Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen av plasma -rik vekstfaktor for å reparere primær ganespalte ganen (PRGF)

16. mars 2025 oppdatert av: Sarah Samir Horia, Cairo University

Evaluering av rollen som den plasmatike vekstfaktoren (PRGF) med primær gana-reparasjonsreparasjon kontra primær kløfteganreparasjon i postoperativ sårheling og oronasal fistelforekomst, en randomisert klinisk studie

Akselererer den plasma-rike vekstfaktoren (PRGF) med primær kløftens ganerparasjon sårheling og forhindrer postoperativ oronasal fistelforekomst?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet er å vurdere og evaluere forbedringen av sårheling (ødem på 5. dag etter operativt) som et primært resultat, og sekundært mål er å vurdere og evaluere sårstengingen og redusere forekomsten av oronasal fistel som et sekundært utfall blant barn med cleft palat, ved bruk av plasmal vekstfaktor mellom NAS -utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Manial, Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • systemisk friske pasienter (American Society of Anesthesiologists -asa I og II); Ikke eldre enn 6-18 måneder
  • Pasienter med primær ikke-syndromisk isolert ganespalte
  • Bekymret å være i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende palatal fistel
  • Eksistens av syndromisk ganespalte ganen
  • Blodsykdommer og blodplateforstyrrelser (hematologisk sykdom)
  • Systematisk sykdomsbehandling eller cellegift for malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plasma -rik vekstfaktor (PRGF) (intervensjon eller studiegruppe)
Plasma -rik vekstfaktor (PRGF) intervensjon eller studiegruppe har kirurgiske inngrep "von Langenbeck -teknikk" for å reparere ganen og plassere plasma -rike vekstfaktorer mellom nese- og palatalvev og deretter primær lukking intraoperativt, da vil pasienten følge opp visning etter operasjonen, 1stedag, 3 -måneden, 5th Day and Come for oppfølging av visning etter operasjonen, 1. måned, 3 r.
Annen: Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF)
Bruke PRGF med lukking av primær ganespalte - isolert ganen i spalte før operasjonen, 10-20 ml venøst ​​blod fra hver pasient. -Lodet er sentrifugert for å oppnå PRGF. -Fikset mellom nese og palatal slimhinne
Placebo komparator: placebo (kontrollgruppe)
Placebo (kontrollgruppe) har kirurgiske inngrep "von Langenbeck -teknikk" for å reparere primær lukking av spaltet, da vil pasienten komme for oppfølgingsbesøk etter operasjonen, 1. dag, 3., 5. dag og komme for oppfølgingsbesøk etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativ
Annen: Placebo
Primær lukkende ganisolert ganespalte ganespalte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelende assesment (ødem ved 5. dag etter operativt)
Tidsramme: Første dag etter operasjonen, 3. dag og 5. dag
Kliniske poster, prosentandel av utholdenhet av ødem antall deltakere med prosentandel av vedvarende ødem
Første dag etter operasjonen, 3. dag og 5. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårhelende assesment
Tidsramme: 2 år
Kliniske poster, teller dager for helbredelse som helbredelse av dager til nedleggelse
2 år
forekomsten av oronasal fistel
Tidsramme: Første dag etter operasjonen til slutten av behandlingen etter 3 måneder
kliniske poster, ja/nei postoperative komplikasjoner; hovedsakelig oronasal fistel av; Klinisk observasjon: Inspeksjon, kliniske tegn: oppstøt av mat eller drikke
Første dag etter operasjonen til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cleft palate - Omfs338

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere