Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av plasmas rik tillväxtfaktor i reparation primär klyftan (PRGF)

16 mars 2025 uppdaterad av: Sarah Samir Horia, Cairo University

Utvärdering av rollen för den plasma-rika tillväxtfaktorn (PRGF) med primär klyftan reparation kontra primär klyftan reparation i postoperativ sårläkning och oronasal fistel förekomst, en randomiserad klinisk prövning

Accelererar den plasma-rika tillväxtfaktorn (PRGF) med primär gomreparation av sårläkning och förhindrar postoperativ oronasal fistel förekomst?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective is to assess and evaluate the improvement of wound healing (edema at 5th day post operatively) as a primary outcome, and secondary objective is to assess and evaluate the wound closure and the decreasing of the occurrence of the oronasal fistula as a secondary outcome among children with cleft palate, using plasma rich growth factor between nasal mucosa and palatal mucosa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Manial, Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • systemiskt friska patienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I och II); inte äldre än 6-18 månader
  • Patienter med primär icke-syndromisk isolerad klyftan
  • Orolig att vara i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med återkommande palatal fistel
  • Förekomst av syndromisk klyftan
  • Blodsjukdomar och blodplättstörningar (hematologisk sjukdom)
  • Systematisk sjukdom strålbehandling eller kemoterapi för malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasma Rich Growth Factor (PRGF) (intervention eller studiegrupp)
plasma rich growth factor (PRGF) intervention or study group Has Surgical procedures "von Langenbeck technique " to repair cleft palate and placing plasma rich growth factors between nasal and palatal tissue then primary closure intraoperatively, then patient will come for follow up visit after surgery, 1st day, 3rd, 5th day and come for follow up visits at 1 week, 1 month and 3 months postoperative
Övrig: Plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF)
Använda PRGF med att stänga primär gomspalt - isolerad gomspalt minuter före operationen, 10-20 ml venöst blod från varje patient. -Bloppet centrifugeras för att erhålla PRGF. -Fixerad mellan näsan och palatal slemhinnan
Placebo-jämförare: placebo (kontrollgrupp)
placebo (kontrollgrupp) har kirurgiska ingrepp "von langenbeck teknik" För att reparera klyftan primär stängning, då kommer patienten att följa upp besök efter operationen, 1: a dagen, 3: e, 5: e dagen och komma för uppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månaders postoperativ
Övrig: Placebo
primär stängning av gomspaltisolerad klyftan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkande bedömning (ödem vid 5: e dagen efter operativt)
Tidsram: Första dagen efter operationen, den 3: e dagen och 5: e dagen
Kliniska poster, procent av uthålligheten av ödem Antal deltagare med procent av bestående av ödem
Första dagen efter operationen, den 3: e dagen och 5: e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårläkning
Tidsram: 2 år
Kliniska poster, räknar dagar för läkning som läkning efter dagar till stängning
2 år
förekomsten av oronasal fistel
Tidsram: Första dagen efter operationen till slutet av behandlingen vid 3 månader
Kliniska poster, ja/nej postoperativa komplikationer; huvudsakligen oronasal fistel av; Klinisk observation: Inspektion, kliniska tecken: Regurgitation av mat eller dryck
Första dagen efter operationen till slutet av behandlingen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cleft palate - Omfs338

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera