola palatale ricorrente
- Esistenza di palatoschisi sindromica
- Malattie del sangue e disturbi piastrinici (malattia ematologica)
- Radioterapia di malattia sistematica o chemioterapia per malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fattore di crescita ricco di plasma (PRGF) (gruppo di intervento o studio)
L'intervento o il gruppo di studio del fattore di crescita ricco di plasma (PRGF) ha procedure chirurgiche "tecnica von Langenbeck" per riparare il palatoschisi e collocare i fattori di crescita ricchi di plasma tra il tessuto nasale e palatale
|
Utilizzando PRGF con chiusura del palatoschisi primaria - palatoschisi isolati minuti prima dell'intervento, 10-20 ml di sangue venoso da ciascun paziente.
-Il sangue è centrifugato per ottenere PRGF.
-Faded tra mucosa nasale e palatale
|
|
Comparatore placebo: Placebo (gruppo di controllo)
Il placebo (gruppo di controllo) ha procedure chirurgiche "tecnica von langenbeck" per riparare la chiusura primaria del palatoschina, quindi il paziente verrà per la visita di follow -up dopo l'intervento chirurgico, 1 ° giorno, 3 °, 5 ° giorno e verrà a seguire le visite a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento postoperatorio
|
palatoschisi del palatoschisi di chiusura primaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assesso di guarigione delle ferite (edema al 5 ° giorno dopo operativamente)
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento chirurgico, 3 ° giorno e 5 ° giorno
|
Registrazione clinica, percentuale di persistenza del numero di edema di partecipanti con percentuale di persistenza di edema
|
Primo giorno dopo l'intervento chirurgico, 3 ° giorno e 5 ° giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assesso di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 2 anni
|
Registrazione clinica, contando i giorni per la guarigione come guarigione di giorni fino alla chiusura
|
2 anni
|
|
il verificarsi di fistola oronasal
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Registrazione clinica, sì/no complicanze postoperatorie; principalmente fistola oronasale di; Osservazione clinica: ispezione, segni clinici: rigurgito di cibo o bevande
|
Primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie della bocca
- Palatoschisi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cleft palate - Omfs338
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .