- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06895655
MRI och ultraljudselastografi i bukspottkörtelmassor
Diffusionsviktad MRI jämfört med ultraljudselstografi i bedömningen av bukspottkörtelmassorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
There are many types of pancreatic masses classified based on their nature (benign vs. malignant), type (solid vs. cystic), and histological characteristics such as pancreatic cysts, pseudocysts with pooled prevalence rate of 8%,, pancreatic ductal carcinoma (PDAC) accounts for more than 85%, neuroendocrine tumors (NET) less than 5%, and solid Pseudopapillära neoplasmer står för cirka 0,9% -2,7% av alla exokrina bukspottkörtelneoplasmer och 5% av cystiska bukspottkörtelneoplasmer. Dessutom finns det några tumörsjukdomar i bukspottkörteln såsom kronisk pankreatit och autoimmun pankreatit.
Bukspottkörtelcancer har en låg 5-årig relativ överlevnad på 9%. Tyvärr ökar den globala förekomsten av bukspottkörtelkanaladenokarcinom (PDAC) med cirka 1% årligen för närvarande.
Vanligtvis är avbildningsbedömning den initiala processen vid diagnosen PDAC. Endoskopisk ultrasonografi (EUS) och/eller endoskopisk retrograd pankreatografi kan betraktas som tillförlitliga verktyg med högre diagnostisk förmåga. På grund av den senaste trenden att minska patientbördan samtidigt som man säkerställer säkerhet kan mindre invasiva metoder föredras för praktisk hantering.
För närvarande inkluderar de vanligt förekommande avbildningsundersökningarna för bukspottkörtelskador datortomografi (CT) och magnetisk resonansavbildning (MRI). Trots enorma framsteg inom avbildning är det dock fortfarande utmanande att exakt karakterisera vissa bukspottkörtelskador baserade på morfologisk avbildning, såsom att identifiera små lesioner och differentierande bukspottkörteladenokarcinom och massformande pankreatit som representerar cirka 5-10% av bukspottkörtelmassa.
Diffusionsviktad avbildning (DWI) är en MR -metod som ger information om de mikrostrukturella egenskaperna hos vävnader genom att detektera den slumpmässiga molekylära rörelsen för vattenmolekyler och genererar representativa ADC -värden.
Diffusionsviktad avbildning (DWI) ger funktionell information om massvävnad, som cellulär densitet, som inte kan erhållas från morfologisk avbildning.
Tidigare studier visade att DWI kunde förbättra iscensättningen och prognosutvärderingen av bukspottkörtelmassorna och hjälpa till att upptäcka små bukspottkörtelcancer samt differentiera bukspottkörtelcancer från massbildande pankreatit.
Ultraljudselastografi är en relativt ny diagnostisk teknik för att mäta vävnadselasticitet (hårdhet) genom palpation.
Bukspottkörtelmassor kan diagnostiseras med hjälp av elastografi eftersom vävnadselasticiteterna hos godartade och maligna vävnader skiljer sig åt.
Normalt har hela bukspottkörteln en mellanliggande styvhet, och skjuvvåghastigheten är cirka 1,4 m/sek.
Det finns olika typer av elastografiska enheter och var och en använder olika mekanismer. I den etablerade riktlinjen för ultraljudselastografi klassificeras de olika typerna av elastografi i stamelastografi, skjuvvågelastografi, övergående elastografi och akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) avbildning.
Av de fyra typerna av elastografier som används i den kliniska miljön används stam- och skjuvvågelastografier huvudsakligen vid bukspottkörtelsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yousra Ahmed Osman, Master degree
- Telefonnummer: +201099370292
- E-post: yousra.ahmed.osman@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter hänvisade till radiologiska avdelningen presenterade kliniskt med bukspottkörtelmassor och villiga att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Preoperativ kemoterapi/strålbehandlingsfall, fall av bukspottkörtelstenting, återkommande fall efter tidigare resektion.
- Patienter som diagnostiserats som akut och kronisk pankreatit
- Andra kontraindikationer till MR som hjärtpacemaker, klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: bukspottkörtelmassa
|
Transkutan ultraljudselastografi och MRI -buken med diffusion för att utvärdera bukspottkörtelmassan när det gäller sannolikheten för massa ska vara malignitet, storleken på massan, relation till bukspottkörtelkanal och gallkanalutvärdering med deras resultat kommer att jämföras med det patologiska fyndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för skjuvvågelastografi
Tidsram: 2 år
|
Ökad skjuvvåghastighet som tyder på malignitet
|
2 år
|
|
Effektivitet diffusionsviktad MR för att skilja Benigen och maligna bukspottkörtelskador
Tidsram: 2 år
|
En minskning av ADC- och hyperintensitetssignaler på DWI som tyder på malinant lesion
|
2 år
|
|
Kvalitetsutvärderingen för stamelastografi: Färgmönsterdiagnos används för stora färgtoner (blå: Hård, röd: mjuk) av tumörer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Stamförhållande: Högt belastningsförhållande indikerar att tumören styvare än omgivningen som tyder på malignitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRIandUSE in pancreatic masses
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .