- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895655
MRI a ultrazvuková elastografie v pankreatických masách
Difúzní vážená MRI ve srovnání s ultrazvukovou elstografií při hodnocení pankreatických mas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho typů pankreatických hmot klasifikovaných na základě jejich povahy (benigní vs. maligní), typu (pevná vs. cystic) a histologické charakteristiky, jako jsou pankreatické cysty, pseudocysty s sdruženou prevalencí 8%, pdacal ductal (PDAC) za více než 85%, neurondinní (čistá) a s pevnými) a s pevnými) než 5%) než 5%) než 5%) než 5%) než 5%) než 5%než 5%) než 5%) než 5%) než 5%) než 5%) než 5%) než 5%, než 55%, neurodinní hlava (SILT) a solidní) a solidní) a solidní. Pseudopapilární novotvary představují přibližně 0,9% -2,7% všech exokrinních pankreatických novotvarů a 5% cystických břišních novotvarů. Navíc existují některá onemocnění pankreatu, jako je chronická pankreatitida a autoimunitní pankreatitida.
Rakovina pankreatu má nízkou pětiletou míru relativního přežití 9%. Bohužel, globální výskyt pankreatických duktálních adenokarcinomu (PDAC) ročně ročně ročně ročně, PDAC je sedmou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu ve světě, přičemž každý rok se hlásí více než 300 000 úmrtí.
Zobrazování je obvykle počátečním procesem v diagnostice PDAC. Endoskopická ultrasonografie (EUS) a/nebo endoskopická retrográdní pankreatografie lze považovat za spolehlivé nástroje s vyšší diagnostickou schopností. Vzhledem k nedávnému trendu snižování zátěže pacienta však při zajišťování bezpečnosti mohou být pro praktické řízení upřednostňovány méně invazivní metody.
V současné době patří běžně používaná zobrazovací zkoušky pro pankreatické léze (CT) a magnetickou rezonanci (MRI). I přes obrovský pokrok ve zobrazování je však stále náročné přesně charakterizovat některé pankreatické léze založené na morfologickém zobrazování, jako je identifikace malých lézí a diferenciace pankreatických adenokarcinomů a hromadně vytvářející pankreatitidu, která představuje asi 5-10% pankreatických hmot.
Difúzní vážené zobrazování (DWI) je metoda MRI, která poskytuje informace o mikrostrukturálních charakteristikách tkání detekcí náhodného molekulárního pohybu molekul vody a vytváří reprezentativní hodnoty ADC.
Difúzi-vážené zobrazování (DWI) poskytuje funkční informace o hmotnostní tkáni, jako je buněčná hustota, kterou nelze získat z morfologického zobrazování.
Předchozí studie ukázaly, že DWI by mohla zlepšit hodnocení inscenace a prognózy pankreatických mas a pomoci detekovat malé rakoviny pankreatu a také odlišit rakovinu pankreatu od hromadné pankreatitidy.
Ultrazvuková elastografie je relativně nová diagnostická technika pro měření elasticity tkáně (tvrdost) palpací.
Masy pankreatu lze diagnostikovat pomocí elastografie, protože tkáňová elasticita benigních a maligních tkání se liší.
Normálně má celá pankreas střední tuhost a rychlost smykové vlny je asi 1,4 m/s.
Existují různé typy elastografických zařízení a každá využívá různé mechanismy. V zavedené směrnice pro ultrazvukovou elastografii jsou různé typy elastografie klasifikovány do elastografie kmenů, elastografii smykových vln, přechodné elastografií a zobrazování impulsu akustické radiační síly (ARFI).
Ze čtyř typů elastografií, které se používají v klinickém prostředí, se elastografie napětí a smykové vlny používají hlavně u pankreatických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yousra Ahmed Osman, Master degree
- Telefonní číslo: +201099370292
- E-mail: yousra.ahmed.osman@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odkazovali na radiologické oddělení, kteří se klinicky prezentovali s pankreatickými masami a byli ochotni účastnit se studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Případy předoperační chemoterapie/radioterapie, případy pankreatu, opakující se případy po předchozí resekci.
- Pacienti diagnostikovaní jako akutní a chronická pankreatitida
- Další kontraindikace MRI, jako je srdeční kardiostimulátor, klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pancreatic Mass Group
|
Transcutánní ultrazvuková elastografie a břicha MRI s difúzí pro vyhodnocení pankreatické hmoty, pokud jde o pravděpodobnost hmoty na malignitu, velikost hmoty, vztah k vyhodnocení pankreatu a hodnocení žlučo s jejich výsledkem bude porovnán s patologickým zjištěním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pro elastografii smykové vlny
Časové okno: 2 roky
|
Zvýšená rychlost smykové vlny naznačující malignitu
|
2 roky
|
|
MRI difúze vážená účinností pro rozlišení benigenu a maligních lézí pankreatu
Časové okno: 2 roky
|
Snížení signálů ADC a hyperintenzity na DWI naznačující malinanční lézi
|
2 roky
|
|
Vyhodnocení kvality pro elastografii napětí: Diagnóza barevného vzorce se používá pro hlavní barevné tóny (modrá: tvrdá, červená: měkká) nádorů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Poměr kmene: Vysoký poměr napětí ukazuje, že nádor turnější než okolí naznačující malignitu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MRIandUSE in pancreatic masses
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pankreatické masy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
HutchmedDokončenoMass Balance StudyČína
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
Klinické studie na MRI a ultrazvuková elastografie
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCévní mozková příhodaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Non-Hodgkinův lymfom | NHL | Hematologické malignity | Lymfoidní malignitySpojené státy